Zolira

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? Лекарственото вещество на Золира е Золедронова киселина, която принадлежи към група от лекарства, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костните изменения. Използва се за: • профилактика на костните усложнения, напр. фрактурн (счупвания) при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното огнище до костта) намалявае количествоо калий в крота при возрасти пациенти, когато то твърде високо поради наличието на тумор. Туморите ускоряват нормалната костна обмяна като водят до увеличаване на освобождаването на калций от костите. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). 2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА Золира 4mg/5ml КОНЦЕНТРАТ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР? Следвайте стриктно всички указания на Вашия лекар. * РЕПУБЛИКА У

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золира, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви се прилага Золира: ако кормите ako имате алергия (свръхчувствителност) към Золедронова киселина, бифосфонати (група вещества, към които принадлежи Золедроновата киселина) кли кЪм някое от помощните вещества на Золира (изброени в точка 6). Преди да започнете приложение на Золира, уведомете Вашия лекар, ако: имате или сте имали бъбречен проблем. имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта, или усещане за "тежест" в челюстта, или изваждане на 3ъб. ако в момента сте на стоматологично лечение или Ви предстон стоматологична операция, информирайте Вашня стоматолог, че се лекувате със Золира. Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золира. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) горчове, спазми и потрепане на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случан хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Употреба на други лекарства и Золира Информирайте Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате или сте приемали наскоро, включително и за тези, отпускани без рецепта. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако приемате също: • аминогликозиди (лекарства за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията им с бифосфонати може значително да понижи нивото на калций в кръвта. - талидомид (лекарство, използвано за лечение на определени вид рак на кръвта, засяга и костите) или други лекарства, за които е известно, че увреждат бъбреците. • Акласта (лекарство, което също съдържа Золедронова киселина и се използва за лечение та остеопороза и други не-злокачествени заболявания на костите), или други бифосфонати, -»й като комбинираните ефекти на тези лекарства, приети едновременно със Золира не га известни. • анти-ангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията от тели лекарства със Золира е свързана със съобщения за остеонекроза на челюстта (ONJ). Приложенне при пациенти над 65 години и по-възрастни Золира може да се прилага при пациенти на 65 и по-възрастни. Няма данни за необходими допълнителни предпазни мерки. Приложение ири деца и подрастващи Не се препоръчва употребата на Золира при деца и юноши на възраст под 18 години. Бременност и кърмене Вие не трябва да приемате Золира, ако сте бременна. Уведомете Вашия лекар, ако предполагате, че сте бременна.

Кърмене Вие не трябва да приемате Золира, ако кърмите. Постветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да взмете каквото и да е лекарство докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Има много редки случаи на световъртеж и сънливост при употреба на Золедро:ова киселина. Следователно Вие трябва да сте внимателни, когато извршвате подкбни дейности, които изискват внимание. Золира съдържя натрий Това лекарство съдържа по-малко от ! mmol натрий (23 mg) за една доза, т.е. 10 е практически „без натрий". 3. КАК СЕ ПРИЛАГА Золира? - Золира трябва да се прилага само от медицински работници с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. през вените. • Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко лечение за да не получите дехидратация. • Спазвайте стриктно всички указания на Вашия лекар, медицинската сестра или Фармацевт. Какво количество Золира се прилага? Обичайната еднократна доза е 4 mg. Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на Вашия бъбречен проблем. Колко често ще Ви се прилага Золира? Ако се лекуване за профилактика на костни усложнения поради костни метастази, ще Ви се приложи една инфузия със Золира на всеки три до четири седмици. Ако се лекувате за да намалите количеството на калций във Вашата кръв, Вие ще получите една инфузия на Золира. Как се прилага Золира? Золира се прилага като венозна инфузия, която трябва да продължи най-малко I5 минути и трябва да се прилага като еднократна венозна инфузия в отделна инфузионна линия. Пациентите, които нямат много високи нива на калций в организма, всеки ден ще приемат допълнителни дози калций и витамин Д. Ако сте използвали по-голямо количество Золира отколкото трябва? Ако сте получили по-високи дози от препоръчаните, Вашият лекар трябва внимателно да мониторира Вашето състояние. Това се налага защото може да развиете електролитни нарушения в серума (т.е. анормални стойности на калций, фосфор и магнезий) н/или промени в бъбречната функция, включващи тежко бъбречно увреждане. Ако нивото на кадция е много ниско, Вие трябва допълнително да приемете калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, Золира може да предизвика някои нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честите от тях обикновено са леки и вероятно ще отзвуча: за кратко време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, ниформирайте Вашия леку незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 душн): Тежко бъбречно увреждане (обикновено определи Вашня посредством специални кръвни тестове) Ниско ниво на калция в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): ВЕЕТ Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или афти в устата, изтръпване или тежест в челюстите, или разклащане на зъби. Това може да са симптоми на на челюстта (остеонекроза). Уведомете Вашия лекар и Нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, получавици за постменопаузална остеопороза. Понастоящем не е ясно дали Золедроновата киселина причинява този нарушен сърдечен ри тм, пациентите трябва да уведомят лекаря, ако имат тези симптоми след като са получили Золедронова киселина. • Тежка алергична реакция: задух, оток на лицето и грлото. Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро за някоя от следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Ниско ниво на фосфора в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Главоболие и грипоподобен синдром, който се състои от висока температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и болка в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, както и загуба на апетит. Конюнктивит. • Ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Реакции на свръхчувствителност. Ниско кръвно налягане. Болка в гордите. Кожни реакции (зачервяване и оток). - Високо кръвно налягане, задух, световъртеж, нарушения на съня, мравучкане или изтрълване на ръцете или стъпалата, диария. Нисък брой бели кръвни клетки и тромбоцити. Безсъние. • Сълзене от очите, чувствителност ком светлина. Внезапно втрисане с отпадналост, изпотяване или колапс. - Трудности в дишането с хрипове или кашлица.

- Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Забавен сърдечен ритъм. Обърканост. Рядко може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост особено при пациенти с продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако имате болка, слабост или дискомфорт във Вашето бедро, хълбок или ингвинална област, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможна фрактура на бедрото. Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). • Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Припадък поради ниско кръвно налягане. • Силна болка в костите, ставите и/или мускулна болка, което понякога Ви прави негодни за ежедневна дейност. - Болезнено зачервяване и/или оток на охото. Съобшаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьоощаване, изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8,1303 София. Тел : +357 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золира правилно (вижте точка 6). 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Золира концентрят за инфузионен разтвор Активното вещество е Золедронова киселина като монохидрат. Един флакон с 5 ml концентрат Золира съдържа 4 mg Золедронова киселина. Един ml концентрат съдържа 0,8mg Золедронова киселина. Другите помощни съставки са манитол (E421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Золира концентрат за инфузионен разтвор и съдържание на една опаковка Золира се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 mg Золедронова киселина. Золира се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички опаковки могат да са на пазара. *PERYSUAAN:

Притежател на разрешението за употреба: Иновамед ООД ул. „Мур" Nº 33, вх. А, ет. 2, ап. А7 София 1680, България Производител: Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, P.O.BOX 37 Горция Дата на последна редакиня на листовката: декември 2013 г.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Как се приготвя и прилага Золира За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина, разредете концентрата Золира (5 ml) съ 100 ml несъдържаш калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золира, първо изтеглете подходял . обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтв:у. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золира концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактят. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золира: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да : є използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузихт а трябва да се използва асептична техника. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използв: незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°С - 8°С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен. Разтворът, съдържащ Золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золира, за да се гарантира, че са добре хидратирани. Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золира. Тъй като липоват данни за съвместимостта на Золира с други интравенозно прилагани вещества, Золира не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път. Как да се съхранява Золира Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Золира след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор на Золира трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.