Diglical Er

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дигликал ER Как да приемате Дигликал ER

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дигликал ER

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Г ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Листобка - Поиложаение 2

Към Рев. Ne НО (IVS ра Я

bea wtew rare ЕР па ВиваРа пана нананЧаРглназаливянанятал

Разрешение No оо. ssseevsenecnsenrncenceses/scaseenannaessacesnevainanacae

уом

=o

aed Ма SHEE . Ado пее таа ЛЕК Seen ее ее вие КА неРйниала пенГА Ба Те пени уеярелет

he pets» 4 tune: Svan ie LM ogee Ет

Какво представлява Дигликал ER и за какво се използва

Дигликал ЕК е лекарство, което намалява нивата на кръвната захар (перорално противодиабетно лекарство от групата на сулфонилурейните препарати).

Дигликал ЕК се използва при определена форма на диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни, когато диетата, упражненията и намаленото тегло нямат задоволителен ефект върху поддържането на кръвната захар на необходимото ниво.

Не upnemaiite Дигликал ER: ако сте алергични към гликлазид или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6), или към други лекарства от същата група (сулфонилурейни) или към други свързани лекарства (хипогликемични сулфонамиди)

ако имате инсулин-зависим диабет (тип 1)

ако имате кетотела и захар в урината (това може да означава, че имате диабетна

кетоацидоза), диабетна прекома или кома ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване

ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, вижте „Други

лекарства и Дигликал ER“)

ако кърмите (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“).

Предупреждения H предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Дигликал ER.

Трябва да следвате предписаният Ви план за лечение от Вашия лекар, за да постигнете подходящи нива на кръвната захар. Това означава, освен редовния прием на таблетки, че трябва да спазвате диета, редовно да приемате достатъчно количество храна (с въглехидрати), включително закуска, да правите физически упражнения, и когато е необходимо, да намалите теглото си.

По време на лечението с гликлазид е необходимо редовно да се проследяват нивата на захарта в кръвта (и възможно в урината) както и Вашия гликиран хемоглобин (HbAIc).

През първите седмици от лечението може да нарасне риска от понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия). Така че е необходимо особено внимателно наблюдение.

Ниска кръвна захар (хипогликемия) може да се развие, ако:

- се храните нередовно или пропускате хранене

- гладувате

- сте в състояние На недохранване

- промените Вашата диета

- повишите физическата СН активност и приемът На въглехидрати не отговаря На това повишаване

- пиете алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене

- приемате едновременно други лекарства или билкови продукти

- приемате прекалено висока доза гликлазид

боледувате най-вече от намаляващи нивото на хормоните заболявания (функционално нарушение на щитовидната жлеза, на хипофизата или кората на надбъбрека) Вашата бъбречна или чернодробна функция е тежко намалена.

Ако имате ниски нива на кръвна захар, може да имате следните симптоми: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, нарушен сън, безпокойство, агресивност, слаба концентрация, намалено внимание и време за реакция, депресия, объркване, нарушен говор или зрение, тремор, нарушена сетивност, замайване и безпомощност.

Може също да се проявят следните признаци и симптоми: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гърдите, която може да ирадиира към съседни зони (гръдна жаба).

Ако нивата на кръвната захар продължат да намаляват, може да получите значително объркване (делириум), да се получат гърчове, загуба на самоконтрол, дишането може да стане повърхностно и сърдечната дейност да се забави, може и да изгубите съзнание.

В повечето случаи симптомите на ниска кръвна захар отминават много бързо при консумиране на някаква форма на захар, като таблетки глюкоза, бучки захар, сладък сок, подсладен чай.

Поради това винаги трябва да носите някаква форма на захар с Вас (глюкозни таблетки, бучки захар). Не забравяйте, че изкуствените подсладители не са ефективни. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или в най-близката болница, ако приемането на захар не ви помогне да се възстановите.

Може да няма симптоми на ниска кръвна захар, да бъдат не така проявени или да се развиват много бавно, или да не разбирате във времето, че нивото на кръвната Ви захар е спадало. Това може да се случи при пациенти в напреднала възраст, които приемат определени лекарства (напр. действащи върху централната нервна система и бета блокери).

Симптоми на висока кръвна захар (хипергликемия) може да се развият, когато гликлазид още не е намалил достатъчно кръвната захар, когато не сте спазвали плана за лечение предписан от Вашия лекар или при специални стресови ситуации. Това може да включва жажда, често уриниране, сухота в устата, суха кожа със сърбеж, кожни инфекции и намалена функционалност.

Ако се появят такива симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате семейна анамнеза или знаете, че имате наследствено заболяване глюкозо-6-фосфат дихедрогеназна (G6PD) недостатъчност (аномалия на червените кръвни клетки), може да се развие понижаване на нивото на хемоглобина и разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Дигликал ER.

Деца H юноши Дигликал ЕК не се препоръчва при деца и юноши поради липсата на данни.

Други лекарства и Дигликал ER Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Понижаващият нивото на кръвната захар ефект на гликлазид може се усили и проявите на ниска кръвна захар може да се развият, когато се приеме някое от следните лекарства:

- други лекарства, използвани за лечение на висока кръвна захар (перорални противодиабетни средства, СГ.Р-1 рецепторни агонисти или инсулин)

антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин)

лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета блокери, АСЕ инхибитори като каптоприл или еналаприл)

лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол)

лекарства за лечение на язви на стомаха или дванадесетопръстника (Н2 рецепторни антагонисти)

- лекарства за лечение на депресия (моноамино оксидазни инхибитори)

- обезболяващи или противоревматични (фенилбутазон, ибупрофен)

- лекарства, съдържащи алкохол,

Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може се отслаби и проявите на висока кръвна

захар може да се развият, когато се приеме някое от следните лекарства:

- лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлорпромазин)

- лекарства, намаляващи възпалението (кортикостероиди)

- лекарства за лечение на астма или използвани при раждане (интравенозен салбутамол, ритодрин и тербуталин)

- лекарства за лечение на нарушения на гърдата, тежки менструационни кръвоизливи и ендометриоза (даназол).

Дигликал ER може да засили ефектите на лекарства, които потискат кръвосъсирването (напр. варфарин).

Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате друг лекарствен продукт. Ако посетите болница, уведомете медицинския персонал, че приемате Дигликал ER.

Диглккал ER с храни, напитки и алкохол

Дигликал ЕК може да се приема с храна и неалкохолни напитки. Не се препоръчва пиене на алкохол, тъй като той може да промени контрола на В непредсказуем начин.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

Дигликал ЕК не се препоръчва за употреба по време на бременност. Ако планирате бременност, или забременеете, информирайте Вашия лекар, така че да може да предпише по- подходящо за Вас лечение.

Не трябва да приемате Дигликал ЕВ. докато кърмите.

Шофкране a работа с машияин

Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде увредена, ако нивото на Вашата кръвна захар е прекалено ниско (хипогликемия), или прекалено високо (хипергликемия), или ако имате проблеми със зрението в резултат на такива състояния, Не забравяйте, че можете да създадете опасни ситуации за себе си или за другите (напр. Когато шофирате или работите с машини). Моля, попитайте вашия лекар дали можете да шофирате, ако:

- имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия),

- имате малко или никакви прояви на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Дигликал ER съдържа лактоза. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате този продукт се консултирайте с Вашия лекар.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е: Дозата се определя от лекаря, в зависимост от нивата на кръвната Ви захар или евентуално нивата на захарта в урината.

Промяна на външните фактори (напр. понижаване на теглото, промяна в начина на живот, стрес) или подобрения в контрола на кръвната захар може да налага промяна в дозите на гликлазид.

Препоръчителната доза е половин до две таблетки от 60 те (максимум 120 mg) като еднократен прием по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.

Ако се започне комбинирано лечение на Дигликал ER с метформин, алфа глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндион, дипептидил пептидаза-4 инхибитор, GLP-1 рецепторен агонист или инсулин, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас индивидуална доза от всеки медикамент.

Ако забележите, че нивата на кръвната Ви захар са високи, независимо от това, че вземате лекарството според предписанието, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение Перорално приложение.

Глътнете половината таблетка или цялата таблетка(и) наведнъж. Не дъвчете и не разчупвайте таблетките.

Приемайте таблетката(ите) с чаша вода по време на закуска (и за предпочитане по е също време всеки ден). Винаги трябва да се храните след като сте приели таблетка

Таблетката Дигликал ER 60 mg може да бъде разделяна на равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дигликал ER

Ако приемете прекалено много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар или се обърнете към най-близкото болнично спешно отделение. Проявите на предозиране са като при ниска кръвна захар (хипогликемия), описани в точка 2. Симптомите може да бъдат преодолени с незабавен прием на захар (4 до 6 бучки) или съдържащи захар напитки, последвани от стабилна закуска или хранене. Ако пациентът е загубил съзнание, незабавно информирайте лекар или се обадете на спешна помощ. Същото трябва да се направи, ако някой, напр. дете, по невнимание е приел продукта. На пациенти в безсъзнание не трябва да се дава храна или напитки.

Трябва да се осигури винаги някой, който е предварително информиран за ситуацията, който да може да се обади на лекар при спешна ситуация,

Ако сте пропуснала да приемете Дигликал ЕК

Важно е да приемате вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение действа по-добре. Но ако забравите да приемете доза Дигликал ER, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза,

Ако сте спрели приема на Диглякал ER

Тъй като лечението за диабет обикновено продължава през целия живот, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете този лекарствен продукт. Спирането може да причини висока кръвна захар (хипергликемия), което повишава риска от развитие на усложнения на диабет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този медикамент, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-често наблюдаваната нежелана реакция е ниска кръвна захар (хипогликемия). За симптоми и прояви, вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

Ако тези симптоми се оставят без лечение, може да прогресират до сънливост, загуба на съзнание или възможна кома. Ако епизод на ниска кръвна захар е тежък или продължителен, дори ако временно се контролира с консумация на захар, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

Нарушения на стомашно-чревната система - коремна болка, гадене, повръщане, нарушено храносмилане, диария и запек. Тези ефекти отслабват, когато Дигликал ЕК се приема както е препоръчително с храна.

Нарушения на кръвта Съобщава се за намален брой на клетките в кръвта (напр. тромбоцити, червени и бели кръвни клетки). Това може да причини:

- бледност

- продължително кървене

- CHHHHH

- възпалено гърло

- висока температура.

Тези симптоми обикновено преминават при спиране на лечението.

Чернодробни нарушения Има изолирани съобщения за нарушена чернодробна функция, която може да при пожълтяване на кожата и очите. Ако сте в подобно състояние, незабавно уведоме

лекар. Симптомите обикновено преминават, когато лекарството се спре. Вашият лекар ще реши дали да спре Вашето лечение,

Нарушения на кожата

Съобщава се за кожни реакции, като:

- обрив

- зачервяване

- сърбеж

- уртикария

- ангиоедем (бърз оток на тъканите, например на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни дишането). Обривът може да премине в мехури или лющене на кожата.

Нарушения на очите Вашето зрение може да се засегне за кратко, особено в началото на лечението. Този ефект се дължи на промени в нивото на кръвната захар.

Както при останалите сулфонилуреин, може да се наблюдават следните нежелани лекарствени

реакции:

- случаи на тежки промени в броя на кръвните клетки и алергично възпаление на стената на кръвоносните съдове

- понижаване На натрия в кръвта (хипонатриемия)

- симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), което в повечето случаи преминава след спиране на сулфонилурейните продукти, но може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност в изолирани случаи.

Съобщаване на нежелани резкцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези м спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дигликал ER

- Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 60 mg гликлазид.

- Другите съставки са: Вътрешногрануларни: Лактоза монохидрат, хипромелоза (НРМС K100 LV) (E464), хипромелоза (НРМС K4M CR) (E464) Екстрагрануларни: Xunpomeno3a (НРМС K100 LV) (E464), хипромелоза (НРМС K4M CR) (E464), магнезиев стеарат (E572)

Как изглежда Дигликал ER и какво съдържа опаковката

Бели, двойно изпъкнали, продълговати таблетки с изменено освобождаване, с двустранна дълбока делителна черта и надпис ,,GLI“ и „60“, както от всяка страна на делителната черта, така и от двете страни на таблетката, с размери 15,0 x 7,0 mm.

Таблетките са опаковани в PVC-PVDC/AI или PVC/AI фолио блистер с 10, 30, 60, 120

таблетки с изменено освобождаване,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба н производител

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет. 1

София 1124 България

Производител Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren 89143 Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000

Хърватска

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните нанменования

Австрия: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten | България: Дигликал ЕК 60 те таблетки с изменено освобождаване Дания: Gliclazid Teva ВУ

Естония: Gliclazide Teva

Латвия: Gliclazide Teva 60 mg ilgstoS4s darbibas tabletes

Литва: Gliclazide Teva 60 mg ilgsto3as darbibas tabletes

Полша: Gliklazyd Teva

Португалия: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertagao pro Румъния: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare той Да Хърватска:

Diglical MR 60 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/TITT}.