Abacavir/Lamivudine Mylan

Абакавир/ламивудин се използва за лечение На HEV (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 Ко.

Това лекарство съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на HIV инфекция: абакавир и ламивудин. Те принадлежат към групата На антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскритаза (ННОТ).

Абакавир/Ламивудин Майлан не лекува напълно HIV инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Bu. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни

за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с това лекарство по един и същи начин. Вашия ефективността от лечението.

Не приемайте Абакавир/Ламивудин Майлан:

« ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир — (например абакавит/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин), към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност в точка

Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас. Не приемайте това лекарства.

Обърнете специално внимание при употребата на Абакавир/Ламивудин Майлан

При някои хора, приемащи абакавир/ламивудин или друго комбинирано лечение за HIV, рискът от

сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

* ако HMaTe умерено BIH тежко чернодробно заболяване

* аКО някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит В или С (ако страдате от хепатит В, не спирайте приема на това лекарство, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

е ако сТе със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)

¢ ако имате проблеми с бъбреците

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Абакавир/Ламивудин Майлан, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечносъдови събития

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от настъпване на сърдечносъдови събития.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечносъдови проблеми, ако пушите или страдате от друго заболяване, което може да повиши риска от сърдечносъдови заболявания като високо кръвно налягане или диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми Някои хора, които приемат лекарства за НГУ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Абакавир/Ламивудин Майлан.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбиниран ия за НТГУ” в точка 4 на тази JIHCTOBKA.

А Do

Други лекарства и Абакавир/Ламивудин Майлан

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Абакавир/Ламивудин Майлан,

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Абакавир/Ламивудин Майлан:

е Емтрицитабин за лечение На HIV инфекция

* - други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение На HIV инфекция или инфекция с вируса на хепатит В

е високи дози триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик.

« кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Абакавир/Ламивудин Майлан

Такива лекарства са:

«е рифампицин, за лечение на бактериални инфекции

«е фенобзарбитал или фенитоин, за лечение на епилепсия

Уведомете Вашия лекар, ако приемате рифампицин, фенобарбитал или фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате абакавир/ламивудин.

« метадон, който се използва като заместител на хероина. Абакавир повишава скоростта, с която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на дозата метадон, която приемате.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.

® лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.

е. риоцигуат, който се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Може да се наложи Вашият лекар да Ви намали дозата на риоцигуат, тъй като абакавир може да повиши нивата на риоцигуат в кръвта.

Бременност

Абакавир/Ламивудин Майлан не се препоръчва за приложение по време на бременност. Това лекарство може да причини нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали абакавир/ламивудин, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции,

Кърмене

Не се препоръчва кърмене при жени с HIV, тъй като HIV инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на това лекарство може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите трябва да обсъдите това с Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машени Абакавир/Ламивудин Майлан може да причини нежелани реакции, които ата

способност за шофиране или работа с машини. Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате това лекарство.

Абакавир/Ламивудин Майлан съдържа Сънсет жълто (Е110) Абакавир/Ламивудин Майлан съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (Е110), който може да причини алергични реакции при някои хора.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигуряи в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Абакавир/Ламивудин Майлан за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една таблетка веднъж дневно.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Абакавир/Ламивудин Майлан може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Абакавир/Ламивудин Майлан помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с HIV инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Абакавир/Ламивудин Майлан без консултация с лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Абакавир/Ламивудин Майлав Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Абакавир/Ламивудин Майлан, уведомете Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Абакавир/Ламивудин Майлан

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си епомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Абакавир/Ламивудин Майлан редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Майлан

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Майлан поради някаква причина — особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приема на лекарството. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Абакавир/Ламивудин Майлан или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин). Важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Абакавир/Ламивудин Майлан, може да се

медицинска помощ, ако имате нужда от такава.

По време на лечение за НГУ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства 3a HIV. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При лечение на HIV инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом © нежелана реакция, свързана с употребата на Абакавир/Ламивудин Майлан или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на НГУ болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

СПРЕТЕ приема на Вашето лекарство H се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитате някои от следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): « | реакция На свръхчувствителност (алергична реакция). Моля, вижте оградения текст „Реакции на свръхчувствителност“ по-долу за важна информация относно тези симптоми

Реакции на свръхчувствителност

Абакавир/Ламивудин Майлан съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата като абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Абакавир/Ламивудин Майлан, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Абакавир/Ламивудин Майлан.

Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Абакавир/Ламивудин Майлан, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген,

ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите? Най-честите симптоми са:

« треска (висока температура) и кожен обрив.

Други чести симптоми са: е гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

Болки в ставите, язви в устата, болки в гърдите, затруднено дишане (дихателни проблеми), подуване на ръцете или краката, подути жлези (на врата, подмишницата, в слабините), понижено кръвно налягане, възпаление на окота (конюнктивит), изтръпване или мравучкане на ръцете или краката, Признаци на проблеми с черния дроб включват пожълтяване на кожата и бялото на очите, тъмна урина, светли изпражнения. Признаци на проблеми с бъбреците включват отделяне на малко или неотделяне на урина или болка в кръста. Проблемите с черния дроб и бъбреците могат да бъдат установени и с кръвни тестове.

Кога се развиват тези реакции? Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Абакавир/Ламивудин Майлан, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

1 ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: - втрисане

- задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, диария или коремна болка - тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Абакавир/Ламивудин Майлан.

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Майлан

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Майлан поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Абакавир/Ламивудин Майлан или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин). Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Абакавир/Ламивудин Майлан поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново. Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Абакавир/Ламивудин Майлан или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавяр/долутегравифри те 4H). Важно е да следвате този съвет. Ка

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Абакавир/Ламивудин Майлан, може да се наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Абакавир/Ламивудин Майлан, върнете всички неизползвани таблетки Абакавир/Ламивудин Майлан за безопасно изхвърляне. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет,

Опаковката на Абакавир/Ламивудин Майлан включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност. Носете тази карта винаги с Вас.

Редки (може да се проявят при до | на | 000 пациенти):

е оток на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, KOCTO може да причини затруднение при дишане или задух

Потърсете незабавно Вашия лекар ако почувствате някои от следните нежелани реакции:

Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациенти):

® намален брой На бели кръвни клетки, установено при изследване на кръвта, което повишава риска от инфекции (неутропения, лимфопения)

е намален брой на тромбоцити, установено при изследване на кръвта, което причинява по-чести, неочаквани кръвоносядания или кръвоизливи (тромбоцитопения)

Редки (могат да засегнат до Г на | 000 пациенти):

« възпаление на панкреаса (панкреатит). Възможно е да имате силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба, да има подут и мек корем и да Ви се повдига и изобщо да не се чувствате добре

« увреждания на черния дроб като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит). Вие може да почувствате гадене, оцветяване в жълто на кожата и бялата част на очите. бледи изпражнения, тъмна урина и силна коремна болка

« разкъсване на мускулна тъкан (рабдомиолиза). Може да имате мускулна болка, особено в раменете, бедрата или долната част на гърба, слабост или проблеми при движението на ръцете или краката, тъмна урина и намалено или липса на уриниране

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти):

« кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)

® широкоразпространен обрив с мехури и белене На кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens—Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която

¢ невъзможност на костния мозък да произведе нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки), косто се установява при изследване на кръвта. Може да се почувствате уморени, летаргични и да забележите необичайна бледост на кожата

е изтръпване по кожата (мравучкане)

Други възможни нежелани реакции Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 пациенти: - главоболие

е повръщане

* гадене

* диария

«е стомашни болки

«е загуба На апетит

* уморяемост, липса на енергия

е tTpecka (повишена температура)

е общо чувство за отпадналост

е трудно заспиване (безсъние) мускулна болка и дискомфорт

е cTaBHa болка

е кашлица

е раздразнен нос или хрема * кожен обрив

е косопад.

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:

«е нисък брой на червените кръвни клетки (/анелгия)

« повишаване нивото На чернодробните ензими

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти и могат да се проявят при изследвания на кръвта:

ad повишаване На нивото На ензим, наречен амилаза.

Ако развиете нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за НТУ Комбинирана терапия, като тази с Абакавир/Ламивудин Майлан, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечениета На HIV.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала HIV инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортонистични инфекции) е по-голяма. Тези и бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започван започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфек

причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:

e главоболие

е болка в стомаха

е« затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на НТУ инфекция. Симптомите могат да включват: «е палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

« хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

« слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе: Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия 3a HIV се развива състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

* ако сабили на комбинирана терапия за продължителен период от време

* ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

* ако консумират алкохол

¢ ако имунната им система е много слаба

e ако сас наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

е CKOBAaHOCT на ставите

* болка (особено в бедрата, коляното или рамото) е трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ne 8

1303, гр. София

Р. България

e-mail: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за по

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Абакавир/Ламивудин Майлан Всяка филмирана таблетка съдържа 600 те абакавир и 300 те ламивудин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, изопропилов алкохол, магнезиев стеарат, железен оксид (жълт) (Е172), хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, Сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (вижте точка 2 „Абакавир/Ламивудин Майлан съдържа Сънсет жълто (Е110)“), полисорбат.

Как изглежда Абакавир/Ламивудин Майлан и какво съдържа опаковката

Абакавир/Ламивудин Майлан 600 mg/300 те филмирани таблетки са оранжеви, оформени като капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, означени с “300“ от едната страна и “600“ от другата страна.

Абакавир/Ламивудин Майлан 600 mg/300 те филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 30, 60 и 90 филмирани таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan Ireland Limited,

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial state, Dublin 13, Ирландия

Производител Mylan 5.А.5.

117 Allee des Parcs Saint-Priest

Франция

Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrail Estate Baldoyle, Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom

Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На EMIT ив Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена:

Естония Abacavir/Lamivudine Mylan

Литва Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg plévele dengtos tabletes Латвия Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg apvalkotas tabletes България Абакавир/Ламивудин Майлан 600 mg/300 mg филмирани таблетки Румъния Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 те comprimate filmate Хърватия Abakavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 те filmom oblozene tablete

Обединено кралство Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg Film-coated Tablets (Северна Ирландия)

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

Майлан ЕООД

Дата на последно преразглеждане на листовката ноември 2023