Adacel

АДАСЕЛ (Тдар) е ваксина. Ваксините се използват за предпазване от инфекциозни заболявания. Те действат по такъв начин, че карат тялото да създаде своя собствена защита срещу бактериите, които причиняват съответното заболяване.

Тази ваксина се използва за подсилване (бустер) на защитата срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица) при деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни, след завършен курс на първична ваксинация.

Използването на АДАСЕЛ по време на бременност позволява защитата да премине към детето в утробата и да го защити срещу магарешка кашлица през първите месеци от живота му.

Ограничения на осигуряваната защита

АДАСЕЛ ще защити само от тези заболявания, които се причиняват от бактериите към които е насочена ваксината. Вие или Вашето дете можете да се разболеете от подобни заболявания, ако те са причинени от друг тип бактерии или вируси.

АДАСЕЛ не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, срещу които осигурява защита. Запомнете, че няма ваксина, която да осигури пълна защита за цял живот на.всички-лина, които са ваксинирани.

За да сте сигурни, че АДАСЕЛ е подходяща за Вас или Вашето дете е важно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнасят за Вас или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за обяснение.

Не използвайте АДАСЕЛ, ако Вие или Вашето дете: е сте имали алергична реакция - към ваксина срещу дифтерия, тетанус или коклюш - към някое ОТ помощните вещества (описани в точка 6)

- към остатъчен компонент от процеса на производството (формалдехид, глутаралдехид), който може да се съдържа, като следи във ваксината.

© някога сте имали тежка реакция, засягаща мозъка в рамките на една седмица след предходна доза от ваксина срещу магарешка кашлица

© wate остро заболяване с висока температура. Ваксинацията трябва да се отложи, докато Вие или Вашето дете не оздравеете. Леко заболяване без температура обикновено не е причина за отлагане на ваксинацията. Вашият лекар ще определи дали ваксината АДАСЕЛ трябва да бъде приложена на Вас или Вашето дете.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете

имате/има:

е в рамките На последните 4 седмици е приложена бустер доза от ваксина срещу дифтерия и тетанус. В този случай Вие или Вашето дете не трябва да използвате АДАСЕЛ и Вашия лекар ще прецени кога да бъде приложена следваща доза на Вас или Вашето дете въз основа на официалните препоръки.

е сте имали/е имало синдром На Guillain-Barré (временна загуба на способност за движение или чувствителност на тялото или на част от него) в рамките на 6 седмици след предходно прилагане на ваксина срещу тетанус. Вашият лекар ще определи дали ваксината АДАСЕЛ трябва да бъде приложена на Вас или Вашето дете.

© прогресивно заболяване, засягащо мозъка/нервите или неконтролирани припадъци. Вашият лекар първо ще започне лечение и ще приложи ваксината, след като състоянието Ви се стабилизира.

е» cna6a или отслабена имунна система поради - прием на лекарства (напр. стероиди, химиотерапия или радиотерапия)

- НУ инфекция или СПИН - друго заболяване.

Ваксината може да не осигури същата защита, както при хора със здрава имунна система. Ако е

възможно, ваксинацията трябва да се отложи до края на лечението или болестта.

е cre имали проблеми с кръвта, които причиняват лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки наранявания (например поради нарушения на кръвта, като хемофилия или тромбоцитопения или лечение с лекарства, разреждащи кръвта).

Може да припаднете след, или дори преди, инжектиране с игла. Затова кажеТЕл на или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали при :

съединение, което може да причини алергична реакция.

Други лекарства или ваксини и АДАСЕЛ

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Тъй като АДАСЕЛ не съдържа живи бактерии, в повечето случаи тя може да се прилага едновременно с други ваксини или имуноглобулини, но на различни инжекционни места. Проучванията показват, че АДАСЕЛ може да се прилага едновременно с всяка една от следните ваксини: ваксина срещу хепатит В, вирусна полиомиелитна ваксина (инжекционна или перорална) и инактивирана ваксина срещу грип. В допълнение, АДАСЕЛ може да се прилага по едно и също време с ваксина срещу човешки папиломавирус и/или конюгатна полизахаридна ваксина срещу менингококи (серогрупа А, С, У и W) (или трите ваксини едновременно, или по двойки). При инжектиране на повече от една ваксина едновременно, приложението ще бъде на различни крайници.

Ако Вие или Вашето дете сте подложени на лечение, което повлиява кръвоносната или имунната система (например лекарства, разреждащи кръвта, стероиди или химиотерапия), моля прочетете точката "Предупреждения и предпазни мерки" по-горе.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, съмнявате се, че може да сте бременна или планирате да имате дете. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви бъде поставен АДАСЕЛ по време на бременността.

Шофиране н работа с машини

Не са правени проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ваксината няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3, Ках и кога се прилага АДАСЕЛ

Кога Вие или Вашето дете може да се ваксинирате

Вашият лекар ще определи дали АДАСЕЛ е подходяща за Вас или Вашето дете в зависимост от това:

е какви предходни ваксини са прилагани на Вас или Вашето дете

е колко дози ОТ подобни ваксини са прилагани на Вас или Вашето дете в миналото

е когае била последната доза от подобна ваксина приложена на Вас или Вашето дете.

Вашият лекар ще прецени колко дълъг трябва да бъде периодът между ваксинациите.

Ако сте бременна, лекарят ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви бъде поставен АДАСЕЛ по време на бременността.

Дозировка и начин на приложение

Кой ще приложи СЕЛ?

AJIACEJI трябва да се прилага от медицински специалисти, обучейиня“ в клиника или кабинет, изцяло оборудван за реагиране при редки те ваксината.

03) вка

За всички възрастови групи, за които е показана АДАСЕЛ, дозировката е една инжекция (половин милилитър).

В случай, че Вие или Вашето дете получите нараняване, което изисква превантивна мярка срещу тетанус, Вашият лекар може да реши дали да приложи АДАСЕЛ с или без тетаничен имуноглобулин.

АДАСЕЛ може да бъде използван за повторна ваксинация. Вашият лекар ще Ви посъветва относно повторната ваксинация.

Начин на приложение

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи ваксината мускулно в горната външна част на ръката (делтоидния мускул).

Вашият лекар или медицинска сестра няма да приложи ваксината в кръвоносен съд, в седалището или подкожно. В случай на нарушения в кръвосъсирването, лекарят може да реши да инжектира ваксината подкожно, въпреки че това може да предизвика повече локални нежелани реакции, включително малка подкожна подутина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, понитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, АДАСЕЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакцин Ако някоя от тези реакции н симптоми възникне след напускане на мястото, където е

приложена ваксината, трябва НЕЗАБАВНО да потърсите лекар: - затруднено дишане - - посиняване На езика или устните - обрив - ОТОК На лицето или гърлото - HHCKO кръвно налягане, причиняващо световъртеж или колапс.

Когато се появят тези реакции или симптоми, те обикновено се развиват много скоро след прилагането на инжекцията, докато Вие или Вашето дете все още сте в клиниката или кабинета на лекаря. Възможността за поява на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат до 1 на 10 000 лица), след получаване на ваксината.

Други нежелани реакции Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания, проведени при специфични възрастови групи. Й cS gy При деца На възраст от 4 до 6 години Кр Or Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лица):

е понижен апетит е главоболие

диария умора

болка

зачервяване

оток на мястото на инжектиране на ваксината

Чести (могат да засегнат до | на 10 лица):

гадене повръщане

обрив

болки (по цялото тяло) или мускулна слабост болки или оток на ставите

температура

втрисане

нарушения в лимфните възли на подмишницата

При юноши на възраст от 11 до 17 години

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лица):

главоболие

диария

гадене

болки (по цялото тяло) или мускулна слабост

болки или оток на ставите

умора/слабост

неразположение

втрисане

болка

зачервяване и оток в областта на инжектиране на ваксината

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лица):

е e е

повръщане

обрив

температура

нарушения в лимфните възли на подмишницата

При възрастни на възраст от 18 до 64 години

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лица):

Чести (могат да засегнат до | на 10 лица):

е е e

главоболие

диария

болки (по цялото тяло) или мускулна слабост умора/слабост

неразположение

болка

зачервяване и оток в областта на инжектиране на ваксината

гадене повръщане

обрив

болки или оток на ставите

a

« температура © втрисане е нарушения в лимфните възли На подмишницата

Следните допълнителни нежелани реакции са били съобщавани при различни възрастови групи по време на търговската употреба на АДАСЕЛ. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде изчислена точно, тъй като се основават на доброволни съобщения и се изчислява спрямо броя на ваксинираните лица.

- Алергични / сериозни алергични реакции (в началото на точка 4 можете да прочетете за това как да разпознаете такива реакции), иглички и боцкане или изтръпване, парализа на част ОТ или цялото тяло (синдром На Guillain-Barré), възпаление на нервите на ръката (брахиален неврит), загуба на функцията на нерва на лицевите мускули (лицева парализа), припадъци (гърчове), прилошаване, възпаление на гръбначния мозък (миелит), възпаление на мускулната част на сърцето (миокардит), сърбеж, обриви, възпаление на мускула (миозит), масивен оток на крайника, придружен от зачервяване, затопляне, чувствителност или болка в областта на инжектиране на ваксината, кръвонасядане, абсцес или малка бучка на мястото на инжектиране на ваксината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте този лекарствен продукт на място, недостъпно за деца.

AJIACEJ] не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Изхвърлете ваксината, ако е била замразена.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АДАСЕЛ

Активните вещества във всяка доза (0,5 ml) ваксина са: Дифтериен токсоид не по-малко от 2 M

Тетаничен токсоид не по-малко от 20 Международни Единици (5 Lf)

Коклюшни антигени:

Коклюшен токсоид 2,5 микрограма Филаментозен хемаглутинин 5 микрограма Пертактин 3 микрограма Фимбрии Тип 2 и 3 5 микрограма Адсорбиран върху алуминиев фосфат 1,5 mg (0,33 mg АГ?)

Алуминиевият фосфат е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите Са вещества, които се включват в определени ваксини, за да усилят, подобрят и/или удължат защитния ефект на ваксината.

Помощните вещества са: феноксиетанол, вода за инжекции

Как изглежда АДАСЕЛ и какво съдържа опаковката

АДАСЕЛ е представен под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml):

e 6e3 ura — опаковка по | или 10

ес 1 или 2 отделни игли - опаковка по | или 10

е с отделна игла с предпазител - опаковка по 1 или 10

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Нормалният външен вид на ваксината е мътна бяла суспензия, която може да образува утайка по време на съхранението и да се образуват бучки или люспести струпвания. След като се разклати добре, ваксината възвръща вида си на еднородна бяла течност. Ако има струпвания, ваксината може да се разклати отново до получаване на еднородна суспензия.

Производител ни притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’ Etoile Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de 1’Institut - Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Франция

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapest

Building DC5,Campona utca. 1 (Harbor Park)

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона под следните имена:

Австрия, Германия: Covaxis

Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Нидерландия: Triaxis

България, Хърватия, Кипър, Чехия, Естония, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Обединено кралство (Северна Ирландия): Адасе!

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480

Дата на последно преразглеждане на листовката ноември 2025 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При липса на проучвания за несъвместимости АДАСЕЛ не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Подготовка за приложение

Предварително напълнената спринцовка може да бъде предоставена с луер лок адаптер с мека капачка (Фигура А) или твърда капачка (Фигура Б). Спринцовката с инжекционна суспензия трябва да се провери визуално преди приложение. В случай на наличие на чужди частици, изтичане, преждевременно задействане на буталото или дефектно уплътнение на капачката, изхвърлете предварително напълнената спринцовка. Спринцовката е предназначена само за еднократна употреба и не трябва да се използва повторно.

Инструкции за употреба на предварително напълнена спринцовка тип луер лок:

Фигура А: Спринцовка тип луер лок с мека капачка

| капачка На спринцовката

t

бутало На спринцовка мека капачка спринцовката

Стъпка 1: Като държите капачката на спринцовката с една ръка (избягвайте да хващате буталото или цилиндъра на спринцовката), издърпайте капачката.

Стъпка 2: За да прикрепите иглата към спринцовката, внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка в спринцовката, докато почувствате леко съпротивление.

Фигура Б: Спринцовка тип луер лок с твърда капачка

t

бутало на спринцовка спринцовката

луер лок адаптер

една ръка (избягвайте да хващате буталото или цилиндъра на спринцовката), отвийте капачката, като я завъртите.

Стъпка 1: Като държите адаптера луер лок с

сола

Стъпка 2: За да прикрепите иглата към спринцовката, внимателно завъртете иглата в адаптера луер лок на спринцовката, докато почувствате леко съпротивление.

< Инструкции за употреба на игла с предпазител с предварително напълнена спринцовка тип

луер OK:

Следвайте стъпки | и 2 по-горе, за да подготвите спринцовката и иглата за прикрепване

Фигура В: Игла с предпазител (вътрешен корпус)

Фигура Г: Компоненти на игла с предпазител (подготвени за употреба)

корпус

капачка

eS

предпазител

протектор

Стъпка 3: Издърпайте корпуса на иглата с протектор.

Стъпка 4:

А: Преместете предпазителя встрани от иглата и към спринцовката под показания ъгъл.

Б: Издърпайте протектора.

Стъпка 5: След приключване на инжектирането заключете (активирайте) предпазителя, като използвате една от

трите (3) илюстрирани техники с една ръка: активиране с повърхност, палец или пръст.

Забележка: Активирането се проверява чрез звуково и/или тактилно "щракване".

Стъпка 6: Визуално проверете B активирането На предпазителя. Предпазителят трябва да е напълно заключен (активиран), както е показано на фигура В.

Фигура Г показва, че предпазителят НЕ е напълно заключен (не е активиран).

Внимание: Не се опитвайте да отключите (деактивирате) предпазното устройство, като изтласквате иглата от предпазителя.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Иглите не трябва да бъдат повторно затваряни.