Abacavir/Lamivudine Zentiva

Одобрение aad

са ке ау)

Какво представлява Абакавир/Ламивудин Зентива

Абакавир/Ламивудин Зентива се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 Ко.

Абакавир/Ламивудин Зентива съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир и ламивудин. Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (HHQT).

Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява КО, вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството съ на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, кои подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки откликва на лечението с това лекарство по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.

Не приемайте Абакавир/Ламивудин Зентива

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир --- (например Kivexa, Trizivir, Triumeq или Ziagen), към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избраени в точка 6) Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност в точка 4. Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас. Не приемайте Абакавир/Ламивудин Зентива.

Обърнете специално внимание при употребата на Абакавир/Ламивудин Зентива

При някои хора, приемащи Абакавир/Ламивудин Зентива или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

- ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване,

- ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит В или С (ако страдате от хепатит В, не спирайте приема на Абакавир/Ламивудин Зентива, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

- ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)

- ако имате проблеми с бъбреците Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако някое от посочените твърдения се отнася до Вас. Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате това лекарство. Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектир заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се п ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимит за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Абакавир/Ламивудин Зентива

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с това лекарство.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Абакавир/Ламивудин

Зентива

. Емтрицитабин за лечение на ХИВ инфекция

. други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция или инфекция с вируса на хепатит В

. високи дози триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик.

. кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Абакавир/Ламивудин Зентива Такива лекарства са:

е. фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия. Уведомете Вашия лекар, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате това лекарство

. метадон, който се използва като заместител на хероина. Абакавир повишава скоростта, с която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на дозата метадон, която приемате.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.

. лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Абакавир/Ламивудин Зентива не се препоръчва за приложение по време на бременност. Абакавир/Ламивудин Зентива и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали това лекарство, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките На това лекарство могат с ще. Е преминат в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Абакавир/Ламивудин Зентива може да причини нежелани реакции, които да засегнат Вашата способност за шофиране или работа с машини. Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате това лекарство.

Абакавир/Ламивудин Зентива съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в капсула, така че на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза от това лекарство за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една таблетка веднъж дневно.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Абакавир/Ламивудин Зентива може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар Абакавир/Ламивудин Зентива помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на това лекарство без консултация с лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Абакавир/Ламивудин Зентива Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Абакавир/Ламивудин Зентива, уведомете Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Абакавир/Ламивудин Зентива

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате това лекарство редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Зентива

Ако сте спрели приема на това лекарство поради някаква причина — особено ако мислите, че

имате нежелани реакции или поради друго заболяване: Консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приема на лекарството. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Абакавир/Ламивудин Зентива или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Kivexa, Trizivir, Triumeq или Ziagen). Важно е да следвате Tos

„а оот АМГЕЯ lig

Ахо Вашият лекар Bu посъветва да възобновите приема На това лекарство, може. да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите не 6 4 медицинска помощ, ако имате нужда от такава.

Па време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Абакавир/Ламивудин Зентива или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Абакавир/Ламивудин Зентива, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния. Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Абакавир/Ламивудик Зентива съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата Kivexa,, Trizivir, Triumeq и 7Ласеп). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции? Всеки, който приема това лекарство, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на това лекарство.

Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате това лекарство, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Абакавир/Ламивудин Зентива.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите? Най-честите симптоми са: - треска (висока температура) и кожен обрив.

Други чести симптоми са: - гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка уМор:

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции? Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате това лекарство, НО най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1) ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: - втрисане - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, диария или коремна болка - тежка умора или болки, или общо неразположение.

Ващият лекар м Зентива.

е да Ви препоръча да спрете приема на Абакавир/Ламивудин

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Зентива

Ако сте спрели приема на това лекарство поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Абакавир/Ламивудин Зентива или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq или Ziagen). Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на това лекарство поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново. Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Абакавир/Ламивудин Зентива или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeg или Ziagen). Важно е да следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на това лекарство, може да се наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Абакавир/Ламивудин Зентива, върнете всички неизползвани таблетки Абакавир/Ламивудин Зентива за безопасно изхвърляне. | Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. и окт АЕМ Еу

Опаковката на Абакавир/Ламивудин Зентива включва сигнална карта, коят Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност. Откъ и винаги я носете с Вас.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при до | на 10 пациенти: реакция на свръхчувствителност главоболие

повръщане

гадене

диария

стомашни болки

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия треска (повишена температура) общо чувство за отпадналост трудно заспиване (безсъние) мускулна болка и дискомфорт ставна болка

кашлица

раздразнен нос или хрема кожен обрив

косопад.

Нечести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:

. нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

. повишаване нивото на чернодробните ензими

. понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).

Редки нежелани реакции Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

. чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)

. възпаление на панкреаса (панкреатит)

. разкъсване на мускулна тъкан.

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са: . повишаване на вивото на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции Такива, които могат да засегнат до | на 10 000 пациенти:

° изтръпване по кожата (мравучкане)

. чувство на слабост в крайниците

. кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)

. широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром На Stevens—Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична -- епидермална некролиза)

e WaKTaTHa ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).

Незабавно се свържете с лекаря, ако забележите някой от тези симптоми.

Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тес

- неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни к. аплазия на червения кръвен ред).

Ако развиете нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ Комбинирана терапия, като тази с Абакавир/Ламивудин Зентива, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Тези инфекции може да бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение. След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:

. главоболие . болка в стомаха . затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите могат да включват:

. палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор . хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение) ° слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе: Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

. скованост на ставите . болка (особено в бедрото, коляното или рамото) . трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фа! включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Может

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Понитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абакавир/Ламивудин Зентива Активното вещество във всяка филмирана таблетка Абакавир/Ламивудин е 600 mg абакавир и 300 mg ламивудин.

Помощните вещества са повидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанов диоксид (E171), полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е 172)

Как изглежда Абакавир/Ламивудин Зентива и какво съдържа опаковката Абакавир/Ламивудин Зентива са светло жълти продълговати филмирани таблетки с размери приблизително 20 x 10 mm. Предлагат се в блистери, съдържащи 30 таблетки

Притежател на разрешението за употреба и производител Zentiva К.5.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка Република

Производител Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mécholupy Чешка Република

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA3000

Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под

следните имена:

България Обединено Кралство Естония Франция Италия Португалия Полша Румъния Швеция Дания Латвия Литва

Абакавир/Ламивудин Зентива 600 mg/300 те филмирани таблетки Abacavir/Lamivudine Zentiva 600 mg/300 mg film-coated tablets Abacavir/Lamivudine Zentiva

Abacavir/Lamivudine Zentiva 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé Abacavir e Lamivudina Zentiva

Abacavir + Lamivudina Zentiva

Abacavir + Lamivudine Zentiva

Abacavir/Lamivudina Zentiva 600 mg/300 mg comprimate filmate Abacavir/Lamivudin Zentiva

Abacavir/Lamivudine Zentiva

Abacavir/Lamivudine Zentiva 600 mg/300 mg apvalkotis tabletes Abacavir/Lamivudine Zentiva 600 mg/300 mg plévele dengtos tabletés

Дата на последно преразглеждане на листовката

Август, 2020 г.

СИГНАЛНА КАРТА ЗА АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ЗЕНТИВА ТАБЛЕТКИ

СТРАНА 1

ВАЖНО! - СИГНАЛНА КАРТА Абакавир/Ламивудин Зентива (абакавир /ламивудин) таблетки Носете тази карта постоянно с Вас

Тъй като Абакавир/Ламивудин Зентива съдържа абакавир, някои пациенти, които приемат Абакавир/Ламивудин Зентива, може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде опасна за живота ако се продължи лечението с Абакавир/Ламивудин Зентива. НЕЗАБАВНО УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да Ви консултира дали да спрете приема на Абакавир/Ламивудин Зентива, ако: 1) получите кожен обрив ИЛИ 2) - сепоявят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи

- висока температура

- недостиг на въздух, възпалено гърло или кашлица

- гадене или повръщане, или диария, или болка в корема

- тежка умора или болка, или чувство на обща отпадналост

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Зентива поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Абакавир/Ламивудин Зентива или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Ziagen, Тиштеа или Trizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.

(вж. обратната страна на картата) СТРАНА 2 Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар ако мислите, че развивате реакция на

свръхчувствителност към Абакавир/Ламивудин Зентива. Напишете по-долу данните на Вашия лекуващ лекар:

.. Тем.

Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).

Обща информация за Абакавир/Ламивудин Зентива може да получите от Зентива България,

aon Йо

„МЕНЕ Ма