Axympa

Аксимпа съдържа вещество, наречено микофенолова киселина. То принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Аксимпа се използва за потискане на имунната система на организма от отхвърляне на трансплантиран бъбрек. Той се използва заедно с други лекарства, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди.

Не приемайте Аксимпа Чако сте алергични към микофенолова киселина, натриев микофенолат, микофенолат мофетил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • ако кърмите (вижте също "Бременност и кормене"); • ако сте жена в детеродна възраст и не използвате високо ефективни методи за контрацепция. Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да вземете Аксимпа.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Аксимпа: • ако имате или някога сте имали сериозни проблеми с храносмилането, като например язва на стомаха; • ако имате рядката наследствена недостатъчност на ензима хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансфераза (HGPRT) като Леш-Нихан или Кели-Сигмилер синдром. • Трябва също така да знаете, че: Аксимпа понижава нивото на защита на кожата от слънцето. Това увеличава риска от рак на кожата. Вие трябва да ограничите излагането на слънчева светлина и ултравиолетова светлина (UV), на откритите части на кожата, редовно да прилагате крем с висок защитен фактор доколкото Ви е възможно. Посъветвайте се с Вашия лекар, който ще Ви даде съвет за защита от слънцето, • ако получите някакви признаци на инфекция (като треска или болки в гърлото) или неочаквано кръвонасядане или кървене трябва да уведомите Вашия лекар; • Вашият лекар може да иска да провери броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението с Аксимпа, и ще Ви каже дали можете да продължите да приемате Аксимпа; • активното вещество, микофенолова киселина, не е същото, както други подобно звучащи лекарства като микофенолат мофетил. Вие не трябва да замествате лекарствата, освен ако Вашият лекар не Ви каже; • използването на Аксимпа по време на бременност може да увреди плода (вж. сьо "Бременност и крмене") и да увеличи риска от загуба на бременността. Деца и юноши Използването на Аксимпа при деца и юноши не се препоръчва поради липса на данни. Други лекарства и Аксимпа Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По специално трябва да говорите с Вашия лекар, ако приемате някое от следните: • други имуносупресивни лекарства като азатиоприн или такролимус. • лекарства, използвани за лечение на високи нива на холестерол в кръвта, като например холестирамин. • активен въглен, използван за лечение на проблеми с храносмилането, като диария, разстроен стомах, и газове. • антиацидни средства, които съдържат магнезий и алуминий. • лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции като ацикловир или ганцикловир. Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако планирате да се ваксинирате. Аксимпа с храни и напитки и алкожол Аксимпа може да се приема със или без храна. Вие трябва да изберете дали да приемате таблетките с или без храна и след това да ги вземате по същия начин всеки ден. Това е, за да се гарантира, че същото количество на Вашето лекарство се абсорбира в тялото Ви всеки ден. Пациенти в старческа взраст Взрастните хора (на възраст 65 години или повече) могат да приемах Аксимпа без да е необходимо да се коригира обичайната препоръчителна доза. Бременност, кърмене и фертилитет бременност, преди да започнете да приемате Аксимпа, тъй като микофенолова кнеерина, моя

да навреди на плода и да увеличи риска от загуба на бременността. Аксимпа не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Ако сте жена, Вашият лекар трябва да Ви посъветва за контрацепция, преди да започнете да приемате Аксимпа. Трябва да използвате противозачатъчни средства преди и докато го приемате и в продължение на б седмици след като сте спрели да го приємате. Кажете на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Аксимпа. Не е известно дали Аксимпа преминава в кормата. Не кърмете по време на лечение с Аксимпа или в продължение на б седмици след като сте спрели да приемате Аксимпа. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство. Ако сте сексуално активен мъж, се препоръчва да използвате презервативи по време на лечението, както и за още 13 седмици след последната доза Аксимпа. Освен това, на вашите партньорки се препоръчва да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на още 13 седмици след последната доза от Аксимпа. Шофиране и работа с машини Аксимпа не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Аксимпа съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа 0,61 mmol (13,9 mg) натрий в таблетка. Да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра Ви е казал. Аксимпа ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантации. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни. Каква доза да приемате Трепоръчителната дневна доза на Аксимпа е 1440 mg (8 таблетки от 180 mg). Те се приєма ато 2 отделни дози от 720 mg (4 таблетки от 180 mg) Взмете вашите таблетки сутрин и вечер. Пэрвата доза от 720 mg ще се даде в рамките на 72 часа след трансплантацията. Ако имате тежки бъбречни увреждания Вашата дневна доза не трябва да бъде повече от 1440 mg (8 таблетки от 180 mg). Приемайки Аксимпа Не чупете и не раздробявайте таблетките Не приемайте таблетки, които са счупени или напукани. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото е необходимо имуносупресията да спре отхвърлянето на трансплантирания орган от Вашия организъм. таблетки, консултирайте се с лекар или отидете в болница. Може да са необходими медиш 0183-PIL-801E38 MAKA EbiNATA

грижи. Вземете таблетките с Вас и ги покажете на Вашия лекар или болничния персонал. Ако сте изчерпали таблетките, вземете празната опаковка с Вас. Ако сте пропуснали да приемете Аксимпа Ако сте пропуснали да приемете Аксимпа, взмете я веднага щом се сетите, освен ако е наближило времето за следващата доза. След това приемете следващата доза в обичайното време. Посъветвайте се с Вашия лекар за съвет. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема Аксимпа Не спирайте приема на Аксимпа освен ако Вашият лекар не Ви каже. Спирането на Аксимпа може да повиши риска от отхвърлянето от Вашето тяло на бъбречния трансплантант. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Пациентите в напреднала взраст могат да получат повече нежелани реакции, дължащи се на намалена имунна защита. Имуносупресорите, включително Аксимпа, намалява собствените защитни механизми на организма, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган. Следователно вашето тяло няма да се бори с инфекциите така добре, колкото обичайно. Така че, ако приемате Аксимпа, може да се появят повече инфекции от обикновено, като инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища. Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проследява промените в броя на кръвните клетки или в нивата на вещества в кръвта, като захар, мазнини и холестерол. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: • признаци на инфекция като повишена температура, втрисане, изпотяване, чувство на умора, съливост или липса на енергия. Ако приемате Аксимпа може да получите по- често инфекция, отколкото обикновено. Тези инфекции могат да засегнат различни части на тялото, но най-често засегнати са бъбреците, пикочния мехур, горните и/или долните дихателни пътища; • повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения, язва на стомаха или червата; • подуване на жлезите, развитие на ново кожно образувание или разширяване на съествуващо такова или промени в съществуваща бенка. При пациентите, приемащи имуносупресори като Аксимпа, много малък брой могат да развият рак на кожата или лимфни възли. Ако имате някоя от по-горе изброените реакции, след като сте приели Аксимпа, говорете с Вашия лекар. Другите нежелани реакции могат да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) • диария; намален брой на белите кръвни клетки.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) • намален брой на червени кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух и бледост (анемия); • неочаквано кървене и поява на синини (възможни признаци на намален брой на тромбоцити в кръвта); • главоболие; • кашлица; • коремна или стомашна болка, възпаление на лигавицата на стомаха, подуване на корема, запек, лошо храносмилане, газове (флатуленция), редки изпражнения, повдигане (гадене), повръщане; • отпадналост, повишена температура; • отклонения в показателите на тестовете за чернодробната или бъбречната функция; • респираторни инфекции. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • ускорен или неравномерен стрдечен ритъм, течност в белите дробове; • образувание, коего прилича на сак (киста), съдържаща течност (лимфа); • треперене, проблеми със съня; • сърбеж, зачервяване и подуване на очите, замъглено зрение; хрипове; • оригване, лош дъх, запушване на червата, язви на устните, киселини, промяна в цвета на езика, сухота в устата, възпаление на венците, възпаление на панкреаса, косто води до силна болка в горната част на стомаха, запушване на слюнчените жлези, възпаление на вътрешната обвивка на корема; • инфекция на костите, кръвта и кожата; • кръв в урината, увреждане на бъбреците, болка и затруднено уриниране; • косопад, кожни синини; • възпаление на ставите, болка в грба, мускулни крампи; • загуба на апетит, повишено ниво на липиди, захар, холестерол, или намалено ниво на фосфати в кръвта; • признаци на грип (като умора, втрисане, болки в глото, болки в ставите или мускулите), подуване на глезените и ходилата, чувство за жажда или слабост; • странни сънища, вярване в неща, които не са верни (заблуди); • неспособност за постигане или задържане на ерекция. С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) • обрив; • белодробни проблеми като: недостиг на въздух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което белодробните пътища са анормално разширени) и други задух. Други нежелани реакции, наблюдавани при лекарства, подобни на Аксимпа Допълнителни нежелани реакции, докладвани при групата лекарства към които принадлежи Аксимпа са: възпаление на дебелото черво, възпаление на лигавицата на стомаха, причинено от цитомегаловирус, образуване на отвор в стената на червата, което води до силна коремна болка клетки или на всички кръвни клетки, сериозни инфекции като възпаление на стрцего икланит и на обвивката, която покрива главния и гръбначния мозък, както и други по-малко чести

бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно заболяване на белите дробове (туберкулоза и атипична микобактериална инфекция). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите описание на видимите признаци на влошаване. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Аксимпа Активното вещество е микофенолова киселина (като натриев микофенолат). Всяка таблетка съдържа 180 mg микофенолова киселина. Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон К30 (E1201) Тапк (Е553b) Силициев диоксид, колоиден безводен (ES51) Магнезиев стеарат (Е470b) Обвивка на таблетката: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1) Талк (E553b) Титанов диоксид (E171) Гристилцитрат (E1505) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натриев бикарбонат (E500) Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (Е132) 0183-рІ 20181 КА БЪГАНА*

Натриев лаурилсулфат. Печат на таблетката: Опакод черно S-1-17823 Шеллак глазура, частично естерифициран (Е904) Черен железен оксид (Е172) Пропиленгликол(E1520) Как изглежда Аксимпа и съдържание на опаковката Аксимпа стомашно-устойчиви таблетки са с цвят на зелен лимон, кръгли, двойно изпъкнали със скосени ръбове, с отпечатано с черно мастило М1 от едната страна и гладки от другата страна. Аксимпа се предлага в блистери, съдържащи 20, 50, 100, 120 и 250 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Тева Фармасотикъ Бълария во потреба: ул. Н. В. Гогол 15, ет.1, 1124 София България Производители: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, Обединено кралство Pharmadox healtheare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Малта Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Доржава Предложено име Ахутра 180mg comprimidos gastrorresistentes EFG България Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten Аксимпа 180mg стомашно-устойчиви таблетки Чешка република Axympa 180mg Enterosolventni tablety Дания Естония Финландия Унгария Ирландия Латвия Литва Manra Норветия Полша Ахутра Axympa 180mg enterotabletti Axympa 180 mg gyomornedv ellenálló tabletta Axympa 180mg gastro-resistant tablets Axympa180mg skrandyje neirios tabletés Axympa 180mg zarnas škistošãs tabletes Axympa 180mg gastro-resistant tablets Ахутра Ахутра Португалия Румъния Axympa 180mg Comprimate filmate pastro-rezisente 0183-PIL-2016109BлКАБЪLАРІА*

Словения Axympa 180mg gastrorezistentne tablete Словакия Axympa 180mg gastrorezistentné tablety Дата на последно преразглеждане на листовката: 0183P1L-20 18168PMAKA bibitiANA*