Adacel Polio

АДАСЕЛ ПОЛИО (Tdap-IPV) е ваксина. Ваксините се използват за предпазване от инфекциозни заболявания. Те действат по такъв начин, че карат тялото да създаде своя собствена защита срещу бактериите и вирусите, които причиняват съответното заболяване.

Тази ваксина се използва за подсилване (бустер) на защитата срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и полиомиелит при деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни, след завършен курс на първична ваксинация.

Използването на АДАСЕЛ ПОЛИО по време на бременност позволява защитата да премине към детето в утробата и да го защити срещу магарешка кашлица през първите месеци от живота му.

Ограничения на осигуряваната защита

АДАСЕЛ ПОЛИО ще защити само от тези заболявания, които се причиняват от бактериите или вирусите към които е насочена ваксината. Вие или Вашето дете можете да се разболеете от подобни заболявания, ако те са причинени от друг тип бактерии или вируси.

АДАСЕЛ ПОЛИО не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, срещу които осигурява защита. 577 Запомнете, че няма ваксина, която да осигури пълна защита за цял живот на всички-лица; които ; са ваксинирани. я

Вашето дете

За да сте сигурни, че АДАСЕЛ ПОЛИО е подходяща за Вас или Вашето дете е важно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнасят за Вас или Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за обяснение.

Не използвайте АДАСЕЛ ПОЛИО, ако Вие или Вашето дете:

е сте имали алергична реакция - към ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш или полиомиелит - «към някое ОТ помощните вещества (описани в точка 6)

7 към остатъчен компонент от процеса на производството (формалдехид, глутаралдехид, стрептомицин, неомицин, полимиксин В и говежди серумен албумин), който може да се съдържа, като следи във ваксината.

е някога сте имали

- тежка реакция, засягаща мозъка в рамките на една седмица след предходна доза от ваксина срещу магарешка кашлица.

е“ имате остро заболяване с висока температура. Ваксинацията трябва да се отложи, докато Вие или Вашето дете не оздравеете. Леко заболяване без температура обикновено не е причина за отлагане на ваксинацията. Вашият лекар ще определи дали ваксината АДАСЕЛ ПОЛИО трябва да бъде приложена на Вас или Вашето дете.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете

имате/има:

е“ в рамките На последните 4 седмици е приложена бустер доза от ваксина срещу дифтерия и тетанус. В този случай Вие или Вашето дете не трябва да използвате АДАСЕЛ ПОЛИС и Вашия лекар ще прецени кога да бъде приложена следваща доза на Вас или Вашето дете въз основа на официалните препоръки.

е сте имали/е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на способност за движение или чувствителност на тялото или на част от него) в рамките на 6 седмици след предходно прилагане на ваксина срещу тетанус. Вашият лекар ще определи дали ваксината АДАСЕЛ ПОЛИО трябва да бъде приложена на Вас или Вашето дете.

е прогресивно заболяване, засягащо мозъка/нервите или неконтролирани припадъци. Вашият лекар първо ще започне лечение и ще приложи ваксината, след като състоянието Ви се стабилизира.

е слаба или отслабена имунна система поради - прием на лекарства (напр. стероиди, химиотерапия или радиотерапия)

- HIV инфекция или СПИН

- друго заболяване. Ваксината може да не осигури същата защита, както при хора със здрава имунна система. Ако е възможно, ваксинацията трябва да се отложи до края на лечението или болестта.

е сте имали проблеми с кръвта, които причиняват лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки наранявания (например поради нарушения на кръвта, като хемофилия = или тромбоцитопения или лечение с лекарства, разреждащи кръвта). Ms <

Може да припаднете след, или дори преди, инжектиране с игла. Затова кажете на/Вашия лекар

или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали при предишна инжекция.

Други лекарства или ваксини и АДАСЕЛ ПОЛИО

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Тъй като АДАСЕЛ ПОЛИО не съдържа живи бактерии или вируси, в повечето случаи тя може да се прилага едновременно с други ваксини или имуноглобулини, но на различни инжекционни места. Проучванията показват, че АДАСЕЛ ПОЛИО може да се прилага едновременно с всяка една от следните ваксини: инактивирана противогрипна ваксина и ваксина срещу хепатит В, съответно. В допълнение, АДАСЕЛ ПОЛИО може да се прилага по едно и също време с ваксина срещу човешки папиломавирус и/или конюгатна полизахаридна ваксина срещу менингококи (серогрупа А, С, У и W) (или трите ваксини едновременно, или по двойки). При инжектиране на повече от една ваксина едновременно, приложението ще бъде на различни крайници.

Ако Вие или Вашето дете сте подложени на лечение, което повлиява кръвоносната или имунната система (например лекарства разреждащи кръвта, стероиди или химиотерапия), моля прочетете точката "Предупреждения и предпазни мерки" по-горе.

Бременност, кърмене и фертилитет Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, съмнявате се, че може да сте бременна или планирате да имате дете. Вашият лекар ще Ви помогне да решите

дали трябва да Ви бъде поставен АДАСЕЛ ПОЛИО по време на бременността.

Шофиране и работа с машини

Не са правени проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ваксината няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

АДАСЕЛ ПОЛИО съдържа етанол

АДАСЕЛ ПОЛИО съдържа 1,01 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 0,5 ml. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти.

3. Как Kora се прилага АДАСЕЛ ПОЛИО

Кога Вие или Вашето дете може да се ваксинирате

Вашият лекар ще определи дали АДАСЕЛ ПОЛИО е подходяща за Вас или Вашето дете в зависимост от това:

е какви предходни ваксини са прилагани на Вас или Вашето дете

* колко дози от подобни ваксини са прилагани на Вас или Вашето дете в миналото

е Kora e била последната доза от подобна ваксина приложена на Вас или Вашето дете.

Вашият лекар ще прецени колко дълъг трябва да бъде периодът между имунизациите.

Ако сте бременна, лекарят ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви бъде поставен АДАСЕЛ ПОЛИО по време на бременността.

Дозировка и начин на приложение

Кой ще приложи АДАСЕЛ ПОЛИО? a/

АДАСЕЛ ПОЛИО трябва да се прилага от медицински специалисти, обучени в употребата на

ваксини, и в клиника или кабинет, изцяло оборудван за реагиране при редки тежки алергични реакции към ваксината.

a O3HPOBKa.

За всички възрастови групи, за които е показана AJJACEJI ПОЛИО, дозировката е една инжекция (половин милилитър).

В случай, че Вие или Вашето дете получите нараняване, което изисква превантивна мярка срещу тетанус, Вашият лекар може да реши дали да приложи АДАСЕЛ ПОЛИО с или без тетаничен имуноглобулин.

АДАСЕЛ ПОЛИО може да бъде използван за повторна ваксинация. Вашият лекар ще Ви посъветва относно повторната ваксинация.

Начин на приложение

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи ваксината мускулно в горната външна част на ръката (делтоидния мускул).

Вашият лекар или медицинска сестра няма да приложи ваксината в кръвоносен съд, в седалището или подкожно. В случай на нарушения в кръвосъсирването, лекарят може да реши да инжектира ваксината подкожно, въпреки че това може да предизвика повече локални нежелани реакции, включително малка подкожна подутина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, АДАСЕЛ ПОЛИО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Ако някой от тези симптоми възникне след напускане на мястото, където Вие и Вашето дете сте имунизирани с ваксината, трябва НЕЗАБАВНО да потърсите лекар:

- затруднено дишане

- MOCHHS#ВаНе на езика или устните

- обрив

- ОТОК На лицето или гърлото

- HHCKO кръвно налягане, причиняващо световъртеж или колапс.

Когато се появят тези реакции или симптоми, те обикновено се развиват много скоро след прилагането на инжекцията, докато Вие или Вашето дете все още сте в клиниката или кабинета на лекаря. Възможността за поява на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат до 1 на 10 000 лица), след получаване на ваксината.

Други нежелани реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания, проведени при специфични възрастови групи.

При деца на възраст от 3 до 6 години Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 лица): е болка

е оток и зачервяване на мястото на инжектиране на ваксината е умора

е треска (с температура 37,5 “С или повече)

е диария

Чести (могат да засегнат до Г на 10 лица): е синини

е» сърбеж и възпаление на кожата в областта, в която е инжектирана ваксината

е главоболие

е гадене

© повръщане

е обриви

е болки или оток на ставите

е раздразнителност

При юноши (на възраст 11 или повече години) и възрастни Тийнейджърите са малко по-склонни от възрастните да получават странични ефекти. Повечето нежелани реакции се проявяват през първите 3 дни след ваксинацията.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лица): е болка оток и зачервяване в областта на инжектиране на ваксината главоболие гадене болки или оток на ставите болки в мускулите слабост втрисане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лица): е повръщане е диария е треска (с температура 38,0 °C или повече)

Следните допълнителни нежелани реакции са били съобщавани при различни възрастови групи по време на търговската употреба на АДАСЕЛ ПОЛИО. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде изчислена точно, тъй като се основават на доброволни съобщения и се изчислява спрямо броя на ваксинираните лица.

Нарушение на лимфните възли, алергични/сериозни алергични реакции, пристъпи (конвулсии), припадъци, парализа на част от или цялото тяло (синдром на Гилен-Баре), лицева парализа, възпаление на гръбначния мозък, възпаление на нервите на ръката (брахиален неврит), временна загуба или промяна на усещането във ваксинирания крайник, замаяност, болка във ваксинирания крайник, обширен оток на крайниците (често свързан със зачервяване, а понякога и с мехури), неразположение, бледа кожа, твърда бучка (втвърдяване) в областта, където ваксината е била инжектирана, коремна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете-Вапня лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неопиеани,в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно Чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” No 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте този лекарствен продукт на място, недостъпно за деца.

АДАСЕЛ ПОЛИО не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 “С - 8 °C). Да не се замразява. Изхвърлете ваксината, ако е била замразена.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АДАСЕЛ ПОЛИО Активните вещества във всяка доза (0,5 ml) ваксина са:

Дифтериен токсоид не по-малко от 2 Международни Единици (2 Lf) Тетаничен токсоид не по-малко от 20 Международни Единици (5 Lf) Коклюшни антигени: Коклюшен токсоид 2,5 микрограма Филаментозен хемаглутинин 5 микрограма Пертактин 3 микрограма Фимбрии Tun 2 из 5 микрограма Инактивиран полиомиелитен вирус (култивирани в клетки Vero): Тип | (Mahoney) 29 D антигенни единици! Tun 2 (MEF1) 7 D антигенни единици! Тип 3 (Saukett) 26 D антигенни единици! Адсорбиран върху алуминиев фосфат 1,5 mg (0,33 mg АГ”)

"Количествата На тези антигени са абсолютно същите като тези, изразени преди това като 40-8- 32 О-антигенни единици, съответно за вируси тип 1, 2 и 3, когато са измерени чрез друг подходящ имунохимичен метод.

Алуминиевият фосфат е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, които се включват в някои ваксини за да усилят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.

Помощните вещества са: феноксиетанол, етанол, полисорбат 80, вода за инжекции

Как изглежда АДАСЕЛ ПОЛИО и какво съдържа опаковката

АДАСЕЛ ПОЛИО е представен под формата на инжекционна суспензия в предварително. напълнена спринцовка (0,5 ml):

е без игла - опаковка по |, 10 или 20 е с 1 или 2 отделни игли - опаковка по 1 или 10

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Нормалният външен вид на ваксината е еднородна мътна бяла суспензия, която може да образува утайка по време на съхранението. След като се разклати добре, ваксината възвръща вида си на еднородна бяла течност.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy |’ Etoile Франция

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de I’Institut - Pare Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Франция

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapest

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Норвегия, Португалия,

Швеция, Обединено кралство (Северна Ирландия): REEEVAX

Белгия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания: TRIAXIS POLIO

България, Хърватия, Чешка република, Унгария,

Полша, Румъния, Словакия, Словения АВАСЕСРОЦО

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480

Дата на последно преразглеждане на листовката ноември 2025 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба

При липса на проучвания за несъвместимости АДАСЕЛ ПОЛИО не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. |

МА

Преди приложение, биологичните продукти за парентерална употреба е необходимо да се проверяват визуално за чужди частици и/или обезцветяване. При наличие на такива условия, ваксината не трябва да бъде прилагана.

Иглата трябва да се опре плътно към края на предварително напълнената спринцовка и да се завърти на 90 градуса.

Иглите не трябва да бъдат затваряни повторно.