Actair

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ [0 ЛЕКАРСТВАТА Пистовка - Приложения £ |

Не приемайте АКТАЙР, ако:

- сте алергични към някое от помощните вещества (други съставки) на това лекарство (изброени в точка 6),

- страдате от тежка и/или нестабилна астма или сте претърпели тежко обостряне на астмата през последните 3 месеца.

- вашият обем на принудително издишване за една секунда (FEV1) е под 80%, съгласно оценката на Вашия лекар.

- имате заболяване, което засяга имунната система, приемате лекарства, които потискат имунната система или имате рак,

- имате язви или инфекции в устата. Вашият лекар може да препоръча отлагане на началото на лечението или спиране на лечението, докато устата Ви не заздравее.

Не започвайте да приемате AKTAMP, ако сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AKTAMP, ако:

- Имате тежки алергични симптоми, като затруднено преглъщане или дишане, промени в гласа, хипотония (ниско кръвно налягане) или усещане за бучка в гърлото. Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.

- Преди това сте имали тежка алергична реакция към лекарство с алергенни екстракти.

- Вашите симптоми на астма значително се влошават в сравнение с нормалното, Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.

- Имате сърдечно-съдово заболяване.

- Приемате бета-блокер (клас лекарства, често предписван при сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, но присъстващи и в някои капки за очи и мехлеми).

- Вие сте лекуван от депресия с трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или от болестта на Паркинсон с инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ).

- Нуждаете се от операция на устата или екстракция на зъб, трябва временно да спрете лечението с AKTAMP до пълно излекуване.

- Имате постоянни киселини или затруднено преглъщане. Трябва да се свържете с Вашия лекар.

- Имате автоимунно заболяване в ремисия.

Уведомете Вашия лекар за: - всяко скорошно заболяване, което сте имали, - лична или фамилна анамнеза за заболяване, което може да повлияе на имунната Ви система, - ако Вашето алергично заболяване наскоро се е влошило.

Ако приемате лекарства за контрол на астмата и/или лекарства за облекчаването и, не прекъсвайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да влоши симптомите на

астма.

По време на лечението можете да очаквате известни леки до умерени локализирани алергични реакции. Ако тези реакции са тежки, говорете с Вашия лекар, за да проверите дали имате нужда от антиалергични лекарства, като антихистамини.

Деца и юноши АКТАИЙР се използва за лечение на алергичен ринит при юноши (12-17 години). АК

предназначен за употреба при деца под 12 години.

Други лекарства и АКТАЙР Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

алергии като антихистамини, лекарства за облекчаване на астма или стероиди, или лекарство, което блокира имуноглобулин Е (IgE), напр. омализумаб, обсъдете с Вашия лекар дали да продължите да ги приемате. Ако спрете да приемате тези лекарства за алергии, може да получите повече странични ефекти по време на лечението с AKTAMP.

AKTAHP с храна и напитки Храна и напитки не трябва да се приемат 5 минути след приема на това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Няма опит с употребата на AKTAMP по време на бременност. Следователно, лечението с AKTAMP не трябва да започва по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, говорете с Вашия лекар дали е подходящо да продължите лечението.

Няма опит с употребата на АКТАИР по време на кърмене. Въпреки това не се очакват ефекти върху кърмачетата. Уведомете Вашия лекар дали можете да продължите да приемате АКТАИЙР, докато кърмите бебето си.

Шофиране и работа с машини Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране или работа с машини при AKTAHP.

AKTAHP съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчва се да вземете първата таблетка под лекарско наблюдение. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да приемате AKTAMP.

Лечението започва с начална фаза, т.е. дозата постепенно се увеличава до поддържащата доза от 300 IR. ТЕ (индекс на реактивност) изразява активността.

Поддържащо лечение Дозата е 300 ТЕ (една таблетка) всеки ден.

Употреба при юноши Дозировката при юноши е същата като тази при възрастни.

Вземете АКТАИР, както следва: 1. Извадете една таблетка от опаковката, като натиснете таблетката през фолиото.

2. Прилагайте таблетката през деня, в празна уста. 3. Поставете и дръжте таблетката под езика, докато се разтвори, след което погълнете останалото.

С:

4. Не яжте и Не пийте поне 5 минути. Измийте ръцете си след боравене с таблетката.

Сл

Ако сте приели повече АКТАЙР, отколкото трябва

Ако приемете повече АКТАИЙР, отколкото трябва, може да получите алергични симптоми, включително локализирани симптоми в устата и гърлото. Ако получите тежки симптоми, незабавно се свържете с лекар или болница.

Ако сте пропуснали да приемете АКТАЙР

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я по-късно през деня. Не приемайте двойна доза дори за един ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте приемали AKTAMP повече от 7 дни, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемете АКТА ЙР отново.

Ако спрете да приемате АКТАЙР

Ако не приемате това лекарство, както е предписано, тогава може да не постигнете благоприятните ефекти от лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси при използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат алергичен отговор към алергена, с който се лекувате. Повечето алергични нежелани реакции продължават от минути до часове след приема на лекарството и повечето ще отшумят, когато сте били на лечение от | до 3 месеца.

Спрете приема на AKTAMP и незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако получите някой от следните симптоми:

- бързо подуване на лицето, устата, гърлото или кожата

- трудности при преглъщане

- затруднено дишане

- гласови промени

- хипотония (ниско кръвно налягане)

- чувство за пълнота в гърлото (като подуване)

- копривна треска и сърбеж по кожата

Възможни други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - подуване или сърбеж в устата

- дразнене на гърлото

- сърбеж в ухото

Чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- възпалени очи

- подуване или сърбеж на устните или езика

- парене или изтръпване на устата, възпалена и болезнена уста, язва в устата - променен вкус

- дискомфорт или болка в устата и/или гърлото

- оток на гърлото, затруднено преглъщане

- кашлица

- затруднено дишане

- болка в гърдите

- болка в стомаха, лошо храносмилане, гадене, диария - сърбеж

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- зачервяване и възпаление на очите, подуване на очите, сълзене - ушна болка или изтръпване

- световъртеж, замайване

- затруднено дишане

- неразположение или умора

- ринит (кихане, хрема или сърбеж в носа, запушен нос)

- кървене от носа

- настинка

- подуване на устните или езика

- орално разстройство като парене в устата, изтръпване на устата, орална млечница, проблеми със слюнката

- подуване на небцето

- подуване на лицето

- сухота в устата или гърлото, жажда

- мехури в устата и/или гърлото, подуване на устата и гърлото, дължащо се на плодове или зеленчуци

- нарушение, свързано с гърлото, като парене/изтръпване или стягане в гърлото, пресипналост, усещане за бучка в гърлото, дискомфорт или подуване в задната част на гърлото

- астма, задух, хрипове

- дискомфорт в гърдите

- болка в хранопровода, възпаление на хранопровода или стомаха, киселини

- повръщане

- гастроентерит

- локализиран оток, подуване под кожата

- обрив, дразнене на кожата, копривна треска

- безпокойство

- усещане за изтръпване или боцкане

- ненормални резултати от кръвни изследвания

Редки (могат да засегнат до 1 на 1,000 души):

- възпаление на клепачите, необичайно свиване на клепачите, дразнене на очите

- запушено ухо, звънене в ушите

- дискомфорт в носа, запушени синуси

- възпаление на венците, кървене в устата

- мирис при дишане, оригване

- болезнено преглъщане

- дразнене на гласовия апарат

- учестено дишане

- изтръпване на гърлото

- сезонна алергия

- бронхит

- болка в гърдите

- сърцебиене, учестен пулс

- оток на хранопровода

- чести движения на червата, раздразнителни черва с газове

- раздразнителност, нарушение на вниманието, изтръпване, сънливост, нарушение на говора, тремор

- мехури, зачервяване на кожата, остра кожна реакция, драскотини

- мускулен дискомфорт или контракции

- спешно уриниране

Ако някакви нежелани реакции Ви причиняват безпокойство, трябва да се свържете с Вашия

облекчите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АКТАЙР

Активното вещество е стандартизиран алергенен екстракт от кърлежи от домашен прах Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Една сублингвална таблетка съдържа 300 ТЕ.

IR (индекс на реактивност) изразява активността.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол (Е 421) и микрокристална целулоза.

Как изглежда АКТАЙР и какво съдържа опаковката

Сублингвална таблетка. Таблетките от 300 IR са бели до бежови, кръгли и двойно изпъкнали, кафяви, изпъстрени с

надпис „5АС“ от едната страна и „300“ от другата.

Таблетките се доставят в алуминиеви блистери с подвижно алуминиево фолио във външната опаковка.

Видове опаковки: Опаковка от 30 сублингвални таблетки Опаковка от 90 сублингвални таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville

92160 АМТОМУ Франция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство и в Обединеното Кралство (Северна Ирландия) под

следните имена:

Австрия Actair 300 IR Sublingualtabletten

Белгия Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

България AKTAMP 300 IR сублингвални таблетки Хърватия Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Чешка Република, Полша, Португалия, Румъния ACTAIR Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Германия ORYLMYTE 300 IR

Ирландия, Обединено Кралство (Северна Ирландия) ACTAIR 300 IR sublingual tablets Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерландия Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik Словения Actair 300 IR podjeziéne tablete

Словакия ACTAIR 300 IR sublingvalne tablety

Испания Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Дата На последно преразглеждане На листовката: 05/2023