Dentocaine

разтвор И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА. ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml се използва за обезболяване (анестезия) на устната кухина по време на стоматологични процедури. Това лекарство съдържа две активни вещества: • артикаин, местна упойка, която предотвратява болката, и адреналин, вазоконстиктор (съдосвиващо средство), който свива кръвоносните съдове на мястото на инжектиране и така удължава действието на артикаина. Той също намалява кървенето по време на операция. ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml или ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+5 микрограма/ml ще Ви бъде приложен от стоматолог. ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml e предназначен за деца над 4-годишна взраст (с телесно тегло 20 kg), юноши и взрастни. В зависимост от вида на стоматологичната процедура, стоматологът ще избере между двете лекарства: • ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+ 5 микрограма/ml се използва обикновено при несложни и кратки стоматологични процедури • ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+ 10 микрограма/ml е по-подходящ за процедури, които продължават по- Дълго или с възможно значително кървене.

mg/ml+10 микрограма/m! инжекционен разтвор. Не използвайте ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционет ЛЕКАРСТВАТА

ако сте алергични към артикаин или адреналин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б); ако сте алергични към други локални анестетици • ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия стоматолог преди прилагане на ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml, ако страдате от някое от следните заболявания : • тежки сърдечни ритъмни нарушения (например AV блок втора и трета степен); • остра сърдечна недостатъчност (остра стрдечна слабост, например неочаквана болка в гръдния кош, докато сте в покой, или след миокарден инфаркт); • ниско кръвно налягане; необичайно учестен пулс, • сърдечен инфаркт през последните 3 до 6 месеца; операция за коронарен артериален байпас през последните 3 месеца; приемате лекарства за кръвно налягане, наречени бета-блокери, например пропранолол. Съществува риск от хипертонична криза (внезапно, бързо повишаване на кръвното налягане ли значително забавяне на пулса (вижте точка „Други лекарства") много високо кривно налягане; • едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон (трициклични антидепресанти). Тези лекарства могат да засилят ефектите на адреналина. • епилепсия, • в кръвта Ви липова естествено присъстващото в организма химично вещество, наречано холинестераза (дефицит на плазмена холинестераза); • проблеми с бъбреците; • сериозни проблеми с черния дроб; миастения гравис, причиняваща мускулна слабост; • порфирия, което причинява неврологични усложнения или кожни проблеми; • използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан); • приемате лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти или антикоагуланти, за да се предотврати стесняване или втвърдяване на кръвоносните съдове на ръцете и краката; • сте на повече от 70 години; • имате или сте имали проблем със сърцето; • неконтролиран диабет; • силно повишена функция на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); • тумор, наричан феохромоцитом; • тесноъгъна глаукома, която засяга очите Ви; • възпаление или инфекция в областта, в която ще се инжектира; намалено количество кислород в тъканите (хипоксия), високо ниво на калий в кръвта (хиперкалиемия) и метаболитни нарушения в резултат на висока киселинност на кръвта (метаболитна ацидоза). Други лекарства и ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml Информирайте Вашия стоматолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия стоматолог, ако приемате някое от следните лекарства: • други анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан); • успокоителни (като бензодиазепин, опиоиди), например за намаляване на страха преди стоматологичната процедура • лекарства за сърце или кръвно налягане (например гванадрел, гванетидин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);

• СОМТ инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон); • МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид); • лекарства, използвани за лечение на неравномерен пулс (напр. дигиталис, хинидин); • лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин); симпатикомиметици (съдосвиващи, например кокаин, амфетамини, фенилефрин, псевдоефедрин, оксиметазолин), използвани да повишат кръвното налягане: ако са използвани през изминалите 24 часа, планираното стоматологично лечение трябва да се отложи. • невролептици (напр. фенотиазини). ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml с храна Избягвайте да се храните, включително да дъвчете дъвка, докато се възстанови нормалната сетивност, тъй като има риск да прехапете устните, бузите или езика си, особено при деца. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство. Вашият стоматолог или лекар ще реши дали може да използвате ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ті по време на бременност. Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията. Не се очакват нежелани ефетки по отношение на фертилитета при дози, използвани за стоматологична процедура. Шофиране и работа с машини Ако получите нежелани реакции, включително замаяност, замъглено зрение или умора, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато си възстановите способностите (обикновено в рамките на 30 минути след стоматологичната процедура). ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml съдържа натрий и натриев метабисулфит. • Натрий:това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. • Натриев метабисулфит: в редки случаи може да предизвика тежки алергични реакции и затруднено дишане (бронхоспазъм). Ако съществува риск от алергична реакция, Вашият стоматолог ще избере друго лекарство за анестезия.

разтвор Само лекари и стоматолози са обучени да използват ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml. Вашият стоматолог ще избере между ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml и ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+5 микрограма/ml и ще определи подходящата доза, вземайки предвид Вашата взраст, теглото Ви, Вашето общо здравословно състояние и стоматологичната процедура. Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия. Това лекарство се прилага чрез бавно инжектиране в устната кухина. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml Малко вероятно е да Ви е инжектирано прекалено много от това лекарство, но ако започнете да не се чувствате добре, кажете на Вашият стоматолог. Симптомите на предозиране включват силна слабост, бледост на кожата, главоболие, възбуда или безпокойство, дезориентация, загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъгаено эрение, съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива е сърдечен арест). ИЗЛЪЛНИ

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия стоматолог.

Както всички лекарства това, лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Докато сте в кабинета на Вашия стоматолог, той внимателно ще наблюдава ефектите на ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml.. Информирайте незабавно Вашия стоматолог, лекар или фармацевт, яко получите някоя от • подуване на лицето, езика или гърлото, затруднение при преглъщане, копривна треска или • обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане: това може да са симптоми на алергична реакция (свръхчувствителност). едновременно спадане на клепача и свиване на зеницата (Синдром на Хорнер) Тези нежелани реакции се случват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души). При някои пациенти може да се появят други нежелани реакции, конто не са посочени по- Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души • възпаление на венците • невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв • изтръпване или намалено усещане за допир във и около устата метален вкус, нарушения във вкуса или загуба на вкусови възприятия засилено, неприятно или неестествено усещане за допир • повишена чувствителност към топлина главоболие • необичайно ускорен пулс необичайно бавнен пулс • ниско кръвно налягане подуване на езика, устните и венците Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 до 100 души • усещане за парене високо кръвно налягане • възпаление на езика и устата гадене, повръщане, диария обрив, сърбеж болка във врата или от страната на инжектирането Редки нежелани реакции: може да засегнят до 1 на 1 000 души • нервност, тревожност • увреждане на лицевия нерв (лицева пареза) сънливост неволеви движения на очите двойно видане, временна слепота спадане на клепача, свиване на зеницата (Синдром на Хорнер) хлътване на очната ябълка в орбитата (енофталм) • шум в ушите, повишена чувствителност на слуха сърцебиене • горещи вълни

• хрипове (бронхоспазъм), астма затруднено дишане • белене и разязвяване на венците • белене на мястото на инжектиране копривна треска (уртикария) мускулно потрепване, неволево свиване на мускул • умора, слабост • студени тръпки Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души: • трайна загуба на сетивност, продължително изтръпване и загуба на вкус С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка • прекалено добро настроение (еуфория) • проблеми с регулацията на сърдечния ритъм (нарушения в проводимостта, атриовентрикуларен блок) • повишено количество кръв в определена част на тялото, водещо до застой в кръвоносните съдове разширяване или стесняване на кръвоносни съдове дрезгав глас затруднения при преглъщане подуване на бузите и ограничен оток синдром на парещата уста зачервяване на кожата (еритем) необичайно повишено потене влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър усещане на горещина или усещане на студ заключена челюст Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия Вашата лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изълнителна агенция по лекарствата ул. ,Дамян Груев" Nº 8 1303 София

рязтвор Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ЕХР" и Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте при температура под 30°С. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или с проможен ц Сохранявайте лагрона въ въшага опаковка, за да предпазите от сличена съсуения по ле,

Патроните са предназначени за еднократно употреба. Използвайте веднага след отваряне на патрона. Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат. • Всеки патрон с 1,8 ml ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор съдържа 72 mg артикаинов хидрохлорид и 18 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат). , 1 ml от ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 10 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат). - Останалите съставки са натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев метабисулфит (Е223), хлороводородна киселина (за корекция на рН), разтвор на натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции. Как изглежда ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 мнкрограма/ml инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml е безветен и прозрачен инжекционен разтвор. Опаковки, съдържащи 50 × 1,8 ml патрон с плоско бутало за самостоятелна аспирация. Опаковки, съдържащи 50 х 1,8 ml патрон с кухо бутало за ръчна аспирация. Опаковки, съдържащи 100 × 1,8 ml патрон с бутало за самостоятелна аспирация. Опаковки, съдържащи 100 × 1,8 ml патрон с кухо бутало за ръчна аспирация. Възможно е не всички размери опаковки да са пуснати на пазара. Притежятел на разрешението за употреба и производител Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕ под следните имена: Белгия Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable България Дентокаин 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор Киптър Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml svéotuo блона Дания Естония Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/mi

Финландия Латвия Литва Люксембург Холандия Полша Румъния Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/mi, injektioneste, liuos Dentocaine 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml §kidums injekcijām Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramy/ml, injekcinis tirpalas Loncarti 40 mg/mL + 10 microgrammes/mLsolution injectable Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml Dentocaine Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă Дата на последно одобрение на листовката 26 юни 2024 г Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка При всички популации трябва да се използва най-ниската доза, с която да се постигне ефективна анестезия.. Необходимата доза трябва да се определи на индивидуална основа. При рутинна процедура обичайната доза при взрастни пациенти е 1 патрон, но може да е достатъчно по-малко от съдържанието на един патрон за постигане на ефективна анестезия. При по-голяма процедура, по преценка на стоматолога, може да са необходими повече патрони, без да се надвишава максималната препоръчителна доза. При повечето рутинни стоматологични процедури е за предпочитане да се използва Дентокаин 40 mg/ml + 5 микрограма/ml. При по-сложни процедури, като такива, при които е необходима изразена хемостаза, е за предпочитане да се използва Дентокаин 40 mg/ml + 10 микрограма/ml. Сълътстваща употреба на седативи за намаляване на тревожността на пациента Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система. Возрастни и юноши (12- до 18-годишна възраст) При взрастни и юноши максималната доза е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза 500 mg. Максималната доза 500 mg се отнася за здрав взрастен с телесно тегло 70 или повече килограма. Деца (4- до 11-годишна възраст) Безопасността на Дентокаин 40 mg/ml + 10 микрограма/mi при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена. Липоват данни. Количеството, което ще се инжектира, трябва да се определи в зависимост от взрастта и теглото на детето и от това, колко голяма е операцията. Средната ефективна доза е 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури. Трябва да се използва най-ниската доззомт на ефективна дентална анестезия. При деца на възраст 4 години (или телесно тегуб фЕнай повече, максималната доза e 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикели са при здрави деца с телесно тегло 55 kg.

Специални популации Пациенти в старческа взраст и пациенти с бъбречни нарушения Поради липса на клинични данни, е необходимо особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с При тези пациенти може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба. В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране. Пациенти с чернодробно увреждане Необходимо е особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти с чернодробно увреждане, по-специално при повторно приложение, въпреки че 90% от артикаин първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта. Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази. Затова трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия. Начин на приложение Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина. Локалните анестетици трябва да се инжектират с повишено внимание, когато има възпаление и/или инфекция на мястото на инжектиране. Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min). Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или при приложението му Този лекарствен продукт трябва да се използва само от или под наблюдението на лекари или стоматолози, достатъчно обучени и запознати с диагностицирането и лечението на системна токсичност. Трябва да се осигурят съответни лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния. Трябва да се наблюдава състоянието на съзнание на пациента след всяко инжектиране на анестетик. Когато се използва ДЕНТОКАИН 40 mg/ml+10 микрограма/ml за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация. Специални предупреждения Адреналинът влошава притока на кръв във венците, като потенциално причинява местна некроза на тъканта. Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкусови възприятия след мандибуларна блокада. Предпазни мерки при употреба Риск, сворзан със случайно интраваскуларно инжектиране: Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артиканя в системното кръвообращение. Това може да бъде свързано с тежки поен сации като например конвулсии, последвани от потискане на централнат

Ето защо, за да се гарантира, че иглата не навлиза в кръвоносен съд по време на инжектиране, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетик. Липсата на кръв в спринцовката обаче не гарантира предотвратяване на интраваскуларно инжектиране. Риск, сворзан със случайно интраневрално инжектиране: Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва. За да се избегне интраневрално инжектиране и да не се допусне увреждане на нерв при блокади, иглата трябва винаги да се издрпва леко, ако по време на инжектирането пациентът има усещане като от токов удар или ако е особено болезнено. Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност н артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръ и да попречи на локалното очистване на артикаин. Лечение на предозиране Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния. Поради сериозността на симптомите на предозиране лекарите/стоматолозите трябва да въедат протоколи, в които да се предвижда необходимостта от своевременно осигуряване на проходимост на дихателните пътища и на асистирана вентилация. Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик. Ако се появят признаци на остра системна токсичност, веднага трябва да се спре инжектирането на локалния анестетик. ри нужда пациентът трябва да се постави в легнало положение. Симптомите от страна на ЦНС (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се овладеят бързо чрез съответно поддържане на проходимостта на дихателните пътища/дишането и прилагане на антиконвулсивни лекарства. Оптималното оксигениране, поддържането на дишането и кръвообращението, както и лечението на ацидозата, може да предпазят от сърдечен арест. Ако възникне кардиоваскуларна депресня (хипотония, брадикардия), трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазопресори и/или инотропни средства. При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на взрастта и теглото. В случай на сърдечен арест, незабавно трябва да се направи кардиопулмонална реанимация. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят. За да се избегне рискът от инфекция (напр. предаване на хепатит), спринцовката и иглите, които се използват за изтегляне на разтвора, винаги трябва да са нови и стерилни. Патроните са са предназначени за еднократна употреба. Ако се използва само част от патрона, остатъкът трябва да се изврли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. САМОСТОЯТЕЛНА АСПИРАЦИЯ За самостоятелна аспирация е необходима спринцовка за автоматична аспирация. Самостоятелна аспирация се извршва чрез лек натиск върху буталото и незабавното му освобождаване след това. Еластичната диафрагма в мембраната на патрона, която првоначално е притисната към оста на основата на спринцовката, създава отрицателно налягане вътре в патрона, което осигурява аспирацията. РЪЧНА АСПИРАЦИЯ За ръчна аспирация е необходима спринцовка с кукичка или със стреловиден

буталото се изтегли назад. ДЕнІ пО ПЕН ОСТЕАТА