Armoneve

Не приемайте Армоневе / <- | А А Х - ако сте алергични към оксикодонов хидрохлорид, налоксонов хидрохлдри. ил Към НЯК - от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), И 2 | Ч та 22 | хБЛИКЕ я

- ако Вашето дишане не може да доставя достатъчно кислород в кръвта и да излъчва . въглеродния диоксид, образуван в организма (потискане на дишането), - ако страдате от тежко белодробно заболяване, свързано със стеснение на дихателните пътища (хронична обструктивна белодробна болест или ХОББ), - ако страдате от заболяване, известно като белодробно сърце. При това заболяване, | дясната страна на сърцето се уголемява поради повишено налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (напр. вследствие на ХОББ - вижте по-горе), | - - акострадате от тежка бронхиална астма, - ако имате паралитичен илеус (вид запушване на червата), непредизвикан от опиоиди, | - ако имате умерено или тежко нарушение на функцията на черния дроб. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Армоневе: - при пациенти в старческа възраст, изтощени (немощни) пациенти, МИ - ако имате паралитичен илеус (вид запушване на червата), предизвикан от опиоиди, - ако имате увреждане на бъбреците, - ако имате леко нарушение на функцията на черния дроб, - ако имате тежко увреждане на белите дробове (напр. намален дихателен капацитет), - ако имате микседем (заболяване на щитовидната жлеза, съпроводено със суха, студена и оточна (подпухнала) кожа на лицето и крайниците, - ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно хормони (намалена функция на щитовидната жлеза или хипотиреоидизъм), - ако надбъбречните Ви жлези не произвеждат достатъчно хормони (надбъбречна | недостатъчност или болест на Адисон), - ако имате психическо заболяване, придружено с (частична) загуба на чувството за реалност (психоза), вследствие на алкохол или интоксикация с други вещества (пеихоза, предизвикана от действието на субстанции), - ако страдате от камъни в жлъчния мехур, - ако простатната Ви жлеза е патологично уголемена (простатна хипертрофия), | - ако страдате от алкохолизъм или делириум тременс, М - ако панкреасът Ви е възпален (панкреатит), - ако имате ниско кръвно налягане (хипотония), - ако имате високо кръвно налягане (хипертония), - ако имате предшестващо сърдечно-съдово заболяване, - ако имате травма на главата (поради риска от повишено налягане върху мозъка), - ако страдате от епилепсия или сте предразположен към поява на припадъци, - ако приемате и МАО инхибитори (използвани за лечение на депресии или Паркинсонова болест), напр. лекарства, съдържащи транилципромин, фенелзин, изокарбоксацид, | моклобемид или линезолид. М Уведомете Вашия лекар, ако някое от гореизброените се е отнасяло до Вас някога в миналото. | Моля уведомете Вашия лекар и ако по време на приема на Армоневе, при Вас се появи някое от М горните нарушения. Най-тежката проява при предозиране с опиоиди е потискане на дишането (бавно и повърхностно дишане). Това може да доведе до намаляване на кислородните нива в кръвта с последващо прилощаване и т.н, Няма клиничен опит от използване на Армоневе при пациенти с карцином, свързан с перитонеални метастази или със започващо запушване на червата при напреднал на. карцином на храносмилателните пътища, или на тазовите органи. По тази при аиато Де препоръчва употребата на Армоневе при тези пациенти. „3 ” 5, Как правилно да се използва Армоневе | 5 Е , в В случай, че в началото на лечението се появи силна диария, това може да бр Хържи е ! на налоксон. Възможно е това да бъде признак на нормализиране на чревнатя ф УЧЕНИЕ „а /

Подобна диария може да възникне през първите 3-5 дни от започване на лечението. Ако . диарията продължава след 3-5 дни или Ви дава повод за тревога, моля обърнете се към Вашия лекар. В случай, че приемате високи дози на друг опиоид, преминаването на терапия с Армоневе може да провокира в началото поява на симптоми на отнемане, напр. неспокойство, изпотяване и мускулни болки. Ако забележите подобни прояви, може да се нуждаете от специално наблюдение от Вашия лекар. Ако Ви предстои операция, моля да уведомите Вашите лекари, че приемате Армоневе, | В случай че използвате продължително време лекарствения продукт, може да станете толерантни към Армоневе. Това означава, че може да се наложи употреба на по-високи дози за облекчаване на болката. Също така, продължителната употреба на Армоневе може да доведе до МЕ физическа зависимост. При рязко прекратяване на лечението, може да възникнат симптоми на отнемане (неспокойство, изпотяване и мускулни болки). В случай, че повече не е необходимо провеждане на лечение, трябва постепенно да намалявате дневната доза, като се консултирате с Вашия лекар. Активното вещество оксикодонов хидрохлорид има профил на злоупотреба, сходен с този на други мощни опиоиди (мощни аналгетици). Налице е потенциал за възникване на психическа зависимост. Използването на съдържащи оксикодонов хидрохлорид лекарствени продукти трябва да се избягва при пациенти с настоящи или минали данни за злоупотреба с алкохол, наркотици или лекарства. | Може да забележите остатък от таблетката с удължено освобождаване в изпражненията. Не трябва да се безпокоите, тъй като активните вещества оксикодонов хидрохлорид и налоксонов хидрохлорид вече са освободени в стомаха и червата, и са абсорбирани в организма. Неправилна употреба на Армоневе Армоневе не е подходящ за лечение на симптоми на отнемане. 1 Никога не трябва да се злоупотребява с Армоневе, особено, ако сте пристрастени към лекарства. В случай, че сте пристрастени към вещества като хероин, морфин или метадон, е възможна поява на тежки симптоми на отнемане при злоупотреба с Армоневе поради съдържанието на налоксон в този лекарствен продукт. Предшестващите симптоми на отнемане може да се влошат. | Никога не трябва да злоупотребявате с таблетки с удължено освобождаване, като ги разтваряте " или инжектирате (напр. в кръвоносен съд). Таблетките съдържат талк, който може да предизвика разрушаване на тъканта на кръвоносния съд (некроза) и промени в белодробната тъкан (белодробни грануломи). Злоупотребата може също да има други сериозни последствия или дори да бъде фатална, Употребата на Армоневе може да доведе до положителни резултати при допингов контрол. Употребата на Армоневе като допинг може да бъде опасно за здравето. Други лекарства и Армоневе Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или.е----.. възможно да приемате други лекарства. „ « МИЯ По СА Ако приемате Армоневе по същото време, когато приемате и други лекарства, «Фа, ко А Армоневе или другото лекарство може да се промени. 5 Ва А| Информирайте Вашия лекар ако приемате: 5 ми “ре . други мощни обезболяващи средства (опиоиди) Моа , / ПУКА 2

. сънотворни лекарства или успокоителни средства (седативни, сънотворни) е лекарства за лечение на депресия е лекарствени продукти, използвани за лечение на алергии или повръщане | (антихистаминови средства или антиеметици) . лекарствени продукти за лечение на психични и мозъчни нарушения (фенотиазини, невролептици, антипсихотици) . лекарства, които намаляват кръвосъсирването (кумаринови деривати), времето на | съсирване може да се намали или удължи, . антибиотици от макролиден тип (като кларитромицин, еритромицин или телитромицин) . противогъбични лекарства от азолен тип (като кетоконазол, вориконазол, итраконизол или позаконизол) е. специален вид лекарства известни като протеазни инхибитори използвани за лечение на НУ (примерите включват ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир) . циметидин (лекарство за стомашна язва, лошо храносмилане или киселини) е рифампицин (използван за лечение на туберколоза) . карбамазепин (използван при гърчове, пристъпи или припадъци и някои болкови състояния) МЕ е фенитоин (използван при гърчове, пристъпи или припадъци), | . лекарство от растителен произход наречено жълт кантарион; е хинидин (лекарство за лечение на аритмии). Не се очакват взаимодействия между Армоневе и парацетамол, ацетилсалицилова киселина или налтрексон. | Прием на Армоневе с храни, напитки и алкохол Употребата на алкохол, докато приемате Армоневе, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, като повърхностно дишане с | риск от спиране на дишането и загуба на съзнание. Препоръчва се да не употребявате алкохол докато приемате Армоневе. Избягвайте приема на сок от грейпфрут докато приемате Армоневе. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност | Употребата на Армоневе трябва да се избягва до възможно най-голяма степен по време на | бременност. Продължителната употреба на оксикодонов хидрохлорид по време на бременност може да предизвика симптоми на отнемане при новородените. При използване на оксикодонов хидрохлорид по време на раждане, при новороденото може да възникне потискане на дишането (забавено и повърхностно дишане). | Кърмене По време на лечението с Армоневе трябва да се преустанови кърменето. Оксикодонов | хидрохлорид преминава в майчиното мляко. Не е известно дали налоксон също се излъчва в майчиното мляко. По тази причина не може да се изключи риск за кърмачето, особено при многократен прием на Армоневе. . Шофиране и работа с машини -.- Армоневе може да повлияе способностите Ви за шофиране или работа с машини МИЯ Ло . възможно особено при започване на лечението, след увеличаване на дозата или За «> преминаване от лечение с друго лекарство. Тези нежелани реакции обаче отзвИ айат оо а определяне на стабилна доза на Армоневе. | Е ве ч м а АА са) ж) Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с мапцна, « / ЗА чия „ Ка кал”

Армоневе съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. При отсъствие на друго предписание от Вашия лекар, обичайната доза е: Възрастни Обичайната начална доза е 10 те оксикодонов хидрохлорид/5 те налоксонов хидрохлорид на всеки 12 часа, Вашият лекар ще реши какво количество Армоневе трябва да приемате всеки ден и как да бъде разделена общата дневна доза на сутрешен и вечерен прием. Той/тя също така ще определи всяка необходима промяна на дозата по време на лечението. Вашата доза ще бъде определена в о зависимост от силата на болката и индивидуалната чувствителност. Ще Ви бъде предписана най-ниската доза, необходима за облекчаване на болката. В случай, че вече сте били лекувани с опиоиди, терапията с Армоневе може да започне с по-високи дози. | Максималната дневна доза е 160 ще оксикодонов хидрохлорид и 80 те налоксонов хидрохлорид. Ако се нуждаете от по-високи дози, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително оксикодонов хидрохлорид без налоксонов хидрохлорид. Максималната дневна | доза оксикодонов хидрохлорид обаче не трябва да надхвърля 400 те. Допълнителното | самостоятелно добавяне на оксикодонов хидрохлорид може да окаже влияние върху благоприятния ефект на налоксонов хидрохлорид спрямо функцията на червата в случай, че не | е добавен и налоксонов хидрохлорид. | Може да се очаква влошаване на чревната функция при преминаване от лечение с Армоневе на терапия с друг наркотичен аналгетик. | Ако почувствате болка между два приема на Армоневе, е възможно да се нуждаете от аналгетик с бързо действие. Армоневе не е показан за такива случаи. В този случай се консултирайте с Вашия лекар. Моля уведомете Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Армоневе е твърде слаб или твърде | силен. Пациенти в старческа възраст По принцип, при пациенти в старческа възраст с нормална функция на бъбреците и/или черния дроб не се налага промяна в дозировката. | Чернодробно или бъбречно увреждане Ако имате увреждане на бъбречната функция или страдате от леко увреждане на функцията на й черния дроб, лекуващият лекар ще Ви предпише Армоневе с особено внимание. В случай, че имате умерено или тежко увреждане на чернодробната функция, А рмоневе не трябва да се в използва (вижте също точка 2 „Не приемайте Армоневе ..” и „Предупреждения и предпазни | оле (е е Е: 5 Гас А АА ЕЕ «< Л .

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Досега не е проучвана употреба на Армоневе при деца и юноши под 18-годишна възраст. При

деца и юноши не са доказани безопасността н ефективността на продукта. По тази причина, не . се препоръчва употребата на Армоневе при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Начин на приложение

Армоневе е за приложение през устата

Поглъщайте таблетките с изменеко освобождаване цели (без да ги дъвчете) с достатъчно

количество течност (1/2 чаша вода). Може да приемате таблетките с удължено освобождаване

със или без храна. Вземайте Армоневе на всеки 12 часа по едно и също време.

Вие трябва да поглъщате таблетките с изменено освобождаване цели, за да не се наруши

бавното освобождаване на оксикодонов хидрохлорид от таблетките с изменено освобождаване.

Не не делете, не чупете, не дъвчете и не натрошавайте таблетките. Приемането на разделени,

счупени, сдъвкани или натрошени таблетки може да доведе до абсорбиране на потенциално

летална доза оксикодонов хидрохлорид (вж. точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата

доза Армоневе“).

Продължителност на употреба

По принцип, не трябва да приемате Армоневе по-дълго време отколкото Ви е необходимо. Ако

провеждате продължително лечение с Армоневе, Вашият лекар редовно ще проверява дали все

още имате нужда от Армоневе.

Ако сте приели повече от необходимата доза Армоневе

Ако сте приели повече от предписаната доза, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар,

Симптомите на предозиране включват:

. точковидни зеници

. забавено и повърхностно дишане (потискане на дишането)

е наркотико-подобно състояние (замаяност до степен на безсъзнание)

. намален мускулен тонус

- бавен пулс и

. понижение на кръвното налягане.

При тежки случаи може да настъпят загуба на съзнание (кома), задръжка на вода в белите дробове и циркулаторен колапс, които в някои случаи е възможно да бъдат фатални, Трябва да избягвате дейности, които изискват повишено внимание, напр. шофиране.

Ако сте пропуснали да приемете А рмоневе

или сте приели по-ниска от предписангта доза, с възможно да не почувствате обезболяващ |

ефект.

Ако сте забравили прием на лекарството, моля да следвате долните указания:

. ако следващият прием е след 8 или повече часа: Вземете незабавно забравената доза и продължете лечението по обичайната схема.

е ако следващият прием е след по-малко от 8 часа: Вземете забравената доза. След това. изчакайте 8 часа преди да приемете следващата доза. Опитайте да се върнете към Вашата оригинална схема на прием (напр. 8 часа сутринта и 20 часа вечерта). Не вземайте повече от една доза в рамките на 8 часа, оли

Не вземайте двойна даза, за да компенсирате пропуснатата доза. # в я «> в А с Ако сте спрели приема на А рмоневе 5 на За Не спирайте лечението с Армоневе без да се консултирате с Вашия лекар. Со а и - | УЛ

В случай, че повече не е необходимо провеждане на лечение, трябва постепенно да намалявате дневната доза, като се консултирате с Вашия лекар. По този начин ще избегнете поява на симптоми на отвемане като неспокойство, изпотяване и мускулни болки. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важни нежелани реакции нли признаци, за конто трябва да следите и какво да се направи в тези случаи: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с първия лекар, с когото може да установите контакт. Забавеното и повърхностно дишане (потискане на дишането) представлява най-голямата | опасност от предозиране на опиоидите. Обикновено възниква при пациенти в старческа възраст и изтощени (немощни) пациенти. Опиоидите биха могли също така да предизвикат изразено МИ понижаване на кръвното налягане при предразположени пациенти. Чести (може да засегнат от 1 на 10 човека) е болка в корема е намаляване или загуба на е кожни реакции/обрив е запек апетита е изпотяване . е диария е чувство на замаяност или » световъртеж е сухота в устата световъртеж е затруднено заспиване е нарушено храносмилане “” главоболие е замаяност е повръщане е горещи вълни е гадене е обща слабост е газове е сърбеж по кожата Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) е подуване на корема е болки в гръдния кош е силна секреция от носната е патологични мисли е чувство на общо лигавица е неспокойство неразположение е кашлица е обърканост е болка е свръхчувствителност/ е депресия е изпотяване на дланите, алергични реакции е нервност глезените и ходилата е травми от инциденти е стягане в гръдния кош, е загуба на тегло е повишени нужди за особено ако вече имате е затруднена концентрация уриниране заболяване на е нарушения в говора е мускулни крампи (спазми) коронарните артерии е треперене е мускулни потрепвания е понижаване на кръвното е затруднено дишане е мускулни болки налягане е неспокойство >» нарушения на зрението е симптоми на отнемане, е втрисане е спилептични припадъци като възбуда е повишение на (особено при пациенти с е припадъци чернодробните ензими епилепсия Или е + палпитации е повишаване на кръвното предразположе Вия По (сърцебиене) налягане припадъци) „7 Ме «> й е жлъчна колика # Бу ба? а ЧУЕ ОАЕ Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) ! а И ЕВА ! е ускорен пулс е проблеми със зъбите е прозяване Сали < / ае НИ А ба

е наддаване на тегло С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е суфорично настроение е кошмари е затруднения при уриниране + тежка замаяност е халюцинации е изтръпване на ръцете или е еректилна дисфункция е повърхностно дишане краката е оригване По отношение на активното вещество оксикодонов хидрохлорид, когато не е в комбинация с налоксонов хидрохлорид, са известни следните различни нежелани реакции: Оксикодон може да предизвика проблеми с дишането (потискане на дишането), свиване на зениците, свиване на бронхиалните мускули или свиване на гладката мускулатура, както и потискане на кашлицата. | Чести (може да засегнат от 1 на 10 човека) е промени в настроението е намалена активност е хълцане и личностни промени е повишена активност (напр. депресия, чувство е затруднения в уринирането на екстремна радост) Нечести (може да засегнат от 1 на 100 човека) е нарушена концентрация е намалена чувствителност е намалено сексуално » мигрена към болка или допир влечение е промени във вкуса е нарушения на е зачервяване на кожата - повишено мускулно координацията е обезводняване напрежение е промени в гласа (дисфония) «е възбуда + неволеви мускулни е задръжка на течности е жажда съкращения е нарушения на слуха е понижение на нивата на е лекарствена зависимост » разязвяване на устатата половите хормони, което е илеус (чревна е затруднено преглъщане може да повлияе непроходимост) « възпалени венци производството на сперма е сухота на кожата « нарушения на възприятието при мъжете или е толерантност към (напр. халюцинации, менструалния цикъл при лекарството чувство на жените недействителност) Редки (може да засегнат от 1 на 1 000 човека) » сърбящ обрив е херлес симплекс е кървене от венците (уртикария) е черни (катранени) | е повишен апетит изпражнения С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е остри генерализирани е периоди на липса на е проблеми с жлъчния поток алергични реакции менструация е кариеси (анафилактични реакции) . Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани щ реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната < поФИМЕаР ъ съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 13 а ЯТ ЕА +35 928903417, уебсайт: умм/.Ъфда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете ал ае А своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на тонацеахарстя да Е! 5, Как да съхранявате Армоневе РА е а

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. :

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

етикета и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от :

посочения месец. |

Да се съхранява под 25”С, Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. |

| Какво съдържа Армоневе | Активните вещества са: оксикодонов хидрохлорид и налоксонов хидрохлорид.

на 1 ро те налоксонов Ххилпохлорпип 1 те напок ме)?

Г А р моневе 15 то/7.5 Пт с) |

на 75 1 19 чапоксонов хилпохлопи й. 75 тя налпоксон 1

Др е съставки са:

Поливинилок алкокол: частично кидроличиран, титанов диокон (Е 171) чакате ззвослник железен оксид черен (Е172), железен оксид червен (Е172), железен оксид жълт (2172) Как изглежда Армоневе и какво съдържа опаковката Армоневе е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активните вещества се освобождават за по-дълъг период. Тяхното действие продължава 12 часа. И а е И А И ИВАН А , кръгли филмирани таблетки, с диаметър 5 пп. Сиви, продълговати филмирани таблетки, с дължина около 9,5 пат, с надпис “Ох на едната страна и „15” от другата. фини чели дилчиаитаоиетасслезазакокио знаци Армоневе се предлага в опаковки, съдържащи блистери от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблетки с удължено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: МипфФарнагта Сезе сай т.Б.Н АроПосваззе 16-18 1070 УЛеп, Австрия Производители: 1. МипФатрнагта СтЪН, Мипатрнагтазтг. 2, 65549 ГлтБЪиго, Германия 2. ВАКР Ррагтасеийса! Гла., 191 СатЪпаве Зстепсе РагКк, МИоп Коай, Сатъпаге СВ40СУУ, Обединеното кралство Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП със следните имена: Кетагаабр|ейеп те? уепеподе аТо е Таблетка с удължено освобождаване Охусодоп / Ма/охоп Мипфрнагта 15 то/7,5 те Кетагатаб|ебеп Охусодоп / Матюхоп Мипатрнагта3 0 те/15 те Ветагатар!ейеп Сотрите а Прегайоп ргоопове 27 МИЯ ПО дА | Аптопеуе2.5 те/1.25 те <!15 те/7.5 те #30. те/15 ту АМ | ого!опоеай-ге!еазе таБр!е5 | 5 | еве За а: | | Сан

>>> ГТ авюваз дана абе Охзуща- 2.5 ме/1.25 тай <!5 те/7.,5 тме> <30 т12/13 тмр> Нидерландия Аттопеуе 2.5 то/Л1.25 те <15 шЪр/7.5 тр> <30 ше/15 шо>, гаБбенеп те! уепепойде айо е „Портала С ГАниюнее ПО Румъния Охвуша 2.5 те/Л1.25 ме <15 ше/7.5 що> <30 тм/15 ма> Сохуриштее си еНрегаге ргещпоена | Словакия Агтопеуе2.5 тр/1.25 те <15 то/7.5 штр> <30 то/15 тр> Тар ета 5 реда епугта пуоб суап | Словения Аттапеуе2.5 то/1.25 ме 1аЮБее 5 родацапииа зргобващеш МИ Аттопече15 то/7.5 тр 1аЮ1ете 5 родаЦцбапип 5ргоббащешт Аптпопече30 то/15 ту тар)ете я родацЗааит 5ргоббашет Обединено кралство Аттопеуе2.5 то/Л.25 те <!5 то/75 шеа> <30 що/15 то> го оп еса-те!сазе 1аБе( 5 Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТТЕГ. й МАНИ УИ