Cusimolol

КУЗИМОЛОЛ® 0,5% капки за очи и за какво се използва КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи е предназначен за лечение на повишеното вътреочно налягане. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома. Високо налягане в окото. Вашето око съдържа прозрачна, водниста течност, която подхранва вьтрешността на окото. Тази течност се изхвърля вын от окото и съевременно се продуцира нова. Ако окото се пьлни с течност по-бързо, отколкото се изпразва, налягането вытре в окото нараства. Ако налягането се повиши прекалено, то може да доведе до увреждане на зрението. КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи є представител на група лекарства за лечение на глаукома, наречени бета-блокери. Той действа като намалява продукцията на течност вытре в кото и така намалява вътреочното налягане. Може да бъде използван самостоятелно ил едно с други лекарства за локално приложение, които съо понижават наляганет

, преди да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи Не използвайте КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи: - ако сте алергични към тимолол, бета-блокери или кьм някоя от останалите съставките на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате сега или сте имали в миналото дихателяи проблеми като астма лежи пониову» обструктивен бронхит (тежко белодробно сьстояние, което може да приники овир дишане, задух и/или продължителна кашлица).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. Използвайте този лекарствен продукт само за накапване вьв Вашите очи. Преди употребата на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате сега или сте имали в миналото: коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в гордите, задух или задушаване), сърдечна недостатьчност, ниско крывно налягане, нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност дихателни проблеми, астма или хронична обструктивна белодробна болест заболяване с намалена циркулация на крывта (като болест на Рейно или синдром на Рейно) диабет, тьй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска крывна захар повишена активност на щитовидната жлеза, тьй като тимолол може да маскира признаците и симптомите ако имате миастения гравис (хронична нервномускулна слабост) или друг вид мускулна слабост ако имате заболяване на роговицата, обсьдете с Вашия лекар, защото КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи може да причини сухота в окото Преди операция уведомете Вашия лекар, че използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, тый като тимолол може да промени ефектите на някон лекарства, използвани по време на анестезия. Ако получите някаква сериозна алергична реакция (кожен обрив, зачервяване или сърбеж в окото), докато използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, каквато и да е причината за нея, лечението с адреналин може да не е ефективно. Затова, ако използвате някакво друго лечение, уведомете Вашия лекар, че използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. При педиатрична популация: КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи трябва да се използва внимателно при млади пациенти. При новородени, бебета и по-малки деца КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи трябва да се използва с особено внимание. Лекарството трябва да се спре незабавно, ако се появят кашлица, хриптене (свирене на грдите), анормално дишане или анормални паузи при дишане (апнея). Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. Преносим апнея монитор може също да бъде полезен. Данните с тимолол са натрупани от проучвания с деца на взраст от 12 дни до 5 години, които са имали повишено налягане в окото/очите или при които е била диагностицирана глаукома. За повече информация се обърнете към Вашия лекар. Информирайте Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство: • Ако имате нелекуван феохромоцитом (тумор на сърцевината на надбъбречната жлеза) • Ако имате прекалена киселинност на крывта (сьстояние, наречено метаболитна ацидоза) Ако взимате и други лекарства. Моля, прочетете сьо и част "Други лекарства и КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи". Други лекарства и КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи може да повлияе или да се повлияе от други лекарства, конто приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на крывното налягане, лекарства за стрце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или антидепресанти, известни като флуоксетин и пароксетин. 2

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен ако Вашият лекар не счита, че е необходимо. Въздействието на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи вырху фертилитета не е известно. Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. Не използвайте КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата. Посьветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Вьзможно е да установите краткотрайно замыгляване на зрението след използване на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи може също така да причини халюцинации, замаяност, нервност или умора при някои пациенти. Не шофирайте или не работете с машини, докато който и да е от тези симптоми не отшуми. КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи сьдьржа бензалконнев хлорид Това лекарство съдьржа 0,5 mg бензалкониев хлорид выв всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml. Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни леши и може да промени цвета на лешите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид може сьщо да причини дразнене на очите, особено ако имате , сухо око* или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар. КУЗИМОЛОЛ сьдьржа фосфати Това лекарство съдьржа 59 mg фосфати вьв всеки 5 ml, които са еквивалентни на 11,8 mg/ml. Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мьтни петьнца върху роговицата дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Използвайте КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи само за накапване във Вашето/ите око/очи. Взрастни: 1 калка в засегнатото око (очи) два пьти дневно. В някои специфични случаи лекарят ще определи дозировката. В някои случай може да е необходимо КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи да се използва заедно с други лекарства. 3

Педиатрична популация: Обстоен медицински преглед трябва да бъде направен преди употребата на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. Вашият лекар внимателно ще оцени рисковете и ползата от лечението с КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. Ако ползата надминава риска се препорьчва употребата на най-ниската налична концентрация лекарствено вещество веднъж дневно. Относно „употребата при деца", концентрация на лекарственото вещество 0,1% може да се приеме за подходяща да контролира налягането в окото. Ако вьтреочното налягане (ВОН) не може да бъде достатьчно контролирано с тази доза, може да се направи внимателно увеличение - два пьти дневно, като е необходим интервал от 12 часа. Освен това пациентите, особено новородените, трябва да бъдат стриктно наблюдавани след пьрвата доза за един - два часа (в кабинета) и следени за очни и системни нежелани реакции, докато не бьде извършена хирургична интервенция. Начин на приложение: Една капка дневно в засегнатото око/очи, колкото пъти е определено от лекаря. След накапване окото/очите трябва да се задържат затворени колкото е възможно по- дьлго (3-5 минути) и трябва да се натисне ъгьлчето на окото, което е най-близко до носа, за да се предотврати разпространението на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи в тялото. Продължителност на лечението: За краткотрайно приложение при педиатрични пациенти. Използвайте КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи и за двете очи само, яко така Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи колко дълго трябва да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи. Не спирайте лечението прекалено скоро. 3 •. Взмете бутилката с КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи и огледало. Измийте ръцете си. • Отвъртете капачката. • Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и прыстите (фигура 1). Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече прысти, така че да се образува "джоб" между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фигура 2). Приближете вьрха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни. Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги плош или други повърхности с вьрха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките. • Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка КУЗИМОЛОЛ 0,5% (фигура 3). 4

• След като поставите КУЗИМОЛОЛ 0,5%, затворете клепача и натиснете с прыст окото, в ъгълчето при носа (фигура 4) за 2 минути. Това ще попречи на КУЗИМОЛОЛ 0,5% да премине към другите части на тялото. • Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете предходните стьпки и за другото око. • Затворете добре бутилката веднага след употреба. Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили пьрвата. Ако капката не попадне в окото, опитайте отново. Ако сте използвали повече от необходимото количество КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, незабавно изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато дойде времето за следващата обичайна доза. Ако сте пропуснали да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Ако обаче е дошло време за Вашата следваща доза, пропуснете изпуснатата доза и преминете към Вашата обичайна схема на дозировка. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели употребата на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението. Спрете да използвате КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи и се посьветвайте с Вашия лекар, ако имате: забавен сърдечен ритьм, дихателни или сърдечни проблеми, замаяност или главоболие. Ако използвате и други лекарствени продукти за очна употреба, изчакайте пет минути между поставянето на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи и другите лекарства. Мазта за очи трябва да бъде поставена последна. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено Вие може да продьлжите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нешо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи без да сте говорили с Вашия лекар. Следните нежелани реакции са наблюдавани с КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи: Чести нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 потребители от 100) Очни нежелани реакции: замглено виждане, болка в окото, дразнене, очен дискомфорт или зачервяване. Нечести нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 потребители от 1 000) Очни нежелани реакции: ерозия на роговицата (увреждане на предния повърхностен слой на очната ябълка), възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, вьзпаление на ириса, възпаление на конюнктивата, вьзпаление вьтре в окото, възпаление на клепача, 5

образуване на корички по клепача, намалено зрение, чувствителност към светлина, сухота в окото, увеличено сльзоотделяне, отделяне на очен секрет, сърбеж в окото, подуване на клепача, възпаление на окото. Общи нежелани реакции: забавен сърдечен ритьм, задух, бронхит, лош вкус, умора, главоболие. Редки нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 потребители от 10 000) Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, двойно виждане, нарушение на клепача, сьрбеж на клепача, уморени очи, екзема на клепачите, зачервяване на окото или клепача, подуване на окото, мехурчета на повьрхността на ириса, вьзпаление на окото или инфекция, промяна в цвета на роговицата. Общи нежелани реакции: депресия, намален крьвен поток към мозька, замаяност, мигрена, повишено крывно налягане, сърдечен пристьп, коремна болка, обща слабост, хронично възпаление или заболяване на белия дроб, стягане в дихателните пьтища на белите дробове, затруднения в дишането, кашлица, хриптене, запушен нос, сухота в устата, разстроен стомах, възпаление на лигавицата на устата, подуване на лицето, зачервяване на кожата, усещане за горещо, грьден дискомфорт, изстиване или потене на крайниците, жажда. Реакции с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) Очни нежелани реакции: аномалия на клепачите. Допълнителни нежелани реакции, идентифицирани при пост-маркетинговите наблюдения, които са били докладвани, чиято честота не може да бъде определена от наличните данни: - Ефекти в окото: отделяне на долния крьвоснабден слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини нарушение на зрението; падане на горния клепач (окото остава наполовина затворено). - Общи ефекти: подуване под кожата, което се получава в зоните на лицето и крайниците и може да препречи дихателните пьтища и да затрудни прегльщането, алергия, ниски нива на глюкозата в крьвта, да видите, почувствате или чуете неща, които не сьществуват (халюцинаци) безсьние, загуба на памет, кошмари, инсулт, припадьк, необичайни усещания като бодеж с иглички, инфаркт, нарушение на сърдечния ритьм, утежнена застойна сърдечна недостатьчност (сьрдечно заболяване със задух и подуване на стьпалата и краката поради натрупване на течност), промени в ритьма или честота на сърдечната дейност, палпитации, изтрпнали или студени прьсти на краката и рьцете (феномен на Рейно), поврьщане, диария, гадене, копривна треска или обрив със сърбеж, псориазис, обрив, косопад, заболяване на ставите (или увреждане на ставите), сексуална дисфункция. Допълнително: Подобно на други лекарства, прилагани в очите, тимолол се абсорбира в крывта. Това може да предизвика подобни нежелани реакции на тези, конто се наблюдават при интравенозно и/или перорално приложение на бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при приложение на лекарствата през устата или инжекционно. Изброените нежелани реакции, включват такива, характерни за класа на бета- блокерите, когато се използват за лечение на очни състояния: Очни нежелани реакции: дразнене (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено виждане и отлепване на сьдьржащия крывоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, сухи очи, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябьлка), падане на горния клепач (състояние, при което окото остава наполовина затворено), двойно виждане. Общи нежелани реакции: алергични реакции, включително и подуване под кожата (това може да се получи на области като лицето и крайниците и може да стесни дихателните пьтища, което 6

може да доведе до затруднения при голтането и дишането), копривна треска (или обрив със сърбеж), локализиран и общ обрив, сърбеж, тежка ненадейна животозастрашаваща алергична реакция. Ниски нива на глюкозата в крывта. Затруднения със сьня (безсьние), депресия, кошмари, загуба на паметта. Загуба на сьзнание, удар, намалено крьвоснабдяване на мозька, увеличени признаци и симптоми на миастения гравис (мускулни нарушения), замаяност, необичайни усещания (като бодеж с иглички) и главоболие. Забавена сърдечна честота, грьдна болка, сърцебиене, оток (натрупване на течност), промени в ритьма или честотата на сърдечната дейност, застойна сърдечна недостатьчност (сърдечно заболяване сьс задух и подуване на стьпалата и краката поради натрупване на течност), определен вид нарушение на сърдечния ритьм, инфаркт, спиране на сърцето. Ниско крывно налягане, феномен на Рейно, студени рьце и крака. Свиване на дихателните пьтища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), затруднено дишане, кашлица. Нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, болка в стомаха, поврьщане. Косопад, обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, кожен обрив. Мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване. Нарушена сексуална функция, намалено либидо. Мускулна слабост/умора. В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калиеви натрупвания по време на лечението. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Бългярия Изьлнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София Тел: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи Да се съхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан вырху бутилката и картонената опаковка след „Годен до". Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25° С. Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след пьрвото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и е необходимо да започнете нова бутилка. 7

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

и допьлнителна информация Какво сьдьржа КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи Активно вещество: тимолол (като тимолол малеат) 5 mg/ml. Други сьставки: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, натриев фосфат, динатриев фосфат и пречистена вода. Как изглежда КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи и какво сьдьржа опаковката КУЗИМОЛОЛ 0,5% капки за очи е течност (прозрачен, безветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт. Притежател на разрешението за употреба Immedica Pharma AB Solnavägen 3H, SE-113 63 Stockholm Швеция Производител(и): Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58 08320 El Masnou Barcelona Испания Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Испания Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuernberg Германия Дата на последно преразглеждане на листовката 03.2025 8