Zomacton

ЗОМАКТОН съдържа като активно вещество соматропин, познато също като растежен хормон. Растежният хормон се произвежда по естествен начин в тялото. Той има важна роля при растежа. ЗОМАКТОН съдържа соматропин, произведен в промишлени сьоръжения за производство на лекарства. ЗОМАКТОН се използва за продължително лечение на: • деца, които имат нарушен растеж, дължащ се на недостатъчно произвеждане на растежен хормон; • забавяне на растежа, дължащо се на синдром на Търнър (генетично заболяване, засягащо жени).

Не използвайте ЗОМАКТОН • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). • при деца със затворена епифиза (когато растежът на костта е приключил); • не използвайте ЗОМАКТОН и уведомете Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте приключили с противотуморната Ви терапия преди да започнете лечението си със ЗОМАКТОН. • ако пациентът е алергичен към някоя от съставките на ЗОМАКТОН; • при недоносени бебета или новородени, поради наличието на бензилов алкохол като помощно вещество; • при пациенти, които се сериозно болни поради усложнения, напр. след оперативна намеса в сърдечно-съдовата и коремната хирургия, множествени травми при злополука или остра дихателна недостатъчност, Стр 1 от 9

• при деца с хронична бъбречна недостатъчност по време на бъбречна трансплантация. Предушреждення и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ЗОМАКТОН • Тъй като съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, ЗОМАКТОН може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца на взраст до 3 години, поради което не трябва да се използва при недоносени бебета или новородени. • Пациенти съ синдром на Прадер — Вили не трябва да се лекуват със ЗОМАКТОН, освен ако имат и диагноза дефицит на растежен хормон. • Лечението съ ЗОМАКТОН трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар, с опит в лечението на пациенти с дефицит на растежния хормон. • Ако имате семейна история на захарен диабет, нивата на захар в кръвта Ви може да се проверяват на определени интервали от Вашия лекар. Ако сте диабетик, ще е необходимо стриктно мониториране на глюкозата в кръвта и дозата Ви може да се нуждає от коригиране с цел подтржане на контрол върху диабета. Вашият лекар ще Ви каже дали това е необходимо. • Ако дефицитът на растежния хормон е в резултат на вътречерепна лезия (увреждане на мозъка), ще бъдете наблюдавани често за развитие или рецидив на това увреждане. Ако това се потвърди, лекарят ще Ви каже дали е необходимо да спрете лечението със ЗОМАКТОН. • Моля, консултирайте се с Вашия доктор, ако развиете признаци или симптоми на рецидив при предходно злокачествено заболяване. • Ако сте на заместваща терапия с глюкокортикоиди, трябва редовно да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да промените дозата на глюкокортикоидите. • Ако развиете някое от следните състояния, докато сте на лечение съ ЗОМАКТОН, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото отделение за спешна помощ: тежко и повтарящо се главоболие; проблеми със зрението; • гадене и/или повръщане. • Лечението със ЗОМАКТОН може да доведе до недостатъчност на тирондния (щитовидния) хормон, което може да наложи заместваща терапия. За да провери това, обикновено Вашият лекар ще извършва тестове, за да се увери, че щитовидната Ви жлеза работи нормално. • Някои от децата с дефицит на растежен хормон са развили левкемия (увеличен брой на белите кръвни клетки), независимо от това дали са лекувани или не с растежен хормон. Обаче, няма доказателство, че разпространението на левкемията се увеличава при приемащите растежен хормон без предразполагащи фактори. Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон. • Моля, консултирайте се незабавно с Вашия доктор, ако развиете накуцване или болка в бедрото или коляното. недостатъчност. • Ако имате нужда от хирургическа намеса или сте сериозно наранен разболеете тежко, Вашият лекар може да преразгледа лечението Ви. Стр 2 от 9

Други лекарства и ЗОМАКТОН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата на ЗОМАКТОН или на другите лекарства: - Естроген, приеман през устата или други полови хормони. На пациентите, лекувани с глюко-коргиконди, трябва внимателно да се адаттира дозата, тъй като глюко-кортикоидите потискат стимулиращия ефект на соматропин върху растежа. Ако сте подложен на лечение поради недостатъчното произвеждане на адренокортикотропен хормон (АКТХ), моля уведомете Вашия лекар. Андрогени, естрогени или анаболни стероиди могат да ускорят костното съзряване и по този начин да намалят увеличаването на растежа като цяло. На пациентите, страдащи от диабет, трябва внимателно да се адаптира дозата инсулин, тъй като соматропин може да предизвика състояние на инсулинова резистентност. Моля информирайте Вашия лекар, яко приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта Бременност, кърмене и фертилитет Няма данни от използване при бременни жени. ЗОМАКТОН не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали ЗОМАКТОН преминава в човешкото мляко. ЗОМАКТОН не трябва да се използва по време на крмене. Шофиране и работа с машини ЗОМАКТОН не оказва или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. ЗОМАКТОН съдържа бензилов элкохол Разтворът съдържа бензилов алкохол 9 mg/ml. Тъй като съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, ЗОМАКТОН може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца на възраст до 3 години, поради което не трябва да се използва при недоносени бебета или новородени.

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обикновено Вашият лекар или медицинска сестра ще решат заедно с Вас какъв е най-подходящият начин на приемане и ще Ви предоставят инструкции за дозировката сгласно използвания метод. Дозата се приема подкожно съо спринцовка. Дозировка: Дефицит на растежен хормон Вашият лекар ще калкулира точната доза за Вас въз основа на телесното Ви тегло. Обикй препоръчва доза от 0,17 — 0,23 mg/kg телесно тегло седмично. Това седмично количество на шест или седем подкожни инжекции съответстващи на дневна доза от 0,02 Стр 3 от 9 ПРИБЛИКА БІНА

тегло. Общата максимална седмична доза е 0,27 mg/kg телесно тегло, съответстваща на дневна инжекция до около 0,04 mg/kg телесно тегло. Синдром на Търнър (само при жени) Вашият лекар ще калкулира точната доза за Вас въз основа на телесното Ви тегло. Обикновено се препоръчва в доза от 0,33 mg/kg телесно тегло седмично. Това седмично количество може да се раздели на шест или седем дози, съответстваща на дневна доза от 0,05 mg/kg телесно тегло. Инструкции за приготвяне Прахът трябва да се разтваря само с предоставения разтворител. Могат да се приготвят 2 концентрации в зависимост от обема на използвания разтвор. Вашият лекар ще Ви каже коя концентрация да използвате. • за употреба съ стандартни спринцовки, ZomaJet 2 Vision или Ferring-Pen използвайте 1,3 ml от разтворителя, за да направите разтвор от 3,3 mg/ml (като се вземе предвид цялото съдоржание на флакона, което е по-голямо от 4 mg). • за употреба само съ стандартни спринцовки използвайте 3,2 ml от разтворителя, за да направите разтвор от 1,3 mg/ml (като се вземе предвид цялото съдържание на флакона, което е по-голямо от 4 mg). 1а. Поставете иглата върху разграфената спринцовка. b. Премахнете пластмасовата капачка от флакона. 2. Счупете върха на ампулата с разтворител. Премахнете пластмасовата капачка на иглата. Уверете се, че буталото е натиснато до края, преди да поставите иглата в ампулата. Бавно изтеглете необходимото количество в спринцовката. 3. За да избегнете образуването на пяна в развора, инжектирайте разтворителя срещу стената на флакона. разтвори и се получи бистър безветен разтвор. Стр 4 от 9

Тъй като праха съдържа основно протеини, не се препоръчва разклащане или силно смесване. Ако разтворът остане мътен или съдържа частички, флаконът и неговото съдържание трябва да се изхвърлят. В случай на помътняване след съхранение в хладилник, разтворът трябва да бъде оставен да се затопли при стайна температура (25°C). Ако помътняването продължи, флаконът и неговото съдържание трябва да се изхвърлят. Разтворът трябва да се използва в рамките на 14 дни след разтварянето, ако се съхранява в хладилник. Всеки неизползван разтвор въ флакона трябва да се изхвърли в края на 14-дневния период на съхранение. След това бистрият и безветен разтвор трябва да се прилага подкожно, както Ви е показано в клиниката, като използвате или спринцовка, или ZomaJet 2 Vision или Ferring Pen. Стъпките за поставяне на адаптера за употреба с ZomaJet 2 Vision са представени по-долу. Специфични инструкции за употребата на ZomaJet 2 Vision са дадени в листовката, доставена с инжектора ZomaJet 2 Vision. Избършете гумената запушалка на флакона с алкохол, за да почистите преди да прикрепите адаптера за флакона. Подравнете връхчето на адаптера на флакона с центра на гумената запушалка на флакона и здраво бутнете адаттера на флакона надолу, докато щракне върху флакона. Заврете внимателно адаптера на флакона, докато го прикрепяте към флакона, за да позволите на адаптерния накрайник лесно да пробие запушалката на флакона. За да премахнете капачката на адаптера, просто задръжте адаптера за флакона и флакона с едната ръка и издърпайте капачката направо. Задржте капачката за по-късно съхранение. Стр 5 от 9

Ако сте използвали повете от необходиматя доза ЗОМАКТОН Предозирането може да предизвика хипогликемия (ниска кръвна захар), последвана от хипергликемия (висока кръвна захар). При предозиране се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкото отделение за спешна помощ. Действието на повторно предозиране не е известно. Ако сте пропуснали да използвате ЗОМАКТОН Ако се пропуснали доза, не се тревожете. Продължете както е обичайно и използвайте следващата доза по обичайното време. Може да получите хипогликемия (ниски нива на кръвна захар). Въпреки че дългосрочного въздействие на лечението няма да бъде засегнато, консултирайте с Вашия лекар, ако това стане.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Подкожното прилагане на растежен хормон може да доведе до увеличение или загуба на мастната тъкан в мястото на приложение. Поради това се препоръчва честа смяна на мястото на приложение. В редки случаи пациентите могат да изпитат болка и да получат сърбящ обрив на мястотс на инжектиране. Много често докладвани нежелани реакции (повече от 1 на 10 пацтентя ся почувствали нежеланата реакция): Само при взрастни: • Подуване поради задържане на течност, особено в ръцете и краката (оток); • Леко увеличаване на крънната захар (хипергликемия); • Болка в ставите (артралгия); • Болка в мускулите (миалгия) • Главоболие • Изтръване, мравучкане, парене или усещане за пълзене по кожата (парестезия) Често докладвани нежелани реакции (по-мялко от 1 на 10 пациента, но повече от 1 на 100): При деца и взрастни: • Хипотиреоидизъм; • Имунна реакция към растежния хормон, която може да се прояви при изследзане на кръвта (образуване на антитела); Главоболие; Повишен мускулен тонус Само при деца: • Подуване поради задържане на течност, особено в ръцете и краката (едем, периферен едем); • Реакции на мястото на приложение, • слабост (астения) • нарушение на глюкозната поносимост • Болка в ставите (артралгия); • Болка в мускулите (миалгия) Само при взрастни: • Скованост на краката и/или ръдете • Трудности при заспиване или/и нарушения на съня (безсъние) Стр 6 от 9

Нечесто докладванн нежелани реакции (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000) При деца и възрастни: • анемия; • учестен сърдечен пулс (тахикардия); • чувство на замайване или завъртане (световъртеж); • двойно виждане (диплопия); • едем на папилата; • повръщане, коремна болка, газове, гадене; • слабост, • атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, хипертрофия; • ниска кръвна захар (хипогликемия); • хиперфосфатемия; мускулна атрофия; костна болка; синдром на карпалния тунел : злокачествени неоплазми, неоплазии; СЪиЛИвОСТ; неволево движение на очите (нистагъм); нарушения на възприятието на личността; • непостоянно уриниране, хематурия, полиурия, увеличена честота на уриниране, абнормална урина • реакции на мястото на приложение (вкл. липодистрофия, кожна атрофия, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, кожна хипертрофия) Само при деца: • Скованост на краката и или ръцете Само при взрастни: • Увеличено кръвно налягане (хипертония) Рядко докладвани нежелани реакции (по-малко от 1 на 1000): При деца и взрастни: • диария; абнормална бъбречна функция при изследване; захарен диабет тип II; мравучкане или изтръпване на определени области (невропатия), задржане на течност около мозъка (проявява се като повтарящо се или тежко главоболие, замълено зрение, гадене и/или повръщане) Само при деца: • Увеличено кръвно налягане (хипертония) • Трудности при заспиването или/и нарушения на съня (безсъние) • Изтръпване, мравучкане, парене или усещане за тръпки по кожата (парестезия) Много рядко докладвани нежеланя реякции (по-малко от 1 на 10 000): При деца и взрастни: Левкемия (честотата не е по-интензивна, отколкото при деца от общата популация) Деца • Абнормално увеличаване на гърдите (гинекомастия) Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане серизна или забележите пруд тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.! Стр 7 от 9

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Българня Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник при температура 2° С - 8°С; да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След разтваряне на праха в предоставения разтворител, съхранявайте флакона в изправена позиция в хладилник при температура +2°C - +8°С. След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се използва в продължение на 14 дни. След този срок изхвърлете разтвора, останал въ флакона. В случай на помътняване след съхранение в хладилник разтворът трябва да бъде оставен да се затопли при стайна температура. Ако помътняването продължи или се появи оцветяване, флаконът и неговото съдържание трябва да се извлят. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на опаковката и допълинтелна информация Какво съдържа ЗОМАКТОН Всеки флакон с прах съдържа активното вещество соматропин 4 mg (1,3 mg/ml или 3,3 mg/ml след разтваряне). Другите съставки са: Прах: манитол Разтворител: бензилов алкохол 9 mg/ml, натриев хлорид и вода за инжекции ЗОМАКТОН съдържа по-малко от 1 mmol натриев хлорид (23 mg) на доза, така че на практика не съдържа натрий. Как изглежда ЗОМАКТОН и какво съдържя опаковкатя Лекарството е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Когато се приготви с предоставения разтворител, се получава бистр и безцвето огво! ЗОМАКТОН се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор Опаковки от 1 и 5 флакона. Стр 8 от 9

Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (сива халобутилова гума), обкатка и отчупващо ce капаче + 3,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I): Опаковка от 1 и 5 или Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (сива халобутилова гума), обкатка и отчупващо се капаче + 3,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I), спринцовка (полипропилен) с бутало (полипропилен) и игла (неръждаема стомана). Опаковка от 5 или Прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (сива халобутилова гума), обкатка и отчупващо се капаче + 3,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I), спринцовка (политропилен) с бутало (полипропилен), игла (неръждаема стомана) и адаптер (поликарбонатна смола със силиконова каучукова мембрана / уплътнение) за използване с устройство без игла ZomaJet 2 Vision или с игла Ferring Pen. Опаковка от 1 и 5. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Германия Дата на последно преразглеждане на листовкатя Стр 9 от 9