Zopecillin

ЗОПЕЦИЛИН е антибиотик, съдържащ комбинация от пиперацилин (от групата на пеницилините, активен срещу много бактерии) и тазобактам (бета-лактамазен инхибитор). Вашият лекар Ви е предписал ЗОПЕЦИЛИН, защото имате някоя от по-долу изброените инфекции: • Инфекции на долните дихателни пътища • Инфекции на пикочните пътища • Интраабдоминални инфекции • Инфекции на кожата и подкожните тъкани • Бактериална септицемия (отравяне на кръвта) • Гинекологични инфекции - включително следродилно възпаление на вътрешността на матката и тазово-възпалителна болест (инфекция на женската репродуктивна система) • Бактериални инфекции при пациенти с неутропения (хематологични смущения) • Инфекции на костите и ставите • Полимикробни инфекции ,причинени от различни специфични микроорганизми. Деца от 2 до 12 години: При хоспитализирани деца от 2 до 12 години,пиперацилин /тазобактам е показан за лечение на интраабдоминални инфекции, включително апендицит, усложнен с руптура или абсцес, перитонит и инфекции на жлъчните пътища. Употребата на продукта при тази индикация при деца не е проучвана. (Виж раздел 3. Как да приемате ЗОПЕЦИЛИН).

Не приемайте ЗОПЕЦИЛИН Ако сте алергични (свръхчувствителни) към: • активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство • няхой от бета-лактамните антибиотици (включително пеницилини и цефалоспорини) • лекарства, наричани бета-лактамазни инхибитори. Обърнете специално внимание при употребата на ЗОПЕЦИЛИН Кажете веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението Ви: • развиете симптоми на алергична реакция. • получите кръвотечение. • развиете остра, упорита диария. Левкопения и неутропения могат да се появят при продължителна терапия и по тази причина трябва да се осъществява периодичен лабораторен контрол на хемопоезата (кръвните показатели). Както при лечението с други пеницилини, когато се приложат високи дози, особено при пациенти с увредена бъбречна функция, могат да се появят неврологични усложнения под формата на конвулсии. Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност Виж точка 3. Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност При пациенти с бъбречна недостатъчност или пациенти на хемодиализа, интравенозната доза трябва да се коригира според степента на увреждане на бъбречната функция. Информирайте Вашия лекар ако имате ниски нива на калий или, ако приемате едновременно лекарства, които могат да понижат нивата на калий. Докато антибиотиците, включително ЗОПЕЦИЛИН унищожават определени бактерии, други бактерии и гъби могат да продължат да се произвеждат. Това се нарича бърз растеж. Вашият лекар ще Ви наблюдава за потенциални инфекции или лечение, ако се налага. Прием на други лекарства Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. По-специално: • пробенецид при подагра. • лекарства, за разреждане на кръвта или за съсирване на кръвта, напр. хепарин, варфарин или ацетилсалицилова киселина. • метотрексат при онкологично заболяване, артрити или псориазис. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се налага пълна упойка с векурониум. Няма данни за взаимодействия между ЗОПЕЦИЛИН и ванкомицин. Бременност и кормене Посъветвайте се с Вашия лекар дали да приемате ЗОПЕЦИЛИН, ако сте бременна или кормите. Шофиране и работа с машини Няма данни за ефекти при шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ЗОПЕЦИЛИН ЗОПЕЦИЛИН 2 g/0,25 g съдържа 4,7 mmol (108 mg) натрий в един флакон, което трябва да се има предвид в случаи на диета, с ниско съдържание на натрий.

ЗОПЕЦИЛИН се прилага интравенозно (директно във Вашето кръвообръщение) чрез бавна интравенозна инжекция, най-малко 3-5 минути или чрез бавна инфузия, в рамките на 20 до 30 минути и при наблюдение от здравен специалист. Продължителността на лечението обикновено е от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението. Взрастни и юноши над 12 години Обичайната доза за възрастни и юноши с нормална бъбречна функция є 4,5 g (4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам) ЗОПЕЦИЛИН на всеки 8 часа. Деца на възраст от 2 до 12 години Деца с неутропения При деца с нормална бъбречна функция и тегло по-малко от 50 kg, препоръчителната доза е 90 mg/kg ЗОПЕЦИЛИН (80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам за kg) на всеки 6 часа, в комбинация с подходяща доза аминогликозиди. При деца с тегло над 50 kg, дозировката е като при възрастните, в комбинация с подходяща доза аминогликозиди. Интраабдоминална инфекция при деца до 12 години Препоръ чителната доза за деца на възраст от 2 до 12 години с тегло до 40 kg и с нормална бъбречна функция е 112,5 mg/kg ЗОПЕЦИЛИН на всеки 8 часа. При деца на взраст от 2 до 12 години с тегло над 40 kg и с нормална бъбречна функция дозировката е както при взрастни, т,е. 4,5 g (4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам) ЗОПЕЦИЛИН на всеки 8 часа. Деца под 2 годишна взраст До получаването на допълнителни данни ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се прилага при деца под 2 Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност При пациенти с бъбречна недостатъчност или пациенти на хемодиализа, дозите и интервалите на приложение трябва да се коригират според степента на увреждане на бъбречната функция. Препоръчват се следните дневни дози: ДОЗИРАНЕ ПРИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ С УВРЕДЕНА БЪБРЕЧНА ФУНКЦИЯ Креатининов клиръно (ml/min) Препоръчителна доза Не е необходима корекция на дозата 12g/1,5 g дневно;Еднократна доза: 4 g/500 mg на 8 часа 8 g/1 g дневно; Еднократна доза: 4 g/500 mg на 12 часа

При пациенти на хемодиализа, максималната дневна доза е 8g/g пиперацилин/тазобактам. Поради това, че при хемодиализата се отстраняват 30% - 50% пиперацилин за 4 часа е необходимо въвеждането на допълнителна доза от 2 g/250 mg пиперацилин/тазобактам след всяко диализиране. При пациенти с бъбречна недостатъчност проследяването на серумните нива на пиперацилин/тазобактам осигурява допълнителни данни за актуализиране на дозата. Деца на взраст от 2 до 12 години с бъбречна недостатъчност: Лечение на интраабдоминални инфекции Фармакокинетиката на пиперацилин/тазобактам не е проучвана при деца с бъбречно увреждане. Препоръчва се следната корекция на дозата при деца с бъбречно увреждане на възраст от 2 до 12 години: Креатининов клиръно > 50 ml/min < 50 ml/min Препоръчителна доза на пиперацилин/тазобактам 112,5 mg/kg (100 mg пиперацилин /12,5 mg тазобактам) на 8 часа 78,75 mg/kg (70 mg пиперацилин /8,75 mg тазобактам) на 8 часа Това е само приблизителна корекция на дозата. Всеки пациент трябва внимателно да бъде наблюдаван за появата на токсични реакции. Дозата на лекарството и интервалите на приложение трябва съответно да се коригират. Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност При пациенти с чернодробна недостатъчност не се налага коригиране на дозата на ЗОПЕЦИЛИН. Употреба при взрастни пациенти Препоръчителната доза трябва да бъде коригирана при наличието на бъбречна недостатъчност. Ако сте приели повече от необходимата доза ЗОПЕЦИЛИН Ако сте обезпокоени, че сте приели повече от необходимата доза ЗОПЕЦИЛИН, незабавно информирайте Вашия лекар или сестра. Ако сте пропуснали да приемете ЗОПЕЦИЛИН Ако сте обезпокоени, че е пропусната доза ЗОПЕЦИЛИН, незабавно информирайте Вашия лекар или сестра. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, ЗОПЕЦИЛИН може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Чести нежелани реакции: засягат 1 до 10 пациенти на 100 • диария, гадене, повръщане. • обрив. Нечести нежелани реакции: засягат 1 до 10 пациенти на 1000 • намален брой на левкоцитите и тромбоцитите • главоболие, безсъние • запек, лошо храносмилане, жълтеница, възпаление на лигавицата на устата • намалени параметри на бъбречната функция • сърбеж, копривна треска • гъбична инфекция (кандида) • ниско кръвно налягане, възпаление на вените, кръвни съсиреци по повърхността на вените • треска, реакция от страна на инжекцията

• треска, реакция от страна на инжекцията • свръхчувствителност • намалено ниво на чернодробните ензими. Редки нежелани реакции: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 • анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледост, слабост или задух), кървене (включително синина, кръвотечение от носа, удължено време на кървене, еозинофилия, хемолитична анемия) • коремна болка, псевдомембранозен колит • възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност • булозно възпаление на кожата, отпадаща възпалена кожа с открити зачервявания по кожата • ставна болка • зачервяване • мускулна ригидност • тежки алергични реакции, включително шок • увеличен жлъчен пигмент, много увеличени нива на чернодробните ензими, възпаление на черния дроб. Много редки нежелани реакции: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 • заболяване с намален брой на левкоцитите, ниски нива на всички видове кръвни клетки, промяна в параметрите на съсирване на кръвта, увеличен брой на тромбоцитите • увреждане на бъбреците • тежки увреждания на кожата с булозни обриви и/или разкъсване на кожата • намалено ниво на кръвните белтъци, намалено ниво на кръвната захар, намалено ниво на общия белък, намалено ниво на калий в кръвта • хепатити. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 5. КАКДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОПЕЦИЛИН Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Неотворен флакон: Не изисква специални условия на съхранение. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Разтворът на ЗОПЕЦИЛИН трябва да се използва до 24 часа след разтваряне при съхранение в хладилник при температура от 2°С до 8°С. Не използвайте ЗОПЕЦИЛИН след срока на годност, отбелязан на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Неотворен флакон: Не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба.

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Разтворът на ЗОПЕЦИЛИН трябва да се използва до 24 часа след разтваряне при съхранение в хладилник при температура от 2°C до 8°C.

Не използвайте ЗОПЕЦИЛИН след срока на годност, отбелязан на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ЗОПЕЦИЛИН

ЗОПЕЦИЛИН 2 ¢/0,25 в прах за инжекционен разтвор/за инфузия: активните вещества са: пиперацилин натрий и тазобактам натрий.

Всеки флакон съдържа 2g пиперацилин, под формата на пиперацилин натрий и 0,250 g тазобактам, под формата на тазобактам натрий.

Как изглежда ЗОПЕЦИЛИН и какво съдържа опаковката

ЗОПЕЦИЛИН се предлага в тип Г стъклени флакони от 30 ml, затворени със сиво

бром - бутилова гумена запушалка и запечатани с виолетово оцветени алуминиеви Молипропиленови отчупващи се капачки по | флакон 2,25 g в картонена кутия

ЗОПЕЦИЛИН е бял до мръсно бял прах. Лекарството се разпространява в опаковка съдържаща 1 флакон от 30 ml.

Прахът във флакона трябва да се разтвори. След разтваряне разтворът на ЗОПЕЦИЛИН ще бъде светло жълт до безцветен.

Притежател на разрешението за употреба

НЕОЛА ФАРМА ЕООД

Ул. Бяло поле Ne 17, ет. 3, ап. 8, София 1618,

България

Производител Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу ин мация е предназначена само за медицински Cie: иалистн!

Инструкции за приготвяне и разреждане (виж също точка 3."КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЗОПЕЦИЛИН" в тази листовка)

Разтворете съдържанието на флакона със съответното количество разтворител посочено в таблицата, използвайки един от съвместимите разтворители от дадения списък. Разклатете до пълно разтваряне. При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става между 54 10 мин. След разтварянето, ЗОПЕЦИЛИН представлява светло-жълта до безцветна течност. Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка,

Количество във флакона Обем На разтворителя необходим за добавяне (пиперацилин/тазобактам) във флакона

Подходящи разтворители

0,996 натриев хлорид за инжекции

Стерилна вода за инжекции

Декстроза 5% във вода за инжекции

Декстроза 5% в 0,9% натриев хлорид за инжекции

Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желаното количество (напр. 50 ml о 100 ml) с един от следните съвместими разтворители за интравенозна употреба, изброени по-долу:

0,994 натриев хлорид за инжекции Стерилна вода за инжекции

Декстроза 5% във вода за инжекции Декстроза 5% в 0,9% натриев хлорид за инжекции Декстран 6% във физиологичен разтвор

ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се смесва с други лекарства в спринцовката или инфузионната бутилка, ако не е установена съвместимост.

ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се използва с разтвори, съдържащи натриев бикарбонат, поради химическа нестабилност.

ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати.

Какво съдържа ЗОПЕЦИЛИН ЗОПЕЦИЛИН 2 g/0,25 g прах за инжекционен разтвор/за инфузия: активните вещества са: пиперацилин натрий и тазобактам натрий. Всеки флакон съдържа 2 g пиперацилин, под формата на пиперацилин натрий и 0,250 g тазобактам, под формата на тазобактам натрий Как изглежда ЗОПЕЦИЛИН и какво съдържа опаковката ЗОПЕЦИЛИН се предлага в тип І стъклени флакони от 30 ml, затворени съ сиво ПоСія по лЕки-

бром - бутилова гумена запушалка и запечатани с виолетово оцветени алуминиеви полипропиленови отчупващи се капачки по 1 флакон 2,25 g в картонена кутия ЗОПЕЦИЛИН е бял до мръсно бял прах. Лекарствого се разпространява в опаковка съдържаща 1 флакон от 30 ml. Прахът във флакона трябва да се разтвори. След разтваряне разтворът на ЗОПЕЦИЛИН ще бъде светло жълт до безцветен. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Nº 17, ст. 3, ап. 8, София 1618, Болгария Производител Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Обединено кралство Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена сямо за медицински специалисти! Инструкции за приготвяне и разреждане (виж също точка 3."КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЗОПЕЦИЛИН" в тази листовка) Разтворете съдържанието на флакона със съответното количество разтворител посочено в таблицата, използвайки един от съвместимите разтворители от дадения списък. Разклатете до пълно разтваряне. При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става между 5 и 10 мин. След разтварянето, ЗОПЕЦИЛИН представлява светло-жъта до безцветна течност. Приготвения разтвор трябва да бъде изгеглен от флакона със спринцовка. Количество във флакона Обем на разгворителя необходим за добавяне (пиперацилин/тазобактам) във флакона 10 ml Подходящи разтворители 0,9% натриев хлорид за инжекции Декстроа 5% ва вода ш инжекиии Декстроза 5% в 0,9% натриев хлорид за инжекции Приготвеният разтвор може да се разреди долънително до желаного количество (напр. 50 ml до 100 ml) с един от следните съвместими разтворители за интравенозна употреба, изброени по-долу: 0,9% натриев хлорид за инжекции Стерилна вода за инжекции

Декстроза 5% във вода за инжекции Декстроза 5% в 0,9% натриев хлорид за инжекции Декстран 6% във физиологичен разтвор ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се смесва с други лекарства в спринцовката или инфузионната бутилка, ако не е установена съвместимост. ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се използва с разтвори, съдържащи натриев бикарбонат, поради химическа нестабилност. ЗОПЕЦИЛИН не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати.