Clofarabine Alkaloid-Int

Клофарабин Алкалоид-ИНТ съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства. Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки, Клофарабин Алкалоид-ИНТ се използва за лечение на деца (възраст > 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект. Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.

Не използвате Клофарабин Алкалонд-ИНТ - ако сте алергични към клофарабин нли към някоя от останаляте състава я лекарство (изброени в точка 6).; -: 5. 4 - ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу); « сте 2 - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблемни. | 2 Ка, 4 | 2 Ма «/

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас. Ако сте

родител на дете, което се лекува с Клофарабин Алкалонид-ИНТ, съобщете на лекаря дали някое

от тях се отнася за детето Ви.

Предупреждения ни предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Клофарабин Алкалоид-ИНТ. Съобщете на Вашия

лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас. Клофарабин Алкалоид-ИНТ може да

не е подходящ за Вас:

. ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;

м ако имате или сте имали бъбречно заболяване; ,

. ако имате или сте имали чернодробно заболяване;

. ако имате или сте имали сърдечно заболяване.

Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас, ако

получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на

лечението:

. ако получите втрисане или висока температура - тъй като клофарабин намалява броя на

образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да развиете

инфекции;

. ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;

. ако усетите промяна в пулса;

. ако получите замайване (прималяване) или прилоштаване - това може да бъде симптом на

ниско кръвно налягане;

. ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);

. ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на

обезводняване;

. ако получите обрив с мехури или язви в устата;

. ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и

светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате

общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или

чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

. ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене,

повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна

недостатъчност/бъбречна недостатъчност).

Ако сте родител на дете, което се лекува с Клофарабин Алкалоид-ИНТ, съобщете на лекаря, ако

някое от горинте състояния се отнася за детето Ви.

По време на лечението с Клофарабин Алкалоид-ИНТ Вашият лекар ще ви прави редок БЯЛ щ.и

други изследвания за следене на здравето Ви. Поради начина на действие на товаеваврол ка Фе. Х.

засегне кръвта Ви и други органи. Е « ка а Н

Обсъдете с лекаря си начините за предпазване от бременност. Младите мъЖеф Ма бус риза а е ,

Ме

използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението. Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу. Клофарабин Алкалоид-ИНТ може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство. Други лекарства ин Клофарабин Алкалонд-ИНТ Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали: . лекарства за сърдечно заболяване; . лекарства, които повлияват кръвното налягане; . лекарства, влияещи върху черния дроб или бъбреците; . всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо. Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни начини за предпазване от бременност по време на лечението с клофарабин. Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ. Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин. Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение. Шофиране н работа с машини Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване. Клофарабин Алкалонд-ИНТ съдържа сол Всеки флакон съдържа 180 те сол (натриев хлорид). Това е равно на 3,08 то! (или 70,77 те) натрий. Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 3. Какда използвате Клофарабин Алкалонд-ИНТ Вашето лечение с Клофарабин Алкалоид-ИНТ е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия. 4. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от вир с - с А 4 състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Клофарабин Алкалоид-ИНТ ще бъ, | Вазрадонс фазтв 96 ! Са ае . на натриев хлорид (сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета а итродирац | З з- С

прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага

лекарството.

Вашнят лекар ще Ви прилага Клофарабин Алкалонд-ИНТ веднъж дневно за 5 дни. Ще се

прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко

медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 Кр, инфузията може да бъде по-продължителна.

Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали

се повлиявате от лечението, Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване. -

Ако сте приели повече от необходимата доза Клофарабин Алкалонд-ИНТ

Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете

веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Клофарабин Алкалонд-ИНТ

Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството. Ако смятате, че сте

пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн):

- тревожност, главоболие, повишена температура, умора;

- гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);

- зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места;

- може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Клофарабин Алкалоид-ИНТ може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви;

- кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): З..

- инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, ийфании-Н2 Фата. като например млечница и херпес; / Е в... 3 |

- промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръдна (8 е РР |

- алергични реакции; абе Це 5

уеб у/у С С

- чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло;

- възбуда, раздразнителност или нервност;

- чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, замаяност, треперене;

- увреждане на слуха;

- събиране на течност около сърцето, сърцебиене;

- ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване;

- кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, затруднено дишане, задух, кашлица;

- повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;

- кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възцалена устна лигавица;

- пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения;

- синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми;

- болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, мускулите или ставите;

- кръв в урината;

- органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;

- клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално;

- чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

- отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на анетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

- възпаление на черния дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неонписани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез: |

Изпълнителна агенция по лекарствата КЕНИ с.

ул. „Дамян Груев” Ме 8 «Е къ

1303 София - бен .

с

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. . След приготвяне и разреждане, Клофарабин Алкалоид-ИНТ трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2"С до 8“С). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомагнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Клофарабин Алкалоид-ИНТ Активното вещество е клофарабин. Един 1! съдържа 1 те клофарабин. Всеки флакон от 20 па! съдържа 20 те клофарабин. Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Клофарабин Алкалонд-ИНТ н какво съдържа опаковката Клофарабин Алкалоид-ИНТ е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. Предпага се в стъклени флакони от тип Г, затворен със запушалка без покритие, и обкатка с отчупващо се капаче. Флаконите съдържат 20 41! концентрат с разтвор за инфузия и са опаковани в кутия. Всяка кутия съдържа 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба н производител АТКАТОФ-МТ 4.0.0. Я1апагоуа шса 4 1231 1юЪЦапа -- Стиве, сенция а . Словения е А « СИЕ

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медяцински специалисти: Специални предпазни мерки при приложение

Клофарабин Алкалонид-ИНТ 1 ште/Ло! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение. Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с размер на порите 0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 тр/т! (0,9/5) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, дадени в таблицата по-долу. Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря. (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрира предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с размер на порите 0,22 микрометра.) ,

“Всеки пт! концентрат съдържа 1 те клофарабин. Всеки флакон 20 пи! съдържа 20 те клофарабин. По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност < 0,38 ш2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон. За пациенти с телесна повърхност > 0,38 ш2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона.

Разреденият концентрат трябва да е бистър, безцветен разтвор. Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. Доказана е химична и физична стабилност на разредения концентрат за 3 дни при 2“С до 8#“С и на стайна температура (до 25“С). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2“С до 8:С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Да не се замразява. Указания за работа Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопла и сре05) а С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание Х Су а. << При работа с клофарабин се препоръчва носене на ръкавици за еднократна ребая 25 3 Я облекло. Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавицитн, Е бие а. ез «|

АЖА се/ лее

незабавно с обилно количество вода. Бременни жени не трябва да работят с клофарабин. Изхвърляне Клофарабик е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. НЦИЯ Баби 2 а И а ре 3! 2 КА „ЕР