Amikacin Kabi

Амикацин Каби съдържа активното вещество амикацин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици, което означава, че те се използват за лечение на тежки инфекции с бактерии, които могат да бъдат убити от амикацин. Това лекарство принадлежи към група вещества, наречени аминогликозиди.

Вие може да получите Амикацин Каби за лечение на следните състояния:

- Инфекции на белите дробове и долните дихателни пътища, които възникват по време на болнично лечение, включително вътреболнична пневмония (ВБП) и вентилатор-асоциирана пневмония (ВАП),

- Усложнени инфекции на бъбреците, пикочните пътища и пикочния мехур

- Усложнени инфекции в коремната област, включително възпаление на перитонеума

- Инфекции на кожата и меките тъкани, включително тежки изгаряния

- Бактериално възпаление на вътрешната обвивка на сърцето (само в комбинация с други антибиотици).

Амикацин Каби може също да бъде използван и за лечението на пациенти с възпалителни процеси по цялото тяло, които възникват във връзка с, или се подозира, че са свързани с която и да е от инфекциите, изброени по-горе.

Не трябва да Ви се прилага Амикацин Каби - ако сте алергични към амикацин или към някоя от останалите съставки на това лекарства до (изброени в точка 6), ое ten ае Ка К a ка „Мо a 1 - АКО СТе алергични към други подобни вещества (други аминогликозиди). fe ое | “ко А

Предупреждения и предпазни мерки

пе

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Амикацин Каби.

Говорете с Вашия лекар, ако имате:

- бъбречни проблеми,

- проблеми със слуха,

- мускулно или свързано с нервите заболяване, като например специфичен вид мускулна слабост, наречена миастения гравис,

- болест на Паркинсон,

- вече cre били лекувани с друг антибиотик, подобен на амикацин.

Вашият лекар ще обърне специално внимание, ако някое от изброените е налице.

- ако Вие или членове на Вашето семейство имате болест, дължаща се на митохондриална мутация (генетична болест) или загуба на слух в резултат на антибиотично лечение, Ви съветваме да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложат аминогликозиди; определени митохондриални мутации могат да повишат риска от загуба на слух при лечение с този продукт. Вашият лекар може да препоръча генетично изследване преди приложението на Амикацин Каби.

Ваният лекар ще обърне също специаяно внимание, ако сте на възраст 60 или повече години, или ако сте обезводнени (имате недостиг на вода в тялото).

Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението, като това включва:

- бъбречна функция, особено ако сте на възраст 60 или повече години или имате бъбречни проблеми,

- слух,

- кръвни нива на дамикацин, при необходимост.

Дневните дози ще бъдат намалени и/или ще бъде удължено времето между дозите, ако се появят признаци на бъбречни проблеми или ако бъбречните проблеми се влошат. Ако бъбречният проблем стане сериозен, приемът на Амикацин Каби ще бъде спрян.

Лечението с амикацин трябва да се спре също, ако се появи шум в ушите или се развие загуба на слух.

За да се избегне риска от увреждане на Вашите бъбреци, слухов нерв и мускулна функция, лечението с Амикацин Каби не трябва да продължава повече от 10 дни, освен ако Вашият лекар

не сметне това за необходимо. По време на лечението ще Ви бъде осигурен достатъчен прием на течности.

Ако по време на хирургическа операция сте подложени на процедури с промиване на рани с разтвори, съдържащи амикацин или подобен на него антибиотик, това ще бъде взето предвид при определяне на Вашата доза амикацин.

Деца Необходимо е също внимание, когато това лекарство се дава на преждевременно родени или

новородени бебета, поради незрялост на бъбреците при тези пациенти.

Други лекарства и Амикация Каби Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Са г: Ад

Увреждащият ефект на Амикацин Каби върху бъбреците и слуховия нерв може ng. бъде” е OLS

увеличен при използване на следните лекарства: рое Еу Vat

- други антибиотични вещества, подобни на амикацин; И На joe

- други вещества, използвани за лечение на инфекции, като бацитрацин, амфотерицин: Bub aan \. Ad. Lah

2 som a

антибиотици от пеницилинов тип или цефалоспорини, ванкомицин, канамицин, паромомицин, полимиксин Б, колистин;

- противотуморни лекарства: карбоплатин във високи дози, цисплатин, оксалиплатин (особено в случаи на вече съществуващо бъбречно увреждане);

- вещества, потискащи нежелани имунни реакции: циклоспорин, такролимус;

- бързодействащи лекарства, повишаващи уринарния поток: фуроземид или етакринова киселина. Може да възникне необратима глухота;

- бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза и подобни заболявания);

- тиамин (витамин ВТ), тъй като той може да загуби ефективността си;

- индометацин (противовъзпалително лекарство срещу треска, болка, подуване и сковаване на ставите). Това може да увеличи количеството Амикацин Каби, което се абсорбира при новородени бебета.

Приложението на изброените вещества заедно с или след Амикацин Каби трябва да се избягва доколкото е възможно.

Когато Амикацин Каби трябва да се комбинира с такива вещества, слухът и бъбречната функция ще бъдат проследявани много често и внимателно. В случай на употреба на Амикацин Каби едновременно с бързодействащи лекарства, повишаващи уринарния поток, ще бъде проследяван Вашия воден баланс.

Трябва да бъде обърнато внимание и на следните лекарства:

Анестезия с метоксифлуран:

Анестезиологът трябва да бъде уведомен, ако сте приемали или приемате амикацин или подобен антибиотик преди анестезия с метоксифлуран (газ за анестезия), като избягва да използва това средство, ако изобщо е възможно, поради повишен риск от тежко увреждане на бъбреците и нервите.

Едновременно лечение с амикацин и релаксиращи мускулатурата лекарства (напр.

д-тубокурарин), други средства, действащи като кураре, ботулинов токсин или газове с

наркотично действие, напр. халотан: В случай на хирургична операция, анестезиологът е необходимо да бъде информиран, ако сте

били лекувани с амикацин, тъй като съществува риск блокадата на нервната и мускулната функция да стане много по-силна.

В случай, че бъде предизвикана нервна и мускулна блокада от аминогликозид, тя може да претърпи обратно развитие с използване на калциеви соли,

При новородени, приемащи Амикацин Каби, нивото на лекарството в кръвта ще бъде внимателно контролирано, ако едновременно се прилага индометацин, защото индометацин може да доведе до повишаване нивата на амикацин в кръвта.

Други антибиотици: Лечение в комбинация с подходящи антибиотици може значително да усили ефикасността на лечението.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, само ако е преценил/а, че е абсолютно наложително. ще Кърмене АО dp по Ме Въпреки, че при кърмачета е малко вероятно амикацин да премине през червата, обн: лекар“. рол внимателно ще прецени дали кърменето или лечението с амикацин трябва да бъде ЕЕ КИ преустановено. НЕ БИ

Шофиране и работа с машини ММ РА А

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и рабо au

B случай на приложение при амбулаторни пациенти, се препоръчва повишено внимание при шофиране H работа с машини, поради възможните нежелани ефекти, като замаяност и световъртеж.

Амикацин Каби съдържа натрий Това лекарство съдържа 177/354/708 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезна

сол) в 50/100/200 ml. Това е еквивалентно на 8,85/17,7/35,4 % оТ препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Амикацин Каби се прилага чрез капкова инфузия директно във вена (интравенозна инфузия). Продължителността на инфузията може да продължи между 30 и 60 минути.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Обичайно използваните дози са следните:

Пациенти с нормална бъбречна функция

Възрастни и юноши на 12 и повече години (телесно тегло над 33 Ке):

Обичайната доза е 15 mg амикацин на kg телесно тегло (T.T.) за 24 часа, която може да се приложи веднъж дневно или разделена в 2 равни дози: 7,5 mg На kg т.т. на всеки 12 часа. Можете да получите максимум до 1,5 грама на ден за кратък период, ако има абсолютна необходимост от такива високи дози (напр. животозастрашаващи инфекции и/или инфекции, причинени от определени видове бактерии, т.е. Pseudomonas, Acinetobacter или ентеробактерии) и тогава ще бъдете внимателно и непрекъснато проследявани по време на лечението.

Общото количество амикацин, което може да получите по време на цялото лечение, няма да надвиши 15 грама.

Употреба при кърмачета, малки деца и деуа (4 ceomuyu до 11 години): Единична дневна доза амикацин 15 до 20 mg/kg т.т. или доза 7,5 mg/kg т.т. на всеки 12 часа.

Новородени (0 до 27 дни): Началната доза е 10 те амикацин на kg т.т. и 12 часа по-късно 7,5 те амикацин на kg т.т.

Лечението продължава със 7,5 те амикацин на kg т.т. на всеки 12 часа.

Недоносени новородени: 7,5 те амикацин на Ке т.т. на всеки 12 часа.

Специални популации

Прилагане веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с отслабена имунна система, бъбречна недостатъчност, кистозна фиброза, вода в корема, възпаление на вътрешната обвивка на сърцето, масивни изгаряния (над 20 процента от кожата) и при бременност.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате нарушение на бъбречната функция, нивото на амикацин в кръвта Ви и бъбречната Ви функция ще бъдат наблюдавани внимателно и често, за да бъде адекватно коригирана дозата амикацин. Вашият лекар знае как да изчисли дозите, които ще получите.

Пациенти, подлежащи на хемодиализа или перитонеална диализа и При тях се прилага половината от нормалната доза в края на диализната процедура:

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст бъбречната функция може да бъде намалена. Вашата бъбречна функция ще бъде оценявана при всяка възможност и Вашата доза амикацин ще бъде коригирана, ако е необходимо.

Пациенти с тежко затлъстяване При тези пациенти дозата се определя според теоретично идеалното телесно тегло плюс 40 %

от стойността на наднорменото тегло. По-късно Вашата доза може да бъде коригирана в съответствие с нивата на амикацин в кръвта. Максималната доза е 1,5 е на ден. Обичайната продължителност на лечението е 7 до 10 дни.

Нациенти с вода в корема Могат да се прилагат по-високи дози с цел постигане на адекватни нива на лекарството в

кръвта.

Продължителност на лечението Обикновено ще получите терапия с амикацин в продължение на 7-10 дни, само в случаи на

тежки и усложнени инфекции, тя може да продължи по-дълго. Ефект от лечението обикновено ще се прояви в рамките на 24 до 48 часа, в противен случай може да се наложи смяна на лекарството.

Кръвните нива на амикацин ще бъдат внимателно проследявани при всички пациенти, но особено при пациенти в старческа възраст, новородени, пациенти със затлъстяване и пациенти с бъбречни проблеми или кистозна фиброза, като Вашата доза ще бъде внимателно коригирана в хода на терапията.

Ако сте получили повече от необходимата доза Амикацикн Каби

Ако мислите, че сте приели твърде голямо количество от това лекарство, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Предозирането може да причини увреждане на бъбреците и на слуховите нерви или да доведе до блокада на мускулната функция (парализа). В този случай инфузията на амикацин трябва да се преустанови.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Амикацин Каби са наблюдавани токсични ефекти върху слуховия нерв и бъбреците. Тези нежелани ефекти могат да бъдат избегнати до голяма степен като лекарят стриктно спазва предпазните мерки и внимателно следва дозировката съгласно инструкциите. Ваният лекар ще Ви наблюдава за наличие на който и да е от признаците за такива нежелани реакции.

Ако забележите някон от следните тежки нежелани реакции, незабавно се свържете с

Вашия лекар:

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) МЕ

- подуване на лицето, устните или езика, кожен обрив, затруднено дишане, тъй като те ча могат да бъдат признаци за алергична реакция a Те A

- шум в ушите или загуба на слух (глухота), дихателна парализа

бъбречна недостатъчност)

Други нежелани реакции:

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

е замаяност, световъртеж

° неволни движения на очите (нистагъм)

. допълнителна инфекция или образуване на колонии (от клетки на резистентни гъбични микроорганизми (дрожди), наречени Candida)

. шум в ушите, повишено налягане в ушите, слухови проблеми

е гадене

е увреждане на определени части от бъбрека, проблеми в бъбречната функция

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

е ненормално ниски нива на бели или червени кръвни клетки или тромбоцити, увеличено количество на определен тип бели кръвни клетки (еозинофили)

алергични реакции, кожен обрив, сърбеж, копривна треска

ниско ниво на магнезий в кръвта

главоболие, мигрена, изтръпване, треперене

слепота или други проблеми със зрението Ви

ниско кръвно налягане

потискане на дишането

повръщане

ставна болка

повишаване на температурата, свързано с приложението на лекарството повишени нива в кръвта на чернодробни ензими

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) . блокиране на мускулната функция . тежко бъбречно увреждане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) е алергични реакции към вещества, подобни на амикацин (аминогликозиди)

е временно спиране на дишането, затруднено дишане поради стесняване на респираторния (дихателния) тракт

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителната агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

Уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. feo ме ПП ai un

Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху бутилката H картонената <<) \

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. КАЧИ

Срок на годност по време на употреба (след първоначално отваряне/разреждане): Химичната и физична стабилност на готовия за употреба продукт са доказани за 24 часа при температура 25°C или 2 до 8 °C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако начинът на отваряне/разреждане не е извършен при контролирани и валидирани асептични условия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амикацин Каби Активното вещество е амикацин.

Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg амикацин (под формата на сулфат). Всяка бутилка от 50 ml съдържа 250 mg амикацин.

Всяка бутилка от 100 ml съдържа 500 mg амикацин.

Всяка бутилка оТ 200 ml съдържа | 000 mg амикацин.

Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина (за коригиране на рН), натриев хидроксид (за коригиране на рН), вода за инжекции.

Как изглежда Амикация Каби 4 какво съдържа опаковката

Амикацин Каби е инфузионен разтвор, т.е. прилага се чрез капкова инфузия през малка тръбичка или канюла, поставена във вената.

Представлява бистър, безцветен воден разтвор.

Опаковки: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml и 10 x 200 ml инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Кар: 4.0.0. Radnicka Cesta 37a, 10 000 Zagreb Хърватия

Производител

Fresenius Kabi Polska Sp. z 0.0. Wytwoémia Plynow Infuzyjnych ul, Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство и Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под aaron

имена: МИ gy Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing v¢ oFinfusie. an - ” ма. Белгия Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/mi solution ро perfusion di Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslésurig | - България Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор е 77” Е МИТ КА А >

7 И Ме

sO ее ана

Кипър, Гърция Amikacin/Kabi

Чешка република, Швеция Amikacin Fresenius Kabi

Германия Amikacin Кар! 5 mg/ml Infustonslésung

Финландия Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/mi infuustoneste, liuos Франция AMIKACINE КАВ! 5 mg/ml, solution pour perfusion Yurapua Amikacin 5 mg/ml oldatos infuzidé

Ирландия, Обединено

Кралство (Северна Ирландия) Amikacin 5тое/т! solution for infusion

Полша Amikacin Кар!

Португалия Amicacina Карт

Словения Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje Словакия Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml

Испания Amikacina Кар! 5 mg/ml solucion para perfusion

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Несъвместимости

Амикацин Каби е готова за употреба форма и не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (с изключение на изброените по-долу), а трябва да се прилага самостоятелно, в съответствие с препоръчваната доза и метод на приложение.

При никакви случаи аминогликозидите не трябва да се смесват в инфузионен разтвор с бета- лактамни антибиотици (напр. пеницилини, цефалоспорини), тъй като това може да причини физикохимична инактивация на добавения антибиотик.

Известни са химични несъвместимости с амфотерицин, хлоротиазиди, еритромицин, хепарин, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, сулфадиазин, тиопентон, хлортетрациклин, витамин В и витамин С. Амикацин не трябва да се смесва предварително с тези лекарствени продукти.

Инактивирането, настъпващо при смесване на аминогликозиди и бета-лактамни антибиотици, може да персистира също когато се вземат проби за определяне на серумните нива на антибиотиците и може да даде значително по-ниски резултати, с грешки при дозировката и риск от последваща токсичност. Пробите трябва да се обработват бързо и да се поставят в лед или да се добави бета-лактамаза.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа За еднократна употреба.

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Разреждането трябва да се извърши при асептични условия. Преди приложение разтворът трябва да бъде проверен визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Разтворът трябва да се използва, само ако е бистър и без наличие на частици.

Амикацин Каби е съвместим с изброените по-долу инфузионни разтвори: - Рингер разтвор

- Рингер лактат разтвор

- Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор

- Глюкоза 50 mg/m! (5 #5) инжекционен разтвор

- Глюкоза 100 mg/ml (10 %) инжекционен разтвор

Информация относно съхранение Вижте точка 5 “Как да съхранявате Амикацин Каби“

Начин на приложение

Вижте точка 3 “Как да приемате Амикацин Каби“

озировка

Вижте точка 3 “Как да приемате Амикацин Каби“”

Амикацин Каби е предназначен само за интравенозна употреба; продължителността на инфузията може да продължи от 30 до 60 минути.

Инфузионни обеми при пациенти с нормална бъбречна функция:

Амникацин 5 mg/ml

Tenecuo Тегло

2,5 kg 5 ке 10 kg 12,5kg | 20kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 кр Амикацин в mg/kg т.т. 7,5 3,75 ml | 7,50 ml | 15,00 mi | 18,75 mi | 30,00 mi | 45,00 ml | 60,00 ml | 75,00 ml | 90,00 ml | 105,00 ят! 120,00 ml] 135,00 6 150,00 ml 10 5,00 ml | 10,00 mi | 20,00 ml! | 25,00 ml | 40,00 ml | 60,00 mi | 80,00 ml | 100,00 ml] 120,00 ml] 140,00 ml{160,00 ml/ 180,00 ml}200,00 ml 15 7,50 ml | 15,00 ml } 30,00 ml 1 37,50 ml | 60,00 ml | 90,00 ml | 120,00 ml} 150,00 mi] 180,00 ml/210,00 ти 240,00 ml|/270,060 тИ 300,00 ml 20 10,00 ml | 20,00 mI | 40,00 mi {| 50,00 ml | 80,00 ml | 120,00 ml] 160,00 m1[200,00 ми 240,00 ml|280,00 mi/320,00 пт! 360,00 ml] 400,00 ml

Точността На дозиране е по-висока при прилагане На Амикацин Каби инфузионен разтвор с инфузионна помпа.

Инструкции за разреждане

При педиатрични пациенти може да е препоръчително разреждане на Амикацин Каби.

За да получите разтвор с концентрация на амикацин 2,5 mg/ml, конкретното количество (в ml) от Амикацин Каби 5 mg/ml за желаната доза, трябва да се добави към идентичен обем от някой от посочените по-горе видове инфузионни разтвори.

Обикновено разтворът трябва да се влива за период от 30 до 60 минути. При кърмачетата инфузията трябва да продължи | до 2 часа.

Инфузионни обеми на разреден Амикацин 2,5 mg/m] разтвор:

Амикацин, разреден до 2,5 mg/ml

Телесно тегло

25 Кр

5 kg

20 kel

30 kg

Амикацин в

мр/kg T.T.

40k SOkgd 60k 70 kel “ 90 kel 100 ка

Лечение при предозиране

В случай на предозиране или токсични реакции, инфузията на амикацин трябва да се преустанови и ако е необходимо, може да се приложи форсирана диуреза, за да се ускори отстраняването на амикацин от кръвта. Перитонеалната диализа или хемодиализата може да помогнат да се елиминира амикацин, който се натрупва в кръвта. Хемодиализата е по- ефективна за отстраняване на амикацин от кръвта отколкото перитонеалната диализа.

При новородени може да се обмисли използване на обменна трансфузия, като все лак преди да се пристъпи към тази мярка, трябва да бъде потърсено експертно мнение. За неутрализиране на кураризиращия ефект са показани калциеви соли. В случяй. на дихателна, af А парализа може да е необходимо използване на механична вентилация.

fe

reg,

я е пъ а

а

пут. А Бу o

ме, boll t a?

a 2 Е

а”