Amlodipine/Valsartan Sandoz

Амлодипин/Валсартан Сандоз таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и

валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

+ Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “блокери на калциевите канали”. Амлодипин спира преминаването на калция през каналите в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

+ Bancaptan принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-П рецепторни антагонисти”. Ангиотензин П се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин П.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.

В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

На амлодипин или валсартан.

Не приемайте Амлодипин/Валсартан Сандоз

* ако сте алергични към амлодинин или към други блокери на калциевите канали. Това може да причини сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

* ако СТе алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Сандоз.

* ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.

+ ако сте бременна след 3-тия месеца. (По-добре е да избягвате употребата на Амлодипин/Валсартан Сандоз при ранна бременност, вижте точка “Бременност”).

* ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

* ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

* ако сстрадате ОТ сърдечна недостатъчност след инфаркт.

* ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Амлодипин/Валсартан

Сандоз ни съобщете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Сандоз:

* ако сте били болни (повръщане или днария).

* ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

* ако cre претърпели бъбречна трансплантация или Ви е казано, че имате стеснение на бъбречните артерин.

* ако имате заболяване, засягащо надбъбречните жлезн, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.

* ако СТе имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.

+. ако Вашият лекар Bu e казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

* акосте имали оток, особено в областта на ляцето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Сандоз и се свържете веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан Сандоз.

* ако приемате някое ОТ следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- АСЕ инхибятор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. -алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Сандоз”,

приемете Амлодипин/Валсартан Сандоз.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Сандоз при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Сандоз

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема

на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

+ АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Сандоз” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

+ диуретици (вид лекарства, наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведена урина);

° литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

* калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;

+ някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа -2 (СОХ-2 инхибитори). Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция;

* антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидоя);

* жълт кантарион;

* нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

* лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

. лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекция (напр. кетоконазол, итраконазол);

¢ антибиотици (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин);

* верапамил, дилтназем (лекарства за сърце);

+ симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

* ддантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

« лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Амлодипин/Валсартан Сандоз с храна и напитки

Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Сандоз, не трябва да консумират грейпфруп или да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Амлодипин/Валсартан Сандоз.

Бременност н кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). По принцип, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Амлодинин/Валсартан Сандоз преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Сандоз. Амлодинин/Валсартан Сандоз не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лече Амлодипин/Валсартан Сандоз не се препоръчва на майки, които кърмят и ВА да Ви назначи друго лечение, ако имате желания да кърмите, особено ако 64 новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофнране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни, Това може да повлияе способността. Ви за добра концентрация. Следователно. Ако не сте сигурни как ще Ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в” нещо, попитайте Bawa лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и понижи риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Амлодипин/Валсартан Сандоз е една таблетка дневно.

* За предпочитане e да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.

« Преглътнете таблетките с чаша вода.

+ Може да приемате Амлодипин/Валсартан Сандоз със или без храна. Не приемайте Амлодипин/Валсартан Сандоз заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.

Не надвишавайте предписаната доза.

Амлодипин/Валсартан Сандоз в старческа възраст (65 годиня или повече) Вашият лекар трябва да обърне внимание при повишаване на дозата Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Валсартан Сандоз Ако сте приели прекалено много таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз или ако някой друг е приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодишин/Валсартан Сандоз

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Амлодипия/Валсартан Сандоз

Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Сандоз може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, в всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабави: помощ:

Малко на брой пациенти са изпитвали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат

до 1 на 1 000 души). Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции,

иннформитайте Вашия лекар незабавно:

. алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване, световъртеж)

Други възможни нежелани реакцин на Амлодипян/Валсартан Сандоз: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 душн):

* грип

* запушен НОС, възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане

* главоболие

* подуване На ръцете, дланите, краката, глезените или стъпала

+ уморяемост

* астения (слабост)

* зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн):

* замаяност

+ гадене и болка в корема

* сухота в устата

* сънливост, мравучкане или изтръпване по дланите или ходилата + световъртеж

+ ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене + замаяност при изправено положение

+ Kanna

* диария

. запек

* кожен обрив, зачервяване на кожата

* подуване на ставите, болка в гърба

* болка в ставите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

. усещане за безпокойство

* шум в ушите (тинитус)

* прималяване

+ отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране * невъзможност 3a поддържане на ерекцията

* усещане 3a тежест

* понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж * повишено изпотяване

* кожни обриви по цялото тяло

* сърбеж

. мускулни спазми

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, кажете на Вашия лекар. Нежелани реакция, съобщавани при самостоятелно приложенне на амлодипин или

валсартан, конто не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Сандоз или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Амлодишин/Валсартан Сандоз:

Амлодипин Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някон от следващи сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

* внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане * подуване на клепачите, лицето или устните |

+. подуване На езика и гърлото, което много затруднява дишането

. тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции

* инфаркт, нарушен сърдечен ритъм

* BBSHaIeH панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 душн):;

Замаяност, сънливост, палпитации (сърцебиене), зачервяване, подуване на глезените (оток), коремна болка, гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка, зрителни нарушения, увреждане на зрението, звънтене в ушите; ниско кръвно налягане, кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит), нарушено храносмилане, повръщане, косопад, повишено изпотяване, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата, нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране, невъзможност за получаване на ерекция, дискомфорт или нарастване на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Обърканост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душа):

Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки), повишена кръвна захар (хипергликемия), подуване на венците, подуване на корема (гастрит), нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания, повишено напрежение в мускулите, възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения.

Валса

С вензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, треска, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции, спонтанно кървене или получаване на синини, високи нива на калия в кръвта, отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция, намалена или силно намалена бъбречна функция, подуване предимно в областта на лицето и гърлото, мускулна болка, обрив, виолетово-червени петна, температура; сърбеж, алергична реакция, образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, кажете на Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия ле! медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листо! реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез наци съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев”

тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Сандоз

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30°C,

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага,

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амлодипин/Валсартан Сандоз

+ AKTHpHHTe вещества са амлодипин (като амлодипинов безилат) и валсартан, Всяка таблетка от 5 mg/80 mg съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан. Всяка таблетка от 5 mg/160 mg съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан. Всяка таблетка от 10 mg/160 mg съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

* Другите съставки са: Таблетки от 5 mg/80 mg и 5 то/160 mg: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (Е171); железен оксид, жълт (Е172); макрогол 4000; талк. Таблетки ом 10 mg/160 mg: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (Е171); железен оксид, жълт (E172); железен оксид, червен (E172); макрогол 4000; талк.

Как изглежда Амлодинин/Валсартан Сандоз и какво съдържа опаковката Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки са тъмно жълти и кръгли, със скосени ръбове, с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата страна.

Размер: приблизително 8,20 mm.

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки са тъмно жълти и овални, със скосени ръбове, с надпис “NVR” от едната страна и “ЕСЕ” от другата страна. Размери: приблизително 14,2 mm x 5,7 mm.

Амлодинпин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки са светло жълти и овални, със скосени ръбове, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата страна. Размери: приблизително 14,2 mm x 5,7 mm.

a

Амлодипин/Валсартан Сандоз е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 3 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 4 картонени кутии, филмирани таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 филмир

Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕЙП със следните наименования:

Нидерландия Amlodipine/V aisartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Австрия Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten

Белгия Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

България Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Чешка република Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Германия Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten

Естония Amlodipine /Valsartan Sandoz Amlodipine /Valsartan Sandoz Amlodipine /Valsartan Sandoz

Гърция Amlodipine+ Valsartan/Sandoz

Испания Amlodipino/valsartan Sandoz 160те-+5те comprimidos recubiertos con pelicula EFG Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+10mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Франция AMLODIPINE/V ALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 80 mg, comprimé pelliculé AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

Хърватия Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom oblozene tablete Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmsko obloZene tablete Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom oblozene tablete

Унгария Amlodipir/ Valsartan Sandoz 5 mg/80mg filmtabletta Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta

Ирландия Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg, Film-coated tablets Amiodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Film- coated tablets

Латвия Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg аруа Кога tabletes _ Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotis tabletes Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotis tabletes

Homma Amlodipine + Valsartan Sandoz Amlodipine + Valsartan Sandoz Amlodipine + Valsartan Sandoz Португалия Amlodipina + Valsartan Sandoz Румъния AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg comprimate filmate

AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate AMLODIPINA/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate

Словения Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obloZene tablete Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko oblozene tablete Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obloZene tablete

Словакия Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Дата на последно преразглеждане На листовката

ММ/ITIT