Diglical

Дигликал е сулфанилуреен лекарствен продукт и се използва за лечение на неинсулин-зависим захарен диабет (тип II) при взрастни, когато само диетата, физическото натоварване и намаляването на телесното тегло не са достатъчни за постигане на гликемичен контрол.

Не приемайте Дигликал: ако сте алергични (свръхчувствителни) към гликлазид, друг сулфанилуреен препарат, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6); ако страдате от диабет тип I; ако страдате от диабетна прекома и кома или диабетна, кетоацидоза; ако сте бременна или кърмите; ако сте диабетици, подложени на хирургична интервенция, след тежка травма или ако страдате от тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност; ако провеждате едновременно лечение с миконазол. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацент или медицинска сестра, преди да приемете ДИГО АНИКИЗА ИзА Всички сулфанилурейни лекарствени продукти могат да предизвикат умерена или хипогликемия (състояние с ниски стойности на кръвната захар), особено в следните слул

когато пациентът отказва (особено при индивиди в старческа възраст) или не е способен да сътрудничи на лечението; при недохранване, нередовно хранене, пропускане на поредно хранене, периоди на гладуване или промени в диетата; при несъответствие между физическото натоварване и приема на въглехидрати; при някой ендокринни заболявания: болести на щитовидната жлеза, хипопитуитаризъм, надбъбречна недостатъчност; при пациенти с глюкозо-б-фосфат дехидрогеназен дефицит; при едновременно приемане на някой други лекарствени продукти; при неволно предозиране; при пациенти с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност. За да се намали рискт от хипогликемия се препоръчва: ако е възможно, лечението на неинсулин-зависимия захарен диабет да започне само с диета; да се има предвид възрастта на пациента: не напълно контролирани от диета кръвнозахарни нива биха могли да са приемливи при по-взрастни пациенти; през първите дни на лечението дозата на Дигликал трябва да бъде съобразена с кръвните нива на глюкозата и 24 часовите глюкозни нива в урината. Корекции в дозата могат да се наложат: при поява на умерена хипогликемия (изпотяване, пребледняване, пристъпи на глад, тахикардия, общо неразположение). При наличие на такива оплаквания трябва да се приложи глюкоза перорално и да се промени дозировката на лекарствения продукт и хранителния режим; при поява на тежка хипогликемия (кома или неврологични увреждания); при загуба на контрола върху кръвнозахарните нива (развитие на хипергликемия). Такава загуба на контрола върху кръвнозахарните нива може да се наблюдава при стабилизирани пациенти, подложени на стрес като треска, травма, инфекция или хирургична интервенция. В такъв случай може да се наложи прогресивно увеличаване на дозата на Дигликал и ако това се окаже недостатъчно, да се прекъсне лечението с Дигликал и да се премине на инсулин. Както и при останалите сулфанилурейни лекарствени продукти, хипогликемия ще настъпи при намаляване на количеството приета храна или ако се приеме по-висока доза Дигликал от необходимото. Контролът на кръвната захар при пациенти, приемащи антидиабетни лекарства, може да се влоши при следните обстоятелства: температура, травма, инфекция или хирургична интервенция. В някои случаи може да се наложи прекъсване на лечението с Дигликал и прилагането на инсулин. От голяма важност е да се следват точно указанията за диета, физическо натоварване и редовно контролиране нивата на кръвната захар. За оценка на кръвно-захарния контрол се препоръчва проследяването на нивата на гликирания хемоглобин (или кръвната захар на гладно). Самопроследяването на нивата на кръвната захар може също да бъде полезно. Други лекарства и Дигликал Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Изисква се внимание при прилагането на Дигликал в случаи следните лекарствени продукти: съвместна употреба със Лекарствени продукти, които повишават риска от хипогликемия: Комбинации, които са противопоказани Миконазол (системно приложение, оромукозен гел): повишава хипогикеми възможна поява на симптоми на хипогликемия и дори кома.

Комбинации, кочто не се препоръчват Фенилбутазон (системно приложение): повишава хипогликемичния ефект на сулфанилурейните лекарствени продукти. Алкохол- повишава хипогликемичната реакция, която може да доведе до начало на хипогликемична кома. Трябва да се избягват алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол. Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар, а понякога и хипогликемия може да се появи при прием на някой от следните лекарствени продукти: други антидиабетни лекарствени продукти (инсулин, акарбоза, бигваниди), бета-блокери, флуконазол, инхибитори на ангиогензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), H2-рецепторни антагонисти, МАО- инхибитори, сулфонамиди, нестероидни противовъзпалителни средства. Хипогликемичното действие на Дигликал може също да се усили от тетрациклинови съединения, хлорамфеникол, клофибрат и дизопирамид. Лекарствени продукти, които могат да предизвикат повишаване на стойностите на кръвната захар: Комбинации, кочто не се препоръчват - Даназол: диабетогенен ефект на даназол. Ако се налага да приемате това лекарство, Вие трябва да знаете, че е от голямо значение да се контролират стойностите на глюкозата в кръвта и урината Ви. Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Хлорпромазин (невролептик): високи дози (хлорпромазин >100 mg дневно) повишават нивото на кръвната захар; Глюкокортикоиди (системно и локално приложение: интраартикуларно, прилагане върху кожата и ректално) и тетракозактрин: повишава нивата на кръвната захар с взможна кетоза. Поради това е изключително важно контролирането на стойностите на кръвната захар, особено в началото на лечението. Ригодрин, салбутамол, тербуталин (интравенозно приложение). Важно е да се контролират стойностите на кръвната захар. Комбинации, които трябва да се вземат под внимание Антикоагулантна терапия (напр. варфарин): сулфанилурейните лекарствени продукти могат да доведат до засилване на антикоагулантния ефект при едновременно прилагане. Дигликал с храна, напитки и алкохол Трябва да се избягва приемането на алкохол и на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като той може да повиши хипогликемичното действие на Дигликал, което може да доведе до поява на хипогликемична кома. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. У потребата на Дигликал при бременност е противопоказана. Ако сте бременна, Вашият диабет трябва да се лекува с инсулин. Информирайте Вашият лекар ако се опитвате да забременеете. Препоръчва се пероралната хипогликемична терапия да оо Няма данни дали гликлазид се отделя в майчиното мляко. Поради наличието жа неонатална хипогликемия, лекарственият продукт е противопоказан по време на кърдене Diglical80mg-FIL

Шофиране и работа с машини Пациентите трябва да са осведомени за симптомите на хипогликемия и трябва да бъдат внимателни при шофиране и работа с машини, особено в началото на лечението. Дигликал съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост км някой захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Дигликал таблетки се приемат перорално с малко количество вода, за предпочитане 30 минути преди хранене. Возрастни Общата дневна доза може да варира от 40 до 320 mg. Тя трябва да е собразена с индивидуалния отговор на пациента, като се започне с 40-80 mg дневно (½-1 таблетка) и се повишава, докато се постигне овладяване на симптомите. Еднократната доза не бива да превишава 160 mg (2 таблетки): Когато е наложително прилагането на по-високи дози, Дигликал трябва да се приема два пъти дневно, съобразно хранителния режим. При пациенти, страдащи от затлъстяване, и при тези, при които не се постига адекватен терапевтичен отговор с монотерапия, може да се наложи допълнително лечение. Хора в старческа возраст (над 65 години) Не се налага корекция на дозата. Въпреки това, при по-възрастни пациенти сулфанилурейните лекарствени продукти трябва да се предписват с внимание, поради повишения риск от хипогликемия. Пациенти с лека до умерена бобречна недостаточност Не се налага корекция на дозата. при внимателно проследяване на пациента. Пациенти с риск от поява на хипогликемия Препоръчва се минималната начална дневна доза. Повишен риск от поява на хипогликемия се наблюдава при пациенти: с недохранване или неправилно хранене; с тежки или лошо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм (намалена функция на хипофизата), хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза, която може да причини уморяемост, наддаване на тегло и др.), адренокортикотропна недостатъчност); при отмяна на продължителна и/или кортикостероидна терапия във високи дози; с тежки съдови заболявания (тежка исхемична болест на сърцето, тежки каротидни увреждания (увреждания, отнасящи се до сънната артерия), системни съдови заболявания). Употреба при деца и юноши Няма данни и клинични проучвания при деца и юноши под 18 год. Ако сте прнели повече от необходимата доза Дигликал промивка, овладяване на хипогликемията с подходящи мониториране на кръвнозахарните нива. Възможни са тежки хипогликемични Diglical80mg PIL 2014281.1

конвулсии или други неврологични нарушения и трябва да се третират като спешни медицински случаи, изискващи незабавна хоспитализация. Ако сте пропуснали да приемете Дигликал Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете предписаната доза преди следващото хранене и продължете курса на лечение. Ако сте спрели приема на Дигликал Не спирайте приема на Дигликал преди да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Дигликал може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава. Нежелани реакции лекарствата се класифицират по следния начин: много чести (засягат 1 или повече на всеки 10 пациенти); чести (засягат І или повече на всеки 100, но по-малко от 1 на всеки 10 пациенти); нечести (засягат 1 или повече на всеки 1 000, но по-малко от 1 на всеки 100 пациенти); редки (засягат 1 или повече на всеки 10 000, но по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти): много редки (засягат по-малко от і на 10 000 пациенти): неизвестни (честотата не може да бъде определена от наличните данни). Следните нежелани реакции са наблюдавани при прием на Диглицал: Чести хипогликемия*. Нечести коремна болка; гадене; повръщане; диспепсия (лошо храносмилане); диария; запек. Редки анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледост, слабост или задух); левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекция); тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини); гранулоцитопения; зрителни нарушения; повишени стойности на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, алкална фосфатаза); хепатит (отделни доклади); обрив; сърбеж; уртикария; еритема (зачервяване); digıicalaoi TRATA

макулопапуларни обриви; • булозни реакции (поява на межури). * Дигликал може да предизвика хипогликемия, ако храненето е нередовно и особено, ако се пропусне някое основно хранене. Възможни симптоми на хипогликемия са: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, разстройство на съня, възбуда, агресивност, намалена концентрация, намалена бдителност и забавени реакции, депресия, обърканост, разстройство на зрението и говора, треперене, частична парализа, сензорни нарушения, световъртеж, чувство на слабост, загуба на самоконтрол, делириум, конвулсии, повърхностно дишане и забавен сърдечен ритъм, сънливост и загуба на съзнание, които могат да доведат до кома и летален край. Могат да се наблюдават и изпотяване, хладна и влажна кожа, безпокойство, тахикардия, хипертония, палпитации, стенокардия и сърдечна аритмия. Обикновено симптомите изчезват след приемане на въглехидрати (захар). Изкуствените подсладители обаче нямат ефект. Опитът с други сулфанилурейни средства показва, че хипогликемията може да се появи отново, дори когато взетите мерки в началото се оказват ефективни. Ако хипогликемичният епизод е тежък и продължителен, дори ако бъде временно контролиран чрез приемането на захар, е необходима спешна медицинска помощ и дори хоспитализация. Лечението с Дигликал трябва да се прекъсне, ако се появи холестатична жлтеница. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригинална опаковка. Не използвайте Дигликал след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дигликал Активното вещество е: гликлазид 80 mg. Другите съставки са: лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен, царевично нишесте, прежелатинизирано, талк, магнезиев стеарат. Как изглежда Дигликал и какво съдържа опаковката Дигликал се предлага в опаковка от 6 блистера с по 10 таблетки. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД Ул. "Н.В.Гогол" 15, ет. 1, София 1124 България Производители Pliva Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišéu 35, 1231 Ljubljana - Črnuče Словения PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Хорватска Дата на последно преразглеждане на листовката Diglical80mg