Bifodron

Какво представлява Бифодроя

Бифодрон принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати, които се използват за лечение на заболявания на костите. Това лекарство действа директно върху костите, с което ги прави по-здрави и следователно по-малко податливи на чупене.

Костта е жива тъкан, Старата кост непрекъснато се извлича от скелета и се подменя с нова кост.

Постменопаузната остеопороза е състояние, проявяващо се при жени след настълване на менонаузата, при което костите стават по-слаби, по-крехки ик по-податливи на счупване при падане или физическо усилие. Остеопороза може да настъпи и при мъже по различни причини, като възраст и/или квиско ниво на мъжки хормон, тестостерон.

Най-податливите на счупване кости са гръбначният стълб, шийката на бедрената кост и китката, въпреки че това може да се случи с всяка кост на тялото. Свързаните с остеопороза фрактури могат също така да причинят болка в гърба, понижаване на ръста и изкривяване на гръбнака. Много от пациентите с остеопороза не проявяват симптоми и Вие може и да не знаете, че я имате.

За какво се използва Бифодрон

За лечение на остеопороза:

° при жени след настъпване На менопауза, дори и ако остеопорозата е тежка. Нам фрактури на гръбначния стълб и бедрената кост.

. при мъже

Не приемайте Бифодрон

- ако сте алергични към ризедронат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате състояние, наречено хипокалциемия (ниско ниво на калций в кръвта)

- ако мислите, че сте бременна, сте бременна или планирате да забременеете

- ако кърмите

- ако имате тежки бъбречни проблеми.

Предупреждения и предпазня мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Бифодрон.

- ако не сте в състояние да седите или стоите изправени в продължение на най-малко 30 минути

- ако имате отклонения в метаболизма на костите или минералните вещества (например недостиг на витамин Г, аномалии на паратироидния хормон, които може да доведат до ниско ниво на калций в кръвта).

- ако в миналото сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха). Може например да сте имали болки или затруднено поглъщане на храна или Вашият лекар Ви е казал, че имате Баретов хранопровод (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода).

- ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари (като например лактоза).

- ако сте имали или имате болки, подуване или скованост на челюстта или изпитвате тежест в челюстта или ако сте загубили зъб.

- ако се подлагате на зъболечение или трябва да претърпите зъболекарска хирургична намеса, съобщете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Бифодрон.

Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите, ако приемате Бифодрон в случай, че някоя от

гореспоменатите ситуации се отнася за вас.

lena ин юноши Бифодрон не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни относно безопасност и ефективност.

Други лекарства и Бифодрон Лекарствени продукти, които съдържат едно от изброените по-долу вещества, намаляват ефекта на Бифодрон, ако се приемат едновременно с него:

. калций

. магнезий

. алуминий (например някои лекарства за стомашни разстройства) . желязо.

Приемайте тези лекарства най-малко 30 минути след като сте приели таблетка Бифодрон.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бифодрон с храни и напитки Изключително важно е да НЕ приемате таблетка Бифодрон с храна или напитки (различни от обикновена вода), така че да може да действа напълно. По-специално, това лекарство не трябва да се приема по едно и също време с млечни продукти (например мляко), тъй като те съдържат калций (вжл точка 2, „Други лекарства и Бифодрон”). ——— Приемайте храна и напитки (различни ОТ обикновена вода) най-малко 30 минути сле приели таблетка Бифодрон.

Бременност я кърмене 4 |

Не приемайте Бифодрон , ако смятате, че може да сте бременна, сте бременна или планирате да забременеете (вж. точка 2, “Не приемайте Бифодрон”). Потенциалният риск, свързан с употребата на ризедронат натрий (активното вещество в Бифодрон) при бременни жени, не е известен.

Не приемайте Бифодрон , ако кърмите (вж. точка 2, “Не приемайте Бифодрон”).

Бифодрон трябва да се употребява само за лечение на остеопороза след менопауза при жени и мъже.

Шофиране и работа с машини Бифодрон не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Бифодрон съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да

приемете това лекарство.

Дозировка Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Ващият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза: Приемайте ЕДНА таблетка Бифодрон (35 mg ризедронат натрий) веднъж седмично. Изберете един

ден от седмицата, който Ви е най-удобен. Всяка седмица приемайте таблетка Бифодрон в избрания от Вас ден.

За Ваше удобство, така че да взимате таблетката на точния ден всяка седмица, върху картонената опаковка има отпечатани полета/ пространства. Моля, отбележете деня от седмицата, който сте избрали да взимате таблетка Бифодрон.

Кога да приемате таблетката Бифодрон Приемайте таблетката най-малко 30 минути преди първото хранене, приема на напитка (различна от обикновена вода) или друго лекарство за деня.

Как да приемате таблетката Бифодрон

. Приемайте таблетката докато сте в изправено положение (може да седите или стоите), за да избегнете киселини в стомаха.

. Поглъщайте таблетката с най-малко една чаша (120 ml) чиста вода.

. Поглъщайте таблетката цяла. Не смучете и не дъвчете таблетката.

. Не лягайте поне 30 минути след приемане на таблетката.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да приемате допълнителни количества калций и витамини, ако не ги получавате в достатъчно количество с храната.

АКО сте приели повече от необходимата доза Бифодрон Ако Вие или някой друг случайно приеме повече таблетки Бифодрон, отколкото е предписано, изпийте пълна чаша мляко и потърсете медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Бифодрон Ако сте пропуснали да приемете таблетка Бифодрон в избрания ден, вземете я в деня, в който си спомните. Продължете да вземате следващите таблетки веднъж седмично в деня, в ко ги вземате.

Не вземайте две таблетки, за да компенсирате пропуснатата таблетка. |

Ако сте спрели приема На Бифодрон

Ако спрете лечението, можете да започнете да губите костна маса. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да приемате Бифодрон и незабавно уведомете лекар, ако почувствате някои от следните: . Симптоми на тежки алергични реакции като:

о Подуване на лицето, езика или гърлото

о Затруднено преглъщане

о Копривна треска и затруднено дишане . Тежки кожни реакции, които могат да включват образуване на мехури по кожата.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако почувствате следните странични реакции:

. Възпаление на очите, обикновено с болка, зачервяване и чувствителност към светлина.

. Костна некроза на челюстта (остеонекроза), свързано със забавяне на заздравяването и инфекция, често след екстракция На зъб (вж, точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”),

. Симптоми, свързани с хранопровода, като например болка при преглъщане, затруднено преглъщане, болка в гърдите или поява или влошаване на стомашни киселини.

Въпреки това, по време на клинични проучвания другите нежелани ефекти, които се наблюдават, обикновено са леки и не са причина пациентът да спре приема на таблетките.

Нежеланите ефекти са представени в зависимост от честотата, с която те се появяват. Използвано е следното условно означение:

Много чести: засягат повече от | пациент на 10 Чести: засягат 1 до 10 пациенти На 100 Нечести: засягат 1 до 10 пациенти на 1 000 Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Чести вежелани реакцин

. Нарушено храносмилане, гадене, болки в стомаха, стомашни спазми или дискомфорт, запек, чувство за тежест, подуване на корема, диария

. Болка в костите, мускулите или ставите

. Главоболие

Нечести нежелани реакция

. Възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) причиняващо затруднение и болка при преглъщане (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), възпаление на стомаха и дванадесетопръстника (черво, което отвежда храната от стомаха)

. Възпаление На оцветената част на окото (ирис) (зачервени болезнени очи с възможно | изменение в зрението)

а.

Редки нежелани реакции . Възпаление на езика (зачервен, подут, евентуално болезнен), стесняване (тръбата, която свързва устата със стомаха)

. Има съобщения за отклонения в изследванията на чернодробната функция. Те могат да бъдат диагностицирани единствено с изследване на кръвта

По време на пост-маркетинговия опит е съобщено следното (с неизвестна честота): . Опадане на коса

. Чернодробни нарушения, в някои случаи тежки . Възпаления на малките кръвоносни съдове повлияващо основно кожата (левкоцитокластичен васкулит).

Рядко, в началото на лечението, нивата в кръвта на калций и фосфати у пациентите могат да се понижат. Тези промени обикновено са незначителни и не водят до проява на симптоми.

Необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на дългосрочно лечение за остеопороза, настъпва рядко. Свържете се с Вашия лекар, ако усетите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вангия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

- Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бифодрон

- Активното вещество е 35 mg ризедронат натрий (аморфен), еквивалентен На 32,48 mg ризедронова киселина.

- Помощните вещества са: магнезиев CTeapaT, кросповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза (Е464), силициев диоксид, колоиден, безводен, хидроксипропилцелулоза (E463), макрогол 400, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт (E172), железен оксид червен (E172) |

Как изглежда Бифодрон н какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка. Оранжева, 9,0 mm кръгла, филмирана таблетка.

Видове опаковки: Блистери: 2, 4, В и 12 филмирани таблетки Опаковки за таблетки: 40 и 50 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group РТС ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия

Производител

Actavis НЕ. Reykjavikurvegur 76-78 18-220 Hafnarfjérdur Исландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена:

България Бифодрон

Германия Risedronsadure-Actavis 35 mg Fiimtabletten Италия Risedronato Actavis

Нидерландия Risedronaat-natrium Actavis 35 mg

Швеция Risedronat Actavis

Обединеното кралство Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets

Дата ня последно преразглеждане на листовката: Септември 2013 г.