Celecoxib Sandoz

Целекоксиб Сандоз съдържа активното вещество целекоксиб, косто е от групата лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) и по-специално подгрупа, известна като инхибитори на ензима циклооксигеназа-2 (СОХ-2). Тяхното действие се изразява в намаляване количеството на простагландините. Простагландините са вещества, произвеждани в организма. Някои простагландини причиняват болка и възпаление, но други спомагат за предпазване на лигавицата на стомаха. Целекоксиб Сандоз намалява образуването на простагландините, които причиняват болка и възпаление, но не и на онези, които предпазват стомаха. Целекоксиб Сандоз се използва при взрастни за облекчаване на болка и намаляване подуването на ткани при дегенеративна ставна болест (остеоартрит), възпалително ревматично заболяване на ставите (ревматоиден артрит) и при някои видове възпаление на междупрешленните стави (анкилозираш спондилит). Може да очаквате лекарството да започне да действа до няколко часа след приема на първата доза, но може да не изпитате пълния му ефект до няколко дни.

Не приемайте Целекоксиб Сандоз, ако: сте элергични към целекоксиб или към някоя от останалите съставки на това декарство: (изброени в точка 6); някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции); * НЕПУБЛИКА БЪ

страдате от язва на стомаха или дванадесетопръстника или имате кръвоизлив в стомаха или червата; ако сте страдали от астма, полипи в носа, сернозно запушване на носа или алергична реакция, например обрив по кожата със сърбеж, подуване на лицето, устните, езика или горлото, затруднено дишане или хрипове след прием на ацетилсалицилова киселина или друго противовъзпалително или болкоуспокояващо лекарство (НСПВЛ, напр. ибупрофен, в т.ч. инхибитори на циклооксигеназа-2); страдате от тежко чернодробно заболяване; страдате от тежко бъбречно заболяване; сте бременна или сте във фертилния си период (можете да забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар за подходящ метод за конграцепция); кърмите; страдате от възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит или болест на Крон страдате от сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърдето или мозъчно-съдово заболяване, напр. ако Ви е поставена диагноза инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт или преходен исхемичен пристъп (временно намалено кръвоснабдяване на мозъка, наречено „мини-инсулт"), стенокардия или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка. имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване), или ако сте претърпели операция на артериите на краката Ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася до Вашето състояние, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Целекоксиб Сандоз, ако: имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, тъй като може да с необходимо Вашият лекар да Ви прави редовни изледвания; сте обезводнени поради повръщане, диария или употреба на диуретици (използват се за премахване на прекомерно количество течности в тялото); имате оток (задържане на течности, например на подуване на глезените или ходилата) сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника (червата), или кръвоизлив в стомаха или червата се чувствате болни поради инфекция или смятате, че имате инфекция, тъй като Целекоксиб Сандоз може да прикрие температура или други признаци на инфекция и възпаление; пушите, страдате от диабет, повишено кръвно налягане или повишен холестерол в кръвта; сте имали серизна алергична или кожна реакция към някакви лекарства; сте на възраст над 65 години: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява периодично. Както при другите НСПВЛ (напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да причини повишаване на кръвното налягане, поради което може да е необходимо Вашият лекар да го следи редовно. Докладвани са случаи на тежки чернодробни реакции, включително сериозно възпаление, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност (някой с фатален изход или изискващи един месец след започване на лечението. Целекоксиб Сандоз може да затрудни зачеването. Информирайте Вашия лекар, ако реанирате. бременност или ако имате затруднения да забременнете (вж. точка Бременност и къомене).

Деца и юноши Целекоксиб Сандоз е подходящ за употреба само при взрастни. Не е предназначен за употреба при деца. Други лекарства и Целекоксиб Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: лекарства за понижаване на кръвосъсирването, напр. варфарин/антикоагуланти от кумаринов тип или нови перорални противосъсирващи лекарства като апиксабан, дабигатран или ривароксабан лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон) ацетилсалицилова киселина (дори в ниска доза за предпазване на сърцето) или другн нестероидни противовъзналителни лекарства (НСПВЛ), напр. ибупрофен или диклофенак. Трябва да избягвате прием едновременно на целекоксиб и противовъзпалигелни лекарства, различни от ацетилсалицилова киселина; Целекоксиб Сандоз може да бъде приеман с ниски дози ацетилсалицилова киселина (75 mg или по-малко дневно). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете прием на двете лекарства едновременно. АСЕ инхибитори - лекарства за лечение на стрдечни проблеми; • антагонисти на рецептора на ангиотензин II - лекарства за лечение на сърдечни проблеми; • бетаблокери - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и стрдечна недостатъчност; барбитурати - лекарства за лечение на епилепсия/припадъци или безъние; карбамазепин - лекарство за лечение на епилепсия/припадъци или някои видове болка или депресия; • циталопрам, имипрамин, лекарства за лечение на депресня, или литий (за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство) (вид депресия)); други лекарства за лечение на депресня (трициклични антидепресанти и СИОЗС (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина); • циклоспорин или такролимус - лекарства за предотвратяване отхвърлянето на присадени органи; декстрометорфан - лекарство косто се използва в някои комбинации за лечение на кашлица; дназенам, лекарство, което се използва за лечение на безние или тревожност; диуретици - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или срещу прекомерно количество течност в тялото; флуконазол - лекарство срешу гбични инфекции; метотрексат - лекарство срещу ревматоиден артрит, псориазис или левкемия; рифампиции - лекарство срещу бактериални инфекции; лекарства за лечение на психози и шизофрения (невролептици); лекарства срещу нарушения на съня, високо кръвно налягане или неравномерен сърдечен ритъм (против аритмия). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Пелекоксиб Сандоз с алкохол тъй като това може да увеличи риска от стомашно-чревни проблеми. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарстаф 4 «РЕПУБЛИКАБЪЙ"

Не трябва да приемате Целекоксиб Сандоз, ако сте бременна или можете да забременеете (напр. жени в детеродна взраст, които не използват подходяща контрацепция) по време на лечението. Ако забременеете докато приемате това лекарство, веднага спрете приема и информирайте Вашия лекар. Не приемайте това лекарство, ако кормите. НСПВЛ, включително Целекоксиб Сандоз, могат да намалят взможността за забременяване. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате проблеми със забременяването. Шофиране и работа с машини Можете да почувствате замайване или сънливост след пиема на Целекоксиб Сандоз. В такъв случай не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отминат. Целекоксиб Сандоз съдържа лактоза (вид захар) Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, свържете се лекаря си, преди да приемете това лекарство. Целекоксиб Сандоз съдържа натрий Това лекарство съдържа по малко от Immol натрий (23 mg) в една капсула, т.е. може да се каже, че „не съдържа" на натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Тъй като рискът от нежелани реакции, свързани със сърдечни проблеми, може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на употреба, важно е да приемате най-ниската доза, при която се постига контрол на Вашата болка, и не трябва да приемате това лекарство по-дълго от необходимото за контролиране на симптомите. Свържете с лекаря си, ако до две седмици след започване на лечението не изпитате никакъв положителен ефект. Препоръчителната доза е: При дегенеративно ставно заболяване (остеоартрит) препоръчителната доза е 200 mg дневно, като при необходимост Вашият лекар може да я повиши до най-много 400 mg. Обикновено дозата е: една капсула от 200 mg дневно, или една капсула от 100 mg два пъти дневно. При възпалително ревматично ставно заболяване (ревматоиден артрит) препоръчителната доза е 200 mg дневно, като при необходимост Вашият лекар може да я повиши до най-много Обикновено дозата е: една капсула от 100 mg два пъти дневно. При някои видове възпаления на междупрешленните стави (анкилозираш спондилит) повиши до най-много 400 mg. една капсула от 200 mg дневно, или една капсула от 100 mg два пъти дневно.

Не приемайте повече от 400 mg на ден при всички терапевтични показания. Старческа взраст Ако сте на възраст над 65 години и особено ако теглото Ви е под 50 kg, може да с необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава редовно. Проблеми с бъбреците или черния дроб Вашият лекар трябва да е запознат, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като може да е необходима по-ниска доза. Начин на приложение Целекоксиб Сандоз е за перорално приложение. Приемате капсулата (капсулите): цели, с чаша вода; по възможност, по едно и също време на деня; със или без храна. Ако имате проблеми с преглъщането на капсулите: Цялото съдържание на капсулата може да се изпразни върху една равна чаена лъжичка полутвърда храна (като охладено или на стайна температура ябълково пюре, оризова каша, кисело мляко или пюре от банан) и трябва да се приеме веднага с чаша вода. За да отворите капсулата, задръжте нагоре, за да останат гранулите на дъното и внимателно стиснете горната част и завъртете, за да отстраните капачето, внимавайте да не разсипете съдържанието. Не дъвчете или трошете пелетите. Ако сте приели повече от необходимата доза Целекоксиб Сандоз Ако сте приели прекалено много капсули, незабавно се свържете с най-близкия спешен кабинет или информирайте Вашия лекар. Вземете лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте приели. Ако сте пропуснали да приемете Целекоксиб Сандоз Важно е да приемате лекарството си всеки ден. Ако, обаче, забравите да приемете една или повече дози, приемете ги веднага щом си спомните, след което продължете с нормалната схема на прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Целекоксиб Сандоз Винаги се консултирайте с лекаря си, преди да спрете приема на това лекарство. Дори да се чувствате добре, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да продължите да приемате това лекарство. Ако имате допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. са наболивани при нашенти, лекукани с целкожб за предпазванъ от подили нутраното черво. Пациентите от тези изпитвания са приемали целекоксиб във високи дози и за продължително време.

Ако възникне някоя от следните реакции, спрете приема на Целекоксиб Сандоз и незабавно информирайте Вашия лекар: • алергична реакция, като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане; проблеми съ сърцето, като болка в грдите; силна болка в стомаха или някакъв признак за кръвоизлив в стомаха или червата, като изхождане на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв; : кожна реакция, кало обрив, образуване на мехури или белене на кожата; чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (пожътяване на кожата или бялото на очите)). Възможни нежелани реакции: Много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души високо кръвно налягане, включително влошаване на съществуващо повишено кръвно налягане*. Чести, могат да засегнат не повече от 1 на 10 души възпаление на синусите (синузит); инфекция на горните дихателни пътища; инфекция на пикочните пътища; влошаване на съествуващи алергии; нарушен сън, замаяност; скованост на мускулите; главоболие; сърдечен удар*; кашлица; затруднено дишане*; възпаление на горлото; хрема или запушен нос, кихане; болка в стомаха; диария; нарушено храносмилане; газове; гадене; повръщане*; затруднено преглъщане*; обрив, сърбеж на кожата; болезнени стави; натрупване на течност в подути глезени, крана или ръце; грипоподобни симптоми; случайно нараняване. Нечести, могат да засегнат не повече от 1 на 100 души намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да причини пребледняване на кожата, слабост или задух; високо ниво на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или да наруши сърдечния ритъм; тревожност, депресия, умора; мозъчен инсулт*; изтръпване или схващане (парестезия), сънливост; замглено виждане, възпаление на очите (конюнктивит); шум в ушите, затруднено чуване*;

сърдечна недостатъчност; учестено стрцебиене или усещане на сърцебиенето; затруднено дишане (бронхоспазъм); запек, оригване, възпаление на стомаха, влошаване на съществуващо възпаление на стомаха или червата; болка или възпаление на устата; промяна в чернодробната функция, повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, например АЛАТ и АСАТ; повдигнат, сърбящ обрив (копривна треска); промяна в цвета на кожата (посиняване); схващане на краката; промяна в резултатите от кръвни изледвания на бъбреците: повишени нива на креатинин и урея в кръвта; подуване на лицето; • болка в гордите (обща болка, която не е свързана със сърцего). Редки, могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души намаляване броя на белите кръвни клетки, които помагат при предпазване от инфекции (левкопения); намаляване броя на тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от кръвоизлив или кръвонасядане; обърканост; халюцинации; затруднено контролиране на движенията (атаксия); промяна във вкусовите усещания; кръвоизлив в окото; нарушен стрдечен ритъм; кръвен съсирек в кръвоносните съдове в белите дробове. Симптомите могат да включват внезапно възникнал задух, остра болка при дишане или колапс; остра реакция, която може да доведе до възпаление на белите дробове; зачервяване; кръвоизлив в стомаха или червата (може да доведе до кръв в изпражненията или повръщане), възпаление на тънките черва или дебелото черво; язви (кръвоизлив) в хранопровода, стомаха, червата или разкъсване в червата (може да предизвика болка в стомаха, температура, гадене, повръщане, запушване на червата); възпаление на хранопровода, придружено със затруднение при преглъщане (езофагит); тъмни или черни изпражнения; възпаление на панкреаса, което предизвиква силна болка в корема или горба; сериозно възпаление на черния дроб (хепатит). Симптомите могат да включват гадене, диария, жлтеница (пожътяване на кожата или очите), потъмняване на урината, изветляване на изпражненията, лесно кървене, сърбеж или студени тръки; подуване на лицето, устните, устата, езика или глото, или затруднено преглъщане; косопад; повишена чувствителност към светлина; остра бъбречна недостатъчност; ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора, обърканост, мускулни спазми, припадане или кома; • нарушения на менструацията; Много редки, могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души до уморяемост, по-лесно образуване на кръвонасядане, често кръвотечение от посати повишен риск от възникване на инфекция); тежка алергична реакция, включително анафилактичен шок с фатален изход;

• кръвоизлив в мозъка, включително случаи с фатален край; възпаление на мембраната около мозъка и гръбначния стъб, което не е причинено от инфекция (асептичен менингит); припадъци или влошаване на епилепсия (с възможно учестяване и/или повишаване на тежестта на припадъците); загуба на вкусовите усещания; загуба на обонянието; блокиране на артерия или вена в окото, което води до частична или пълна загуба на зрение; възпаление на кръвоносен съд, което може да доведе до повишена температура, болки или образуване на виолетови петна по кожата; чернодробна недостатъчност, увреждане на черния дроб, сериозно възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит) (понякога с фатален изход или нужда от трансплантация на черен дроб). Симптомите могат да включат гадене, диария, жлтеница (пожътяване на кожата или очите), потъмняване на урината, изветляване на изпражненията, лесно ктрвене, сърбеж или студени тръпки. При повечето от съобщените случаи, тежките чернодробни реакции възникват в рамките на един месец от началото на лечението. проблеми с черния дроб, като холестаза и холестатичен хепатит, които могат да бъдат придружени от симптоми, като промяна в цвета на изпражненията, гадене и пожътяване на кожата или очите; сериозни кожни проблеми, като синдром на Стивънс-Джонсън, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, образуване на мехури или белене на кожата) и остра обща екзантематозна пустулоза (симптомите включват почервеняване на кожата с подути участъци, покрити с множество малки гнойни пъпки); отложена алергична реакция с възможни симптоми, като обрив, подуване на лицето, повишена температура, подуване на жлезите и отклонения в лабораторните резултати във връзка например с черния дроб или кръвните клетки (еозинофилия, вид повишение на белите кръвни клетки). Тази реакция се нарича лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) или синдром на свръхчувствителност; възпаление на мускулите, придружено с болка и слабост; възпаление на бъбреците и други бъбречни проблеми (например, нефротичен синдром и „болест с минимални изменения", които могат да бъдат придружени от симптоми, като задржане на вода (оток), пенеста урина, изтощение или липса на апетит). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) понижен фертилитет при жени, което обикновено е обратимо след спиране приема на лекарството. Освен това, следните нежелани реакции, конто преди това не са били известни, са възникнали по време на проучвания за профилактика на полипи, в които пациенти са приемали 400 mg целекоксиб дневно: • Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души): болка в грдите (стенокардия), синдром на раздразненото черво (може да възникне болка в стомаха, диария, нарушено храносмилане, газове), камъни в бъбреците (което може да предизвика болка в стомаха или грба, кръв в урината), повишено ниво на креатинин в кръвта, доброкачествена хиперплазия на простатата, придружена със затруднено уриниране, повишение на теглото. Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души): инфекция на стомаха, която може да предизвика раздразнение и язви в стомаха и червата (инфекция с Heliobacter); (бронхопневмония), възпаления на гръдния кош (възможна е кащлица, повишеная? образуване на мастни бучки по кожата или на друго място по тялото (липом), і образувания в окото, причиняващи замглено и нарушено зрение, корвене от

конюнктивата, дъбока венозна тромбоза (кръвен съсирек, обикновено в крака, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца на крака или проблеми с дишането), нарушения на гласа (затруднен говор), кръвотечение от хемороиди, често изхождане, язвички в устата, алергичен дерматит, ганглионова киста, безвредно подуване на или около ставите и сухожилията на ръцете или ходилата, прекомерно уриниране през нощта, нетипично или много силно кръвотечение от влагалището, болка в грдите, счупване на крак, повишено ниво на натрий в кръвта. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националата система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Целекоксиб Сандоз Целекоксиб Сандоз 100 mg твърди капсули: Активното вещество е целекоксиб. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg целекоксиб. Целекоксиб Сандоз 200 mg твърди капсули: Активното вещество е целекоксиб. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg целекоксиб. Другите съставки са: Съдържание на капсулата Целекоксиб Сандоз - твърди капсули от 100 mg и 200 mg: Карагенан (Е407), натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (Е470b), безводен силициев диоксид (Е551), талк (Е553b). Обвивка на капсулата Целекоксиб Сандоз твърди капсули от 100 mg: Желатин (Е441), титанов диоксид (Е171), индиго кармин (Е132). Обвивка на капсулата Целекоксиб Сандоз твърди капсули от 200 mg: Желатин (Е441), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) Как изглежда Целекоксиб Сандози какво съдържа опаковката Целекоксиб Сандоз 100 mg твърди капсули:

Капсулите (дължина 17,7-18,3 mm) са с бяло тяло и синьо капаче, и съдържат бели до слабо жълтеникави пелети. Целекоксиб Сандоз 200 mg твърди капсули: Капсулите (дължина 19,1-19,7 mm) са с бяло тяло и оранжево капаче, и съдържат бели до слабо жълтеникави пелети. Целекоксиб Сандоз твърди капсули са опаковани с блистери от PVC/TE/PVDC/алуминиево фолио. Една кутия съдържа 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твърди капсули. Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения Производители: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana, Словения Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Полша Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Германия Този продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена: Белгия Celecoxib Sandoz 100 mg capsule, hard Celecoxib Sandoz 200 mg capsule, hard България Целекоксиб Сандоз 100 mg твърди капсули Целекоксиб Сандоз 200 mg твърди капсули Кипър Финландия Celecoxib, Sandoz, 200MG, CAPSULE, HARD Celecoxib Sandoz Celecoxib Sandoz Германия Celecoxib - 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln Celecoxib - 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln Ирландия Celecoxib Rowex 100 mg capsules, Hard Celecoxib Rowex 200 mg capsules, Hard Люкембург Celecoxib Sandoz 100 mg géluls Celecoxib Sandoz 200 mg gélul Малта Celecoxib - 1 A Pharma 100 mg capsules, hard Celecoxib - 1 A Pharma 200 mg capsules, hard Словения Celekoksib Lek 100 mg trde capsule Celekoksib Lek 200 mg trde capsule Швеция Celecoxib Sandoz Celecoxib Sandoz Дата на последно преразглеждане на листовката