Clofarabine Sandoz

Клофарабин Сандоз съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин е от групата | лекарства, наречени противоракови. Той действа, като възпрепятства растежа на увредените бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу бързо делящи | се клетки, каквито са раковите клетки. Клофарабин Сандоз се използва за лечение на деца (> 1-годишна възраст), юноши и млади хора | на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не | са дали резултат или вече не са ефективни. Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки. 2, Какво трябва да знаете, преди да използвате Клофарабин Сандоз | Не използвайте Клофарабин Сандоз: | - ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); | - ако кърмите (вж. точка “Бременност и кърмене” по-долу); | - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми. | | Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас. Ако сте родител на дете, което се лекува с Клофарабин Сандоз, съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за детето Ви. ЛЕ | ФА Предупреждения и предпазни мерки + ЗА ДА си дидат ТЕ», Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се ла » Клофарабин Сандоз може да не е подходящ за Вас: | с ДЕ Е | | - ако сте получили тежка реакция след предишна употреба на т с барак” /е | Ха МЕР 79 Хр -к : и г

- ако имате или сте имали бъбречно заболяване; - ако имате или сте имали чернодробно заболяване; | - ако имате или сте имали сърдечно заболяване. Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас, ако получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на | лечението: - ако имате втрисане или висока температура - тъй като клофарабин намалява броя на | образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятносттада развиете инфекции; - ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух; - ако усетите промяна в пулса; - ако имате замаяност (прималяване) или прилошаване - това може да бъде симптом на ниско кръвно налягане; - ако Ви се гади или имате диария (редки изпражнения); | - ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на | обезводняване. - ако получите обрив с мехури или язви в устата - ако загубите апетит, имате гадене (неразположение), повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност). - ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност). Ако сте родител на дете, което се лекува с Клофарабин Сандоз, съобщете на лекаря, ако | някое от горните състояния се отнася за детето Ви. По време на леченне с Клофарабин Сандоз, Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни и други изследвания, за да проследява здравословното Ви състояние. Поради начина си на действие, това лекарство ще засегне кръвта Ви и други органи. Обсъдете с лекаря си начините за предпазване от бременност. Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от забременяване по време и след лечението. Вижте точка “Бременност и кърмене” по-долу. Клофарабин Сандоз може да причини | увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи, за да се предпазите и да запазите възможността | си да имате семейство. | Други лекарства и Клофарабин Сандоз | Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали: - лекарства за сърдечно заболяване; | - лекарства, които повлияват кръвното налягане; | - лекарства, влияещи върху черния дроб или бъбреците; - всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене О ЛЕКдА Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е И: необходимо. Ф и » иа | Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни на Сервет и | ; ирамие Е от забременяване по време на лечението с клофарабин. Клофарабин може пън 2, п 18 ща. Ве) Хо е ма #, Рей И 2

увреждания на плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ. ии Мъжете също трябва да използват ефективни средства за предпазване от забременяване, докато те или техните партньорки приемат клофарабин. Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате замаяност, прималяване или прилошаване, Клофарабин Сандоз съдържа сол Всеки флакон съдържа 180 тр сол «(натриев хлорид). Това е равно на 3,08 тто! (или 70,81 тр) | натрий. Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 3. “« Как да използвате Клофарабин Сандоз Вашето лечение с Клофарабин Сандоз е предписано от лекар специалист с опит в лечението на левкемия. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и | състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Клофарабин Сандоз ще бъде разреден с разтвор на | натриев хлорид (сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием | на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви бъде прилагано лекарството. Вашият лекар ще Ви прилага Клофарабин Сандоз веднъж дневно в продължение на 5 дни. Ще се прилага под формата на инфузия, през дълга тънка тръбичка, поставена във вената ш (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в рамките | на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 Кр, инфузията може да бъде по- продължителна. | Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това | дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване. | Ако сте използвали повече от необходимата доза Клофарабин Сандоз Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате Клофарабин Сандоз Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да Ви се приложи това лекарство. Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си. | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте | Вашия лекар. | 4 (4 Възможни нежелани реакции 6» ша | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежел закции; Ръпрейиче всеки ги получава. (2 ра Е | дъ чрсрие а 5 Меса: / р- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): А са Ме | м. - « РЕМ Рд

- тревожност, главоболие, повишена температура, умора; | - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения); | - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; | - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Клофарабин Сандоз може да намали броя на някои видове кръвни клетки във Вашия организъм; | - кожни обриви, които могат да бъдат сърбяша, зачервена, болезнена или лющеща се | | | кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - инфекции на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата, като млечница и херпес; | - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; | - алергични реакции; | | - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко количество урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, понижаване на теглото; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, замаяност, треперене; - увреждане на слуха; | - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, мускулите или ставите; | - кръв в урината; | | - - органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания; - клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар | ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално; | | - чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност). - отделяне на малко или никаква урина, сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или | бъбречна недостатъчност). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1000 души): - възпаление на черния дроб (хепатит). Съобщаване на нежелани реакции < ЛЕКА“ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия 1ейвр“ Това Вки 2, всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можеш «с: пей 4 аликге нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Към Изпъдннн нау | агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 189 ОЗА 17, уебени АЕ ууулу.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя пвинос.28 пе ( Ле, й ар 7 4

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашето лечение с Клофарабин Сандоз е предписано от лекар специалист с опит в лечението на левкемия.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Клофарабин Сандоз ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви бъде прилагано лекарството.

Вашнят лекар ще Ва прилага Клофарабин Сандоз веднъж дневно в продължение на 5 дни. Ще се прилага под формата на инфузия, през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в рамките на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 Ке, инфузията може да бъде по- продължителна.

Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Клофарабин Сандоз

Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Клофарабин Сандоз

Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да Ви се приложи това лекарство. Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежел BCCKH ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- тревожност, главоболие, повишена температура, умора;

- гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);

- зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места;

- може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Клофарабин Сандоз може да намали броя на някои видове кръвни клетки във Вашия организъм;

- кожни обриви, които могат да бъдат сърбяща, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или: лилави петна под кожата.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- инфекции на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата, като млечница и херпес;

- промени в биохимичните показатели На кръвта, промени в белите кръвни клетки;

- алергични реакции;

- чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко количество урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, понижаване на теглото;

- възбуда, раздразнителност или нервност;

- чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, замаяност, треперене;

- увреждане на слуха;

- събиране на течност около сърцето, сърцебиене;

- ниско кръвно налягане, появяване На бучка след тежко натъртване;

- кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, затруднено дишане, задух, кашлица;

- повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;

- кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, ОТ устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица;

- пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения;

- синини, косопад, промяна На цвета На кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми;

- болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, мускулите или ставите;

- кръв в урината; |

- OpraHHa недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане На вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;

- клофарабин може да повлияе На нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално;

- чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност).

- отделяне на малко или никаква урина, сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1000 души): - възпаление на черния дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия 164 еа

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Moxey? & Rey # Та

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване кам (Msi

агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +3593 4590341 AL: A, Ве; Ge

www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя инос. 34 TIO.

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и | кутията след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. | | Химическата и физическата стабилност за употреба на продукта е доказана в рамките на седем | дни при съхранение на стайна температура и в хладилник (2 - 8” С), в концентрация между 0,15 | то/т| и 0,83 по/ии, след разреждане с натриев хлорид 9 тро/т! (0,990). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и | обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2С до 8“С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и потвърдени асептични условия. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези | мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. |

Какво съдържа Клофарабин Сандоз Активното вещество е клофарабин. Всеки п! концентрат съдържа | то клофарабин. Всеки флакон от 20 пи! съдържа 20 шр клофарабин. Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Клофарабин Сандоз и какво съдържа опаковката Клофарабин Сандоз е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, безцветен разтвор. Клофарабин Сандоз е опакован във флакон от стъкло тип Г със сива запушалка от | хлоробутилова гума и флуорополимерно покритие, капачка от полипропилен и алуминиева обкатка. Флаконите са опаковани със или без защитна пластмасова обвивка в картонена | кутия. Клофарабин Сандоз се предлага в опаковки, съдържащи | или 4 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Запдог. 4.4. | МегоуйКоуа 57, А ЛЕКАД >». 51-1000 1диБЦапа ката Словения > Вари ж (5 ара | Е Ве пъпа ТА не5 : Производители це си ВЕ Е: ПОНЕ ИА А „еи « Рей РА

ЕВЕМЕ Рпагта Сез.т.Ъ.Н. УЕ КСО Мопдзеезкаве 11 | 4866 ОИищегас? ат Айегзее : Австрия ПЕК РНагтасешсав 4.4. | Мегоуйкоуа иПса 57 1526 ГрибЦапа и Словения | Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните ши наименования: | ии концентрат за инфузионен разтвор | Копгепа! гиг НеглеПипо етег Шизо0па195ипо Копсепгашт о14дао5 м 1719Пог, сопсешгаай уоог ор/Юв5шр уоог | шуй из1е сопсешга!е Йог зо шоп Юг ш изол Дата на последно преразглеждане на листовката МмМАТттГ Посочената информация по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки при приложение Клофарабин Сандоз 1 пар/т! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди | приложение. Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 | микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 шр/п! (0,990) за интравенозна инфузия до получаване на общ обем според примерите, посочени на таблицата по-долу. | Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното | | състояние на пациента и преценката на лекаря. (Ако използването на филтър за спринцовка | ии | с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително | през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през щ вграден филтър с пори 0,22 микрометра.) | | Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 па ра-/ден ВРАНИ ЗОНИ ВОН ЛИНИИ ВИНВИО7 СУС. Ема По 2,41д02,50 ПП О-1253д01300 0001 2006 Фи 3) “ ча с рЕДМО6

| клофарабин. По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин | за пациенти с телесна повърхност < 0,38 па? ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон. За пациенти с телесна повърхност > 0,38 пт”, обаче, за да се получи епоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на | до 7 флакона. | След разреждане концентратът трябва да е бистър, безцветен разтвор. Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. | Съхранението при ниски температури, т.е. под 15“ С, може да доведе до образуване на частици, които могат да бъдат повторно разтворени, като се остави флаконът да се затопли до стайна | температура и внимателно да се върти, докато всички видими частици се разтворяг. Указания за работа | Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични агенти. С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание. | При работа с Клофарабин Сандоз се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и . | защитно облекло. Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да | се измие незабавно с обилно количество вода. | Бременни жени не трябва да работят с Клофарабин Сандоз. Изхвърляне | Клофарабин Сандоз е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или | отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. - сола Гел | Вера /2 фи,