Apleria

Аплериа принадлежи към група лекарства, известни като селективни блокери на алдостерона. Тези блокиращи агенти потискат действието на алдостерон, вещество, което се образува в организма и контролира кръвното Ви налягане и сърдечната дейност. Високите стойности на алдостерон могат да причинят промени в организма Ви, които да доведат до сърдечна недостатъчност. Аплериа се използва за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, за да се предотврати влошаването и да се намалят хоспитализациите, ако Вие: 1. сте претърпели наскоро сърдечен удар (инфаркт), в комбинация с други лекарства, които

се използват за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, или 2. имате постоянни, леки симптоми, въпреки лечението, което сте приемали досега.

с.

Не приемайте Аплериа: Ба По 4. - ако сте алергични към еплеренон или към някоя от останалите съставки на т о 5

(изброени в точка 6). Е; | е 2, - ако имате високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия) “Е # е за 5. | - ако приемате групи лекарства, които Ви помагат да отделяте излишните те ария В

(калий-съхраняващи диуретици) - Ве ”. - ако имате тежко бъбречно заболяване С чч са "

- ако имате тежко чернодробно заболяване

- ако приемате лекарства, които се използват за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол или итраконазол)

- ако приемате противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (нелфинавир или ритонавир)

- ако приемате антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин или телитромицин)

- ако приемате нефазодон, използван за лечение на депресия

- ако приемате лекарства, използвани за лечение на някои заболявания на сърцето или високо кръвно налягане (т. нар. инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин-рецепторен блокер).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Аплериа:

- ако имате бъбречно или чернодробно заболяване (вижте също „Не приемайте А плериа”)

- ако приемате литий (обикновено се назначава за лечение на маниакално депресивно разстройство, наречено също биполярно разстройство)

- ако приемате такролимус или циклоспорин (използвани за лечение на кожни заболявания, като псориазис или екзема, както и за профилактика на отхвърлянето на органи след трансплантация).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на еплеренон при деца и юноши не са установени.

Други лекарства и Аплериа

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

- Итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция), кларитромицин, телитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции) или нефазодон (използван за лечение на депресия), тъй като тези лекарства забавят разграждането на Аплериа, като по този начин удължават действието му върху организма.

- Калий-съхраняващи диуретици (лекарства, които Ви помагат да отделяте излишните телесни течности ) и калиеви добавки (сол на таблетки), тъй като тези лекарства увеличават риска от високи стойности на калий в кръвта.

- Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин-рецепторни блокери заедно (които се използват за лечение на високо кръвно налягане, заболявания на сърцето или определени бъбречни заболявания), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от високи стойности на калий в кръвта.

- Литий (обикновено се назначава за лечение на маниакално депресивно разстройство, наречено също биполярно разстройство). Доказано е, че използването на литий заедно с диуретици и АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето) води до прекомерно високи стойности на литий в кръвта, което може да предизвика нежелани реакции, като загуба на апетит, зрителни увреждания, умора, мускулна слабост, мускулни потрепвания.

- Циклоспорин или такролимус (използвани за лечение на кожни заболявания, като псориазис или екзема, както и за профилактика на отхвърлянето на органи след трансплантация). Тези лекарства могат да доведат до проблеми с бъбреците и така да увеличат риска от високи стойности на калий в кръвта.

- Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС - някои обезболяващи, 3 Вия л Зу. ибупрофен, който се използва за облекчаване на болка, скованост и възпалимису дА, лекарства могат да доведат до проблеми с бъбреците и така да увеличат р й а ат рад ха ч стойности на калий в кръвта. | Е а - :

- Триметоприм (използван за лечение на бактериални инфекции) може да ИН Ке 215 | - високи стойности на калий в кръвта. са час « /

«СИ ааа па й ЕЕ аа ЦИ

- Алфа Г блокери (като празозин или алфузозин) (използвани за лечение на високо кръвно налягане и определени заболявания на простатата) могат да доведат до спад на кръвното налягане и замайване при изправяне.

- Трициклични антидепресанти, като амитриптилин или амоксапин (за лечение на депресии), антипсихотици (известни също като невролептици) като хлорпромазин или халоперидол (за лечение на психични нарушения), амифостин (използван по време на химиотерапия при рак) и баклофен (използван за лечение на мускулни спазми), Тези лекарства могат да доведат до спад на кръвното налягане и замайване при изправяне.

- Глюкокортикоидите, като хидрокортизон или преднизон (използвани за лечение на възпаление и някои кожни заболявания) и тетракозактид (предимно използван за диагностика и лечение на заболявания на кората на надбъбречната жлеза) могат да могат да отслабят понижаващия кръвното налягане ефект на Аплериа.

- Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания). Стойностите на дигоксин в кръвта могат да се увеличат, когато се приема заедно с Аплериа.

- Варфарин (противосъсирващо лекарство): необходимо е повишено внимание, когато приемате варфарин, тъй като високите стойности на варфарин в кръвта могат да предизвикат промени в действието на Аплериа върху организма.

- Еритромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), саквинавир (противовирусно лекарство за лечение на ХИВ инфекция), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), амиодарон, дилтиазем и верапамил (за лечение на проблеми със сърцето и високо кръвно налягане) забавят разграждането на Аплериа, като по този начин удължават действието му върху организма.

- Жълт кантарион (билков селективни блокери на алдостерона лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, както и други лекарства, за лечение на епилепсия) могат да засилят разграждането на Аплериа и по този начин да намалят неговия ефект.

Аплерна с храна ни напитки

Аплериа може да се приема със или без храна.

Бременност ни кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ефектът на

Аплериа не е оценяван по време на бременност при хора.

Не е известно дали еплеренон се отделя в кърмата при хора. Вашият лекар трябва да прецени,

дали да се преустанови кърменето или да се прекрати употребата на лекарството.

Шофиране и работа с машини

След прием на Аплериа може да почувствате замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не

работете с машини.

Аплериа съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | ттмто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа ватрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или файмачевт- Аке. ХМ.

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. А

Таблетките Аплериа могат да се приемат по време на хранене или на гладно Пап пц оре ч

таблетките цели, с много вода. А „и :

«е

Аплериа обикновено се приема заедно с друго лекарство за лечение на сърдечна

недостатъчност, например бета-блокери. Препоръчителната начална доза е една таблетка от

25 те веднъж дневно, която се повишава след около 4 седмици до 50 те веднъж дневно (или

като една таблетка от 50 те или като две таблетки от 25 те). Максималната дневна доза е

50 ту» дневно.

Стойностите на калий в кръвта трябва да се измерват преди започване на лечението с Аплериа,

през първата седмица и един месец след началото на лечението или при промяна на дозата.

Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар, в зависимост от стойностите на калий в

кръвта Ви.

Ако имате леко изразено бъбречно заболяване, лечението трябва да започне с една таблетка от

25 те, която се приема всеки ден. Ако имате умерено изразено бъбречно заболяване, лечението

трябва да започне с една таблетка от 25 те, която се приема през ден. Тези дози могат да бъдат

коригирани по препоръка на Вашия лекар и в зависимост от стойностите на калий в кръвта Ви.

При пациенти с тежко бъбречно заболяване не се препоръчва употребата на Аплериа.

При пациенти с леко до умерено изразено чернодробно заболяване не се налага коригиране на

началната доза. Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи по-често

изследване на стойностите на калий в кръвта Ви (вижте също „Не приемайте А плериа”).

При пациенти в старческа възраст: не се налага коригиране на началната доза.

При деца и юноши: не се препоръчва употребата на Аплериа.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аплериа

Ако сте приели повече от необходимата доза А плериа, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Ако сте приели твърде голямо количество от Вашето лекарство, най-вероятните

симптоми са ниско кръвно налягане (с прояви като главозамайване, световъртеж, замъглено

виждане, слабост, внезапна загуба на съзнание) или хиперкалиемия (високи стойности на калий

в кръвта, които се проявявят с мускулни крампи, диария, гадене, замаяност или главоболие).

Ако сте пропуснали да приемете А плерна

Ако почти е дошло време за приема на следващата таблетка, не вземайте таблетката, която сте

пропуснали, а вземете следващата таблетка навреме.

В противен случай приемете таблетката веднага щом се сетите, при условие, че остават повече

от 12 часа до приема на следващата таблетка. След това продължете да вземате лекарството по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Аплерна

Важно е да продължавате да приемате А плериа, както Ви е предписано, докато Вашият лекар

Ви каже да спрете лечението си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въп ..

всеки ги получава. дъ ЕА

Ако получите някое от следните, 5 с с

У и Е ож 1”

трябва незабавно да потърсите медицинска помощ: та | ЧЕ а 1 :

- подуване на лицето, езика или гърлото с за а

Ман

- затруднено преглъщане

- копривна треска и затруднено дишане

Това са симптомите на ангионевротичен оток, нечеста (засягаща до 1 на 100 души) нежелана

реакция.

Други нежелани реакции, за които се съобщава, включват:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

- повишени стойности на калий в кръвта (симптомите включват мускулни крампи, диария, гадене, замаяност или главоболие)

- прималяване

- замаяност

- повишено количество на холестерол в кръвта

- инсомния (проблеми със съня)

- главоболие

- сърдечни оплаквания, например неравномерен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност

- кашлица

- запек

- ниско кръвно налягане

- диария

- гадене

- повръщане

- нарушена функция на бъбреците

- обрив

- сърбеж

- болка в гърба

- чувство на слабост

- мускулни спазми

- повишени стойности на урея в кръвта

- повишени стойности на креатинин в кръвта, които са показателни за проблеми с бъбреците

Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до | на 100 души):

- инфекция

- еозинофилия (увеличаване на броя на определени бели кръвни клетки)

- ниски стойности на натрий в кръвта

- обезводняване

- повишено количество на триглицеридите (мазнините) в кръвта

- ускорен сърдечен ритъм

- възпаление на жлъчния мехур

- понижено кръвно налягане, което може да причини замайване при изправяне

- тромбоза (кръвен съсирек) в крака

- възпалено гърло

- газове

- намалена функция на щитовидната жлеза

- повишени стойности на кръвната захар

- намалена чувствителност при допир

- повишено потене

- мускулно-скелетна болка

- общо неразположение ет

- възпаление на бъбреците ссеНиЯ ло

- уголемяване на гърдите при мъжете <- «А

- РУМ промени в някои резултати от кръвни изследвания 5 ча

Съобщаване на нежелани реакции а АВ св -

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека И ей щицевт. / »

СОУ

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: уууу/.Бда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Аплериа

- Активното вещество е еплеренон. Всяка таблетка съдържа 25 те или 50 те еплеренон.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат в ядрото на таблетката и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), полисорбат 80 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие. Вижте точка 2 „Аплериа съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Аплериа и какво съдържа опаковката

25 те: жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с обозначение 25 от едната

страна. Размери: диаметър 6 тт.

50 те: жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с обозначение 50 от едната

страна. Размери: диаметър 7,535 гг.

Аплериа се предоставя в кутии, съдържащи:

- 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

- 10 х1, 20 х1,28х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 хТи 100 х | филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

КЕВКА, 4.4., Моуо те5о, Зтаце Ка се51а 6, 8501 Моуо те5о, Словения

Производители сАЦИЯ / Зу.

КЕКА, 94.4., Моуос те5о, Фтаце Ка сета 6, 8501 Моухуо те5о, Словения бо «А “

ТАР Рпапма Ст ЪН, Нешт2-Гобтапп - 51гаВе 5, 27472 Сихнауеп, Германия Фо чие А

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейска то“ ите 5

икономическо пространство н в Обединеното кралство (Северна Ирландия уа Оба # .

ж «Е ЛАО

имена: Дания > | ЕреепонКща СО ме. Ер|егепоп НС5 50 те ЯпиаБ|ейеп |ания Аплериа 50 то филмирани таблетки Ар|епа 50 то ел1калъициеЕуа це АЕлТтО ЪпЕМмЮо бюкта Ар!епа 50 те еллкаЛюицЕуй пе Аелто оиЕмю бюкта Испания Ер!егепоп КтКа 25 те сотрити1адо5 гесиб1епо5 соп репсша ЕЕС > Е иптитинитъниен | пепсеша ЕЕС Ер!егепопе КтКа 50 те сотрите реШеше Ар!епа 50 те Ятот оБоХепе таб!еге Ер!егепоп КтКа 50 то ЯптаБ!ейа Ер!|егепопе КтКа 50 то Ят-соаеа габ!еб Ер!егепоп КтКа 50 те ЯптиПподбадаг 19 Пиг Ар!епа 50 те р!еуе|е депоТо5 Тар!ете5 Епр!егаза 50 те аруа Ко1а5 Тар!е1е5 |ниаа О Ер!егепоп КтКа 50 то тотАшеОе таб|ейеп Ар!епа 50 те сотритаге Ятате Ер!егепоп КгКа 50 те Я тагасегадйде таб|епег Епр!егаза 50 те Ят»5Ко обо7епе таб!|ете Ар!епа 50 то Я#тот оБра!епе габр!е Северна Ирландия) Дата на последно преразглеждане на листовката: - Зу. 10 Октомври 2024 ам За Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълн 5 а “3: по Лекарствата (ИАЛ) Нйр://Лумм.Ъда.Бе. 4 ко : с Е Мате ет”