Zolira

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? | Ф Лекарственото вещество на Золира е Золедронова киселина, която принадлежи към щ па група от лекарства, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с | костта и забавя скоростта на костните изменения. Използва се за: | | . профилактика на костните усложнения, напр. фрактури (счупвания) при възрастни | пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното огнище до костта) | 3 | “намаляване количеството калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е твърде високо поради наличието на тумор. Гуморите ускоряват нормалната костна обмяна като водят до увеличаване на освобождаването на калций от костите. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). - 2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА Золнра 4по/5п! КОНЦЕН 1 КА. | ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР? | Съ ОД | Следвайте стриктно всички указания на Вашия лекар. Е со ) | акра ер я | Он ред | Запиши? г

Ц и - д | щ Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със | : Золира, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви се прилага Золира: пи | | а соя ако кърмите 4 - „ако имате алергия (свръхчувствителност) към Золедронова киселина, дъги ш бифосфонати (група вещества, към които принадлежи Золедроновата киселина) кли а | към някое от помощните вещества на Золира (изброени в точка 6). и | Преди да започнете приложение на Золнра, уведомете Вашия лекар, ако: - имате нли сте имали бъбречен проблем. . | | | "имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта, или усещане за | | "тежест" в челюстта, или изваждане на зъб, | | пи г ако в момента сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологина | ш операция, информирайте Вашня стоматолог, че се лекувате със Золира. Ф Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни пи - крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золира. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на | мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои | случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе | се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. | | | Употреба на други лекарства и Золнра | | ; | Информирайте Вашия лекар за всички други > лекарства, които приемате нли сте “ | приемали наскоро, включително и за тези, отпускани без рецепта, | Особено важно е Вашият лекар да знае, ако приемате също: В | - аминогликозиди (лекарства за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията им с | бифосфонати може значително да понижи нивото на калций в кръвта, | " талидомид (лекарство, използвано за лечение на определени вид рак на кръвта, засягац и | костите) или други лекарства, за които е известно, че увреждат бъбреците. - Акласта (лекарство, което също съдържа Золедронова киселина и се използва за лечение та | Ф остеопороза и други не-злокачествени заболявания на костите), или други бифосфонати, г. й | като комбинираните ефекти на тези лекарства, приети едновременно със Зодира не за | известни. | | ии г анти-ангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията от тези | лекарства със Золира е свързана със съобщения за остеонекроза на челюстта (ОМ)). ии Приложение при пациенти над 65 години и по-възрастни ии Золира може да се прилага при пациенти на 65 и по-възрастни. Няма данни за необходими | допълнителни предпазни мерки. пи Приложение при деца и подрастващи Не се препоръчва употребата на Золира при деца и юноши на възраст под 18 години. Дт е Бременност и кърмене „КРАИЯ По ГА Ка Вие не трябва да приемате Золира, ако сте бременна, Уведомете Вашия лекар, ако Ку г, ЗА | | предполагате, че сте бременна. В) ит та (8 | | ДЕ Дларме ра Ко) | фън ща 7 Уни -

гъ . Кърмене | Вие не трябва да приемате Золира, ако кърмите. | | 3 Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете каквото и да е лекарство | | докато сте бременна или кърмнте. | | | Шофиране и работа с машини | | Има много редки случаи на световъртеж и сънливост при употреба на Золедро-ова | киселина. Следователно Вие трябва да сте внимателни, когато извършвате полсбни дейности, които изискват внимание. Золира съдържа натрий “ Това лекарство съдържа по-малко от |! тто! натрий (23 тр) за една доза, т.е, 10 в практически „без натрий”. | 3. КАК СЕ ПРИЛАГА Золира? | - Золира трябва да се прилага само от медицински работници с опит в приложението е „на бифосфонати интравенозно, т.е, през вените. - “Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода п реди всяко лечение за да не получите дехидратация. ш - “ Спазвайте стриктно всички указания на Вашия лекар, медицинската сестра или фармацезт. ии „Какво количество Золира се придага? - “Обичайната еднократна доза е 4 гр. ии - „Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в | зависимост от тежестта на Вашия бъбречен проблем, |

Колко често ще Ви се прилага Золира? |

- “Ако се лекуване за профилактика на костни усложнения поради костни метастази, ще Ви се приложи една инфузия със Золира на всеки три до четири седмици,

| - “Ако се лекувате за да намалите количеството на калций във Вашата кръв, Вие ще | | получите една инфузия на Золира. | Ф Как се прилага Зодира?

- “ Золира се прилага като венозна инфузия, която трябва да продължи най-малко 15 | | минути и трябва да се прилага като еднократна венозна инфузия в отделна | инфузионна линия,

Пациентите, които нямат много високи нива на калций в организма, всеки ден ще |

приемат допълнителни дози калций и витамин Д.

| Ако сте използвали по-голямо количество Золира отколкото трябва? | Ако сте получили по-високи дози от препоръчаните, Вашият лекар трябва внимателно да мониторира Вашето състояние. Това се налага защото може да развиете електролитни | нарушения в серума (т.е. анормални стойности на калций, фосфор и магнезий) и/мли промени в бъбречната функция, включващи тежко бъбречно увреждане. Ако нивото на калция е много | ниско, Вие трябва допълнително да приемете калций чрез инфузия. тати „КВУЩИЯ Г) Й СА 4 Ааа | Неа ае И „2. | Яс оро аа | ра оа ) КА АКРИА ТЗ у + щ Хо и! 5 У р А Д - - Ва ши

| Както всички лекарства, Золира може да предизвика някои нежелани реакции, въпреки | че не всеки ги получава, Най-честите от тях обикновено са леки и вероятно ще отзвучат за па кратко време. | Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия леки "незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): | | - Тежко > бъбречно “ увреждане (обикновено ще се > определи от Вашия лзкар посредством специални кръвни тестове) от Ниско ниво на калция в кръвта. | Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): а - “Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или афти в устата, изтръпване или | тежест в челюстите, или разклащане на зъби. Това може да са симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза), “Уведомете Вашия лекар и стоматолог незабавно, ако имате тези симптоми. ш е - “ Нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, получаващци | Золедронова “киселина за постменопаузална “остеопороза “(Понастоящем не е | | ясно дали Золедроновата киселина причинява този нарушен > сърдечен рим, ; г пациентите трябва да уведомят лекаря, ако имат тези симптоми след като са | получили Золедронова киселина.

- “Тежка алергична реакция: задух, оток на лицето и гърлото. | “

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро за някоя от следните нежелани

реакции: |

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- “Ниско ниво на фосфора в кръвта,

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- > Главоболие и грипоподобен синдром, който се състои от висока температура, а отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и болка в костите, ставите и/или мускулите. В | повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

Ф - “ Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, както и загуба на апетит,

- “« Конюнктивит. |

- “Ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до ! на 100 души): |

- “ Реакции на свръхчувствителност. |

- “< Ниско кръвно налягане,

- “ Болка в гърдите, |

- “Кожни реакции (зачервяване и оток). |

- “Високо кръвно налягане, задух, световъртеж, нарушения на съня, мравучкане или | изтръпване на ръцете или стъпалата, днария. | |

| - “< Нисък брой бели кръвни клетки и тромбоцити. тата ат с

- “ Безсъние. уеМеНИ По аа щ

- „ Сълзене от очите, чувствителност към светлина. И ри ми ми

- “ Внезапно втрисане с отпадналост, изпотяване иди колапс, / 2) А „2, |

- „ Трудности в дишането с хрипове иди кашлица. | д | Слот, г | |

А иа ро

- „ Уртикария. оо | Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): | г

- “ Забавен сърдечен ритъм.

- “ Обърканост. ; Рядко може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост особено при | а пациенти с продължително лечение за остеопороза, Свържете се с Вашия лекар, ако | | имате болка, слабост или дискомфорт във Вашето бедро, хълбок или ингвинална | област, тъй като това може да бъде ранна индикация за възможна фрактура на | бедрото,

- “ Интерстициалко белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).

- “ Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. |

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- “ Припадък поради ниско кръвно налягане. ии

- “Силна болка в костите, ставите и/или мускулна болка, което понякога Ви прави негодни за ежедневна дейност.

Ф - “ Болезнено зачервяване и/или оток на окото. | Съобщаване на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за | съобщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата,ул. „Дамян Груев” Хе 8,1303 София, Тел.: +35?

| 2 8903417, уебсайт: угулу.Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете | своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. | а

Ващият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золира правилно | (вижте точка 6).

Ф

Какво съдържа Золира концентрат за инфузионен разтвор щ | Активното вещество е Золедронова киселина като монохидрат. Един флакон с 5 п| концентрат

| Золира съдържа 4 пар Золедронова киселина. Един т! концентрат съдържа 0,Втр Золедронова

киселина, | пи Другите помощни съставки са манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ31) и вода за инжекции.

Как изглежда Золира концентрат за инфузионен разтвор и съдържание на една | опаковка. Зодира се предлага под формата на течен концентрат във флакон. а

Един флакон съдържа 4 тр Золедронова киселина. Ра пр

ха Ум, -, ИА БА щ | ФАРА Золира се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона. КИ ЗъзжееА >, Ц Не всички опаковки могат да са на пазара. а | съ ВИ г | | Аз, па

Притежател на разрешението за употреба: | ши | : Иновамед ООД | па ул. „Мур” Хе 33, вх.А, ет.2, ап.А7? | София 1680, България | Производител: Кавит А, иа с Тези Роиз-Хатг! Ар(оц | оуКа, Раата Ак, 19002, Р.О.ВОХ 37 | | | Гърция | | Ф Дата на последна редакция на листовката: декември 2013 г. | | | | (кОАЩИЯ по ш Фо М САД е ро аре СЕ ара Вр 3 МА ВЖ ЕТ И Ха ДКА Ф иакщете” з

А | ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ оо „Как се приготвя и прилага Золира | | ш ши - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 тр Золедронова киселина, разредете | | концентрата Золира (5 пи!) със 100 пт! несъдържащ калций или друг двувалентен катион щ инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золира, първо изтеглете подходя:: ии обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 пи от инфузионния разтв-у. | - г За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, ши използван за разреждане, трябва да бъде 0,904, (т./06.) натриев хлорид или 504, (т./06.) | | | разтвор на глюкоза, Изи Не смесвайте Золира концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи. ши двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рннгер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золира: | Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: | - 4,| пи! за доза 3,3 то ши Фе - 3,8 пи! за доза 3,0 пр ши - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да .:< | с Използва само бистър разтвор без видими частици, По време на приготвянето на инфузиз г; | трябва да се използва асептична техника. | па | - От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използви | незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2“С - 8С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен. - Разтворът, съдържащ Золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на | ро | пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золира, за да се | гарантира, че са добре хидратирани. | | | - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, щ полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золира. | Ф - Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золира с други интравенозно прилагани ши вещества, Золира не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да | се прилага през отделен венозен път, щ | Как да се съхранява Золира - Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Не използвайте Золира след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение, | и - Разреденият инфузионен разтвор на Золира трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация. | пдетслна <.. ; ; апгръс | 6. Сад И ера ии ДЕ СОРИ ще ми: маи г пад . ии : ЦИ КАМУ