Zymafluor

Мелоксидин съдържа активното вещество мелоксикам. Мелоксикам принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за намаляване на възпалението и болката в ставите и мускулите. Мелоксидин инжекционен разтвор е предназначен за възрастни. Мелоксидин се използва за лечение на случаи на обостряне на: - ревматоиден артрит - анкилозиращ спондилит когато не е подходящо да се използват други начини на приложение, като например таблетки. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мелоксидин Да не се използва Мелоксидин - ако сте алергични към мелоксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - през последните три месеца от бременността - деца и юноши под 18 години - при някой от следните признаци след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС: - хрипове, стягане в грдите, задух (астма) - запушване на носа, поради оток на лигавицата на посте кира (на кр - кожни обриви/копривна треска (уртикария)

- внезапно подуване на кожата или лигавицата, като например подуване около очите, лицето, устните, устата или горлото, затруднение в дишането (ангиоедем) - след предишно лечение с НСПВС и информация за - кървене в стомаха или червата - перфорации в стомаха или червата - язви или кървене в стомаха или червата - скорошна или преминала язва на стомаха или храносмилателните пътища, или кървене (язва или кървене, които са се появили поне два пъти) - силно нарушена чернодробна функция - недиализирана тежка бъбречна недостатъчност - скорошно кървене в мозъка (мозъчно-съдово кървене) - всякакви нарушения, свързани с кървене - болка в областта на операционната рана след аорто-коронарен байпас - лечение с антикоагуланти (тъй като могат да настъпят вътремускулни кръвоизливи) - тежка сърдечна недостатъчност Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, моля консултирайте се с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Мелоксидин. Предупреждения Лекарства като Мелоксидин могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент ("миокарден инфаркт") или инсулт (апоплексия). Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на леченисто (Вижте точка

Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им, трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт. Например ако: - имате високо кръвно налягане (хипертония) - имате високи нива на кръвната захар (захарен диабет) - имате високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия) - сте пушач Спрете лечението с Мелоксидин, в момента в който установите кървене (причиняващо черно оцветяване на изпражненията) или язва на храносмилателната система (причиняваща коремна болка). Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън. токсична епидермална некролиза) при употребата на мелоксикам, които в началото имат вид на червени, подобни на мишена или кръгли с централно разположен мехур петна. Допълнителни белези, за които трябва да се следи включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често се съпровождат от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпространение на мехурите и лющене на кожата. Най-висок риск от появата на сериозни кожни реакции има през първите седмици от лечението. Ако сте развили синдром на ансън или токсична епидермална некролиза при употребата на Мелоксидин, нико да приемате това лекарство отново. Незабавно потърсете помощ от лекар, ако развиете обрив или някои от гор реакции. Уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство. НЕКАРСТВАТА * ПУБЛИ ВІДНЯ

Ако някога сте развили фиксирана лекарствена ерупция (кръгли или овални плаки от зачервена и подута кожа, които обикновено се появяват отново на едно(и) и също(и) място(места), образуване на мехури, уртикария и сърбеж) след прием на мелоксикам или други оксиками (напр. пироксикам). Мелоксидин не е подходящ, ако се нуждаете от непосредствено облекчение на остра болка. Мелоксидин може да прикрие симптомите на възпаление (напр. температура). Ако смятате, че може да имате инфекция, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Предпазни мерки при употреба При следните случаи е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Мелоксидин, тъй като ще се наложи коригиране на лечението: - история на възпаление на хранопровода (езофагит), възпаление на стомаха (гастрит) или сте имали някакво друго заболяване на храносмилателните пътища, напр. болест на Крон или разязвен колит - високо кръвно налягане (хипертония) - старческа взраст - заболявания на сърцето, черния дроб или бъбреците - високи нива на кръвна захар (захарен диабет) - намален обем на кръвта (хиповолемия), който може да се появи при значителна кръвозагуба или изгаряне, операция или недостатъчен прием на течности - високи нива на калий в кръвта, диагностицирани по-рано от Вашия лекар Ще се наложи Вашият лекар да наблюдава хода на лечението. Други лекарства и Мелоксидин Тъй като действието на Мелоксидин може да повлияе или да бъде повлияно от други лекарства, информирайте Вашия лекар и фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/приемали сте или използвате някое от изброените: - други нестероидни противовъзпалителни средства - калиеви соли - използвани за лечение на ниски нива на калий в кръвта - такролимус - използван при трансплантация на органи триметоприм - използван за лечение на инфекции на пикочните пътища - противосъсирващи лекарства - лекарства, които разрушават тромбите в кръвта (тромболитици) лекарства за лечение на сърдечни и бъбречни заболявания - кортикостероиди (напр. използвани против възпаление или алергични реакции) - циклоспорин - използван след трансплантация на органи, или при тежки кожни състояния, ревматоиден артрит или нефротичен синдром - деферасирокс - използван за лечение на хронично обременяване с желязо поради често кръвопреливане - всякакви диуретични лекарства (,,отводняващи") Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция, ако приемате диуретици. - лекарства за лечение на високо кръвно налягане (напр. бета-блокери) - литий - използван за лечение на промени в настроението - селективни инжибитори на обратното захвашане ни серотонина - изгото мения на или остър ревматоиден артрит - пеметрексед - използван за лечение на рак - холестирамин - използван за понижаване на нивата на холестерол

- перорални противодиабетни средства (сулфонилурейни средства, натеглинид) - използвани за лечение на диабет. Вашият лекар ще проследява внимателно нивата на кръвна Ви захар за хипогликемия. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не приемайте Мелоксидин, ако сте в последните три месеца от бременността, тъй като може да навреди на нероденото Ви дете или да причини проблеми при раждането. Може да причини проблеми с бъбреците и сърцето при нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина, раждането за да започне по-късно или да бъде по-продължително от очакваното. Не трябва да приемате Мелоксидин през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашия лекар. Ако имате нужда от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да се използва най-ниската доза за възможно най-кратко време. От 20-та седмица от бременността. Мелоксидин може да причини проблеми с бъбреците при нероденото Ви бебе, ако се приема повече от няколко дни, косто може да доведе до намалено количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион). Ако имате нужда от лечение за повече от няколко дни. Вашият лекар може да препоръча допълнително проследяване. Ако сте приемали това лекарство, докато сте била бременна, трябва веднага да информирате Вашия лекар/акушерка, за да може да се обмисли подходящо проследяване. Кърмене Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на кърмене. Фертилитет Този лекарствен продукт може да затрудни забременяването. Трябва да уведомите Вашия лекар. ако планирате бременност или имате затруднение да забременеете. Шофиране и работа с машини При употребата на това лекарство могат да се появят зрителни нарушения, включително замглено виждане, световртеж, сънливост, замаяност или други нарушения на централната нервна система. Не шофирайте и не работете с машини, ако се появят при Вас. Мелоксидин съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една ампула от 1,5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Как да приемате Мелоксидин опитен медицински специалист. Лекарството се инжектира бавно в мускулж объ външна част на седалището. В случай, че Ви се налага повторно приложен редува лява и дясна страна. Ако имате изкуствена тазобедрена става, ваше е ижеттира

лекарството Ви в противоположната страна на Вашето тяло. Ако усетите сериозна болка при инжектиране, Вашият лекар ще прекрати манипулацията. Дозировка За започване на лечението ще Ви бъде направена една единствена инжекция. Лечението може да продължи с една инжекция дневно за 2 до максимум 3 дни, в случаи по изключение (т.е. когато не е подходящо да се приемат таблетки). Не превишавайте препоръчителната максимална доза от 15 mg дневно. Ако някое от твърденията, изброени в точка " Предупреждения и предпазни мерки " се отнася за Вас, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 7,5 mg дневно (половин ампула от 1,5 ml). Старческа возраст Ако сте в старческа взраст (над 65 години), препоръчителната доза за продължително лечение на ревматоиден артрит и анкилозираш спондилит е 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) на ден. Пациенти с повишен риск от нежелани реакции Ако сте пациент с повишен риск от нежелани реакции, Вашият лекар ще започне лечение с доза от 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) дневно. Бъбречно увреждане Ако сте на диализа с тежко бъбречно увреждане, дозата Ви не трябва да надвишава 7,5 mg (половин ампула от 1,5 ml) дневно. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Чернодробно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Употреба при деца и юноши Мелоксидин не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години. Ако смятате, че ефектът на Мелоксидин е прекалено силен или прекалено слаб, или не усещате никакво подобрение в състоянието си след няколко дни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако Ви е приложена по-висока доза Мелоксидин, отколкото трябва Ако сте използвали прекалено много ампули или подозирате предозиране, консултирайте се с Вашия лекар, или незабавно отидете в най-близката болница. Симптомите след остро предозиране с НСПВС, обикновено се свеждат до: - липса на енергия (летаргия) СЪНЛИВОСТ гадене и повръщане - болка в областта на стомаха (епигастрална болка) В повечето случаи тези симптоми се подобряват след спиране на употребата на Мелоксидин. Може да се появи кървене в стомаха или червата (стомашно-чревно кървене). Тежкото отравяне може да доведе до сериозни лекарствени реакции (веткие точка 4); - остра бъбречна недостатъчност - функционални нарушения на черния дроб

загуба на съзнание (кома) - припадъци (конвулсии) колапс на кръвообращението (сърдечносъдов колапс) спиране на стрцето (сърдечен арест) - алергични реакции от бърз тип (реакции на свръхчувствителност), включващи: - отпадналост - задух - кожни реакции Ако сте пропуснали да използвате Мелоксидин Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата доза както обикновено. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете употребата на Мелоксидин и се консултирайте с Вашия лекар или незабавно посетете най-близката болница, ако забележите: Всякаква алергична реакция (на свръхчувствителност), която може да се появи под формата на: кожни реакции, като сърбеж, (пруритус), обазуване на мехури по кожата, които може да са тежки (Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза), поражения на меките тъкани (лезии на лигавиците) или мултиформена еритема. Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) (вижте точка 2). Мултиформената еритема е серизна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на пъпки, червени ръбове, или морави или зони с мехурчета. Може да засегне устата, очите и други влажни повърхности на тялото. подуване на кожата или лигавицата, като подуване около очите, лицето и устните, устата или горлото, което може да причини затруднение в дишането, подуване на глезените или краката (оток на долните крайници) - задух или пристъ на астма - възпаление на черния дроб (хепатит). Това може да причини симптоми като: пожътяване на кожата или очните ябълки (жълтеница) коремна болка загуба на апетит Всякакви нежелани реакции от страна на храносмилателната система, особено: - кървене (предизвикващо черно оцветени изпражнения) - язва на храносмилателната система (предизвикваща коремна болка) Ктрвене на храносмилателната система (стомашно-чревно кървене), образуваже образуване на перфорации на храносмилателната система, понякога може потенциално фатални, особено при пациенти в старческа взраст. ПЕКАРСТВАТА , ете в продължителна употреба на НСПВС, потрете незабавна консултация сте, старческа взраст.

В случай, че имате зрителни нарушения, не шофирайте и не работете с машини. Общи нежелани реакции на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) Употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено въ високи дози и за продължителен период от време, може да се свърже с леко повишен риск от запушване на артериалните съдове (артериални тромботични събития), като сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт (апоплексия). Задържане на течности (оток), високо кръвно налягане, (хипертония) и сърдечна недостатъчност са съобщавани във връзка с лечението с НСПВС. Най-често срещаните нежелани реакции са тези на храносмилателната система (стомашно- чревни събития): - язви на стомаха и горната част на тките черва (пептична/гастродуоденална язва) - дупка в стената на червата (перфорация) или кървене от храносмилателната система (понякога фатално, особено при пациенти в старческа възраст) Следните нежелани реакции са съобщавани след прием на НСПВС: - гадене, повръщане - диария газове - запек лошо храносмилане (диспепсия) коремна болка - черно оцветени изпражнения, поради кръв в храносмилателната система (мелена) повръщане на кръв (хематемеза) възпаление с образуване на язви в устата (улцерозен стоматит) - влошаващо се възпаление на храносмилателните пътища (напр. обострен колит или болест на Крон) С по-малка честота е наблюдавано възпаление на стомаха (гастрит). Нежелани реакции на мелоксикам - активното вещество на Мелоксидин Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - стомашно-чревни нежелани сбития като лошо храносмилане (диспепсия), гадене, повръщане, коремна болка, запек, газове, диария. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - втвърдяване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - замайване чувство за замайване или световъртеж (вертиго) сънливост анемия (намалявне на концентрацията на червения кровен пигмент ходеменцъ по пеке повишаване на кръвното налягане (хипертония) зачервяване (временно зачервяване на лицето и врата) задржка на натрий и вода - повишени нива на калий (хиперкалиемия). Това може да причини симптоми кат нарушение на стречния ритъм (аритмия)

сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) мускулна слабост - оригване - възпаление на стомаха (гастрит) - кървене на храносмилателните пътища възпаление на устата (стоматит) алергични реакции (на свръхчувствителност) от бърз тип сърбеж (пруритус) кожен обрив - подуване, причинено от задръжка на течности (оток), включващо подуване на глезените, краката (оток на долните крайници) - внезапно подуване на лицето или горлото, като подуване около очите, лицето, устните, устата или глото, което може да причини затруднение в дишането (ангиоедем) - кратковременно нарушение във функционалните чернодробни показатели (напр. повишени чернодробни ензими, като трансаминази или повишен жлъчен пигмент - билирубин). Вашият лекар може да установи това чрез кръвни изследвания. - изменения в лабораторните изследвания на бъбречната функция (повишен креатинин или урея) Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души - изменение на настроението сънуване на кошмари - промени в броя на кръвните клетки, включващи: промени в диференциалното броене на кръвните клетки понижен брой на белите кръвни клетки (левколения) понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Тези нежелани реакции могат да доведат до повишен риск от инфекции и симптоми като синини или кървене от носа. - пищене в ушите - сърцебиене (палпитации) язва на стомаха или горната част на тънките черва (пептична/гастродуоденална язва) възпаление на хранопровода (езофагит) - пристъп на астма (наблюдаван при индивиди, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) - образуване на мехури по кожата или обелването й, конто може да са тежки (Синдром на Стивъно-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - копривна треска (уртикария) - зрителни нарушения включващи: - замъглено виждане - конюнктивит (възпаление на очната ябълка или клепачите) - възпаление на дебелото черво (колит) Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души - образуване на мехури по кожата (булозни реакции) и мултиформена еритема Мултиформената еритема е сериозна, кожна, алергична реакция, която води до образуване на - остра ббречна недостатъ чност и особено при пашиенти с рискови фако тъмъ въ загуба на апетит заболявания, диабет или бъбречни заболявания

- дупка в стената на червата (перфорация) С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни - чувство на обърканост чувство на дезориентация затруднение в дишането и кожни реакции (анафилактични/анафилактоидни реакции), обриви, причинени от излагане на слънце (реакции на фоточувствителност) сърдечна недостатъчност е съобщавана във връзка с употребата на НСПВС пълна загуба на специфични видове бели кръвни клетки (агранулоцитоза), особено при пациенти, които приемат Мелоксидин едновременно с други лекарства, които са потенциални инхибитори, депресанти или вредни за компонентите на костния мозък (миелотоксични лекарства). Това може да причини: - внезапна треска - възпалено горло - инфекции възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) безплодие при жените, забавена овулация характерна кожна алергична реакция, известна като фиксирана лекарствена ерупция, която обикновено се появява отново на едно(и) и също(и) място(места) при повторно прилагане на лекарството и може да изглежда като кръли или овални плаки от зачервена и подута кожа, образуване на мехури, уртикария, сърбеж. Нежелани реакции, предизвикани от НСПВС, но които не са наблюдавани след употреба на Мелоксидин Изменения в структурата на бъбреците, водещи до остра бъбречна недостатъчност: - много редки случаи на бъбречно възпаление (интерстициален нефрит) - смърт на някои бъбречни клетки (остра тубулна или папиларна некроза) - белтък в урината (нефротичен синдром с протеинурия) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ет картонената кутия след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря посочения месец. Без специални условия на съхранение. Да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина. та и ОТ

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Мелоксидин Активното вещество е: мелоксикам една ампула съдържа 15 mg мелоксикам Другите съставки са: - меглумин - гликофурол полоксамер 188 натриев хлорид глицин натриев хидроксид - вода за инжекции Как изглежда Мелоксидин и какво съдържа опаковката Мелоксидин е бистър, жлт разтвор със зеленикав оттенък, практически без частици. Мелоксидин 1,5 ml разтвор в 2 ml безветни стъклени ампули. Опаковка от 5 ампули. Притежател на разрешението за употребя Булгермед ВЕ ЕООД ул. Бистришко шосе Nº 7 1756 София Производител HELP S.A., Pedini loanninon, GR 45 500 loannina, Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката: ПО ЛЕКАРСТ