Cognomem

Когномем се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер. Когномем принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция. Ф Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. Х-метил-О-аспартат (КМОА)-рецептори, които са ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. | Когномем принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на ХМОА-рецепгорите. | Когномем действа върху тези ХМОА-рецептори, като подобрява предаването на нервните | сигнали и паметта.

| Не използвайте Когномем | - ако сте алергични към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ж- а КЕНцИ А Предупреждения и предпазни мерки И ЛА 4 Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Когномем. Е Са кей КА - ако имате анамнеза за епилептични гърчове, 9 од: Па УИ - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар), или ако с пакъ а да #. ; застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (висожо Кръ внО Че» ж “ налягане). Рд -- “7 ОБИКА е» И а |

: В тези сигуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от по -..- Когномем да бъде редовно преценявана от Вашия лекар. . Пеене Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да е необходимо да коригира дозата на Вашето лекарство. | Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин. | | | Едновременната употреба на лекарствени продукти, наречени амантадин (за лечение на Паркинсонова болест), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан (обикновено се ползва за лечение на кашлицата) и на други ХМПА- | ши антагонисти едновременно трябва да се избягва. | | Деща и юноши щ | пи е Когномем не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Когномем Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. | По-конкретно, Когномем може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е | необходимо Вашият лекар да коригира дозата им: - амантадин, кетамин, декстраметорфан, - дантролен, баклофен, - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, Хинин, никотин, - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид), - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми), - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове), : - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън), - допаминергични агонисти (вещества като Г,-допа, бромокриптин), - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения), - перорални антикоагуланти. Ф Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Когномем. Прием на Когномем с храна, напитки и алкохол Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството Ви. | Бременност; кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се препоръчва употребата на Когномем при бременни жени. | Жените, приемащи това лекарство, не трябва да кърмят. Шофиране я работа с машини Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да раб щ | машини. Освен това Когномем може да промени способността Ви за реагиране, което НЕ опасност при шофиране или работа с машини. За т Когномем съдържа сорбитол | Е г. | РОВА ОН Дои И Зета Е р г 2 ци,

Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт. Вашият лекар ще Ви посъветва по. с този въпрос. | 3. «| Как да използвате Когномем | Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. | Дозировка Едно изпомпване съдържа 5 ше мемантин хидрохлорид. Препоръчваната доза Когномем за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири изпомпвания, които са еквивалентни на 20 пр веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по следната дневна схема на | лечение: | е и след това | Обикновено началната доза е едно изпомпване (| х 5 те) веднъж дневно през първата седмица. Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания (1 х 10 тр) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания (1 х 15 тр) веднъж дневно. От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания веднъж дневно (1 х 20 пр). Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали. | Приложение Когномем трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза ст лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Разтворът | трябва да се приема с малко вода. Разтворът може да се приема със или без храна. За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта Вижте края на тази Ф листовка. | Продължителност на лечението | Приемът на Когномем продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да | преоценява редовно лечението Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Когномем - Обикновено приемането на прекалено много Когномем не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някой симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“. - Ако приемете това лекарство в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Когномем ГЕНО | Щ ии - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Когномем, изчакай учи следващата доза в обичайното време. К. ДС ЛАО - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 3 ЦАРИ 2 ара ж Сорана, и 3 щ ОИКД БН |

: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. а аят 4. 4<Д Възможни нежелани реакция | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени. Чести (може да засегнат до Гна 10 души): | е Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и | свръхчувствителност към лекарства, | Нечести (може да засегнат до | на 100 души): | е Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм). Много редки (може да засегнат до | на 100 души): е Гърчове. | е | С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): | » Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции. | Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Когномем. | Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян | | Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угму.БЧа бр. Като съобщавате ши - нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно. | г безопасността на това лекарство. и

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. “| Дозировка Едно изпомпване съдържа 5 те мемантин хидрохлорид. Препоръчваната доза Когномем за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири изпомпвания, които са еквивалентни на 20 те веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по следната дневна схема на лечение: . и след това Обикновено началната доза е едно изпомпване (1 х 5 то) веднъж дневно през първата седмица. Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания (1 х 10 тр) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания (1 х 15 те) веднъж дневно. От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания веднъж дневно (1 х 20 тр). | Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали, | Приложение Когномем трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Разтворът трябва да се приема с малко вода. Разтворът може да се приема със или без храна. За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта Вижте края на тази е листовка. Продължителност на лечението Приемът на Когномем продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да | преоценява редовно лечението Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Когномем - Обикновено приемането на прекалено много Когномем не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някой симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“. - Ако приемете това лекарство в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Когномем ЕН: й МИ - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Когномем, изчакай е следващата доза в обичайното време. # ко. ОН - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 1 а 27 Е 3 й А БЪРК

| Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте сооеиялеее------Вашия лекар или фармацевт. НИ 2 ии

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): | е» Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства, Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): | е Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/громбоемболизъм). Много редки (може да засегнат до 1 на 100 души): е Гърчове. ф С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оуенка на честотата): . е Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции. Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Когномем. | Съобщаване ва нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян | Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: Угилу.Бда.ЪБр. Като съобщавате | МИ . нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно . - - безопасността на това лекарство. НК 5, Как да съхранявате Когномем Да не се съхранява над 30”С. Ф Бутилката с монтирана помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално положение, Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета (Годен до:). МИ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се използва до 3 месеца след отваряне. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте + Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да не се съхранява над 30"С. | | | Ф Бутилката с монтирана помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално положение, Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета (Годен до:). а Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | Да се използва до 3 месеца след отваряне. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте | Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4| Съдържание на опаковката и допълнителна информация «и г. Какво съдържа Когномем ДР Идея Чо 1 Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяко задействане на помпата ( но збОм НЪза Ди Ага. Ди арге ГЕНА 2 мъ отделя (,5 ш! разтвор, съдържащ 5 то мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 42 ар, даа д. „| , мемантин. | “а, е Фа. / 4 «с» тов то

ш Другите съставки са: калиев сорбат, сорбитол 7090 разтвор (некристализиращ) (Е420), Как изглежда Когномем и какво съдържа опаковката Жълтеникав, прозрачен разтвор. Вид на опаковката: кафява стъклена бутилка с обем 50 или 100 пи, затворена с полипропиленова капачка на винт, запечатана с полиетиленова запушалка. Към лекарствения продукт е добавена помпа в найлонова торбичка. |

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, Притежател на разрешението за употреба Фепиуа, К. 5., | О Кабеюупу 130 Чешка република | | Производител Ф С Б.С. ФепПха 5.А, | В-4ш Твеодог РаПаду пг.50, зесог 3, | Висшезй, Румъния пи За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: | Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България | е-тай: Бр-тпефдка!-шК(Фзапой.сот | Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования: Чешка република, Румъния, Словакия, Словения, Полша, България, Гърция, Кипър: Сорпотеш Ф Дата на последно преразглеждане на листовката мн. Сумечии А Фо

Инструкция за правилна употреба на помпата Разтворът не трябва да се излива или изпомпва в устата директно от бутилката или помпата, а трябва да се дозира в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата. 1/ Отстраняване на капачката на винт от бутилката: ш Капачката трябва да се завърти обратно на часовниковата стрелка до - пълното и отвиване и да се отстрани (фигура 1). 2/ Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката: Ф! к) Дозиращата помпа трябва да се извади от найлоновата торбичка ъ (фигура 2) и да се постави върху бутилката, като пластмасовата “| тръбичка се пъхне внимателно вътре в бутилката. 74 Като се придържа към гърлото на бутилката, дозиращата помпа трябва да се завинти по посока на часовниковага стрелка, докато се закрепи здраво (фигура 3). За предназначената употреба дозиращата 3. помпа се завинтва само веднъж, преди да започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва, 3/ Как работи дозиращата помпа: Главата на дозиращата помпа има две позиции и е лесно да се В. завърти: | 14 - посока обратно на часовниковата стрелка и - посока на часовниковата стрелка. С, Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция. Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция. За да се направи това, завъртете гвата на дозиращата помпа в | | посока на стрелката, докато се усети съпротива (четиридесет и пет Ф градуса) (фигура 4). Тогава дозиращата помпа е готова за употреба. 4/ Подготовка на дозиращата помпа: Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва А точното количество перорален разтвор. Затова помпата трябва да бъде БХ | подготвена (заредена), като дозиращата глава на помпата се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фигура 5). О» ма ща в 2 а Фо» < БЪЛА

а - Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля. Следващият път, когато главата надозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно | из | на едно изпомпване), тя отмерва точната доза (фигура 6). ш с оо ОръК В "хебта 5/ Правилна употреба на дозиращата помпа: Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, и да се използва само във вертикално положение. Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица. Главата на дозиращата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и : уверено движение - не прекалено бавно (фигура 7, фигура 8). “ВАДА ъ След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване. Дозиращата помпа може да се използва само с разтвор на Когномем в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки. Ако помпата не функционира както е описано при предназначената употреба и в съответствие с инструкциите, пациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар или фармацевт. Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Когномем. | ДАМЕНИ 1. А) ТА з е, я СЗ па Ц БЪДИ

Какво съдържа Когномем 2 ае Мо Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяко задействане на помпата ( нд збом пн “515 В. 1 а ге неа, 2 ма отделя 0,5 ш! разтвор, съдържащ 5 те мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 42 65 е: се а „): / мемантин. | -, Ще / /

й Другите съставки са: калиев сорбат, сорбитол 709 разтвор (некристализиращ) (Е420), Как изглежда Когномем и какво съдържа опаковката Жълтеникав, прозрачен разтвор. Вид на опаковката: кафява стъклена бутилка с обем 50 или 100 тт, затворена с полипропиленова капачка на винт, запечатана с полиетиленова запушалка. Към лекарствения продукт е добавена помпа в найлонова торбичка.

Невсички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба, Притежател на разрешеннето за употреба Уепиуа, К. 5., (17 Кареоупу 130 Чешка република Производител | е 85.С. гепиха 5, | В-4и! Тлеодог РаПаду пг.50, зес юг 3, Висиге5, Румъния МИ За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България Тел: 02/ 970 53 00, Факс: 02/ 970 53 33 . . е-тай: ЪБо-тейтса!-то(Фз5апой.сот | Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕЙП под следните наименования: Чешка република, Румъния, Словакия, Словения, Полша, България, Гърция, Кипър: Сорпотет е Дата на последно преразглеждане на листовката иа. Сеч

Инструкция за правилна употреба на помпата Разтворът не трябва да се излива или изпомпва в устата директно от бутилката или помпата, а трябва да се дозира в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата. 1/ Отстраняване на капачката на винт от бутилката: ш Капачката трябва да се завърти обратно на часовниковата стрелка до | пълното и отвиване и да се отстрани (фигура 1). 2/ Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката: 0 „7 Дозиращата помпа трябва да се извади от найлоновата торбичка Ф (фигура 2) и да се постави върху бутилката, като пластмасовата + тръбичка се пъхне внимателно вътре в бутилката, А Като се придържа към гърлото на бутилката, дозиращата помпа трябва да се завинти по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво (фигура 3). За предназначената употреба дозиращата 7. помпа се завинтва само веднъж, преди да започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва. 3/ Как работи дозиращата помпа: Главата на дозиращата помпа има две позиции и е лесно да се | завърти: Г) - посока обратно на часовниковата стрелка и - посока на часовниковата стрелка. «- Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция. Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция, За да се направи това, завъртете гвата на дозиращата помпа в | | посока на стрелката, докато се усети съпротива (четиридесет и пет е градуса) (фигура 4). Тогава дозиращата помпа е готова за употреба. 4/ Подготовка на дозиращата помпа: Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва А точното количество перорален разтвор, Затова помпата трябва да бъде Бх | подготвена (заредена), като дозиращата глава на помпата се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фигура 5). Кои 2 БЪлГНРЕ

ЧИ : , Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля. Следващият път, когато главата надозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно | ко . на едно изпомпване), тя отмерва точната доза (фигура 6). ще Г5 х-5та” 5/ Правилна употреба на. дозиращата помпа: | Бутилката трябва да се постави върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса,

и да се използва само във вертикално положение. Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица. Главата на дозирашата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и

: уверено движение - не прекалено бавно (фигура 7, фигура 8).

я След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване. Дозиращата помпа може да се използва само с разтвор на Когномем в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки. Ако помпата не функционира както е описано при предназначената употреба и в състветствие с инструкциите, цациентът трябва да се консултира с лекуващия лекар или фармацевт. Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Когномем. БЪЛР