Actilyse

Активното вещество на АКТИЛИЗЕ е алтеплаза. АКТИЛИЗЕ се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства действат като разтварят кръвните съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове. АКТИЛИЗЕ 20 тр се използва за лечение на определен брой заболявания, причинени от образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, включващи: - сърдечни инциденти, причинени от кръвни съсиреци в артериите на сърцето (остър миокарден инфаркт) - кръвни съсиреци в белодробните артерии (остра масивна белодробна емболия) - мозъчен инсулт, причинен от кръвни съсиреци в мозъчна артерия (остър исхемичен инсулт).

Няма да Ви приложат АКТИЛИЗЕ -- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алтеплаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене, включващо: е > нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене е > тежко или опасно кървене в която и да е част на тялото е > кървене в мозъка или черепната кухина е. > неконтролирано, много високо кръвно налягане ------. Да е. бактериална инфекция или възпаление на сърцето (ендокардит) или въз ение на ПО „У обвивката на сърцето (перикардит) ИЗ Ран. А“ е > възпаление на панкреаса (остър панкреатит) / КО / аре а ИА СА е > язва на стомаха или язви на червата | е | ги Фе, Щ С АА Мо». Ка г ДА ( ко! А а

е > варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) . аномалии на кръвоносните съдове като локализирани разширения на артерия (аневризма) е > някои тумори е тежко чернодробно заболяване - ако приемате лекарства, използвани да “разредят” кръвта (перорални антикоагуланти), освен ако липсата на клинична ефективност на тези лекарства е потвърдена от подходящо изследване - ако някога сте претърпели мозъчна или гръбначномозъчна операция - ако сте претърпели голяма операция или значително нараняване през последните 3 месеца - ако скоро Ви е правена пункция на голям кръвоносен съд - ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни - ако сте претърпели раждане през последните 10 дни Също така, АКТИЛИЗЕ няма да Ви бъде приложен от Вашия лекар за лечение на инфаркт или кръвен съсирек в артериите на белите дробове - ако имате или някога сте прекарали инсулт, причинен от кръвоизлив в мозъка (хеморагичен инсулт) - ако имате или някога сте прекарали инсулт с неизвестен произход - ако наскоро (през последните 6 месеца) сте прекарали инсулт, причинен от кръвен съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), освен ако това не е инсулта, за който ще бъдете лекувани Освен това, АКТИЛИЗЕ няма да Ви бъде приложен от Вашия лекар за лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър исхемичен инсулт) - ако симптомите на инсулта са започнали преди повече от 4,5 часа или ако не знаете кога са започнали и е възможно симптомите да са започнали преди повече от 4,5 часа - ако Вашият инсулт причинява само много леки симптоми - ако има признаци на кървене в мозъка - ако сте преживели инсулт през последните 3 месеца - ако симптомите бързо се подобряват преди прилагане на АКТИЛИЗЕ - ако имате много тежък инсулт - ако сте имали крампи (конвулсии), когато инсулта е започнал - ако Вашето тромбопластиново време (кръвен тест, използван за да покаже как се съсирва кръвта) не ев норма. Този тест може да не е в норма, ако сте приемали хепарин (лекарство използвано за “разреждане” на кръвта) през последните 48 часа. - ако сте диабетик и някога сте прекарали инсулт - ако броя на кръвните плочици (тромбоцити) във Вашата кръв е много нисък - ако имате много високо кръвно налягане (над 185/110), което може да се понижи само чрез инжектиране на лекарство - ако нивото на захар (глюкоза) във Вашата кръв е много ниско (под 2,8 тто. (50 пе/4!)) - ако нивото на захар (глюкоза) във Вашата кръв е много високо (над 22,2 то. (400 пар/4!)) - ако сте на възраст под 16 години (за приложение при юноши на възраст 16 години или повече вж. точка „Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с АКТИЛИЗЕ”) Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с АКТИЛИЗЕ с ако сте имали алергична реакция, друга, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество алтеплаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - > ако имате или наскоро сте имали други състояния, които повишават риска Ви от кървене, като: . > незначително нараняване е биопсия (процедура за вземане на тъканна проба) е > пункция на големи съдове е. > интрамускулна инжекция е външен сърдечен масаж еяЯа а - ако някога Ви е прилаган АКТИЛИЗЕ км при - ако сте над 65-годишна възраст С / ри | РА Ч - ако сте на възраст над 80 години, може да имате неблагоприятен изход ис снсеявелча ) лечението с АКТИЛИЗЕ. Все пак, като цяло ползата надвишава риска ойпридагднена 1 а , д ке, Й

АКТИЛИЗЕ при пациенти на възраст над 80 години и възрастта сама по себе си не е предпоставка да не се приложи лечение с АКТИЛИЗЕ - „ако сте юноша на възраст 16 години или повече, ползата ще бъде внимателно преценена индивидуално спрямо риска при лечение на исхемичен инсулт. Други лекарства и АКТИЛИЗЕ Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали: - каквито и да е лекарства, използвани да “разредят” кръвта, включващи: е ацетилсалицилова киселина е варфарин е > кумарин е > хепарин - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви приложи АКТИЛИЗЕ, само ако очакваната полза надвишава възможния риск за Вашето дете. З. Как се прилага АКТИЛИЗЕ. АКТИЛИЗЕ ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от Вашият лекар или от здравен специалист. Не е предназначен за самоприложение, Лечението с АКТИЛИЗЕ трябва да се започне възможно най-скоро след поява на симптомите Ви. Има три различни състояния, при които АКТИЛИЗЕ може да бъде приложен: Сърдечен удар (остър мниокарден инфаркт) Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза АКТИЛИЗЕ е 100 тр, но ще бъде по-малка, ако тежите под 65 Ко. АКТИЛИЗЕ може да се приложи по два различни начина: а) 90 минутен курс на прилагане при пациенти, лекувани до 6 часа след началото на техните симптоми. Състои се от: - начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ - инфузия на останалата част от дозата през следващите 90 минути. 6) 3 часов курс на прилагане при пациенти, лекувани в рамките на 0 до 12 часа след началото на техните симптоми. Състои се от: - начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ - инфузия на останалата част от дозата през следващите 3 часа. За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнително лечение заедно с АКТИЛИЗЕ. То ще Ви бъде приложено възможно най-скоро след поява на гръдната болка. Кръвен съсирек в артериите на белия дроб (остра масивна белодробна емболия с теди Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза АКТ ЗА “Ядалре “но ще бъде по-ниска, ако тежите под 65 Кс. Фут ЛВ Лекарството обичайно се прилага като: 2 С: у. КЕ, Фа | гадеЛетАИ И Ру - начално интравенозно инжектиране на част от дозата АКТИЛИЗЕ А 5 а Ру Ф | Моа БЪН нъ, “ ти и ! - инфузия на останалата част от дозата през следващите 2 часа. ах? чар “а / -. Ах, ча й и , З Ако

След лечението с АКТИЛИЗЕ, Вашият лекар ще залочне (възобнови) лечение с хепарин (лекарство, използвано да “разреди” кръвта). Инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър истемичен инсулт) АКТИЛИЗЕ трябва да бъде приложен в рамките на 4,5 часа от началото на първите симптоми. Колкото по-рано Ви се приложи АКТИЛИЗЕ, толкова по-голям е ефектът от лечението и по-малка вероятността от поява на нежелани реакции. Дозата, която получавате зависи от телесното Ви тегло. Максималната доза от това лекарство е 90 пе, но ще бъде по-ниска ако тежите под 100 Кр. АКТИЛИЗЕ се прилага като: - начално интравенозно инжектиране на част от дозата - инфузия на останалата част от дозата през следващите 60 минути. Не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина през първите 24 часа след Вашето лечение с АКТИЛИЗЕ при инсулт. Вашият лекар може да Ви приложи инжекционно хепарин, ако това е необходимо. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на АКТИЛИЗЕ, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Както всички пекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции, описани по-долу са наблюдавани при хора, използвали АКТИЛИЗЕ: Много чести (могат да засегнат повече от ! на 10 души, на които лекарството е приложено) - сърдечна недостатъчност - може да се наложи прекратяване на лечението - кървене в мозъка (мозъчна хеморагия) след лечение на инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (остър исхемичен инсулт) - може да се наложи прекратяване на лечението - течност в белите дробове (белодробен едем) - кървене от увреден кръвоносен съд (като хематом) - ниско кръвно налягане (хипотония) - гръдна болка (ангина пекторис) Чести (могат да засегнат до | на 10 души, на които лекарството е приложено) - последващ сърдечен инцидент - кървене в мозъка (мозъчна хеморагия) след лечението на сърдечен удар (инфаркт на миокарда) - може да се наложи прекратяване на лечението - спиране на сърдечния ритъм (сърдечен арест) - може да се наложи прекратяване на лечението - шок (много ниско кръвно налягане), вследствие на сърдечна недостатъчност - може да се наложи прекратяване на лечението - кървене в гърлото - кървене в стомаха или червата, включително повръщане на кръв (хематемеза) или кръв в изпражненията (мелена или ректална хеморагия), кървене от венците - кървене в тъканите, причиняващо синина с морав цвят (екхимоза) - кървене в пикочните пътища или репродуктивните органи, което може да доведе до кръв в урината (хематурия) са - кървене или образуване на синина (хематом) на мястото на инжектиран Еда ама Фу Ро А Нечести (могат да засегнат до ! на 100 души, на които лекарството е приложен кето оллу со кървене, свързано с белите дробове, като храчки с кръв (кемофтиза) физ рвене в Дихателните пътища - може да се наложи прекратяване на лечението | А | ИА др | АУ. 4 Ау,

- кървене от носа (епистаксис) - нарушен сърдечен ритъм след възстановяване на кръвотока към сърцето - увреждане на сърдечните клапи (митрална регургитация) или на стената, разделяща сърдечните | камери (дефект на междукамерната преграда) - може да се наложи прекратяване на лечението - внезапно блокиране на артериите в белите дробове (белодробна емболия), мозъка (мозъчна емболия) и други части на тялото (системна емболия)

- кървене от ушите

- понижаване на кръвното налягане

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души, на които лекарството е приложено)

- кървене в мембранния сак около сърцето (хемоперикард) - може да се наложи прекратяване на лечението

- вътрешно кървене в задната част на коремната кухина (ретроперитонеално кървене) - може да се наложи прекратяване на лечението

- образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, които могат да достигнат до други органи на тялото (емболия). Симптомите зависят от засегнатия орган.

- алергични реакции, напр. уртики (копривна треска) и обрив, затруднено дишане и астма (бронхоспазъм), задръжка на течности под кожата и лигавиците (ангиоедем), ниско кръвно налягане или шок - може да се наложи прекратяване на лечението

- кървене в очите (очна хеморагия)

- стомашно неразположение (гадене)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души, на които лекарството е приложено)

- сериозна алергична реакция (напр. животозастрашаваща анафилаксия) - може да се наложи прекратяване на лечението

- събития, които засягат нервната система като:

е > крампи (конвулсии, припадъци) е >говорни нарушения е обърканост или делир (много тежка обърканост) е > тревожност, съпроводена с безпокойство (ажитация) е депресия е объркано мислене (психоза) Тези нарушения често възникват във връзка с инсулт, причинен от кръвен съсирек или кървене в мозъка. С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) - кървене във вътрешните органи, т.е. кървене в черния дроб (чернодробна хеморагия) - може да се наложи прекратяване на лечението - образуване на съсиреци с кристали холестерол, които могат да се придвижат до други органи на тялото (емболизация с кристали холестерол). Симптомите ще зависят от засегнатия орган - може да се наложи прекратяване на лечението - кървене, което може да наложи кръвопреливане - повръщане - повишена телесна температура (треска) Смърт или трайна инвалидизация могат да са следствие от кървене в мозъка или други сериозни случаи на кървене. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции: |сжетечсъщо да съобщите нежелани реакции директно чрез ее щ ге 2 Х Изпълнителна агенция по лекарствата УИ ка 7 А, ул. „Дамян Груев“ Ме 8 2 же ща у 1303 София Е мре | ФА ке. Ди Бари

уебсайт: угугуу.Бда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. <« Как да съхранявате АКТИЛИЗЕК Обикновено няма да бъде поискано от Вас да съхранявате АКТИЛИЗЕ, тъй като ще Ви бъде приложен от Вашия лекар. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Приготвен разтвор След приготвяне на разтвора е доказана стабилността му за 24 часа при температура от 22С до 8С и 8 часа при температура 25” С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2“ С до 8С. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа АКТИЛИЗЕ - Активното вещество е аптеплаза. Всеки флакон съдържа: 20 пр алтеплаза (аНер!азе) (съответстващо на 11 600 000 Ц7). Другите съставки са аргинин, фосфорна киселина (за коригиране на рН) и полисорбат 80. - Разтворителят е вода за инжекции. Как изглежда АКТИЛИЗЕ и какво съдържа опаковката АКТИЛИЗЕ се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител. АКТИЛИЗЕ се предлага в следната опаковка: - Един флакон с 20 пър алтеплаза, един флакон с 20 пт! разтворител и една трансферна канюла. Притежател на разрешението за употреба Воейппрег преШена Пиегпанопа! СтЪн Вшрег 5газзе 173 55216 мреШщет ат Крем Германия „е ат з. Производител С, #8 „аа. БИТ ЛЕ : Ц А ТА ВоеНгтрег трейщеша Рпагта СтЪН 4, Со. КС Ра ча ута ВиКепдогеег 5наззе 65 ша | Кт ето г 88397 Вегас!/К155 КР ШЕА а ии | Атако? 5 Бзчатед

Германия Воерппрег преШент Егапсе 100-104 Ауепие де Егапсе Франция Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. Разтваряне За разтваряне до крайна концентрация от 1 пр алтеплаза/т!, целият обем на разтворителя трябва да се прехвърли във флакона, съдържащ прах АКТИЛИЗЕ. За тази цел в опаковките от 20 те е включена канюла за прехвърляне, която трябва да се използва. За приготвяне на разтвор с крайна концентрация от 2 по алтеплаза/пЧ, трябва да се използва само половината количество от предоставения разтворител (както е показано в таблицата по-долу). В този случай винаги трябва да се използва спринцовка за прехвърляне на необходимото количество разтворител във флакона, съдържащ прах АКТИЛИЗЕ. При асептични условия съдържанието на | флакон с АКТИЛИЗЕ (20 тр) се разтваря с вода за инжекции, като се следват указанията, посочени в таблицата, за да се получи крайна концентрация от 1 пр алтеплаза/т! или 2 пр алтеплаза/п!: АКТИЛИЗЕ суха субстанция а) Обем стерилна вода | 20 ш! за инжекции, който трябва да се прибави към сухата субстанция Крайна концентрация | | тр алтеплаза/т! 6) Обем стерилна вода за инжекции, който трябва да се прибави към сухата субстанция Крайна концентрация | 2 пр алтеплаза/т! Приготвеният разтвор трябва да се приложи интравенозно. Приготвеният разтвор с концентрация | тр/т! може да бъде разреден допълнително със стерилен физиологичен разтвор 9 тр/я+ (0,900) до минимална концентрация от 0,2 пр/т!, тъй като не може да се изключи помътнявайе на разтвора:влед приготвяне. Разтворът с концентрация 1 тр/т! не трябва да бъде разреждан дот лнително с вода за“, инжекции или инфузионни разтвори на въглехидрати, например декстроза, по а, и повишено хо помътняване на приготвения разтвор. АКТИЛИЗЕ не трябва да се смесва с други: лекарствени | > | продукти в един и същ флакон за инфузия (дори с хепарин). | га ез али м в за 4

Вижте точка 5 на тази листовка относно условията на съхранение. Приготвеният разтвор е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Указания за приготвяне на АКТИЛИЗЕ 1 Да се разтвори непосредствено преди прилагане. А слой заииео и тъ в я 2 Отстранете предпазната капачка на двата флакона, съдържащи стерилна вода и АКТИЛИЗЕ суха субстанция, като я повдигнете с палец. ? г" я ф; ф ъ: е а з 3 Избършете горната част на гумената запушалка на всеки флакон с тампон, напоен със спирт. ( / ( ( алани заето. Извадете трансферната канюла“ от ра И опаковката й. Не я дезинфекцирайте, тъй като тя е стерилна. Отстранете едната й капачка. кен ри / А з зтананана „ча. ( 4 / Д“. и Ра Йй ; ъч ту А ЕЗЕ см рзата меча АА УБЛИКА е

5 Поставете флакона със стерилна вода в изправено положение върху стабилна повърхност. С трансферната канюла продупчете вертикално центъра на горната | част на гумената запушалка, като натиснете М ааа | канюлата внимателно, но силно, без да я 4! / завъртате. Стерилна ии Ша вода за инжекции Задръжте в стабилно положение флакона със стерилна вода и трансферната канюла с една ръка с помощта на крилцата на канюлата. Отстранете другата капачка от трансферната канюла. Задръжте в стабилно положение флакона със стерилна вода и трансферната канюла с една ръка с помощта на крилцата на канюлата. Задръжте флакона с АКТИЛИЗЕ суха ОЩ субстанция вертикално над трансферната 4. канюла, като поставите канюлата в центъра на гумената запушалка. ЕА | Хо) А хе На 7 самил И ж“ / г. “ г же ра в му рез Год ат ц С р м: ; Ач ТА“ а , ОА лика е #.

Натиснете флакона със сухата субстанция към трансферната канюла точно отгоре, като продупчите вертикално гумената запушалка, с внимателен, но силен натиск, без да завъртате. ОГ Актилизе (суха > + субстанция) # вжиз | зичек. Стерилна вода Хау за инжекции Обърнете двата флакона, така че водата да изтече напълно към сухата субстанция. а (лук уча 4 Стерилна СО вода за Е 4 | инжекции Актилизе (суха | субстанция) па кн ЧАЙ И Кч / КА а" | Ъ САМ ПОДА“ ло КЪКЗА 10 ЧбликАо»,

Отстранете празния флакон от стерилна вода заедно с трансферната канюла. Те могат да бъдат изхвърлени. А маса” я! чщ. - же- г / И Вземете флакона с приготвения продукт АКТИЛИЗЕ и внимателно го завъртете, за да се разтвори евентуално останало количество от сухата субстанция, без да разклащате, тъй като ще се образува пяна. (А Ако има мехурчета, оставете разтвора в спокойно състояние няколко минути, за да изчезнат мехурчетата. а << ще За аи м Реконституираният разтвор съдържа | тр/п! алтеплаза. Той трябва да е прозрачен и безцветен до бледожълт на цвят, без частици. ТК ОА НА |: иа | ае | не г. Ера 11 А ОБЛИКА ФФ

12 | Изтеглете необходимото количество от разтвора само с игла и спринцовка. Не използвайте мястото, където е продупчено от трансферната канюла, за да избегнете ща разливане. > А А р ши ча, ход р 13 | Използвайте веднага. Изхвърлете количеството от разтвора, което не е използвано. (ако в опаковката е включена трансферна канюла. Приготвянето може да бъде направено и с помощта на спринцовка и игла) дисола - пе. И соМЦИя По „ЗА Ра дават ща ИУ ХА ИА 7? И ма »Ъ„ч А ХМ УИ ЗАМ 4 О,5 д 12 Ха Л- ди А ПБЛИКА РФ, чада ааааиати --

Дозировка и начин на приложение Остър миокарден инфаркт Дозировка а) 90-минутна (ускорена) схема на дозиране за пациенти с остър миокарден инфаркт, при които лечението може да бъде започнато в рамките на 6 часа от появата на симптомите. При пациенти с телесно тегло >65 Кр: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 15 те интравенозно болус, последван веднага от 50 те като интравенозна инфузия с постоянна 50 пт! 25 т! скорост в течение на първите 30 минути, последвана веднага от 35 тр като интравенозна инфузия с постоянна 35 пт! 17,5 пт! скорост за 60 минути до достигане на максимална обща доза от 100 гр При пациенти с телесно тегло <65 Ке общата доза трябва да бъде адаптирана спрямо телесното тегло, както следва: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 15 тв интравенозно болус, последван веднага от | 15 | 75 0,75 тр/Кр телесно тегло (тт) като интравенозна 0,75 кр тт | 0,375 п/Ке инфузия с постоянна скорост през първите тт 30 минути, последвана веднага от 0,5 пр/Крв телесно тегло (тг) като интравенозна 0,5 ме тт | 0,25 тИКр тт инфузия с постоянна скорост в продължение на 60 минути 6) 3-часова схема на дозиране за пациенти с остър миокарден инфаркт, при които лечението може да бъде започнато между 6-12 часа след появата на симптомите. При пациенти с телесно тегло >65 Ке: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 10 тр интравенозно болус, последван веднага от Др его иа ет ” 3 чи ма. 50 тр като интравенозна инфузия с постоянна 12: В: а 4 скорост през първия час, последвана веднага от а а СЗО У 40 тр като интравенозна инфузия с постоянна 40 т | 20 А |О скорост в продължение на 2 часа до достигане на | Е. в римрисани: максимална обща доза от 100 пар аеезДА аа Х + ; ма а

При пациенти с телесно тегло <65 Кр: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза | пур/п! 2 три! 19 те интравенозно болус, последван веднага от бм ре интравенозна инфузия с постоянна скорост в 1,5 те тт | 0,75 п/Ке тт продължение на 3 часа до достигане на максимална обща доза от 1,5 пр/Кр телесно тегло (тт Допълнително лечение: Антитромботично допълнително лечение се препоръчва според съответните настоящи международни препоръки за лечение на пациенти с миокарден инфаркт с Т елевация. Начин на приложение Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага. Остра масивна белодробна емболия Дозировка При пациенти с телесно тегло >65 Ко: Обща доза от 100 пр алтеплаза трябва да бъде приложена за 2 часа. Наличният опит е при следните схеми на дозиране: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза | трупа! 2 три! 10 тр интравенозно болус за 1-2 минути, 5 т! последван веднага от 90 тр като интравенозна инфузия с постоянна 45 пт! скорост в продължение на 2 часа до достигане на максимална обща доза от 100 пар При пациенти с телесно тегло <65 Ке: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 10 тр интравенозно болус, в продължение на Ур тт. 1-2 минути, последван веднага от са 13 па АЗ. г, ж Ам интравенозна инфузия с постоянна скорост в ) ПК те РР, и. Дт. ща дА. продължение на 2 часа до достигане на ВИ ав Рота максимална обща доза от 1,5 тр/Кр телесно 3 Г си ана тегло (тт па а Щ г: аи ФЕ ,. 14 Ка ПъдЕ с” д

Допълнително лечение: След лечение с АКТИЛИЗЕ трябва да бъде започнато (или продължено) лечение с хепарин, когато стойностите на аРТТ са по-ниски от удвоената горна граница на нормалната стойност. Инфузията трябва да бъде съобразена за поддържане на аРТТ стойности между 50-70 секунди (1,5 до 2,5 пъти от референтната стойност). Начин на приложение Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага. Остър исхемичен мозъчен инсулт Лечението трябва да се прилага и проследява само от специалист невролог, вж. КХП, точки 4.3 Противопоказания и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. Лечението с АКТИЛИЗЕ трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на 4,5 часа от появата на симптомите (вж. точка 4.4 от КХП). 4,5 часа след появата на симптомите на инсулт съотношението полза/риск, свързано с прилагането на АКТИЛИЗЕ, е отрицателно и затова не трябва да се приляга (вж. точка 5.1 от КХП). Дозировка Препоръчителната обща доза е 0,9 пр алтеплаза/Кр телесно тегло (най-много 90 тр), като 1090 от общата доза се прилагат в началото като интравенозна болус доза, последвана веднага от останалата обща доза, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути. ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ ПРИ ОСТЪР ИСХЕМИЧЕН ИНСУЛТ Като се използва препоръчителната стандартна концентрация от | тр/п!, обемът (пи!), който рябва да се приложи, с равен на препоръчителната доза (па? Тегло Обща доза Болус доза Доза за инфузия”

(Ке) (та) (те) (пр) Боро 9446 Ро ръК Пр65 ро 93 ки реми Прво | яето Вр в ро ТИ

ЛОВ ЗОО ПО, ЗЛО ПО, АЗИЯ А НЕ-Т БтЗ-ГООРИДОЩИТ ш КеАР и и 15 ЛА И мои

вера Пр ро 67 Е Зоо поп гари порок доло пори сос зори първо р то пор 88 Вр 49 от пара тъ + приложени като концентрация от | тр/т! в продължение на 60 минути като инфузия с постоянна скорост. Допълнително леченце: Безопасността и ефикасността на тази схема, със съпътстващо приложение на хепарин или инхибитори на тромбоцитната агрегация като ацетилсалицилова киселина по време на първите 24 часа след появата на симптомите, не са достатъчно проучени. Затова, приложението на хепарин интравенозно или инхибитори на тромбоцитната агрегация като ацетилсалицилова киселина, трябва да се избягва през първите 24 часа след лечението с АКТИЛИЗЕ поради повишен риск от кръвоизливи. Ако хепарин е предназначен да се прилага при други показания (напр. предпазване от дълбока венозна тромбоза), дозата не трябва да надвишава 10 000 Ц) дневно, приложена подкожно. Начин на приложение Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага. Педиатрична популация Опитът с прилагането на АКТИЛИЗЕ при деца и юноши е ограничен. АКТИЛИЗЕ е противопоказан за лечение на остър исхемичен инсулт при деца и юноши на възраст под 16 години (вж. точка 4.3 от КХП). Дозата при юноши на възраст 16-17 години е същата както при възрастни (вж. препоръките относно образната техника, която трябва да се използва преди лечението, в точка 4.4 от КХП). Юношите на възраст 16 години или повече трябва да се лекуват съгласно указанията за прилагане при възрастни пациенти след провеждане на съответна образна диагностика, за да се изключи привиден инсулт и да се потвърди артериална оклулзия, съответстваща на неврологичния дефицит. пени.“ сокойЯ по А гяъз са Ка ча «9 жар» Маз А Фа Тот. В Ки, | в Алкет

Обикновено няма да бъде поискано от Вас да съхранявате АКТИЛИЗЕ, тъй като ще Ви бъле приложен от Вашия лекар. Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Да не се съхранява над 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Приготвен разтвор След приготвяне на разтвора е доказана стабилността му за 24 часа при температура от 2“С до 8#:С и 8 часа при температура 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2“С до 8“С.

Какво съдържа АКТИЛИЗЕ - Активното вещество е алтеплаза. Всеки флакон съдържа: 20 те алтеплаза (айер!азе) (съответстващо на 11 600 000 17). Другите съставки са аргинин, фосфорна киселина (за коригиране на рН) и полисорбат 80. - Разтворителят е вода за инжекции, Как изглежда АКТИЛИЗЕ и какво съдържа опаковката АКТИЛИЗЕ се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител, АКТИЛИСЗЕ се предлага в следната опаковка: - Един флакон с 20 те алтеплаза, един флакон с 20 пт разтворител и една трансферна канюла. Притежател на разрешението за употреба Воелипеег претепиа Пиегтайопа! Стън Вшеег 51га5зе 173 55216 шееНет ат Влеш Германия << 5 Е, Производител Ри с,“ Воейг рег те йена Рлагта СтЪН «#: Со. КС ЩЕ а А ВиКкепдошег 51га5з5е 65 ща | Ката ц 88397 Втегасн/В 155 МЕ. МА 8 ЗъИ

Германия Воерппоег тре ет Егапсе 100-104 Ауепие де Егапсе Франция Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. Разтваряне За разтваряне до крайна концентрация от 1 те алтеплаза/т!, целият обем на разтворителя трябва да се прехвърли във флакона, съдържащ прах АКТИЛИЗЕ. За тази цел в опаковките от 20 тое включена канюпла за прехвърляне, която трябва да се използва. За приготвяне на разтвор с крайна концентрация от 2 те алтеплаза/т!, трябва да се използва само половината количество от предоставения разтворител (както е показано в таблицата по-долу). В този случай винаги трябва да се използва спринцовка за прехвърляне на необходимото количество разтворител във флакона, съдържащ прах АКТИЛИЗЕ. При асептични условия съдържанието на 1 флакон с АКТИЛИЗЕ (20 те) се разтваря с вода за инжекции, като се следват указанията, посочени в таблицата, за да се получи крайна концентрация от | те алтеплаза/т! или 2 те алтеплаза/т!: АКТИЛИЗЕ суха субстанция а) Обем стерилна вода | 20 т! за инжекции, който трябва да се прибави към сухата субстанция Крайна концентрация | 1 те алтеплаза/т! 6) Обем стерилна вода за инжекции, който трябва да се прибави към сухата субстанция Крайна концентрация | 2 тр алтеплаза/т| Приготвеният разтвор трябва да се приложи интравенозно. Приготвеният разтвор с концентрация | то/ти! може да бъде разреден допълнително със стерилен физиологичен разтвор 9 тел -40,98/0) до минимална концентрация от 0,2 тое/т!, тъй като не може да се изключи помътняваяе на разтворагелед приготвяне. Разтворът с концентрация | те/т! не трябва да бъде разреждан дог лнитТелно с водаза., инжекции или инфузионни разтвори на въглехидрати, например декстроза, по а, и повишено А помътняване на приготвения разтвор. АКТИЛИЗЕ не трябва да се смесва с други-лекарствени“” 1 “| продукти в един и същ флакон за инфузия (дори с хепарин). ! а -.

Вижте точка 5 на тази листовка относно условията на съхранение. Приготвеният разтвор е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Указания за приготвяне на АКТИЛИЗЕ 1 Да се разтвори непосредствено преди прилагане. аа (е Ва ко 2 Отстранете предпазната капачка на двата флакона, съдържащи стерилна вода и АКТИЛИЗЕ суха субстанция, като я повдигнете с палец. Г.а Г ф щ К 3 Избършете горната част на гумената запушалка на всеки флакон с тампон, напоен със спирт. А Й А ( ие на Извадете трансферната канюла“ от “е опаковката й. Не я дезинфекцирайте, тъй като тя е стерилна. Отстранете едната й капачка. ” Г е минни И” <, МА 8 Х "А Ма АХ

5 Поставете флакона със стерилна вода в изправено положение върху стабилна повърхност. С трансферната канюла продупчете вертикално центъра на горната | част на гумената запушалка, като натиснете А канюлата внимателно, но силно, без да я ч / завъртате. Стерилна >> И. вода за инжекции Задръжте в стабилно положение флакона със стерилна вода и трансферната канюла с една ръка с помощта на крилцата на канюлата. Отстранете другата капачка от трансферната канюпла. Задръжте в стабилно положение флакона със стерилна вода и трансферната канюла с една ръка с помощта на крилцата на канюлата. Задръжте флакона с АКТИЛИЗЕ суха 4” субстанция вертикално над трансферната 5 канюла, като поставите канюлата в центъра на гумената запушалка. ка КО) и“ же. У с . аа - Зу

Натиснете флакона със сухата субстанция към трансферната канюла точно отгоре, като продупчите вертикално гумената запушалка, с внимателен, но силен натиск, без да завъртате. 4” Актилизе (суха 5 “ субстанция) “ маша ме У Стерилна вода КА за инжекции Обърнете двата флакона, така че водата да изтече напълно към сухата субстанция. Стерилна 4” вода за ; 5 ц инжекции Актилизе (суха . субстанция) “е мините”

Отстранете празния флакон от стерилна вода заедно с трансферната канюла. Те могат да бъдат изхвърлени. 2 мм. а Вземете флакона с приготвения продукт АКТИЛИЗЕ и внимателно го завъртете, за да се разтвори евентуално останало количество от сухата субстанция, без да разклащате, тъй като ще се образува пяна. къ 2 Ако има мехурчета, оставете разтвора в спокойно състояние няколко минути, за да изчезнат мехурчетата. съ че .- Реконституираният разтвор съдържа | то/т! алтеплаза. Той трябва да е прозрачен и безцветен до бледожълт на цвят, без частици. #3 9” „бе ка “ч о ММ

12 | Изтеглете необходимото количество от разтвора само с игла и спринцовка. Не използвайте мястото, където е продупчено от трансферната канюла, за да избегнете А разливане. 2 е. в 4 Ме) 13 | Използвайте веднага. Изхвърлете количеството от разтвора, което не е използвано. (“ако в опаковката е включена трансферна канюла. Приготвянето може да бъде направено и с помощта на спринцовка и игла) ММ „> и ъ“ йз МА Ху БЛикА ое Че знаант и

Дозировка и начин на приложение Остър миокарден инфаркт Дозировка а) 90-минутна (ускорена) схема на дозиране за пациенти с остър миокарден инфаркт, при които лечението може да бъде започнато в рамките на 6 часа от появата на симптомите. При пациенти с телесно тегло >65 Ка: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 15 те интравенозно болус, последван веднага от 50 те като интравенозна инфузия с постоянна 50 от! 25 Пт! скорост в течение на първите 30 минути, последвана веднага от 35 те като интравенозна инфузия с постоянна 35! 17,5 и скораст за 60 минути до достигане на максимална обща доза от 100 тр При пациенти с телесно тегло <65 Ке общата доза трябва да бъде адаптирана спрямо телесното тегло, както следва: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 13 те интравенозно болус, последван веднага от | 151 77 | 7,577 0,75 те/Ка телесно тегло (тт) като интравенозна 0,75 кр тт. | 0,375 тШ/Ко инфузия с постоянна скорост през първите тт 30 минути, последвана веднага от 0,5 те/Ке телесно тегло (тт) като интравенозна 0,5 пее тт. | 0,25 Ке тт инфузия с постоянна скорост в продължение на 60 минути 6) 3-часова схема на дозиране за пациенти с остър миокарден инфаркт, при които лечението може да бъде започнато между 6-12 часа след появата на симптомите. При пациенти с телесно тегло >65 Ке: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза 10 те интравенозно болус, последван веднага от чо ре и - а ВК фи А 50 те като интравенозна инфузия с постоянна ф25 ; «а м скорост през първия час, последвана веднага от а 6 х 40 те като интравенозна инфузия с постоянна 40тм По 36а Са а скорост в продължение на 2 часа до достигане на 1 - ТА АТ Е максимална обща доза от 100 то МА

При пациенти с телесно тегло <65 Ке: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза Гте/т! 2 тел! 10 те интравенозно болус, последван веднага от а оре интравенозна инфузия с постоянна скорост в 1,5 ке тт | 0,75 т/Ке тт продължение на 3 часа до достигане на максимална обща доза от 1,5 те/Ке телесно тегло (тт Допълнително лечение: Антитромботично допълнително лечение се препоръчва според съответните настоящи международни препоръки за лечение на пациенти с миокарден инфаркт с 5Т елевация. Начин на приложенце Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага. Остра масивна белодробна емболия Дозировка При пациенти с телесно тегло >65 Ка: Обща доза от 100 те алтеплаза трябва да бъде приложена за 2 часа. Наличният опит е при следните схеми на дозиране: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза Г те/! 2 те/и! 10 те интравенозно болус за 1-2 минути, 5 тт! последван веднага от 90 те като интравенозна инфузия с постоянна 45 пт! скорост в продължение на 2 часа до достигане на максимална обща доза от 100 те При пациенти с телесно тегло <65 Ке: Обем, който да се прилага, според концентрацията на алтеплаза Г те/пи 2 те/ли! 10 те интравенозно болус, в продължение на 3 И 1-2 минути, последван веднага от СБА ЩИЯ по РХ ” ч НК интравенозна инфузия с постоянна скорост в 1 бл РА, продължение на 2 часа до достигане на УИ а РР РА максимална обща доза от 1,5 те/Ке телесно Е Г. МКС тегло (тт В ЕМ НИ

Допълнително лечение: След лечение с АКТИЛИЗЕ трябва да бъде започнато (или продължено) лечение с хепарин, когато стойностите на аРТТ са по-ниски от удвоената горна граница на нормалната стойност. Инфузията трябва да бъде съобразена за поддържане на аРТТ стойности между 50-70 секунди (1,5 до 2,5 пъти от референтната стойност). Начин на приложение Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага, Остър исхемичен мозъчен инсулт Лечението трябва да се прилага и проследява само от специалист невролог, вж. КХП, точки 4.3 Противопоказания и 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. Лечението с АКТИЛИЗЕ трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на 4,5 часа от появата на симптомите (вж. точка 4.4 от КХП). 4,5 часа след появата на симптомите на инсулт съотношението полза/риск, свързано с прилагането на АКТИЛИЗЕ, е отрицателно и затова не трябва да се прилага (вж. точка 5.1 от кКХП). Дозировка Препоръчителната обща доза е 0,9 те алтеплаза/ка телесно тегло (най-много 90 тр), като 1024 от общата доза се прилагат в началото като интравенозна болус доза, последвана веднага от останалата обща доза, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 Минути. ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ ПРИ ОСТЪР ИСХЕМИЧЕН ИНСУЛТ Като се използва препоръчителната стандартна концентрация от | ще/т1, обемът (т!), който рябва да се приложи, е равен на препоръчителната доза (гле Тегло Обща доза Болус доза Доза за инфузия” (Ке) (пе) (те) (те) ПО ЗОЯ ПО 75 И ПО 7 ЗЦИ ПИЕСИ ПИ > ЦИ ОАЕ 7 И ПО 7 ДИ ПО 7 И що аве | ае | аут ПИ: ЗОЯ ПИ > 7 И ПИ ЗЕ И; И ПО > И ПИ ЗОО С: + И ПИЯ И <> И ПОСОКИ ПР” на пия” За ПИ; И ПИ 7 И ТАГ ВСВ |

НЕ: ЦИ ПК 7 ЗИИ ПО АС ДИ ПИ КЕ 7 ЦИ ПО ;: 75 И ПОС А: ЗИИ ОИК И ПИ 7 Е 5 С ЗИ ПС ЛИК; СЛ ПИ: ЗА ОК > >: ЦИ ПИЕ 7< У ПОКВ ПИ 7 ЦИ ПОЕЗИЯ ОС: 7: ЗОО ОКВ ПИ 7 И ПООИЕ <-5 ЧИИИ ПС ЗС Е 7 ВИИ ПИ: ЧИ И: 75 И ПИ 2 И ПИ 7 И НЕ Г; И ПО.” 7 И ПИК И ПС “ приложени като концентрация от | то/т! в продължение на 60 минути като инфузия с постоянна скорост. Допълнително лечение: Безопасността и ефикасността на тази схема, със съпътстващо приложение на хепарин или инхибитори на тромбоцитната агрегация като ацетилсалицилова киселина по време на първите 24 часа след появата на симптомите, не са достатъчно проучени. Затова, приложението на хепарин интравенозно или инхибитори на тромбоцитната агрегация като ацетилсалицилова киселина, трябва да се избягва през първите 24 часа след лечението с АКТИЛИЗЕ поради повишен риск от кръвоизливи. Ако хепарин е предназначен да се прилага при други показания (напр. предпазване от дълбока венозна тромбоза), дозата не трябва да надвишава 10 000 10 дневно, приложена подкожно. Начин на приложение Готовият разтвор трябва да се прилага интравенозно. Прилага се веднага. Педиатрична популация Опитът с прилагането на АКТИЛИЗЕ при деца и юноши е ограничен. АКТИЛИЗЕ е противопоказан за лечение на остър исхемичен инсулт при деца и юноши на възраст под 16 години (вж. точка 4.3 от КХП). Дозата при юноши на възраст 16-17 години е същата както при възрастни (вж. препоръките относно образната техника, която трябва да се използва преди лечението, в точка 4.4 от КХП). Юношите на възраст 16 години или повече трябва да се лекуват съгласно указанията за прилагане при възрастни пациенти след провеждане на съответна образна диагностика, за да се изключи привиден инсулт и да се потвърди артериална оклулзия, съответстваща на неврологичния дефицит. аАДИЯ по, с ав А 5 5 ст МА