Aggrastat

АГРАСТАТ се използва за подобряване кръвообращението на сърцето и да помогне за предотвратяването на гръдна болка и сърдечен инфаркт. Той действа като предотвратява формирането на тромби от тромбоцитите, клетки, намиращи се в кръвта. Това лекарство може да се използва при пациенти на които е проведена балонна дилатация на сърдечните съдове (перкутанна коронарна интервенция или РСТ). Това е процедура, при която се имплантира малка тръба - стент, с която се подобрява кръвообращението на сърцето, АГРАСТАТ е лекарство, предназначено за употреба с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.

Не използвайте АГРАСТАТ

. Ако имате алергия (свръхчувствителност) към тирофибан или някоя от другите съставки на АГРАСТАТ. (Виж Какво съдържа АГРАСТАТ)

. Ако имате вътрешен кръвоизлив или анамнеза за такъв през последните 30 дни.

. Ако сте имали в миналото вътречерепен кръвоизлив, мозъчен тумор или налич

съдова аномалия.

. Ако имате неконтролирано високо кръвно налягане ( малигнена хипер

. Ако имате намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) или проблем

. Ако сте развили тромбоцитопения при лечение с АГРАСТАТ или ар

група лекарствени продукти преди.

. Ако сте прекарали инсулт през последните 30 дни или сте с анамнеза

кръвоизлив.

. Ако сте преживели сериозна травма или операция през последните 6 седмици. . Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Вашият лекар ще прегледа подробно информацията за здравословното Ви състояние, за да установи дали съществува висок риск за появата на някои нежелани реакции, свързани с началото на терапията с този лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете АГРАСТАТ, ако имате или сте имали:

. някакви здравословни проблеми

. алергии

. кардиопулмонална ресусцитация ( CPR ), биопсия, или процедура за раздробяване на бъбречни камъни през последните 2 седмици

. ако сте преживели тежка травма или операция през последните 3 месеца

. язва на стомаха или червата ( дванадесетопръстника ) през последните 3 месеца

. скорошни нарушения свързани с кървене (през последната | година), като стомашно или

чревно кървене или кръв в урината или изпражненията

. скорошна спинална интервенция

. анамнеза или симптоми за разслояване на аортата (дисекация на аортата)

. неконтролирано високо кръвно налягане (хипертония)

. възпаление на външната обвивка на сърцето (перикардит)

. възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)

. проблеми с кръвоносните съдове в задната част на окото (ретината)

. лечение с лекарства, които предотвратяват формирането или подпомагат разграждането на

кръвни съсиреци

. бъбречни проблеми

. венозен източник, поставен под ключицата през последните 24 часа

. сърдечна недостатъчност

. много ниско кръвно налягане, дължащо се на сърдечна слабост ( кардиогенен шок )

. чернодробни нарушения

. намален брой кръвни клетки или анемия

Други лекарства и АГРАСТАТ

По принцип АГРАСТАТ може да се използва с други лекарства. Все пак е нужно да уведомите Вашия лекар за другите лекарства, които приемате, включително и тези, които се продават без рецепта, тъй като различните лекарства могат да си взаимодействат. Особено важно е да му кажете, в случай че взимате други лекарстваи против съсирване на кръвта, като например

варфарин.

АГРАСТАТ с храна и напитки Храната и напитките не оказват влияние при лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна. Той/тя ще реши дали да приемате АГРАСТАТ. Ако кърмите или имате намерение да кърмите трябва да се консултирате с Вашия лекар. Поискайте от него съвет преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини Според развитието на вашето заболяване няма да можете да шофирате или да раб докато приемате АГРАСТАТ.

Важна информация за някои съставки на АГРАСТАТ Този лекарствен продукт съдържа приблизително 189 mg натрий в 50 mi da има предвид при пациенти, които са на контролирана натриева диета.

АГРАСТАТ трябва да бъде предписан от квалифициран лекар, който има опит в лечението на сърдечен инфаркт.

АГРАСТАТ се поставя венозно от медицинско лице. Вашият лекар ще определи необходимата доза според състоянието и телесното Ви тегло.

Употреба при деца Не се препоръчва употребата при деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза АГРАСТАТ Вашата индивидуална доза АГРАСТАТ е внимателно изчислена от Вашия лекар или фармацевт.

Най-честата проява на предозиране е кървенето, Ако забележите кървене, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете АГРАСТАТ Вашият лекар ще реши кога да приемете следващата доза от лекарството.

Ако сте спрете употребата на АГРАСТАТ Вашият лекар трябва да реши кога терапията да бъде спряна. Ако все пак искате да прекратите лечението си по-рано трябва да обсъдите други възможности с Вашия лекар.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АГРАСТАТ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана реакция от приложението на АГРАСТАТ е кървенето, което може да възникне навсякъде в тялото. Това състояние може да бъде много сериозно , в редки случаи дори фатално.

Ако се появят нежелани реакции е възможно да е необходимо тяхното лечение. Ако докато

използвате АГРАСТАТ, забележите някои от следните симптоми, трябва незабавно да се обърнете

към Вашия лекар:

- симптоми на кръвоизлив в черепната кухина като главоболие, нарушения в сетивните системи (зрение и слух), нарушения на речта, вкочаненост или проблеми с движенията и баланса

- симптоми на вътрешен кръвоизлив, като кашляне на кръв или наличие на такава в урината или изпражненията

- симптоми на тежка алергична реакция, като затруднения в дишането и замаяност.

По-долу има списък на нежелани реакции възникнали при някои пациенти лекуван В него нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на честота на поява най-редките).

Мнаго чести нежелани реакции ( засягат повече от | на 10 пациента ): f

Петехиални кръвоизливи по кожата

Окултно кървене в урината или изпражненията Чувство на отпадналост

Главоболие

Чести нежелани реакции ( засягат | до 10 на 100 пациента ):

Наличие на кръв в урината

Поява на кръв при кашляне

Кървене от носа

Кървене от венците и в устата

Кървене от мястото на пункция на кръвоносния съд

Понижаване броя на червените кръвни клетки ( понижен хематокрит или хемоглобин ) Понижаване в броя на тромбоцитите под 90,000/mm?

Фебрилитет

Редки нежелани реакции ( засягат | до 10 на 1000 пациента ):

Кървене в стомаха или червата Повръщане на кръв Понижаване в броя на тромбоцитите под 50,000/mm?

Нежелани реакции с неизвестна честота ( не може да бъде изчислена от наличните данни ): Кръвоизлив в черепната кухина

Хематом в областта на гръбнака

Кръвоизлив в коремната кухина и вътрешните органи

Събиране на кръв около сърцето

Кръвоизлив в белия дроб

Octpo и/или тежко понижаване на тромбоцитите под < 20,000/mm>

Тежка алергична реакция със стягане в гърдите, уртикария, както и реакции причиняващи затруднения в дишането и замаяност #

Съобщаване на квежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия пекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар или фармацевт ще знае как да съхранявате или как да изхвърлите това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не замразявайте лекарствения продукт.

Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка за да го предпазите от пряка слънчева

светлина.

Не използвайте АГРАСТАТ, ако забележите утайка или промяна в цвета на pa3TB употреба.

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АГРАСТАТ Активното вещество е тирофибан хидрохлорид монохидрат. 1 ml АГРАСТАТ концентрат за инфузионен разтвор съдържа 281 микрограма тирофибан хидрохлорид монохидрат, което е еквивалентно на 250 микрограма тирофибан.

- Другите съставки са натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина безводна, вода за инжекции, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид ( за регулиране на рН ).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешение за употреба:

CORREVIO

15 Rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Франция

Производител:

Orion Corporation,

Orion Pharma Espoo site, Orionite 1,

FI 02200 Espoo, Финландия

и

Arvato Distribution GmbH, Gottlieb Daimler StraBe 1, 33428 Harsewinkel, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните страни, членки на ЕЕА:

Австрия Aggrastat 0,25 mg- Konzentrat zur Infusionsbereitung

Белгия Aggrastat 250 microgrammes/ml solution a diluer pour perfusion

Финландия Aggrastat 250 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Франция Agrastat 250 microgrammes/ml, solution a diluer pour perfusion

Германия Aggrastat 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslésung

Гърция AGGRASTAT, Пъкмо

бъбйоре уа. лараскей

dwAbpatos Tpog Eyyvon 0.25mg/ml

Ирландия Aggrastat (250 micrograms/mL) concentrate for solution for infusion

Италия AGGRASTAT 250 microgrammi/ml Concentrato per soluzione per infusione

endovenosa Люксембург Aggrastat solution а

diluer pour perfusion

0,25 mg/ml Холандия Aggrastat 0,25 mg/ml

concentraat, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Португалия Aggrastat, 0.25mg/ml concentrado para solucao para perfusao

Испания AGRASTAT 0,25 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Швеция Aggrastat (250 mikrogram/ml) koncentrat till infusionsvatska, lésning

Великобритания Agerastat (250micrograms/mL) concentrate for solution for infusion

Дата на последно преразглеждане на листовката

Април, 2019.

Следващата информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти: Този лекарствен продукт е предназначен само за вътреболнична употреба от лекари специалисти с опит в лечението на острите коронарни синдроми.

Дозиране и метод на приложение При пациенти, които се третират посредством ранни инвазивни методи за остър коронарен синдром без 5Т-елевация ( NSTE-ACS ) и които не са планирани за ангиография през следващите 4 часа и през последните 48 часа от поставянето на диагнозата, АГРАСТАТ се прилага интравенозно в първоначална инфузия от 0.4 Mukporpama/kg/min за 30 минути. Към края на първоначалната инфузия приложението на АГРАСТАТ трябва да бъде продължено с поддържаща инфузия от 0.1 muxporpama/kg/min. АГРАСТАТ трябва да се прилага заедно с нефракциониран хепарин ( обикновено интравенозен болус от 5000 единици (U) едновременно с началото на терапията с АГРАСТАТ , след което приблизително 1000 единици (U) на час, прецизирани спо активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ), която трябва да бъде, нормалната) и перорална автиагрегантна терапия включваща, но не ограничава ацетилсалицилова киселина, стига да не е противопоказана употребата й.

При пациенти от групата с остър коронарен синдром без 5Т-елевация (NSTE-ACS), планирани за извършване на първична коронарна интервенция (PCI) в първите 4 часа от диагностиката, или при пациенти с остър миокарден инфаркт, които са планирани за първично PCI, Аграстат трябва да се приложи чрез първоначална болус доза от 25 микрограма/ка приложена за 3 минути, последвана от продължителна инфузия със скорост 0.15 mukporpama/kg/min 3a 12-24 часа до 48 часа. Аграстат трябва да се прилага с нефракциониран хепарин (виж дозировката по-горе) и перорални антиагреганти, включваща, но не ограничаваща се с ацетилсалицилова киселина, освен ако не е противопоказана употребата и.

Нее необходимо допълнително регулиране на дозата при възрастни пациенти.

Hayuenmu с напреднала бъбречна недостатъчност При напреднала бъбречна недостатъчност ( креатининов клирънс < 30 ml/min) дозата на АГРАСТАТ трябва да се редуцира с 50%.

ЛПедиатрична популация Безопасността и ефективността при приложението на АГРАСТАТ при деца не са установени. Липсват достатъчно клинични данни за това.

Начало и продължителност на терапията с АГРАСТАТ

При пациенти, които се третират посредством ранни инвазивни методи за остър коронарен синдром без 5Т-елевация ( NSTE-ACS ) и които не са планирани за ангиография през следващите 4 часа и през последните 48 часа от поставянето на диагнозата, АГРАСТАТ трябва да бъде приложен в начална натоварваща доза от 0.4 muxporpama/kg/min при поставянето на диагнозата. Препоръчваната продължителност на инфузията е поне 48 часа. Инфузията на АГРАСТАТ и нефракциониран хепарин може да бъде продължена по време на коронарната ангиография и трябва да бъде поддържана поне 12 часа и не повече от 24 часа след ангиопластиката/атеректомията. Когато пациента е клинично стабилен и не се планират допълнителни коронарни интервенции ОТ лекуващия лекар, инфузията трябва да бъде прекратена. Цялата продължителност на лечението не трябва да надвишава 108 часа.

Ако пациента, диагностициран с NSTE-ACS и третиран с инвазивни методи, бъде подложен на ангиография през последвалите 4 часа след поставянето на диагнозата, болус доза от 25 mukporpama/kg АГРАСТАТ трябва да бъде приложена с началото На PCI с последваща инфузия продължаваща 12-24 до 48 часа.

При пациентите с остър миокарден инфаркт, предвидени за първична перкутанна коронарна интервенция, режима на болусната инжекция трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.

Конкурентна терапия (нефракциониран хепарин, перорална антиагрегантна терапия) Лечението с нефракциониран хепарин започва с начална интравенозна болус доза от 5000 единици ( U ) и продължава с поддържаща инфузия оТ 1000 единици ( U ) на час. Дозата на хепарина се прецизира според АРТТ, чиято стойност трябва да е приблизително два пъти над нормалната. Ако липсват противопоказания всички пациенти трябва да получават перорална антиагрегантна терапия включваща, но не ограничаваща се с ацетилсалицилова киселина, преди употребата на АГРАСТАТ. Тази терапия трябва да бъде продължена по време на инфузията с АГРАСТАТ. В повечето проучвания, изледващи приложението на АГРАСТАТ, като допълнение към перкутанна коронарна интервенция, са прилагали ацетилсалицилова киселина в комбинация с клопидогрел, като перорална антиагрегантна терапия. Ефикасността на на АГРАСТАТ, в комбинация. грел или тикагрелор не е била установена в рандомизирани контролирани проучвания. Ако е необходима ангиопластика (PCI), приложението на хепарин трябва да се пр PCI и катетрите трябва да се премахнат, когато се възстанови нормалния коагу. f

когато AKTHBHPaHOTO тромбиново време е по-малко оТ 180 секунди (обикновено спиране на хепарина).

Несъвместимости

Устанавена е несъвместимост с диазепам. Следователно АГРАСТАТ и диазепам не трябва да бъдат прилагани в един и същ интравенозен път. Не е установена несъвместимост на АГРАСТАТ със следните лекарствои с интравенозно приложение: атропин сулфат, добутамин, допамин, епинефрин HCl, фуроземид, хепарин, лидокаин, мидазолам HCI, морфин сулфат, нитроглицерин, калиев хлорид, пропранолол HCl и инжекционен фамотидин.

Указания за употреба

Концентрираният разтвор на АГРАСТАТ трябва да бъде разреден преди употреба:

1. От банка 250 ml стерилен 0,9 % физиологичен серум или 5 % глюкозен разтвор изтеглете 50 ml и ги заместете с 50 ml АГРАСТАТ (един флакон от 50 ml), за да получите разтвор с концентрация

50 микрограма/т!. Преди употреба разклатете добре. 2. Използвайте дозировките посочени в таблицата по-долу,

B таблицата по-долу са дадени указания за коригиране на дозата, според теглото на пациента.

АГРАСТАТ концентрат за интравенозно приложение трябва първо да се разреди до необходимата концентрация, както е обяснено в Указания за употреба

0.4 микрограма/ 0.4 makporpama/ 25 mukporpama/kg 25 микрограма/ко kg/min натоварваща | kg/min натоварваща болус доза болус доза доза доза три повечета /при напреднала /при повечето ри напреднала пациенти/ бъбречна пациенти/ бъбречна недостатъчност/ недостатъчност/ Тегло на | 30min Поддър- 30 min Поддър- | Болус | Поддържа- Болус Поддържа- пациента | натовар- aula HaToBap- жаща (ml) ма (ml) ща инфузия в (kg) ваща инфузия ваща инфузия инфузия - - скорост инфузия | _ скорост | инфузия | - скорост скорост на на вливане - скорост на — скорост на вливане (mi/hr) На вливане на вливане (ml/hr) вливане (ml/hr) вливане (mI/hr) (по /Аг) (тн)

e Преди употреба препаратите за парентерално приложение трябва да се огледат за утайка и промяна в цвета, стига флаконът и разтворът да го позволяват. . АГРАСТАТ трябва да се прилага само интравенозно и може да се прилага заедно с

нефракциониран хепарин през един и същ венозен път,

. Препоръчително е АГРАСТАТ да се прилага посредством калибрирана инфузионна система и стерилизирана апаратура.

. Трябва да се обърне специално внимание да не се допуска удължаване на пъ

според теглото на пациента.

Специални условия на съхранение

Не използвайте АГРАСТАТ след изтичане срока на годност отбелязан върху. 1