Colistimethate Sodium Accord

Колистиметат натрий Акорд съдържа активното вещество колистиметат натрий. Колистиметат натрий е антибиотик. Той принадлежи към група антибиотици, които се наричат полимиксини.

Колистиметат натрий Акорд се прилага под формата на инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии. Колистиметат натрий Акорд се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.

Не използвайте Колистиметат натрий Акорд - ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Колистиметат натрий Акорд:

- ако имате или сте имали бъбречни проблеми;

- ако страдате от миастения гравис;

- ако страдате от порфирия;

- ако по което и да е време получите мускулен спазъм, започнете да изпитвате умора имате увеличено количество на отделената урина, незабавно уведомете Вашия J тъй като тези реакции може да са свързани със състояние, известно като псевдо синдром. |

Деца При преждевременно родени и новородени бебета употребата на Колистиметат натрий Акорд трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.

Други лекарства и Колистиметат натрий Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате някое от следните лекарства, можете или няма да можете да приемате Колистиметат натрий Акорд. Понякога приемът на други лекарства трябва да бъде спрян (дори и само за известно време) или може да се нуждаете от по-ниска доза Колистиметат натрий Акорд или може да се наложи да бъдете наблюдавани, докато приемате Колистиметат натрий Акорд. В някои случаи може да е необходимо нивото на Колистиметат натрий Акорд в кръвта Ви да се измерва от време на време, за да е сигурно, че приемате точната доза.

* лекарства като антибиотици, наречени аминогликозиди (които включват гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорини, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци. Приемането на такива лекарства едновременно с Колистиметат натрий Акорд може да повиши риска от увреждане на бъбреците (вижте точка 4 от тази листовка).

* лекарства като антибиотици, наречени аминогликозиди (които включват гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин), които могат да засегнат Вашата нервна система. Приемането на такива лекарства едновременно с Колистиметат натрий Акорд може да повиши риска от нежелани реакции от страна на ушите и на други части на Вашата нервна система (вижте точка 4 от тази листовка).

* лекарства, наречени мускулни релаксанти, които се използват често при обща анестезия. Колистиметат натрий Акорд може да засили ефектите на тези лекарства. Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че се лекувате с Колистиметат натрий Акорд.

Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (като азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (като офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на Колистиметат натрий Акорд допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Няма достатъчно данни за употребата при бременни жени. Вашият лекар ще Ви даде това лекарство, ако възможната полза превишава възможния риск за плода,

Кърмене Малки количества Колистиметат натрий Акорд преминават в кърмата. По време на лечението кърменето не се препоръчва.

Шофиране и работа с машини При венозно приложение на Колистиметат натрий Акорд може да настъпят нежелани реакции като замаяност, объркване или проблеми със зрението. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Колистиметат натрий Акорд съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може практически не съдържа натрий.

В зависимост от причината (вижте точка | от тази листовка), Колистиметат натрий Акорд може да се приложи чрез бързо инжектиране (в продължение на 5 минути чрез специален тип тръбичка във вената) или чрез бавно инжектиране (инфузия за около 30 до 60 минути) във вена. Колистиметат натрий Акорд може понякога да се прилага чрез инжектиране в мозъка или гръбначния стълб.

Винаги използвайте Колистиметат натрий Акорд точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

За приложение чрез инфузия или инжекция:

Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози. Ако заболяването Ви е тежко, ще Ви бъде приложена по-висока доза ОТ 9 милиона единици веднъж в началото на лечението.

В някои случаи Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза до 12 милиона единици.

Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 Ке е 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.

При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат по-ниски дози.

Вашият лекар ще проследява редовно бъбречната Ви функция, докато Ви се прилага Колистиметат натрий Акорд.

Начин на приложение

Колистиметат натрий Акорд се прилага чрез инжектиране предимно в болнични заведения. Колистиметат натрий Акорд ще Ви се прилага от Вашия лекар като инфузия във вена за 30 - 60 минути. Ако трябва да се лекувате у дома, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да разтворите праха и да инжектирате правилната доза от разтвора.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви в зависимост от тежестта на инфекцията. При лечение на бактериални инфекции е важно да завършите пълния курс на лечение, за да се предотврати влошаване на съществуващата инфекция.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Колистиметат натрий Акорд

Ако мислите, че сте приложили повече от необходимата доза Колистиметат натрий Акорд, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет или, ако те не са на разположение, да се свържете или да отидете до отделението за спешна медицинска помощ на най-близката болница. Ако случайно се приложи твърде много Колистиметат натрий Акорд, нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да включват бъбречни проблеми, мускулна слабост и затруднено (или дори спиране) дишане.

Ако се лекувате в болница или у дома от лекар или медицинска сестра и мислите, че може да сте пропуснали доза или да сте получили твърде много Колистиметат натрий Акорд, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това.

Ако сте пропуснали да използвате Колистиметат натрий Акорд Ако се лекувате сами и сте пропуснали доза, трябва да си приложите пропуснатата доза ве щом си спомните, а след това да приложите следващата доза 8 часа по-късно, ако и: „бей Колистиметат натрий Акорд три пъти на ден, или 12 часа по-късно, ако използвате Кой

натрий Акорд два пъти на ден. След това продължете според инструкциите. Не взе доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете употребата на Колистиметат натрий Акорд Не спирайте лечението си преждевременно, освен ако Вашият лекар не каже, че можете. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След интравенозно приложение може да изпитате следните симптоми, които могат да бъдат свързани със състояние, известно като псевдо-Бартер синдром (вижте точка 2):

- - мускулен спазъм;

- - повишено отделяне на урина;

- -yMopa.

Алергични реакции

Когато Колистиметат натрий Акорд се прилага във вена е възможно да възникне алергична реакция. Сериозни алергични реакции може да възникнат още с първата доза и да включват бързо развитие на обриви, подуване на лицето, езика и шията, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища и загуба на съзнание.

Ако получите признаци на алергична реакция, трябва спешно да потърсите медицинска помощ.

По-малко тежките алергични реакции включват кожни обриви, които се появяват по-късно по време на лечението.

Нежелани реакции, свързани с инжектиране на Колистиметат натрий Акорд във вена Нежеланите реакции, които засягат нервната система, е по-вероятно да се появят, когато дозата

на Колистиметат натрий Акорд е твърде висока, при хора, които имат увредени бъбреци или при такива, които също така приемат мускулни релаксанти или други лекарства с подобен ефект върху нервите.

Най-сериозната от тези възможни нежелани реакции, засягащи нервната система, е невъзможността за дишане поради парализа на гръдните мускули. Ако изпитвате затруднения в дишането, трябва спешно да потърсите медицинска помощ.

Други възможни нежелани реакции включват изтръпване или мравучкане (особено около лицето), замаяност или загуба на равновесие, бързи промени в кръвното налягане или кръвообращението (включително прималяване и зачервяване), неясен говор, проблеми със зрението, объркване и психични проблеми (включително загуба на чувство за реалност). Може да има реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене.

Може да възникнат и проблеми с бъбреците. Те са особено вероятни при хора, които вече имат увредени бъбреци или на които се прилага Колистиметат натрий Акорд едновременно с други лекарства, които могат да причинят нежелани реакции върху бъбреците, или на които е приложена твърде висока доза. Тези проблеми обикновено се подобряват, ако лечението се спре или дозата на Колистиметат натрий Акорд се намали.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фарма медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази JIHCTOB! реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: / Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8, |

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Разредените разтвори на това лекарство трябва да се използват незабавно или в рамките На 24 часа, когато се съхраняват в хладилник (2 до 8°C), в зависимост от концентрацията и начина на употреба на лекарството.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

Външният вид на разтвора трябва да бъде бистър безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.

Останалото количество от разтвора трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Колистиметат натрий Акорд - Активното вещество е колистиметат натрий. - Всеки флакон съдържа | милион международни единици (IU) колистиметат натрий.

Няма други съставки.

Как изглежда Колистиметат натрий Акорд и какво съдържа опаковката Колистиметат натрий Акорд 1 милион международни единици е бял лиофилизиран прах, наличен в прозрачни стъклени флакони с обем 10 ml.

Видове опаковки: 1x 1 флакон 1x 10 флакона

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. « 0.0.,

ul. Tasmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z 0.0., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Полша

Laboratori FUNDACIO DAU, C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, Испания

Accord Healthcare single member S.A. 64th Км National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Име на държавата Име на лекарствения продукт

членка

Австрия Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung

Белгия NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung

Дания Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til oplosning til injektion/infusion

Естония Colistimethate sodium Accord

Германия Colistimethat-Natrium Accord | Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslésung

Литва Colistimethate sodium Accord | 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Нидерландия Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Швеция Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions- /infusionsvatska, lésning

България Колистиметат натрий Акорд | милион международни единици (IU)

прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Чешка република

Colistimethate Accord

Хърватия Kolistimetatnatrij Accord 1 тип IU praSak za otopinu za injekeiju/infuziju Kolistimetatnatrij Accord 2 типа IU prasak za otopinu za injekciju/infuziju

Унгария Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcidhoz/infuzidhoz

Румъния Colistimetat де sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluti

perfuzabila

Словения Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE praSek za raztopino za injiciranje / infundiranje

Франция COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Испания Colistimetato de sodio Accordpharma | тШоп де UI polvo para

soluci6n inyectable y para perfusion EFG

Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solucién inyectable y para perfusi6n EFG

Кипър Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for S.L.U., Spain injection/infusion

Италия Colistimetato sodico Accordpharma

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

За болус инжекция:

Реконституирайте съдържанието на флакона с не повече от 10 ml вода за инжекции или 0,9% натриев хлорид.

За инфузия:

Съдържанието на реконституирания флакон може да се разреди, обикновено с 50 ml 0,9% натриев хлорид.

Когато се използват интратекални и интрацеребровентрикуларни пътища на приложение, приложеният обем не трябва да надвишава | ml (реконституирана концентрация 125 000 IU/ml).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания

Външният вид на разтвора след реконституиране трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици. Реконституирането е завършено за по-малко от 3 минути.

Разтворите са само за еднократна употреба и всяко останало количество от разтвора трябва да се изхвърли,