Cymevene

Симевен съдържа активното вещество ганцикловир. То принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни. За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV), при възрастни пациенти и юноши на 12 години и по-големи, които са с отслабена имунна система. Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия при възрастни и деца от раждането. • Вирусът може да засегне всяка част от организма. Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми съ зрението. • Вирусът може да засегне всеки, но той е проблем особено при хора със слаба имунна система. При тези хора СМУ вирусът може да доведе до сериозно заболяване. Отслабването на имунната система може да бъде предизвикано от други заболявания (като СПИН) или от лекарства (като химиотерапия или имуносупресори).

Не използвайте Симевен, ако: това лекарство (изброени в точка 6)

• кърмите (вижте подточка „Кърмене"). Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако: • сте алергични към ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - това са други лекарства, които се използват при вирусни инфекции • имате нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки или тромбоцити - Вашият лекар ще извърши кръвни тестове преди началото и по време на лечението Ви • в миналото сте имали проблеми с броя на кръвните клетки, предизвикан от лекарства • имате бъбречни проблеми - ще се наложи Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по- често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението • провеждате лъчетерапия. Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен. Внимавайте за нежелани реакции Симевен може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които веднага трябва да уведомите Вашия лекар. Внимавайте за сериозните нежелани реакции, изброени в гочка 4, и кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тях, докато приемате Симевен- Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение. Тестове и изследвания Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания. Това се прави, за да се провери дали дозата, която Ви се прилага, е правилната доза за Вас. През първите 2 седмици тези кръвни тестове ще се извършват често. След това тестовете ще се извършват по-рядко. Деца и юноши Има ограничена информация относно безопасността и ефективността на Симевен като лечение на CMV заболяване при деца под 12 години. Бебета и кърмачета, на които се дава Симевен за профилактика на CMV заболяване, ще бъдат подлагани на редовни кръвни изследвания. Други лекарства и Симевен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някон от следните лекарства: • имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции, пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции, флуцитозин, амфотерицин В - използвани при гбични инфекции, триметоприм, триметоприм сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции, • пробенецид - използван при подагра, • микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус - използвани след органна трансплантация, • винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак, хидроксиурея - използвана при проблем, наречен полицитемия, сърповидно тел анемия и рак,

• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или някои други лекарства, използвани при ХИВ, • адефовир или някой други лекарства, използвани за лечение на хепатит В. Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Симевен не трябва да се използва от бременни жени освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако Вашият лекар не Ви каже. Това е така, защото Симевен може да увреди плода. Контр третъ да забременявате, докато изпозвате това лекарство. Това с така, заого то може да засегне плода. Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен. Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен. Акосте мъж и Вашата партикорка е в стояние да забременес, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен. Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спиранего на Симевен. Ако забременеете или ако Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар. Кормене Не използвайте Симевен, ако кърмите. Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството. Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата. Фертичитет Симевен може да засегне фертилигета. При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма. Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен. Шофиране и работа с машини Вне може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Симевен съдържа натрий Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Употреба на това лекарство Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра. Той ще се прилага през тръбичка във Ваша вена. Това се нарича интравенозна инфузия и обикновено ще продължи един час. Дозата на Симевен варира от един пациент до друг. Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда. То ще зависи от: теглото Ви (при деца може да се вземе под внимание и техният ръст) взрастта Ви работата на бъбреците Ви кръвната Ви картина за какво използвате лекарството. Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират. • Обикновено ще започнете с една или две инфузии всеки ден. • Ако имате две инфузии на ден, това ще продължи до 21 дни. • След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден. Хора с бъбречни нарушения или нарушения на кръвта Ако имате някакви бъбречни нарушения или нарушения на кръвта, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечението. Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница. Ако сте получили твърде голямо количество, може да имате следните симптоми: • болка в стомаха, диария или гадене • треперене или припадъци • кръв в урината • бъбречни или чернодробни проблеми • промени в броя на кръвните клетки. Ако сте спрели употребата на Симевен Не спирайте употребата на Симевен, без да говорите с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство: Сернозни нежеланн реакции Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежетан - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приєма на Симевен и Вис може давачина сакции спешно медицинско лечение:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в горлото, язви в устата или треска • нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа Чести: може да засегнат до 1 на 10 души • инфекция на кръвта (сепсис) - признаците включват повишена температура, студени тръпки, сърцебиене, объркване и неясен говор • понижен брой на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по- лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно • силно понижен брой на кръвните клетки • панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към горба • припадъци Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души костният мозък не произвежда кръвни клетки • халюцинации - чуване или виждане на неща, които не съествуват в действителност • нарушение на мисленето или чувствата, загуба на контакт с реалността недостатъчност на бъбречната функция Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души • тежка алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбяща кожа, подуване на глото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе. Други нежелани реакции Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души млечница и млечница в устата инфекция на горните дихателни пътища (напр. синузит, тонзилит) загуба на апетит главоболие кашлица задух диария • гадене или повръщане • коремна болка екзема • чувство на умора • треска. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души • грип • инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране, болка при уриниране • инфекция на кожата и на тъканите под кожата загуба на тегло чувство на депресия, тревожност или объркване проблеми съо съня

• чувство на слабост или изтръпване на дланите или стъпалата, което може да засегне равновесието Ви • промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене промени във вкуса студени тръпки • очно възпаление (конюнктивит), болка в окото или проблеми съ зрението • болка в ухото • ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете • проблеми с преглъщането • запек, газове, нарушено храносмилане, стомашна болка, подуване на корема язви в устата отклонения в резултатите от чернодробните и бъбречните лабораторни изследвания нощно изпотяване сърбеж, обрив косопад болка в горба, болка в мускулите или в ставите, мускулни спазми • замайване, слабост или общо неразположение • кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване. Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души възбуда тремор, треперене глухота неритмична сърдечна дейност уртикария, сухота на кожата кръв в урината безплодие при мъжете - вижте раздел „Фертилитет" болка в гордите Нежелани реакции при деца и юноши Нисък брой кръвни клетки е по-вероятно да се наблюдава при деца, особено при бебета и кърмачета. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте по-долу за подробности). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Прах: Не изисква специални условия на съхранение. Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След реконституиране: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции. Да не се съхранява в хладилник или замразява. От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно. Ако не е употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. След разреждане в инфузионни разтвори (натриев хлорид 0,9 %, декстроза 5%, инфузионен разтвор на Рингер или Рингер лактат): Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°С (да не се замразява). От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незаравно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Симевен • Активното вещество е ганцикловир. Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий. След реконституиране на праха 1 ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир. • Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт. Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Рош България ЕООД ул. „Бяло поле" Nº 16 София 1618 България Производител di

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Сутетепе: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство Cymeven i.v.: Германия Cymevan: Франция Citovirax: Италия Дата на последно преразглеждане на листовката Март 2018 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ): www.bda.bg

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта. Начин на приложение Внимание: Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml. Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото рН (~11) на разтворите на ганцикловир. Не трябва да се надхвърлят препоръчителната доза, честота и скорост на инфузия. Симевен е прах за инфузионен разтвор. След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици. Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла. При работа със Симевен се изисква повишено внимание. Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа c него се изисква повишено внимание. Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа въ флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците. Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11). Ако настъпи такъв контакт, промийте обилно със сапун и вода, изплакнете обилно очите с чиста вода. Приготвяне на реконституирания концентрат Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен. 1. Отчулващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка. Изтеглете 10 ml вода за инжекции в спринцовка, след това бавно инжектирайте през центра на гумената запушалка във флакона, като насочите иглата към стената на флакона. Да не се използва бактериостатична вода за ннжекции, съдържаща парабенн (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен. 2. Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта. 3. Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.

4. Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител. Цветът на реконституирания разтвор Симевен варира от безцветен до светложълт. Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор. Добавете обєм от 100 ml разредител към реконституирания разтвор. Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml. Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен. Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти. След това разреденият развор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час. Да не се прилага като интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тканно дразнене поради високото рН (~11) на разтвора на ганцикловир. Изхвърляне Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.