Dagraduo

Не прнемайте Даградуо

- ако сте алергични към дапаглифлозин, ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или сте имали сериозна алергична реакции към някои други подобни лекарства, принадлежащи към класа лекарства, наречени ДПП-4 инхибитори.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Даградуо и по

време на лечението:

- ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците -- Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар.

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса, наречено панкреатит. Възможните признаци на панкреатит са изброени в точка 4.

- ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). За повече информация вижте точка „Други лекарства и Даградуо” по-долу.

- ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да доведе до дехидратация (загуба на твърде много телесна течност). Възможните признаци на дехидратация са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Даградуо.

- ако имате или получите гадене (повдигане), повръщане или повишена температура, или ако не сте в състояние да се храните или да приемате течности. Тези състояния могат да предизвикат дехидратация. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Даградуо, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.

- ако имате тежко или умерено тежко увреждане на черния дроб.

- ако изпитате бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъхът Ви е със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта, свържете се веднага с лекар или с най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“--рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“

в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване. Диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

- ако имате захарен диабет тип 1, Вашият организъм не произвежда инсулин. Даградуо не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

- ако имате или сте имали, или ако се подозира сериозна реакция на ш. свръхчувствителност (алергична реакция). Признаците на сериозни алерг са изброени в точка 4. б -- А

- ако често получавате инфекции на пикочните пътища. - а 5.

- ако имате анамнеза за тежко сърдечно заболяване. ТЕ а Ж ЗА

- ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате рискови фактори + вие На, к сърдечна недостатъчност като например проблеми с бъбреците. Ваши декираце Ви” И /

Би ЗИ аа

каже признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Симптомите могат да включват, но не са ограничени до: засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (отток на краката). Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.

- ако имате силна болка в ставите.

- ако организмът Ви има понижена способност да се бори срещу инфекции, например при заболявания като СПИН, или ако сте претърпели органна трансплантация.

- ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като сулфонилурейни производни (вижте „Други лекарства и Даградуо“).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Даградуо.

Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на

диабета. Обрив е наблюдаван и при ситаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат

отделно (вижте точка 4). Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете мехури по кожата, тъй като това може да бъде симптом на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Даградуо.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат

да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Поради начина, по който действа Даградуо, при лабораторни изследвания на урината Ви ще

се отчита положителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Даградуо не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен

при тези пациенти.

Други лекарства и Даградуо

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

- ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).

- ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).

- ако приемате литий, защото Даградуо може да понижи нивото на литий в кръвта Ви.

- ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърде ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивот еЦИЯ дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със ситаглиптин. ХХ а, >

Бременност н кърмене ка аа аа!

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или н8 ате да ее Е

забременеете, помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди приема на Ба а | /. ,

лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност. Говорете с Вашия лекар

относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство

преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали да кърмите или кърмите в

момента, преди да вземете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини. Приемът на това лекарство в

комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или с инсулин може да

причини ниски нива на захар в кръвта (хипогликемия), което може да предизвика симптоми

като треперене, изпотяване и промяна в зрението и може да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

- Препоръчителната доза е една таблетка на ден.

Как да приемате това лекарство

- Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

- Можете да приемате таблетката си със или без храна.

- Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства за намаляване на кръвната захар. Не

забравяйте да вземате другото( ите) лекарство(а), както Ви е казал Вашият лекар. Гова ще

спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата

за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Даградуо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Даградуо

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или

незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Даградуо

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

- Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Даградуо веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

- Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време. „ЕМЦИЯ /)

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Су ра 5

Ако сте спрели приема на Даградуо В ее

Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с Вашия лека. Ванката“, | 5

кръвна захар може да се повиши без това лекарство. ЗА а |

И МКА БС

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на това лекарство н се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: - Симптоми на сериозна алергична реакция (анафилактична реакция, ангиоедем), която се наблюдава рядко (може да засегне до | на | 000 души), които може да включват: « обрив, + надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария), + мехури по кожата/белеща се кожа, «+ подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или преглъщането. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за диабета Ви. - Панкреатит, (с неизвестна честота): силна и постоянна болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас. - Инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до | на 10 души). Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища: . повишена температура и/или втрисане, . парене при уриниране, . болка в кръста. Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете Вашия лекар. - Диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция (може да засегне до | на 1 000 души). Това са признаците на диабетна кетоацидоза: . повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви, . бърза загуба на тегло, . гадене или повръщане, . болки в стомаха, . прекомерна жажда, . учестено и дълбоко дишане, . обърканост, . необичайна сънливост или умора, - . дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необи ИЦИЯ / миризма на урината или потта. ХА - +, | Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият „е же” А за реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Даградуо. е | а х БАЕТ ” м. Е Се

- Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко (може да засегне до Г на 10 000 души). Спрете приема на Даградуо и се обърнете веднага към лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от горните сериозните нежелани реакции. Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции: - Ниски нива на кръвната захар (хипоглякемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от | на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че причиняват хипогликемия. Това са признаците на ниска кръвна захар: « треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност, «е глад, главоболие, промени в зрението, «е промяна в настроението или объркване. Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци. Други нежелани реакции при прием на това лекарство: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма) - замайване - главоболие - обрив - болка в гърба - отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно - повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта) - намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се с лабораторни тестове) в началото на лечението - промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта). Нечести (може да засегнат до | на 100 души): - гъбична инфекция - загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина, или ускорена сърдечна дейност) - жажда - запек - сухота в устата - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж - събуждане от сън нощем, за да уринирате - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинал или дискомфорт при уриниране С «А - повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изсле БЕТА ме началото на лечението Е е 23) - повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания# ча а ! к - намалено тегло БЕ У 2 ЛИКА и узацавя! <<

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души):

- понижение на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването (тромбоцитопения)

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души):

- възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- състояния, които предизвикват възпаление и образуване на съединителна тъкан в белите дробове (интерстициална белодробна болест)

- повръщане

- възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

- булозен пемфигоид (мехури по кожата)

- мускулни болки (миалгия)

- заболяване на ставите (артропатия), включително скованост на ставите (артралгия)

- намалена бъбречна функция (включително увредена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: хму/.Ъда.Ъе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и/или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Даградуо

- Активните вещества са ситаглиптин и дапаглифлозин. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 те ситаглиптин (5#аейрп) (като ситаглиптинов фосфат м а С ММ, й (зйаеПрип рйозряате топойуагсие)) и 10 те дапаглифлозин (дара! Лог Фа с дапаглифлозинов пропандиол монохидрат (дарав огт ргорапеато! тай Мау зА

- Другите съставки са: | А | “7 И Ма 5 - ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, хидроксицпре Яиелу две, -

Зу ЛикА Бо В Чан”

кросповидон (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. - филмова обвивка: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Даградуо и какво съдържа опаковката Кафеникаво-жълти, двойноизпъкнали филмирани таблетки с овална форма. Размери на таблетката: приблизително 15 х 7 тт. Даградуо е наличен в опаковки, съдържащи: - 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки, в блистери. - 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки, в блистери, календарна опаковка. - 10 х1, 14 х1, 28х1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х | или 100 х | филмирана таблетка, в перфорирани блистери с единични дози. - 14 х1, 28х 1, 56 х 1, 84 х | или 98 х | филмирана таблетка, в перфорирани блистери с единични дози, календарна опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба КВЕКА, 4.49., Моуо те5о, УтапефКа се5Та 6, 8501 Моуо те5, Словения Производители КВКА, 4.4., Моуо те5о, Утагпе Ка се5Та 6, 8501 Моуо те5о, Словения ТАР Ръагта СтЪЪН, Нет2х-Г.оптапп-5гаЙйе 5, 27472 СихПауеп, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Оасогадио 100 те/10 те #тот оБбюогепе 1аб!|ете Оасгадио 100 те/Л0 те Ятот оБа!епе абе Рари551 100 те/10 те аруа Ко а» 1аб!ее5 Ажеаи 100 те/10 те р|еуе!е депото5 тар!ете5 ОРаотабог5 Рио 100 то/10 те #тгаБ|еца България ДАГРАДУО 100 те/10 те филмирани таблетки ОРастадио 100 то/Л0 те #т-соагеа таб!е5 Рар!и551 100 те/10 те #Пт5Ко оБбо7епе 1аб!|еге Оагогадио 100 тое/10 те сотрита!е #тае Дата на последно преразглеждане на листовката 28 Февруари 2025 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) Нир://мму.Ъда.БЪе.