Carmustine Teva

2. “« Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Кармустин Тева КА Как се използва Кармустин Тева 4. «(| Възможни нежелани реакции 5. “Как да съхранявате Кармустин Тева 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. “8 Какво представлява Кармустин Тева и за какво се използва Кармустин Тева е лекарство, което съдържа кармустин. Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоурейни, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки. Кармустин Тева се използва при възрастни като самостоятелно средство или в комбинация с други антинеопластични средства и/или други терапевтични мерки (лъчетерапия, хирургична операция) ие ефективен при следните злокачествени новообразувания: . мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), мозъчни метастази е. мултиплен миелом (в комбинация с глюкокортикоиди като преднизолон) . вторична терапия при болест на Ходжкин и неходжкинов лимфом е. като кондициониращо лечение преди автоложна трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки (Паетагоро!еНс ргогепиог се! 1гапзрашайоп, НРСТ) при злокачествени хематологични заболявания (болест на Ходжкин/неходжкинов лимфом). е напреднали тумори на стомашно-чревния тракт след неуспешно лечение с други противоракови лекарствени продукти.

Не използвайте Кармустин Тева: тттт, - ако сте алергични към кармустин, други нитрозурейни лекарства или някоу останалите. съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ИЖ а С - ако образуването на кръвни клетки в костния Ви мозък е потиснато и сен За“ ТР тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни каки“ е) (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини; ц г, брао ререи - ако страдате от по-тежко увреждане на бъбречната функция; Х ФУ за ид - ако кърмите; Ак па р з А ЕДИ ДЕ НА/Н/О152/001ЛВ/03 е абаа 2

- при деца и юноши. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат Кармустин Тева. Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта. Поради това Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата. При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Тева няма да се прилагат по-често, от веднъж на всеки 6 седмици. Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина. Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението. Тъй като употребата на Кармустин Тева може да доведе до увреждане на белите дробове, преди и по време на лечението ще се направят рентгенова снимка на гръдния кош и изследвания на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции“). Лечението с високи дози Кармустин Тева (до 600 то/и?) се провежда само в комбинация с последваща трансплантация на стволови клетки. Такава по-висока доза може да увеличи честотата на възникване на токсичност на белите дробове, бъбреците, черния дроб, сърцето и стомашно-чревния тракт, както и инфекции и нарушения в електролитния баланс (ниски нива на калий, магнезий, фосфат), или тежестта им. При лечение с химиотерапевтични средства може да се появи болка в стомаха (неутропеничен ентероколит) като свързано с терапията нежелано събитие. Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността за увреждане на белите дробове и алергичните реакции и техните симптоми. Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4). Деца и юношн Кармустин Тева не трябва да се използва при деца и юноши на възраст <18 години. Други лекарства и Кармустин Тева Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например: - фенитоин, използван при епилепсия; - дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство; - циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане; - дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм; - мелфалан(противораково лекарство). Кармустин Тева н алкохол Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет ии Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планира СибиНост, , 5 ЦИЯ РА посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви приложат това лскарс Во. но А, 7 ФУ #а. те Бременност и фертилитет ПЕДРО та Кармустин Тева не трябва да се използва по време на бременност, тъй катф!меже да увреди: 2; нероденото Ви бебе. Ето защо това лекарство обикновено не трябва да се прилака при: бременни / жени. Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наякно с, потенциалния // КЕ ел ват НВЛН/О152/001/8/03 а пие ааа 2 Силодите

риск за нероденото бебе. На жените с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция докато се лекуват с това лекарство и поне 6 месеца след лечението, за да избегнат забременяване. Пациентите от мъжки пол трябва да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с Кармустин Тева и поне 6 месеца след лечението, за да предотвратят забременяване при партньорките си. Кърмене Не трябва да кърмите, докато се лекувате с това лекарство и 7 дни след лечението. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Шофиране и работа с машини Кармустин Тева не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работата с машини. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини. Кармустин Тева съдържа етанол (алкохол) Това лекарство съдържа 2,37 в алкохол (етанол) във всеки флакон, което е еквивалентно на 256 в за максималната доза (1080 пр). Количеството алкохол в максималната доза (600 гари? при пациент с тегло 70 Ко) от това лекарство е еквивалентно на 648 т! бира или 259 ш! вино. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви. Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви приложат това лекарство. Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина по който действат други лекарства. Говорете с Ващия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства. Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви приложат това лекарство. Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви приложат това лекарство. 3. “ Как да използвате Кармустин Тева Кармустин Тева винаги ще Ви се прилага от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства. Възрастни Дозировката се определя в зависимост от Вашето заболяване, телесните Ви размери и повлияването от лечението. Обикновено се прилага най-малко на всеки 6 седмици. Препоръчителната доза Кармустин Тева като самостоятелно средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 тр/1? интравенозно на всеки 6 седмици. Лекарството «е. приложи като единична доза или да се раздели на дневни инфузии от 75 до 100: ИВ Два 2 иа последователни дни. Дозата зависи също от това дали Кармустин Тева се прйлаврзведнос ма Пр Еми осле други противоракови лекарства. ПОЧЪ а ри И В А Е ее щ Ур тоа Дозировката ще се адаптира в зависимост от това, как се повлиявате от лечението. „1: ОТ КА две Ро До зи ч Би - Ова “ мач Ша дриа НЕЛНО 152001АВ/0З Зее 12 Е

Препоръчителната доза на Кармустин Тева, приложен в комбинация с други химиотерапевтични средства преди трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки е 300 - 600 пари? интравенозно. Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо. Път на въвеждане За интравенозно приложение След разтваряне със стерилен безводен алкохол (флакон от 3 п!) и вода за инжекции (27 ш!) и допълнително разреждане с 500 п 0,990 (9 по/| ) инжекционен разтвор на натриев хлорид или с 596 (50 пр/т!) инжекционен разтвор на глюкоза Кармустин Тева се прилага капково,интравенозно в продължение на един до два часа, като се предпазва от светлина. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-кратка от един час, за да се избегнат паренето и болката на мястото на инжектиране. По време на приложението мястото на инжектиране ще се наблюдава. Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациенг. Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Тева Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството, което са Ви приложили. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. <| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните признаци: Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако чувствате, че ще припаднете. Това може да са признаци на тежка алергична реакция. Кармустин Тева може да причини следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) е. Забавена миелосупресия (намаляване на кръвните клетки в костния мозък), с което се увеличава вероятността от инфекции, ако е намален броят на белите кръвни клетки; е. Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да повиши риска от кървене и образуване на синини; е Атаксия (липса на доброволна координация на мускулните движения); е Замаяност; е Главоболие; пра ” 2 по За е. Проблеми с очите, преходно зачервяване на окото, замъглено зрение порай# кренфизпинсв. ретиката; Де ти, е. Хипотония (понижаване на кръвното налягане); Ия ДЕЛ НР ва е Флебит (възпаление на вените), свързан с болка, подуване, зачервяване, чувствителност; 1 . Дихателни нарушения (белодробни нарушения) с проблеми в дишането; с |

Това лекарство може да предизвика тежко (възможно с фатален изход белодробно увреждане. Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, болка в областта на гърдите, постоянна слабост/отпадналост.

. Силно гадене и повръщане;

. При контакт с кожата предизвиква възпаление на кожата (дерматит);

е Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация (потъмняване на участъци от кожата или ноктите).

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

е Остри левкемии и дисплазии на костния мозък (патологично развитие на костния мозък). Симптомите може да включват кървене от венците, болки в костите, повишена температура, чести инфекции, често или силно кървене от носа, подутини, причинени от подути лимфни възли във и около врата, подмишниците, корема или слабините, бледа кожа, задух, слабост, умора или обща липса на енергия;

е Анемия (намаляване на количеството червени кръвни клетки в кръвта);

е “ Енцефалопатия (мозъчно заболяване). Симптомите могат да включват мускулна слабост в една област, трудно вземане на решения или лоша концентрация, неволно потрепване, треперене, трудност при говорене или преглъщане, гърчове;

е Липса на апетит;

е. Запек;

е Диария;

е. Възпаление на устата и устните;

е Обратима чернодробна токсичност при терапия с високи дози. Това може да доведе до повишаване на чернодробните ензими и билирубина (откриват се при кръвни изследвания);

е Алопеция (косопад);

е > Зачервяване на кожата;

е Реакции на мястото на инжектиране

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

е. Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани. Симптомите могат да включват: събиране на течност в корема, увеличен далак, силно кървене от хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;

е. Проблеми с дишането, причинени от интерстициална фиброза (при по-ниски дози);

. Бъбречни проблеми;

е Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата)

е Всякакви признаци на инфекция (опортюнистична инфекция, включително с фатален изход);

. Мускулна болка;

е Болка в областта на гърдите;

е Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);

е. Припадъци (гърчове), включително епилептичен статус;

е Увреждане на тъканите поради изтичане в областта на инжектиране;

. Безплодие;

е. Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развитжето нат. неродените бебета; РА укаиЯ Срок,

е Електролитни нарушения (и нарушения на електролитното равновобие(ийоминнива на, “ калий, магнезий, фосфат). | ЗА Каза 3 а ща И

Це Да м аа рам ЗЗА щ ДОД Кр е НЕЛНО162001/В/03 Ха ВК ралита

Съобщаване на нежеланн реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угулу.БЧа.0в. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Кармустин Тева винаги ще Ви се прилага от медицински специалист с опит в употребата на

противоракови лекарства.

Възрастни

Дозировката се определя в зависимост от Вашето заболяване, телесните Ви размери и

повлияването от лечението. Обикновено се прилага най-малко на всеки 6 седмици.

Препоръчителната доза Кармустин Тева като самостоятелно средство при нелекувани преди

това пациенти е 150 до 200 тр/т“ интравенозно на всеки 6 седмици. Лекарството. се.

приложи като единична доза или да се раздели на дневни инфузии от 75 до 1007 В Два м 4

последователни дни. Дозата зависи също от това дали Кармустин Тева се приза зарднос Уд“

й а ТР

други противоракови лекарства. Е ЕЕ ЕН

Дозировката ще се адаптира в зависимост от това, как се повлиявате от лечението,. 7 (7. а;

х ка” й а ”

Препоръчителната доза на Кармустин Тева, приложен в комбинация с други

химиотерапевтични средства преди трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки е

300 - 600 тз/т интравенозно.

Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а

дозата ще се адаптира, ако е необходимо.

Път на въвеждане

За интравенозно приложение

След разтваряне със стерилен безводен алкохол (флакон от 3 т|) и вода за инжекции (27 по) и

допълнително разреждане с 500 ш! 0,994 (9 щмо/тш ) инжекционен разтвор на натриев хлорид

или с 596 (50 тел!) инжекционен разтвор на глюкоза Кармустин Тева се прилага

капково,интравенозно в продължение на един до два часа, като се предпазва от светлина.

Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-кратка от един час, за да се избегнат

паренето и болката на мястото на инжектиране. По време на приложението мястото на

инжектиране ще се наблюдава.

Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Кармустин Тева

Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да

получите неправилна доза. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате

някакви притеснения относно количеството на лекарството, което са Ви приложили.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някон от

следните признаци:

Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или

сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако чувствате, че ще припаднете. Това може да са

признаци на тежка алергична реакция.

Кармустин Тева може да причини следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

. Забавена миелосупресия (намаляване на кръвните клетки в костния мозък), с което се увеличава вероятността от инфекции, ако е намален броят на белите кръвни клетки;

. Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да повиши риска от кървене и образуване на синини;

- Атаксия (линса на доброволна координация на мускулните движения);

. Замаяност;

. Главоболие; и

. Проблеми с очите, преходно зачервяване на окото, замъглено зрение поради кръвоизлив“.

. Хипотония (понижаване на кръвното налягане); НЕ ПА че ТЕ ТВА

. Флебит (възпаление на вените), свързан с болка, подуване, зачервяване, чувствителнесту“ 1

. Дихателни нарушения (белодробни нарушения) с проблеми в дишането; 5 еще 7

Това лекарство може да предизвика тежко (възможно с фатален изход белодробно увреждане. Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, болка в областта на гърдите, постоянна слабост/отпадналост.

. Силно гадене и повръщане;

. При контакт с кожата предизвиква възпаление на кожата (дерматит);

. Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация (потъмняване на участъци от кожата или ноктите).

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

е» Остри левкемии и дисплазии на костния мозък (патологично развитие на костния мозък). Симптомите може да включват кървене от венците, болки в костите, повишена температура, чести инфекции, често или силно кървене от носа, подутини, причинени от подути лимфни възли във и около врата, подмишниците, корема или слабините, бледа кожа, задух, слабост, умора или обща липса на енергия;

« Анемия намаляване на количеството червени кръвни клетки в кръвта);

« Енцефалопатия (мозъчно заболяване). Симптомите могат да включват мускулна слабост в една област, трудно вземане на решения или лоша концентрация, неволно потрепване, треперене, трудност при говорене или преглъщане, гърчове;

» Липса на апетит;

е» Запек;

е» Диария;

« Възпаление на устата и устните;

« Обратима чернодробна токсичност при терапия с високи дози. Това може да доведе до повишаване на чернодробните ензими и билирубина (откриват се при кръвни изследвания);

« Алопеция (косопад);

«» Зачервяване на кожата;

« Реакции на мястото на инжектиране

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани. Симптомите могат да включват: събиране на течност в корема, увеличен далак, силно кървене от хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;

. Проблеми с дишането, причинени от интерстициална фиброза (при по-ниски дози);

. Бъбречни проблеми;

. Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата)

. Всякакви признаци на инфекция (опортюнистична инфекция, включително с фатален изход);

. Мускулна болка;

. Болка в областта на гърдите;

- Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);

е Припадъци (гърчове), включително епилептичен статус;

. Увреждане на тъканите поради изтичане в областта на инжектиране;

. Безплодие;

. Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развизието нае неродените бебета; - ЕАЩ С,

. Електролитни нарушения (и нарушения на електролитното равновофи(нйсиичнива-на, м калий, магнезий, фосфат)). ЕН во : Ва 15 И

нв/Н/о152/001л8/03 За Ка заваиии2

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мгм/м/.Ъда.ОБе. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон със сух лекарствен продукт:

Да се съхранява и транспортира в хладилник (22С---89С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне и разреждане

Разтворът трябва да се приложи в рамките на 4 часа след разтваряне и разреждане на

лекарствения продукт на стайна температура или до 2, часа, ако готовият за употреба разтвор се

съхранява в хладилник (2 - 8“С) за 18 часа. Разтворът трябва да се предпазва от светлина до

края на приложението.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. | Съдържание на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Кармустин Тева

Активното вещество е кармустин.

Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 пар кармустин. След

разтваряне и разреждане с 3 пи! безводен етанол и 27 п! вода за инжекции един пи! разтвор

съдържа 3,3 тр кармустин.

Помощни вещества:

Прах: Няма помощни вещества.

Разтворител: безводен етанол

Как изглежда Кармустин Тева и какво съдържа опаковката

Кармустин Тева е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.

Прах: жълтеникав прах за разтваряне във флакон от кехлибарено стъкло (30 т) иаиятворен,

с бромобутилова гумена запушалка със сиво покритие и запечатан с алумин! хе ваметадна ма

отчупваща се капачка с цветен полипропиленов диск. / а раз,

Разтворител: флакон от прозрачно стъкло (4 ту!) Тип 1, затворен с бутилкауЧукова запушалка“ г !

със сиво покритие и запечатан с алуминиева метална капачка с цветен полицрепиленев диск, ЛА А » “. Да пи

уан ИДЕЛДИА 6 Зли

Всяка опаковка съдържа | флакон със 100 тр прах (кармустин) и | флакон с 3 т! стерилен разтворител (безводен етанол).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Теуа ВХ.

биепзмер 5

2031 СА Наапеш

Нидерландия

Производител

8.С. БППАМ-РНАКМА 5.К...,

11, Топ МШаас!е Ауе., Ше 18 Фвис!, Висвагез

Румъния

Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Хърватия Кагтизтп Теуа 100 шр ргаХак 1 огара!о га Копсешга! га (орши га иигци България Кармустин Тева 100 пр прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор

Унгария Сагшизипе Теуа 100 пр рог 65 014952ег о14айов и 1719Пог уаю Копсепиацитог Португалия Саппизцпа Теуа

Словения Капшузип Теуа 100 пр ргайек п уешке! га Копсешга! га гаторшо га шиш иаще Дата на последно преразглеждане на листовката -

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти

Тази информация представлява кратко описание на приготвянето и/или работата, несъвместимостите, дозировката на това лекарство, предозирането и мерките при предозиране или мерките за наблюдение и лабораторни изследвания, въз основа на настоящата КХП.

Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и флаконът не е предназначен за многократно прилагане. Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.

Като се спазват препоръчаните условия за съхранение е възможно да се избегне деградация на неотворения флакон,до срока на годност, посочен върху опаковката.

Лиофилизираният продукт не съдържа консерванти и е подходящ само за еднократна употреба. Лиофилизатът може да изглежда като фин прах, но работата с него може да доведе до това че той да изглежда по-тежък и сбит, отколкото прахообразен поради механичната нестабилност на лиофилизираната компактна маса. Наличието на маслен филм може да бъде признак за топене на лекарствения продукт.Такива продукти не трябва да се употребяват поради рирюбто а ..

ДО е ИЦИЯ пу А: неправилно съхранение при температура над 30" С.Този лекарствен продукт не 65а: дара и дА използва повече. Когато не сте сигурни дали продуктът е охладен правилно, Хоа Ва незабавно 7... да проверите всеки флакон в картонената кутия. За потвърждение, проверетф фяакона на ярка. 5».

ЕД ОРъле с: Цизаи светлина. "Ее родинер иаа « Би ма ; м: и ха НАЛНО152001/В/0З Зин

Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор

Разтворете(100 тв кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор с 3 пи! от доставения

стерилен, охладен разтворител етанол в първичната опаковка (кехлибарен стъклен флакон).

Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за

инжекции.

След това при асептични условия се добавя 27 п! стерилна вода за инжекции към алкохолния

разтвор. Концентрираният разтвор с обем 30 ш! трябва да се смеси старателно.

Реконституирането, както се препоръчва, води до бистър, безцветен до светложълт

концентриран разтвор без видими частици, който допълнително трябва да се разреди с 500 пи!

0,990 инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 тр/п!! ) или с 590 инжекционен разтвор на

глюкоза (50 тр/ 1!) в стъклени банки или полипропиленови сакове. Разреденият разтвор (т.е.

разтворът, готов за употреба) трябва да се смеси поне 10 секунди преди приложението.

Преди приложение инфузионният разтвор трябва да се провери за утаяване. Ако има

преципитати те могат да се разтворят отново чрез затопляне на флакона до стайна температура

с леко разклащане.

Кармустин има ниска точка на топене (приблизително 30,5-32,0С). Излагането на това

лекарство на тази или по-висока температура ще доведе до втечняване на лекарството и появата

на маслен филм на дъното на флаконите. Това е признак на деградация и флаконите трябва да

се изхвърлят.

рН и осмолалитет на готовите за употреба инфузионни разтвори:

Осмолалитетът на готовите за употреба инфузионни разтвори (разредени в 590 (50 гар/пи!)

инжекционен разтвор на глюкоза или в 0,990 (9 пр/п!) инжекционен разтвор на натриев

хлорид) е в диапазона от 360-390 шОзп/!.

Начин на приложение

Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи интравенозно, капково в продължение на

1--2 часа.

Приложението трябва да бъде завършено в рамките на 4 часа от реконституирането/и

разреждането на лекарствени продукт на стайна температура или до 2 часа, ако готовият

разтвор се съхранява в хладилник (2“С - 8"С) за 18 часа.

Приложението на инфузионния разтвор трябва да се извършва, като се използва полиетиленов

инфузионен сак без РУС. Освен това готовият за употреба разтвор трябва да се предпазва от

светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за

употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20--22С, тъй като

кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.

Инфузията на Кармустин Тева за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и

парене на мястото на инжектиране.

Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните

средства.

Дозировка и лабораторни изследвания

Начални дози

Препоръчителната доза Кармустин Тева като самостоятелно средство при нелекувани преди

това пациенти е 150 до 200 шр/о? телесна повърхност, интравенозно на всеки 6 седмици.

Дозата може да се приложи като единична доза или да се раздели на дневни инфузии ст 75 до

100 пуо/то2 в два последователни дни. И укеНСИЯ Па а

Когато Кармустин Тева се използва в комбинация с други отсоттеДибедан Ера

продукти или при пациенти, при които костномозъчният резерв е изчерпн;дозировката трябва |

да се адаптира съгласно хематологичния профил на пациента, както е показано ло-долу. “,

8 Веер

Проследяване и последващи дози Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Тева, докато нивата на циркулиращите кръвни клетки не се възстановят до приемливи стойности (тромбоцити над 100 О000лит, левкоцити над 4 00ОЯпии?), което обикновено отнема шест седмици. Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради късна хематологична токсичност. Дозите след първоначалната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти. Следната схема се предлага като ръководство за адаптиране на дозата: Процент от предходната приложи В случаите, когато след началната доза надирът за левкоцитите и тромбоцитите не попада в един и същи ред (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността с най-нисък процент от предходната доза (например при тромбоцити <25 000 следва да се приложи максимум 5020 от предходната доза). Няма ограничения за периода на прилагане на терапията с кармустин. В случай, че туморът е нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да се прекрати. Кондициониращо лечение преди НРСТ Кармустин се прилага в доза 300 - 600 пури? интравенозно в комбинация с други химиотерапевтични средства при пациенти със злокачествени хематологични заболявания преди НРСТ. Специални популации Педиатрична популация Кармустин е противопоказан при деца и юноши на възраст <18 години (вж. точка 4.3). Старческа възраст По принцип изборът на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва с повишено внимание, като обикновено се започва от долната граница на дозовия диапазон, което е съобразено с по-високата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и като се взимат предвид съпътстващите заболявания или терапия с други лекарствени продукти. Тъй като при пациентите в старческа възраст вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, трябва да се внимава при избор на дозата, а скоростта на гломерулна филтрация трябва да се проследява, като дозата се понижава в зависимост от това. Бъбречно увреждане При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Тева трябва да се редуцира, ако скоростта на гломерулната филтрация е намалена. ат, Щ В рана маи

Съвместимости/несъвместимости с опаковката 7 Фи ве СЕ Интравенозният разтвор е нестабилен в сакове от поливинилхлорид. Разтуурат да кармустин. може да се прилага само от стъклени бутилки или полипропиленови опак вки: Всички. 5 Е пластмасови консумативи, които влизат в контакт с инфузионния разтвор На“кармустин (напр.. / инфузионен сак и т.н.), трябва да бъдат от полиетиленова пластмаса без РУС.” д-- Ш “и НВИН/0152/001/8/03 Аро р 2ввалит2

9 Пит

Какво съдържа Кармустин Тева

Активното вещество е кармустин.

Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 те кармустин. След

разтваряне и разреждане с 3 ш! безводен етанол и 27 пи вода за инжекции един шп! разтвор

съдържа 3,3 те кармустин.

Помощни вещества:

Прах: Няма помощни вещества.

Разтворител: безводен етанол

Как изглежда Кармустин Тева и какво съдържа опаковката

Кармустин Тева е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.

Прах: жълтеникав прах за разтваряне във флакон от кехлибарено стъкло (30 яминатворен,

с бромобутилова гумена запушалка със сиво покритие и запечатан с алумин: 1 заметацна И

отчунпваща се капачка с цветен полипропиленов диск. / - САН ПЕНИ,

Разтворител: флакон от прозрачно стъкло (4 ш!) Тип Г, затворен с бутилкауЧукова запушалка“ ра 2

със сиво покритие и запечатан с алуминиева метална капачка с цветен полиурениленев-диск. А МК СЕТИ

Всяка опаковка съдържа | флакон със 100 те прах (кармустин) и 1 флакон с 3 т! стерилен разтворител (безводен етанол).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Теуа В.М.

Змеп5мер 5

2031 СА Наапйет

Нидерландия

Производител

5.С. Я5ЧРАМ-РНАВМА 5.ЕТ.,

11, Тов МУНа!асне Атуе., (Бе 1“ 41511ет, Виснагез

Румъния

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Хърватия Кагти5йп Теуа 100 те ргабаК 1 отарао за Копсеп га! ха оориш га шбки България Кармустин Тева 100 те прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор

Унгария Сагтизйле Теуа 100 те рог 65 04452ег 01да105 ша 216Нох ма) Копсепиабщтнох Португалия Сагти5ипа Теуа

Словения Кагтизйп Теуа 100 тур ргабеКк ш уенКе! ха Копсеш га! ха талоршо ха шбАшатащце Дата на последно преразглеждане на листовката -

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти

Тази информация представлява кратко описание на приготвянето и/или работата, несъвместимостите, дозировката на това лекарство, предозирането и мерките при предозиране или мерките за наблюдение и лабораторни изследвания, въз основа на настоящата КХП.

Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и флаконът не е предназначен за многократно прилагане. Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.

Като се спазват препоръчаните условия за съхранение е възможно да се избегне деградация на неотворения флакон,до срока на годност, посочен върху опаковката.

Лиофилизираният продукт не съдържа консерванти и е подходящ само за еднократна употреба. Лиофилизатът може да изглежда като фин прах, но работата с него може да доведе до това че той да изглежда по-тежък и сбит, отколкото прахообразен поради механичната нестабилност на лиофилизираната компактна маса. Наличието на маслен филм може да бъде признак за топене на лекарствения продукт.Такива продукти не трябва да се употребяват поради риска ц неправилно съхранение при температура над 30”С.Този лекарствен продукт не в! ае: 2 ку използва повече. Когато не сте сигурни дали продуктът е охладен правилно, дря ва незабавно“... да проверите всеки флакон в картонената кутия. За потвърждение, проверете флакона на ярка 5 светлина. НЕА КЕ нв/н/Ю152/001Л8/03 Въ арааииа

Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор

Разтворете(100 те кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор с 3 ш! от доставения стерилен, охладен разтворител етанол в първичната опаковка (кехлибарен стъклен флакон). Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.

След това при асептични условия се добавя 27 ш! стерилна вода за инжекции към алкохолния разтвор. Концентрираният разтвор с обем 30 т! трябва да се смеси старателно. Реконституирането, както се препоръчва, води до бистър, безцветен до светложълт концентриран разтвор без видими частици, който допълнително трябва да се разреди с 500 ши! 0,994, инжекционен разтвор на натриев хлорид (9 то/п! ) или с 596 инжекционен разтвор на глюкоза (50 глр/тл|) в стъклени банки или полипропиленови сакове. Разреденият разтвор (т.е. разтворът, готов за употреба) трябва да се смеси поне 10 секунди преди приложението.

Преди приложение инфузионният разтвор трябва да се провери за утаяване. Ако има преципитати те могат да се разтворят отново чрез затопляне на флакона до стайна температура с леко разклащане.

Кармустин има ниска точка на топене (приблизително 30,5-32,0“С). Излагането на това лекарство на тази или по-висока температура ще доведе до втечняване на лекарството и появата на маслен филм на дъното на флаконите. Това е признак на деградация и флаконите трябва да се изхвърлят.

рН и осмолалитет на готовите за употреба инфузионни разтвори:

Осмолалитетът на готовите за употреба инфузионни разтвори (разредени в 596 (50 те/пи!) инжекционен разтвор на глюкоза или в 0,994, (9 то/т!) инжекционен разтвор на натриев хлорид) е в диапазона от 360-390 шО5т/.

Начин на приложение

Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи интравенозно, капково в продължение на 1--2 часа.

Приложението трябва да бъде завършено в рамките на 4 часа от реконституирането/и разреждането на лекарствени продукт на стайна температура или до 2 часа, ако готовият разтвор се съхранява в хладилник (2“С - 8“С) за 18 часа.

Приложението на инфузионния разтвор трябва да се извършва, като се използва полиетиленов инфузионен сак без РУС. Освен това готовият за употреба разтвор трябва да се предпазва от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20--22“С, тъй като кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.

Инфузията на Кармустин Тева за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.

Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните средства.

Дозировка и лабораторни изследвания

Начални дози

Препоръчителната доза Кармустин Тева като самостоятелно средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 то/ш телесна повърхност, интравенозно на всеки 6 седмици. Дозата може да се приложи като единична доза или да се раздели на дневни инфузанот-Т3 до 100 те/юп“ в два последователни дни. „ Ка Пр Когато Кармустин Тева се използва в комбинация с други виена я продукти или при пациенти, при които костномозъчният резерв е изчерпан-дозировката трябва да се адаптира съгласно хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу. 7:

Проследяване и последващи дози

Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Тева, докато нивата на циркулиращите

кръвни клетки не се възстановят до приемливи стойности (тромбоцити над 100 О00/тюш”,

левкоцити над 4 000/тт”), което обикновено отнема шест седмици. Кръвната картина трябва да

се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици

поради късна хематологична токсичност.

Дозите след първоначалната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния

отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана

терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти. Следната схема се предлага като

ръководство за адаптиране на дозата:

Процент от предходната

приложи

В случаите, когато след началната доза надирът за левкоцитите и тромбоцитите не попада в

един и същи ред (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва

стойността с най-нисък процент от предходната доза (например при тромбоцити <25 000 следва

да се приложи максимум 509 от предходната доза).

Няма ограничения за периода на прилагане на терапията с кармустин. В случай, че туморът е

нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин

трябва да се прекрати.

ЖКондициониращо лечение преди НРСТ

Кармустин се прилага в доза 300 - 600 пр/п интравенозно в комбинация с други

химиотерапевтични средства при пациенти със злокачествени хематологични заболявания

преди НРСТ.

Специални популации

Педиатрична популация

Кармустин е противопоказан при деца и юноши на възраст <18 години (вж. точка 4.3).

Старческа възраст

По принцип изборът на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва с

повишено внимание, като обикновено се започва от долната граница на дозовия диапазон,

което е съобразено с по-високата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна

функция и като се взимат предвид съпътстващите заболявания или терапия с други лекарствени

продукти. Тъй като при пациентите в старческа възраст вероятността от намалена бъбречна

функция е по-голяма, трябва да се внимава при избор на дозата, а скоростта на гломерулна

филтрация трябва да се проследява, като дозата се понижава в зависимост от това.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Тева трябва да се редуцира, ако

скоростта на гломерулната филтрация е намалена. „ка 2

Съвместимости/несъвместимости с опаковката / <<” Е

Интравенозният разтвор е нестабилен в сакове от поливинилхлорид. Ризова кормустин. а

може да се прилага само от стъклени бутилки или полипропиленови опак уви: Всички 7 с ка

пластмасови консумативи, които влизат в контакт с инфузионния разтвор На кармустин (напр...

инфузионен сак и т.н.), трябва да бъдат от полиетиленова пластмаса без РУС.” е Щ 7