Truflo

Това лекарство съдържа активното вещество флутиказанов пропионат, който принадлежи към групата лекарства наречени кортикостероиди. Груфло действа чрез намаляване на възпалевието в белите дробове. Това лекарство е предписано от Вашия лекар за лечение на: е Астма при възрастни и юноши над 16 годишна възраст или е Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) само при възрастни, при едновременно приложение с други лекарства (дългодействащ бета агонист (като салметрол)) за отваряне (разширяване) на дихателните пътища. Вие трябва да прилагате Труфло всеки ден, както е указано от Вашия лекар, дори да нямате оплаквания. Това ще осигури неговото правилно действие за контролиране на астмата и ХОББ.

Не използвайте Груфло чщ е ако сте алергични към флутиказонов пропионат или към някоя от ост аи еНИЯ /у,, А съставки на това лекарство (изброени в точка 6). КИТ ам (5 < Ма ен аа (а Ека кжати| 3 . Предупреждения и предпазни мерки Ф Зр Усре 31 7 мач мъти ж < УБЛикд БУК Бра сад

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Труфло е ако някога сте лекувани за туберкулоза (ТБ) е ако някога сте имали гъбички (млечница) в устата е ако страдате от захарен диабет (тъй като флутиказон може да повиши нивото на Вашата кръвна захар). е ако сте използвали висски дози от това лекарство за продължителен период от време и забележите нещо от изброеното по-долу: - > повишаване на теглото и закръгляне на лицето (лунообразно) (синдрсм на Кушинг) - > неясни симптоми като болки в стомаха, гадене, диария, главоболие и сънливост (потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза). Появата на тези симптоми е по-вероятна в случай на инфекция като вирусна инфекция или стомашно неразположение - > изтъняване на костите - > проблеми от страна на очите (катаракта (помътняване на лещата) и глаукома (повишено вътреочно налягане)) - > забавяне на растежа (предимно при деца и юноши). Ако не сте сигурни, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, говорете с с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Труфло. Деца и юноши: Труфло се препоръчва за лечение на астма при възрастни и юноши над 16 годишна възраст, както и за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) само при възрастни. Други лекарства и Труфло Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и растителни | лекарства. Не забравяйте да вземете това лекарство със себе си, ако трябва да отидете в болница. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, преди да започнете употребата на Груфло: е антивирусно лекарство наречено “протеазен инхибитор” (като ритонавир), е > лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол и еритромицин). Труфло с храна и напитки | Вие може да приемате Труфло по всяко време, с или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шоферане и работа с машини Няма проучвания относно влиянието на този продукт върху способността за шофиране | или работа с машини. Въпреки това, не се очаква това лекарство да има отрицателно | въздействие. 3. «( Как да използвате Труфло УСЕНЦИЯ Фулда Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар//Аи ма: а, а сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацва: чрие са | ера А» жит ж / уа с а аи а рат

Труфло се предлага в две различни концентрации, само за инхалиране през устата. Вашият лекар ще реши коя от тях трябва да използвате. Използване на лекарството » Ако сте на по-висока доза (над |! 000 микрограма дневно), Вие трябва да използвате Труфло с помощта на обемна камера за инхалиране, което ще намали нежеланите ефекти върху устата и гърлото. Вашият лекар, медицинска сеста или фармацевт, ще Ви дадат нужния съвет. е > Някои хора се затрудняват да впръскат лекарството, точно след вдишване. Обемната | камера за инхалиране спомага за разрешаване на проблема. Вашият лекар, медицинска сеста или фармацевт, ще Ви посъветват как да го направите, е “Необходимо е да изминат няколко дни преди това лекарство да започне да действа. Ето защо е много важно да го прилагате редовно. | Астма Възрастни н деца над 16 годишна възраст Лека астма е. Обичайната начална доза е до 250 микрограма, два пъти дневно. Умерена астма . Обичайната начална доза е 250 до 500 микрограма, два пъти дневно. Тежка астма е Обичайната начална доза е 500 до 1 000 микрограма, два пъти дневно. | Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Възрастни е 500 микраграма, два пъти дневно. Употреба при деца и юноши Труфло се препоръчва за лечение на астма при възрастни и юноши над 16 годишна възраст, както и за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) само при възрастни. Вашият лекар може да Ви предпише Труфло 250 микрограма, ако Вашата доза е повишена. Ако използвате високи дози инхалаторен стероид за продължителен период от време понякога може да се наложи допълнителен прием на стероиди, например по време на стресови сътуации, като пътно-транспортно произшествие или преди хирургична операция. Вашият лекар може да реши да Ви даде допълнителни стероидни лекарства през този период от време. Пациентите, които са били на високи дози стероиди, включително Труфло за “ | продължителен период от време, не трябва да спират приема на лекарството си изведнъж, | без да се консултират с лекар. Внезапното спиране на лечението може да Ви накара да се чувствате зле и може да предизвика симптоми като повръщане, сънливост, гадене, главоболие и умора, загуба на апетит, ниско ниво на кръвната захар и гърчове. 2... КЕНЦИЯ фа Инструкции за употреба Цв 955 аре 1 ЕМА ЕК АЕ ет: ДА. Вашият лекар, медицинска сеста или фармацевт трябва да Ви покажат как да ицанейте пие 5 Вашият инхалатор. Те трябва да проверяват от време на време как го използва 4 шада е | рне е» рио

Неправилното използване на Груфло или според предписанието, може да означава, че лекарството няма да помогне на Вашата астма или ХОББ, както се очаква. Лекарството се съдържа в контейнер под налягане, поставен в пластмасов корпус с мундщук (накрайник за уста). За да предпазите Вашия инхалато от запушване е важно да | го почиствате най-малко веднъж седмично. Изпробване на Вашия инхалатор 1. Когато използвате инхалатора за първи път, той трябва да се тества, за да се гарантира неговата изправност. Свалете капачето на мундщука (накрайника за уста), като леко натиснете отстрани с палеца и показалеца и го отделите. 2. За да се уверите, че работи разклатете инхалатора добре, насочете накрайника в страни от Вас и натиснете металната част, за да освободите четири впръсквания във въздуха. Ако не сте използвали инхалатора в продължение на пет или повече дни, освободи две впръсквания от лекарството във въздуха. Използване на Вашия инхалатор Важно е да започнете да дишате възможно най-бавно точно преди използването на инхалатора. | Вие трябва да сте станали или в изправено положение, когато използвате инхалатора. 2 Свалете капачето на мундщука (накрайника за уста). Огледайте отвън и отвътре мундщука, за да се уверите, че е чист и не съдържа някакви частици (фигура А). иа дА, сзуе а # 3 Разклатете инхалатора 4-5 пъти за да се уверите, че всички евентуално останали частици са изпаднали и съдържанието в инхалатора е равномерно смесено (фигура В). раз ж4А | ше слХъ ша зъч | Фо дж) 4 Задръжте инхалатора в изправено положение с палец върху основата, под мундщука. Издишайте добре (фигура С). Не вдишвайте отново. | г: мет РР Фа > Фа, И” жест 5 Поставете мундщука в устата между зъбите. Затворете устните около него. Не захапвайте мундщука (фигура П). ум И ааене ще И ориаианииие зазаима Чат ДИ ра а Гъа ХО“ н ч ЗА 12 Дъ КЕЯ аа. ту? ИДА ч 2 4, а ЕА. ПЕЗЛА пъ ? А 24. .. с, | си И за ха Е дА са я имена | ЗЕчра с цс Жан А А: 1> | Ц ра чаж На и е Бл Х », ч г, меса |, пе Д Хр А БЛИКА Бо “7

6 Вдишайте през устата. Точно след като вдишате, натиснете надолу горната част

на контейнера за да освободите едно впръскване от лекарството. Направете това докато дишате равномерни и дълбоко (фигура П).

7 Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата и освободете пръста от горната част | на инхалатора. Задръжте дъха си за няколко секунди или колкото можете (фигура Е). |

8 Ако Вашият лекар Ви е казал да правите по две впръсквания, изчакайте около полвин минута и направете второто впръскване, като повторите стъпки 3 до 7. |

9 След това изплакнете устата си с вода и изплюйте. Това ще спомогне за предотвратяване на нежеланите ефкти върху Вашата уста и гърло. Може също да измиете и своите зъби.

10 След употреба, винаги поставяйте веднага капачето на мундщука, за да го | предпазите от напрашаване. Поставете капачето като натиснете здраво до щракване | на мястото му. |

Упражнявайте се пред огледалото първите няколко пъти. Ако видите появата на “мъгла” идваща от горната част на инхалатора или около устата Ви, то трябва да започнете | отначало. | По-големите деца или хората със слаби ръце, може да решат, че за тях е по-лесно да | държат инхалатора с две ръце. В този случай, поставете двата показалеца върху горната част инхалатора, а двата палеца върху долната част, точно под мундщука. Ако и това не | помогне, то обемната камера за инхалиране може да улесни прилагането. Вашият лекар, медицинска сеста или фармацевт, ще Ви дадат нужния съвет. Почистване на инхалатора За да предпазите от запушване Вашия инхалатор е важно да го почиствате поне веднъж седмично. За да почистите Вашия инхалатор: | . “ Свалете капачето на мундщука. | . “Никога не изваждайте металния контейнер от пластмасовата външна част. | . “ Избършете вътрешната и външна част на мундщука и пластмасовото устройство със | суха кърпа или салфетка. . “ Поставете отново капачето на мундщука. Не поставяйте металния контейнер във вода. Ако сте използвали повече от необходимата доза Труфло Ако сте използвали повече от необходимата доза, говорете с Вашия лекар възможно най----- бързо. МЕНЦИЯ ду “д Важно е да прилагате указаната от фармацевта доза върху рецептата или съглабнб 7 „4, а | препоръките на Вашия лекар. Не повишавайте или намалявайте Вашата доза бе да сте се 5) (3: посъветвали с Вашия лекар. а За | е Це Касе И Ако сте пропуснали да използвате Труфло х, 4 ; Ач / | а аа |

е > Ако пропуснете да приложите Труфло, приемете следващата доза в обичайното за това време. е Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Труфло Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре освен, ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Пациентите, конто приемат високи дози стероиди за продължителен период от време, не трябва да спират приема на техните лекарства изведнъж, без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да влоши астмата. Внезапното спиране на лечението може също да Ви накара да се чувствате зле и да причини някои симптоми като повръщане, сънливост, гадене, главоболие и умора, загуба на апетит, ниско ниво на кръвната захар и припадъци (гърчове). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. <| Възможни нежеланн реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и веднага се консултирайте с Вашия лекар. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. е алергични реакции (може да засегнат до | на 100 души) - признаците включват обрив на кожата, зачервяване, сърбящи или надигннати участъци на кожата, подобни на копривна треска или уртикария е тежки алергични реакции (може да засегнат до | на 10 000 души) - признаците включват оток (подуване) на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив, прималяване, световъртеж и колапс (припадане) е Вашето дишане или хрипове са се влошили веднага след използването на инхалатора. Другите нежелнн лекарствени реакции включват: Много честн (може да засегнат повече от | на 10 души) е “ Кандидоза (вид гъбична инфекция), която се характеризира с появата на възпалени участъци покрити с кремаво-жълт налеп (млечница) в областта на устата и гърлото Чести (може да засегнат до | на 10 души) | е възпаление на езика и гърлото е дрезгавост на гласа . Проблемите от страна на устата и гърлото може да бъдат намалени чрез предприемането на определени действия непосредствено след инхалиране на дозата. Те включват изплакване на устата или гаргара с вода и изплюването й след това. Млечницата в устата и гърлото може да бъде лекувана с противогъбични средства по време на използването на флутиказон. Уведомете Вашия лекар, ако имате подобни проблеми от страна на устата или гърлото, но не спирайте лечението, докато не Ви бъде казано да го направите. щ е. Съобщавани са и следните нежелани ефекти при пациенти с хронична 0б з дА | белодробна болест (ХОББ): Ку оо - “Пневмония (инфекция на белите дробове) < дима Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани „покана С” ЕА приемате Труфло, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфев ни Е 5 « висока температура или втрисане; А” щ чай” / 3 / Утро /

„ повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

е засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

е Поява на синини.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) ве млечница (кандидоза) на хранопровода Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души)

в проблеми със съня или чувство на тревожност, превъзбуда и раздразнителнос. Тези ефекти обикновено възникват по-често при деца

е нарушено храносмилане

е болки в ставите

е повишено нива на кръвната захар (глюкоза)

е начинът на образуване на стероиди от Вашия организъм може да бъде засегнат при приложението на флутиказон (потискане на надбъбречната функция). Това е по- вероятно да се случи, ако приемате високи дози за продължителен период от време (напр. 400 микрограма дневно при деца).Това може да доведе до:

- > забавяне на растежа при малките деца - > състояние, наречено “синдром на Кушинг". Това се случва, когато приемате прекалено високи дози стероиди, като от своя страна може да доведе до изтъняване на костите и проблеми от страна на очите (като помътняване на лещата и глаукома, която представлява повишено вътреочно налягане). Вашият лекар ще предотврати появата на тези сътояния, като Ви предпише възможно най-ниската доза стеройди, която осигурява контрол на Вашите симптоми, С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

е депресия

е > чувство на безпокойство или нервност.

е > кървене от носа

Тези ефекти са по-характерни при деца.

Говорете с Вашия лекър възможно най-бързо, ако:

е след 7 дни употреба на Труфло недостигът на въздух или хриповете не се подобрят или се влошават |

е Вие или Вашето дете приемате високи дози инхалаторен стероид и започвате да не се чувствате добре, като са налице и някои неясни симптоми като болки в корема, повръщане, диария, главоболие или сънливост. Това може да се случи по време на някаква инфекция, като вирусна инфекция или стомашно неразположение. Важно е да не спирате рязко приема на стероиди, тъй като това може да доведе до влошаване на Вашата астма, както и да причини проблеми с хормоните във Вашия организъм.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази лестовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции | |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции дире

националната система за съобщаване: А Яр

България 2/ обида

Изпълнителна агенция по лекарствата я Заре, Фо

ул. „Дамян Груев” Хо 8 Це за бие » | арт БИ

1303 София уебсайт: улуу.Ъда е Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. «| Как да съхранявате Труфло Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ламинираната алуминиева опаковка не трябва да се отваря, докато пациента няма готовност да започне използването на инхалатора. Груфло трябва да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне на алуминиевото фолио. Да не се съхранява над 30“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се пази от замръзване и пряка слънчева светлина. Ако инхалатора е много студен, извадете металния контейнер от пластмасовата част и го затоплете в ръцете си за няколко минути преди неговата употреба. Никога не използвайте нещо друго, за да го затоплите. Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури по-високи от 502 С. Не пробивайте контейнера. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда Ако Ви е казано да спрете приема на това лекарство, върнете инхалатора на Вашия фармацевт, за да бъде изхвърлен по подходящ начин. | 6. “Съдържание на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Груфло е Активното вещество е флутиказонов пропионат. Една отмерена доза (отделена от вентила) съдържа съответно 125 или 250 микрограма флутиказонов пропионат. Това отговаря на освободена доза (от впръскващото устройство) съответно от 110 пер или 227 тср флутиказонов пропионат. . Другата съставка е норфлуран (НЕА 134а). Как изглежда Труфло и какво съдържа опаковката Труфло представлява бяла хомегенна суспензия, поставена в алуминиев контейнер, снабден със съответен дозиращ клапан и пластмасов механизъм за впъскване. ц.. устройството е сиво, с жълта капачка. КЕНЦИЯ Пр А е Всеки контейнер съдържа 120 отмерени дози съответно ст 125 или 2 грама флутиказонов пропионат. | ЕЛА ка. ра 2, || зеаиво | е Притежател на разрешението за употреба и производител ( со. сета уър + а - Ач Д АРИЯ И 7 и чо прннететеесо

Притежател на разрешението за употреба 580 Рнагта СЛ, зро!- 5 т.о. Чешка република Производител 58. Рвагта СА, зро!. 5 г.о, Твеодог 28, 273 08 Рспегу, (Рпагшов а.5. Тасйиу), Чешка република. | Съра (ЕП) Гушиед 20 Вайепоп бигеет, | опдоп МК 6ТТ,, Великобритания Съра Ешгоре МУ Пигейштрозиаат 80, 2600 Апйуегр, Белгия Тази листовка е налична ин в по-голям шрифт при поискване, Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Труфло 125 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация: Ирландия: Г о 125 шисгосгат рег асшаноп Ргезвиге9 1лрайапоп, зизреп оп Белгия: Та о 125 пусторгат/40515 абгово!, зизрепяе България: Труфло 125 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация Кипър: Тъй о 125 икроуродибрто: смф, вугруолобец пюлуой уло твсп, смистодд Чешка Република: То 125 илКторгапц/даукКа зизрепге К шпайас| у Цакоувт Обаш Гърция: Ти По 125 шкроуроцидръа суд, вувруодощеп вуислуой 0лб иесп, супстол Хърватия: Пи йо 125 пКгоргата/ 4021, зПабеп! тра!а!, зизрепгца Малта: Туй о 125 писгоргат рег асщайоп ргезвийзед иНа!апоп, зизрепятоп Полша: Тай о Румъния: Ттийо 125 пусгоргате зизрепяте фе иНа!а! ргевипгайй Словения: Кгезйо 125 пиКгоргатоу/урт шайасизКа зизрепгца род Накоп Словакия: Ти о 125 п/Кгоргатоу у едпе) ДауКе шНа!абпе) зизрептле у НаКоуот оба!е Труфло 250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация: Ирландия: Тъй о 250 писгоргат рег асиайоп Ргеззипгед 1пйайаноп, зизрепз1оп Белгия: ТаЩо 250 псгоргапу/Чоз15 авгозо!, зизрепяйе България: Труфло 250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инх щ Кипър: Тайо 250 икроуродийрио. омб, вувруолощоп вюлуой оло есп, сушотойтр“„ уеНЦИЯ ПА Чешка Република: Ти йо 250 пиКгоргапи//ЯдуКа зизрепге К пйаас! у Пакоует ОБ Бу бе. ха Гърция: Тгийо 250 шкроурациерта суд, вувруолощоц вюлуой одб тест, опупстод, ЕУ „то ка Хърватия: Гай о 250 пиКгоргата/ дог, зПабеп! мва!а, зизрепгца ВЛ р ае |ер пре Ез Кж» Е ца Неа ет» 2 ц “евр ) усе,

Малта: Тъй о 250 писгоргат рег асшаноп ргеззипзед шпайайоп, зивреп51оп Полша: Тъйо Румъния: Та о 250 пикгоргате зизрепяе де таа! ргезшпга!й Словения: Кгезйо 250 пиКгоргатоу/урш шЪайасубКа зизреп? а род Накоп | Словакия: Тгойо 250 пиКгостатоу у )едпе| дауке шпайабпе) зизрепле у Пакоуот обас Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2016. дъ МЕНЦИЯ ГА В) ЗА ива, ка ПЕ оцени Фо, | Зсераиат, ДЕ уеб | Е Цит а г, и Нека ВАС А Д х Би пи , # ма А лико!

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и веднага се консултирайте с Вашия лекар. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. « алергични реакции (може да засегнат до | на 100 души) -- признаците включват обрив на кожата, зачервяване, сърбящи или надигннати участъци на кожата, подобни на копривна треска или уртикария «е тежки алергични реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - признаците включват оток (подуване) на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив, прималяване, световъртеж и колапс (припадане) « Вашето дишане или хрипове са се влошили веднага след използването на инхалатора. Другите нежелни лекарствени реакции включват: Много честни (може да засегнат повече от 1 на 10 души) «е Кандидоза (вид гъбична инфекция), която се характеризира с появата на възпалени участъци покрити с кремаво-жълт налеп (млечница) в областта на устата и гърлото Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) | е възпаление на езика и гърлото « дрезгавост на гласа «» Проблемите от страна на устата и гърлото може да бъдат намалени чрез предприемането на определени действия непосредствено след инхалиране на дозата. Те включват изплакване на устата или гаргара с вода и изплюването й след това. Млечницата в устата и гърлото може да бъде лекувана с противогъбични средства по “ време на използването на флутиказон. Уведомете Вашия лекар, ако имате подобни проблеми от страна на устата или гърлото, но не спирайте лечението, докато не Ви бъде казано да го направите. ц « Съобщавани са и следните нежелани ефекти при пациенти с хронична о6 я Му: . белодробна болест СХОББ): Ку па -- Пневмония (инфекция на белите дробове) < сай Уведомете Ватния лекар, ако получите някоя от следните нежелани и дОкаву ти Е приемате Труфло, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна ифен ни: аа 5 . висока температура или втрисане; А щ В /, / Ки /

» повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

„ засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

е Поява на синини.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) « млечница (кандидоза) на хранопровода | Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

« проблеми със съня или чувство на тревожност, превъзбуда и раздразнителнос. Тези ефекти обикновено възникват по-често при деца

«е нарушено храносмилане

е болки в ставите

е повишено нива на кръвната захар (глюкоза)

« начинът на образуване на стероиди от Вашия организъм може да бъде засегнат при приложението на флутиказон (потискане на надбъбречната функция). Това е по- вероятно да се случи, ако приемате високи дози за продължителен период от време (напр. 400 микрограма дневно при деца).Това може да доведе до:

- забавяне на растежа при малките деца - състояние, наречено “синдром на Кушинг”. Това се случва, когато приемате прекалено високи дози стероиди, като от своя страна може да доведе до изтъняване на костите и проблеми от страна на очите (като помътняване на лещата и глаукома, която представлява повишено вътреочно налягане). Вашият лекар ще предотврати появата на тези сътояния, като Ви предпише възможно най-ниската доза стероиди, която осигурява контрол на Вашите симптоми, С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

е депресия

е« чувство на безпокойство или нервност ,

е кървене от носа

Тези ефекти са по-характерни при деца.

Говорете с Вашия лекър възможно най-бързо, ако:

е след 7 дни употреба на Труфло недостигът на въздух или хриповете не се подобрят или се влошават

«е. Вие или Вашето дете приемате високи дози инхалаторен стероид и започвате да не се чувствате добре, като са налице и някои неясни симптоми като болки в корема, повръщане, диария, главоболие или сънливост. Това може да се случи по време на някаква инфекция, като вирусна инфекция или стомашно неразположение. Важно е да не спирате рязко приема на стероиди, тъй като това може да доведе до влошаване на Вашата астма, както и да причини проблеми с хормоните във Вашия организъм.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази лестовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции дире

националната система за съобщаване: 4. Я Про

България баба

Изпълнителна агенция по лекарствата 5 е Е

ул. „Дамян Груев” Мо 8 157 она Е МУ Ба

1303 София уебсайт: угуу.ЪдаБЪе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Ламинираната алуминиева опаковка не трябва да се отваря, докато пациента няма готовност да започне използването на инхалатора. Труфло трябва да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне на алуминиевото фолио. Да не се съхранява над 30”С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се пази от замръзване и пряка слънчева светлина. Ако инхалатора е много студен, извадете металния контейнер от пластмасовата част и го затоплете в ръцете си за няколко минути преди неговата употреба. Никога не използвайте нещо друго, за да го затоплите., Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури по-високи от 50”С. Не пробивайте контейнера. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда Ако Ви е казано да спрете приема на това лекарство, върнете инхалатора на Вашия фармацевт, за да бъде изхвърлен по подходящ начин. |

Какво съдържа Труфло «е Активното вещество е флутиказонов пропионат. Една отмерена доза (отделена от вентила) съдържа съответно 125 или 250 микрограма флутиказонов пропионат. Това отговаря на освободена доза (от впръскващото устройство) съответно от 110 месо или 227 тер флутиказонов пропионат. е» Другата съставка е норфлуран (НРА 134а). Как изглежда Труфло и какво съдържа опаковката Труфло представлява бяла хомегенна суспензия, поставена в алуминиев контейнер, снабден със съответен дозиращ клапан и пластмасов механизъм за впъскване. с. устройството е сиво, с жълта капачка. ЪЕНЦИЯ По е Всеки контейнер съдържа 120 отмерени дози съответно от 125 или 2 грама флутиказонов пропионат. Б/. ЕА е - Па | пети, | Притежател на разрешението за употреба и производител А Бе И уж Хуа БЕ 7 в мл нетна

Притежател на разрешението за употреба 51 Ръагта С”, зро!, 5 г.о. Чешка република Производител 54.Р Ръагта С”, 5роа!. 5 г.о, Тъеодог 28, 273 08 Репегу, (Ръакто»5 а.5. Тасйиу), Чешка република. Стр1а (ЕО) Глтиейа 20 ВаМеноп 5пеес, Г.опдов УТК 6ТТ, Великобритания Ст!а Ешоре МУ ТПЛЮге тое5гаат 80, 2600 Апбуегр, Белгия Тази листовка е налична и в по-голям шрифт при поискване, Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Труфло 125 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация: Ирландия: ТтиНо 125 писгоегат рег аспшайоп Ргеззитхе9 штнаапоп, 5изреп5 оп Белгия: Тя:Йо 125 писгозгат/Чоз15 абто5о)!, 5изрепа1е България: Труфло 125 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация Кипър: Ттийо 125 щкроурайцбвруа. «уй еуеруопойщрсот еаолмой ъпо ест, ауйстоА Чешка Република: Ттийо 125 пиКтортати/дахка 5и5репгхе К шпаас1 у Пакоует ОЪБащ Гърция: Тгийо 125 щкроуранибари суб вувруолощан еюуой по тест, ауастолл Хърватия: ТеиЙйо 125 тКгоргата/ до21, 5Пабет штНнаа, 5иа5репгнца Малта: Ттийо 125 тисгоргтат рег асшаНоп рге55инз5еа птпа/апйоп, з5изреп5юп Полша: Тео Румъния: ТгиНо 125 писгоегтате з5и5рел5те де тНнаа ргезип аа Словения: Кге5По 125 тКгоргатоу/урт шна!ас5Ка 5изрепхуа рода Нако Словакия: Тгийо 125 т Кгоргатоу у |едпе) дауке штна!абпе) зи5репяе у Накоуот ора!е Труфло 250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация: Ирландия: Тгийо 250 птисговтагл рег асшайоп Рге5зипгхеа шаайоп, зизреп51оп Белгия: Ттийо 250 писгоргат/9о515 абгозо), зизреп5е България: Труфло 250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инх щ Кипър: Тейо 250 щкроуроицера ама вмуевруопо щат) еаалуой ъло ест, ауастолц 7” „ЕЦИЯ По Чешка Република: ТгиЙо 250 тщКторгатй/дахКа з5и5репге К ша ас: у ПаКкоует ОБ Су «е 5. Гърция: Тгийо 250 шкроуродшарта ауй. вуеруопойсп еЗлУОН ъпо ест, амасОтоЛ Е Воааека 2 Хърватия: ТиЙо 250 тКгоргата/ до21, 5Пабетл шНна а, 5и5репхца ЕЙ а ЗИ -- И ЕА са са 5 Си с“

Малта: Тгийо 250 писгоегат рег ассиайоп ргез5зитзеад ша айоп, зизреп5оп Полша: Ттийо Румъния: Тгийо 250 писгосгате 5изреп5те де таа ргезип2а а Словения: Кте5Йо 250 тщгоргатоу/ури ша асн5Ка 5и5зрепхца ройа НаКот | Словакия: Ттойо 250 тщКгостатоу у )едпе) дауКе шнаабпе) 5изрепяе у Пакоуот орае Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2016. и Съ ЕНЦИЯ По саби ка А ча рая а” я Коя Бък” и ме