Zolinid

какво се използва Одобрение Ме Е НЕИО педишесидеиа ЗОЛИНИД е антибиотик от групата на оксазолидиноните, който действа като спира растежа на определени бактерии (микроби), причиняващи инфекции. Използва се за лечение на пневмония и някои инфекции на кожата или подкожните тъкани. Вашият лекар ще прецени дали ЗОЛИНИД е подходящ за лечение на инфекцията от която страдате. 2. «| Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ЗОЛИНИД Не трябва да Ви се прилага ЗОЛИНИД +» ако сте алергични към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). е ако приемате или през изминалите две седмици сте приемали някакви лекарства известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитор като например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може би се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон. е Ако кърмите. Линезолид преминава в кърмата и може да повлияе на Вашето бебе. Предупреждения и предпазни мерки А | Фо Фа Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да п ех ии зид е | ре аа | ЗОЛИНИД може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с “да” на Ой, от-бледвищи; А въпроси. В такъв случай кажете на Вашия лекар, тъй като може да се | -той/тя (ай, проверят Вашето общо здравословно състояние и кръвното Ви налягане пр Ф на лечението и по време на целия курс на лечение или да преценят, че има друго по-по о за Вас лечение.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали не попадате в някоя от категориите описани

по-долу.

е Имате ли високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за това?

е Имате ли поставена диагноза за повишена функция на щитовидната жлеза?

» Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (предизвикан от тумори на ендокринната система със симптоми като диария, зачервяване на кожата, хрипове)?

е Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, състояние на обърканост или други психични проблеми?

е Приемате ли някое от следните лекарства?

- деконгестанти, лекарства за простуда или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин

- лекарства използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол

- антидепресанти известни като трициклични или 55К5 (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, „имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин

- лекарства използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан

- лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин)

- лекарства, които повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин

- лекарства използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин

- лекарства използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон

- антибиотик наречен рифампицин

- лекарства използвани за лечение на някои медицински състояния, които водят до инхибиране на моноаминсоксидазата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Преди да започнате лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако:

е Лесно Ви се появяват синини или кървене

е имате анемия

е имате повишена склонност към инфекции

. някога сте получавали гърчове

е имате чернодробни или бъбречни проблеми и особено ако сте на диализа

е имате диария

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението получите:

» проблеми със зрението като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудно виждане на някои детайли или ограничение на зрителното поле

е загуба на чувствителност в ръцете или краката или усещане за мравучкане или изтръпване в ръцете или краката

е докато приемате или след като сте приемали антибиотик, включително ЗОЛИНИД , може да получите диария. Ако диарията е тежка или продължи дълго време, или забележите, че в изпражненията Ви има кръв или слуз, Вие трябва да прекратите приема на ЗОЛИНИД веднага и да се консултирате с Вашия лекар. В такъв случай не трябва да приемате | лекарства, които потискат перисталтиката на червата. тя

о често повтарящо се гадене или повръщане, коремна болка или учестено диздане меч

Де ТАЗ Е)

ца и юноши ПЕР оре 4 а ИЖ ае Ат Цао а ЗОЛИНИД не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 гей ис Саб «|

Други лекарства и ЗОЛИНИД

Съществува риск ЗОЛИНИД да взаимодейства с някои видове лекарства, което да е причина за нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или сърдечния ритъм. Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или в рамките на 2 седмици сте приемали следните лекарства, тъй като ЗОЛИНИД не трябва да се прилага, ако вече сте на такова лечение или наскоро сте приемали такива лекарства (вижте също точка 2 по-горе “Не трябва да Ви прилагат ЗОЛИНИД)”):

. <моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може да се използват за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.

Освен това трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства.

| Вашият лекар може да вземе решение да Ви предпише ЗОЛИНИД, но ще е необходимо да

извърши преглед за оценка на здравословното Ви състояние и кръвното налягане преди и по

време на лечението Ви. В други случаи лекарят може да прецени, че има по-подходящо лечение

за Вас.

. деконгестанти, лекарства за простуда или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин

о лекарства, използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол

е определени антидепресанти, известни като трициклични или 558К15 (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин

. лекарства, използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан

. лекарства, използвани за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин)

М лекарства, които повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин

е лекарства, използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин

е лекарства, използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон

е лекарства, които възпрепятстват съсирването на кръвта като варфарин

Информирайте Вашия лекар илн фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства,

ЗОЛИНИД с храни, напитки и алкохол :

. ЗОЛИНИД може да Ви бъде прилаган преди, по време на или след хранене

е избягвайте да консумирате големи количества зрели сирена, дрождеви екстракти или екстракти от соя (напр. соев сос) и да пиете алкохол, особено наливна бира и вино. Това е необходимо, тъй като лекарството може да реагира с вещество наречено тирамин, който естествено се намира в някои храни и може да е причина за повишаване на кръвното налягане. В

е ако получите силно главоболие след храна или питие, незабавно се обадруе, на Ващия- лекар или фармацевт. и Ки С 2 ча

Бременност и кърмене | А ба В:

Ефектът на ЗОЛИНИД при бременни жени не е известен, Затова не трябва да кабинет Ач

време на бременност, освен ако това не е по преценка на Вашия лекар. Ако с <.брвивина или. и

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте (ОБвиВВр

лекар или фармацевт преди да Ви се приложи това лекарство. от

| Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със ЗОЛИНИД, тъй като той преминава в млякото и би могъл да се повлияе на Вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини . ЗОЛИНИД може да причини замаяност или проблеми със зрението. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини. Запомнете, че ако не се чувствате добре, способността Ви за шофиране и работа с машини може да е нарушена. ЗОЛИНИД съдържа глюкоза и натрий Всеки 1 пи от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдържа 45,7 тр глюкоза (13,710 в глюкоза в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Всеки | пт от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдържа 0,38 тр натрий (0,165 пито!) (114,0 тр натрий в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте на безсолна диета. 3. Как ще ви бъде прилагая ЗОЛИНИД Възрастни Това лекарство ще Ви се прилага капково (посредством венозна система) от лекар или специалист по здравни грижи. Препоръчителната доза за възрастни (18 години и по-възрастни) е 300 ш! (600 тр линезолид) два пъти дневно, прилагана директно в кръвообращението (интравенозно) с капкова инфузия, за период от 30 до 120 минути. Ако сте на диализа ЗОЛИНИД трябва да Ви бъде прилаган след диализната сесия. Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но може да се наложи да бъде продължен до 28 дни. Безопасността и ефикасността на това лекарство не са били установени за терапевтичен период по-дълъг от 28 дни. Вашият лекар ще реши каква да е продължителността на лечението. Докато сте на лечение със ЗОЛИНИД, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания, за да контролира броя на кръвните клетки. Ако лечението със ЗОЛИНИД продължи повече от 28 дни, Вашияг лекар ще провери състоянието на зрението Ви. Употреба при деца и юноши ЗОЛИНИД не се препоръчва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна възраст). еАИРА Ако Ви е приложена по-голяма доза ЗОЛИНИД 2 шр/ш! инфузнонев раз вор ер необходимата КО де А ; Ира Век + <: Ако се притеснявате, че може да Ви е приложена по-голяма доза ЗОЛИНИД Ф ербкадимата; А <. веднага уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. 1 сай гара, а ДАЛ Ра ри Дж | де с. МИЕ Жо 4 се А СПУБЛИКА 7

Ако сте пропуснали доза ЗОЛИНИД 2 тр/п! инфузнонен разтвор

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под непосредствен медицински контрол, не е

възможно да пропуснете доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза от лекарството, веднага

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не трябва да Вк се прилага ЗОЛИНИД е ако сте алергични към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е ако приемате или през изминалите две седмици сте приемали някакви лекарства известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАС инхибитор като например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) Те може би се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон. . Ако кърмите. Линезолид преминава в кърмата и може да повлияе на Вашето бебе. Предупреждения ин предпазни мерки - | фи ит, Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да п е3о/ 1! ИД ЗОЛИНИД може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с “да” на 06 от оледвящи а” въпроси. В такъв случай кажете на Вашия лекар, тъй като може да се + „той/тя да. проверят Вашето общо здравословно състояние и кръвното Ви налягане пр ч2.на лечението и по време на целия курс на лечение или да преценят, че има друго по-па о за Вас лечение.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали не попадате в някоя от категориите описани

по-долу.

е. Имате ли високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за това?

е Имате ли поставена диагноза за повишена функция на щитовидната жлеза?

. Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (предизвикан от тумори на ендокринната система със симптоми като диария, зачервяване на кожата, хрипове)?

е Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, състояние на обърканост или други психични проблеми?

е. Приемате ли някое от следните лекарства?

- деконгестанти, лекарства за простуда или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин

- лекарства използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол

- антидепресанти известни като трициклични или 5581 (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин

- лекарства използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан

- лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин)

- лекарства, които повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин

- лекарства използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин

- лекарства използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон

- антибиотик наречен рифампицин

- лекарства използвани за лечение на някои медицински състояния, които водят до инхибиране на моноаминооксидазата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Преди да започнате лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако:

е Лесно Ви се появяват синини или кървене

. имате анемия

е имате повишена склонност към инфекции

е. някога сте получавали гърчове

. имате чернодробни или бъбречни проблеми и особено ако сте на диализа

е имате диария

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението получите:

. проблеми със зрението като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудно виждане на някои детайли или ограничение на зрителното поле

. загуба на чувствителност в ръцете или краката или усещане за мравучкане или изтръпване в ръцете или краката

. докато приемате или след като сте приемали антибиотик, включително ЗОЛИНИД , може да получите диария. Ако диарията е тежка или продължи дълго време, или забележите, че в изпражненията Ви има кръв или слуз, Вие трябва да прекратите приема на ЗОЛИНИД веднага и да се консултирате с Вашия лекар. В такъв случай не трябва да приемате лекарства, които потискат перисталтиката на червата. ТЕ

. често повтарящо се гадене или повръщане, коремна болка или учестено диуане В

еца ин юноши Пе/ чека

ЗОЛИНИД не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 189 Иса уж Н

Други лекарства н ЗОЛИНИД

Съществува риск ЗОЛИНИД да взаимодейства с някои видове лекарства, което да е причина за нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или сърдечния ритъм. Моля ниформирайте Вашия лекар, ако приемате нли в рамките на 2 седмици сте приемали следните лекарства, тъй като ЗОЛИНИД не трябва да се прилага, ако вече сте на такова лечение или наскоро сте приемали такива лекарства (вижте също точка 2 по-горе “Не трябва да Ви прилагат ЗОЛИНИД”):

е моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може да се използват за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.

Освен това трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства.

Вашият лекар може да вземе решение да Ви предпише ЗОЛИНИД, но ще е необходимо да

извърши преглед за оценка на здравословното Ви състояние и кръвното налягане преди и по

време на лечението Ви. В други случаи лекарят може да прецени, че има по-подходящо лечение

за Вас.

е. деконгестанти, лекарства за простуда или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин

. лекарства, използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол

е определени антидепресанти, известни като трициклични или 55815 (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин

. лекарства, използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан

. лекарства, използвани за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин)

. лекарства, които повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин

е лекарства, използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин

е лекарства, използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон

. лекарства, които възпрепятстват съсирването на кръвта като варфарин

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства,

ЗОЛИНИД с храни, напитки н алкохол .

. ЗОЛИНИД може да Ви бъде прилаган преди, по време на или след хранене

е избягвайте да консумирате големи количества зрели сирена, дрождеви екстракти или екстракти от соя (напр. соев сос) и да пиете алкохол, особено наливна бира и вино. Това е необходимо, тъй като лекарството може да реагира с вещество наречено тирамин, който естествено се намира в някои храни и може да е причина за повишаване на кръвното налягане. .

е ако получите силно главоболие след храна или питие, незабавно се обаледе. на Ващия“: лекар нли фармацевт. 2 Су с ( ха

Бременност н кърмене 1 . 21. я

Ефектът на ЗОЛИНИД при бременни жени не е известен, Затова не трябва да бъ цийанято #4

време на бременност, освен ако това не е по преценка на Вашия лекар. Ако с “,бреденна или „

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте аа

лекар или фармацевт преди да Ви се приложи това лекарство. 77

ок/Н/731/001/Би/001 (: 1781-РИ--20162701

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със ЗОЛИНИД, тъй като той преминава в млякото и би могъл да се повлияе на Вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини . ЗОЛИНИД може да причини замаяност или проблеми със зрението. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини. Запомнете, че ако не се чувствате добре, способността Ви за шофиране и работа с машини може да е нарушена. ЗОЛИНИД съдържа глюкоза и натрий Всеки 1 пт! от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдържа 45,7 те глюкоза (13,710 2 глюкоза в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Всеки | ш! от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдържа 0,38 ще натрий (0,165 тото!) (114,0 те натрий в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте на безсолна диета. 3. Как ще ви бъде прилаган ЗОЛИНИД Възрастни Това лекарство ще Ви се прилага капково (посредством венозна система) от лекар или специалист по здравни грижи. Препоръчителната доза за възрастни (18 години и по-възрастни) е 300 тт! (600 те линезолид) два пъти дневно, прилагана директно в кръвообращението (интравенозно) с капкова инфузия, за период от 30 до 120 минути. Ако сте на диализа ЗОЛИНИД трябва да Ви бъде прилаган след диализната сесия. Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но може да се наложи да бъде продължен до 28 дни. Безопасността и ефикасността на това лекарство не са били установени за терапевтичен период по-дълъг от 28 дни. Вашият лекар ще реши каква да е продължителността на лечението. Докато сте на лечение със ЗОЛИНИД, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания, за да контролира броя на кръвните клетки, Ако лечението със ЗОЛИНИД продължи повече от 28 дни, Вашият лекар ще провери състоянието на зрението Ви. Употреба при деца и юноши ЗОЛИНИД не се препоръчва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна възраст). Ако Ви е приложена по-голяма доза ЗОЛИНИД 2 шо/ш! нифузнонен раз тор Зр необходимата уж е Ако се притеснявате, че може да Ви е приложена по-голяма доза ЗОЛИНИД 4 ербкадимата, <> веднага уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. 1 254 Ма ае хе

а Пе ХА УБЛИКА „4 в.

Ако сте пропуснали доза ЗОЛИНИД 2 тре/ш! инфузнонен разтвор

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под непосредствен медицински контрол, не е

възможно да пропуснете доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза от лекарството, веднага

уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, ЗОЛИНИД 2 те/т! инфузионен разтвор може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Кажете на Вашия лекар яли фармацевт веднага, ако по време на лечението със ЗОЛИНИД

забележите която и да е от тези нежелани реакции.

е. кожни реакции като червена, възпалена и лющеща се кожа (дерматит), обрив, сърбеж или подуване, особено на лицето и шията. Това може да е проява на алергична реакция и може да се наложи да прекратите прложението на ЗОЛИНИД.

е проблеми със зрението като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудности при виждането на отделни детайли или ограничено зрително поле.

е тежка диария с наличие на кръв или слуз в изпражненията (колит свързан с приложението на антибиотици, вкючително псевдомембранозен колит), която в редки случаи може да доведе до животозастрашаващи усложнения,

. често повтарящо се гадене, повръщане, болка в корема или учестено дишане.

. при приложение на ЗОЛИНИД са били докладвани гърчове или припадъци. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите възбуда, състояние на обърканост, делириум, ригидност, треперене, нарушена координация и гърчове, както и ако приемате антидепресанти наречени 55 815 (вж. точка 2).

При пациенти, които са получавали ЗОЛИНИД за период по-дълъг от 28 дни, са били

докладвани случаи на схващане или изтръпване и замъглено виждане. Ако получите нарушения

на зрението трябва да се консултирате с лекар колкото е възможно по-скоро.

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

е гъбични инфекции, предимно вагинална или орална “млечница”

. главоболие

е метален вкус в устата

. диария, гадене или повръщане

. промени в някои изследвания на кръвта, включително тези, които се използват за определяне на бъбречната или чернодробна функция и кръвната захар.

. необяснимо кървене или поява на синини, което може да се дължи на промени в броя на някои видове кръвни клетки, промени в кръвосъсирването или развитие на анемия.

е проблеми със съня ае

е повишено кръвно налягане „ - ае а

е анемия (намален брой червени кръвни клетки) Ва Ку уа «А

. промени в броя на определени клетки в кръвта, което може да повлияе на оповобов Кала с за справяне с инфекциите С бе, Е

е - замаяност Су не

. локализирана или генерализирана коремна болка БС

. нарушено храносмилане е - локализирана болка е повишена температура Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): е възпаление на влагалището или областта около външните полови органи при жени е усещане като мравучкане или изтръпване е. замъглено зрение . звън в ушите (Тинитус) е възпаление на вените . сухота или възпаление на лигавицата на устата, подут, възпален или обезцветен език . болка на и около мястото на приложение на инфузията . чести позиви за уриниране е втрисане е чувство за умора или жажда е възпаление на панкреаса е повишено изпотяване е промени в белтъчините, солите или ензимите в кръвта, които определят бъбречната или чернодробна функция . конвулсии е хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта) е бъбречна недостатъчност . намален брой тромбоцити е подуване на корема . преходни исхемични пристъпи (временно нарушение на кръвотока към мозъка, причиняващо за кратко симптоми като загуба на зрение, слабост на ръцете и краката, провлачване на говора и загуба на съзнание) . възпаление на кожата . повишаване на креатинина е стомашна болка е променена сърдечна честота (напр. повишена честота) Редки (може да засегнат до 1 на 1000 душн) е ограничаване на зрителното поле е повърхностна промяна на цвета на зъбите, която се отстранява с професионално почистване на зъбите (ръчно премахване на налепа) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): . серотонинов синдром (симптоми, включващи учестена сърдечна дейност, обърканост, повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и студени тръпки) . лактацидоза (симптомите включват често гадене и повръщане, коремна болка, учестено дишане) . тежки кожни реакции . сидеробластна анемия (вид анемия (намален брой червени кръвни клетки)) е. алопеция (косопад) е промяна в цветното зрение или трудно виждане на подробности . намален брой на кръвните клетки Е е слабост и/или сетивни промени ВЕ и Зе 2 Ку зА Съобщаване на нежелани реакции а Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или“ / + | медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани 7 С реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална лезема за 7 съобщаване в Зъщ Ци Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: мемиг,Б4да.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате ЗОЛИНИД Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение: Преди отваряне: Да се съхранява под 30“С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка (пликче) до времето за използването му, за да се предпази от светлина. След отваряне: ЗОЛИНИД 2 мр/го! инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура, след първо отваряне. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. След разреждане: ЗОЛИНИД 2 те/шт! инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура след разреждане с 0,986 инфузионен разтвор на натриев хлорид, 596 разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер-лактат. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не използвайте ЗОЛИНИД 2 то/ш! инфузионен разтвор, ако забележите видими частици, разтворът не е бистър или сакът е с нарушена цялост, Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържанние на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ЗОЛИНИД КК 4 “” п Ка и - Активното вещество е линезолид ((пегоЙа). 1 1! от инфузионния разтвор, ържк ла 2 линезолид. а са ра - 300 ши от разтвора съдържат 600 те линезолид. Каз А В ) я - Другите съставки са лимонена киселина, безводна (ЕЗ330), натриев цитрах” дихидрат” < и (Е331), глюкоза монохидрат (вид захар) и вода за инжекции. С” К ардиция И

Как изглежда ЗОЛИНИД 2 то/ш! инфузнонен разтвор и какво съдържа опаковката ЗОЛИНИД е бистър, безцветен разтвор в пластмасов сак с един или два отвора, снабден със завъртащ се пластмасов конектор с шип. Инфузионният сак е поставен в пластмасово пликче. Размери на опаковката: сакове 300 п1 (600 те линезолид) в опаковки по 1, 10 или 30 сака. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и прокзводител Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол М 15, ет. 1 София 1124

България Тема Ръагтасешиеа! УХ/ойсв Рихуае Глиющей Сотрапу Тапе5езв Мау ( 82 Н-2100 абавно Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена Дания: Гоа България: ЗОЛИНИД 2 мр/юп! инфузионен разтвор Чешка република: ГлпегоНа Теуа 2 мо/ш!, птб121 гохоКк Испания: ГллехоНа Теуа 2 тре/1! зос1т0п рага рег 516 Ирландия: ГлпехоНа Теуа 2 те/ли! бошшоп бог Рбиюп | Румъния: ГлехоНа Техуа 2 те/ш! зошНе рег ихаБрна Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ВАЖНО: Предни да предпишете прочетете кратката характеристика на продукта ЗОЛИНИД 2 тр/тш| инфузионен разтвор не е активен срещу инфекции, причинени от Грам- отрицателни патогени. Трябва едновременно да се започне специална терапия срещу Грам- отрицателни патогени, ако са открити Грам-отрицателни патогени или се подозират такива. Дозировка ни начин ва приложение ТР Лечението със ЗОЛИНИД трябва да се започва само в болнична обстановка и след конеултация- КА със съответния специалист, като мокробиолог или специалист по инфекциозни бо # ма

. Пациенти, при които лечението е започнало с форма за парентерално приложение, Може да я преминат на перорална терапия, когато е клинично подходящо. При такива обстоятелства не Се -<

налага адаптиране на дозата, тъй като линезолид показва приблизително 1009 бионалияност и д перорално приложение. ие” Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути.

Препоръчителна дозировка ни продължителност на лечението при възрастни: Продължителността на лечението зависи от патогена, локализацията на инфекцията и нейната тежест, и клиничния отговор на пациента. Дадените тук препоръки за продължителността на лечение отразяват използваните по време на клинични проучвания. По-кратки терапевтични режими може би са подходящи за някои видове инфекции, но не са били оценени в клинични проучвания. Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефикасността на линезолид за по-дълъг период от време не са установени. При инфекции, протичащи с придружаваща бактериемия не се налага повишаване на препоръчаните дози или продължителност на лечението. Препоръките за дозиране за инфузионния разтвор са както следва: Инфекции Дозировка Продължителност на лечението Нозокомиална пневмония 600 то два пъти | 10-14 последователни дни дневно Придобита в обществото пневмония 600 ме два пъти | 10-14 последователни дни дневно Усложнени инфекции на кожата и | 600 те два пъти | 10-14 последователни дни меките тъкани дневно Деца: Данните за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (<18-годишна възраст) необходими за определяне на препоръки за дозиране са недостатъчни. Поради това, докато не се съберат допълнителни данни, употребата на линезолид в тази възрастова група не се препоръчва. Старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Пацненти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клиръне (СТ.-)< 30 Лю): Не се налага адаптиране на дозата. Поради неизвестното клинично значение на по- високата експозиция (до 10 пъти) на двата главни метаболита на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага предпазливо при тези пациенти и само ако е преценено, че очаквания ефект надвишава теоретичния риск. Тъй като приблизително 3090 от дозата на линезолид се елиминира по време на 3-часова хемодиализа, линезолид трябва да се прилага след края на диализната сесия при пациенти, които са на такова лечение. Главните метаболити на линезолид се остраняват до известна степен по време на хемодиализа, но концентрациите на тези метаболити остават значително по- високи след диализа, в сравнение с тези наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна“: функция или лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност. Затова линезолид”Тряб : Е. използва особено предпазливо при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, 4ийте аа: 24 диализно лечение и само ако очакваните ползи превишават теоретичния риск. (7 „ъс А - До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължителна < КА - И жа 7 амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) или алтернативни методи за лечение На “бъбречна” кака х Х ч.. А оо недостатъчност (различни от хемодиализа). а ка

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Обаче, тъй като клиничните данни са недостатъчни, се препоръчва линезолид да се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават теоретичния риск. Начин на приложение: Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага интравенозно, два пъти дневно. Предозиране Няма специфичен антидот. Не са били докладвани случаи на предозиране. Все пак, следващата информация може да е от полза: Препоръчва се заедно с поддържането на гломерулната филтрация да се прилагат и симптоматични средства. Приблизително 3094 от линезолид се отстранява по време на 3-часова хемодиализа, но отстраняването на линезолид при перитонеална диализа или хемофилтрация липсват данни. Указания за употреба и изхвърляне: Само за еднократна употреба. Отстранете обвивката когато сте готови за употреба, проверете за минута наличието на изтичане като стиснете силно сака. Ако от сака има изтичане, не го използвайте, тъй като има вероятност за нарушаване на стерилността му. Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба и да се използват само бистри разтвори без видими частици. Не използвайте саковете в сериини свързвания. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не свързвайте частично използвани сакове. ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: Глюкоза 50 тое/т! (590) инфузионен разтвор, Натриев хлорид 9 те/т! (0,984) инфузионен разтвор, Инжекционен разтвор на Рингер лактат (инжекционен разтвор на Хартман). Несъвместимости Към този разтвор не трябва да се прилагат добавъчни вещества. Ако линезолид трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, всеки продукт трябва да се приложи отделно в съответствие с указанията за употреба. Подобно на това, ако за няколко лекарствени продукта се използва една и съща инфузионна система, тя трябва да се промива със съвместим инфузионен разтвор преди и след прилагане на линезолид (вж. точка 6.6). Известно е, че ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е физически несъвместим със следните съединения: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/триметоприм. Освен това е химически несъвместим с цефтриаксон натрий. Срок на годност И, 2 години. ТЕ ра А След отваряне: 1 ае и ка Е. | Разтворът е доказано химически и физически стабилен 4 часа на стайна деблератира ви К И микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършен „Вр. стерилни << КА х ч М АГ”

условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднака сауна условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Боа

ц

След разреждане: 0,985 инфузионен разтвор на натриев хлорид: разтворът е физически и химически стабилен за 4 595 разтвор на глюкоза: разтворът е физически и химически стабилен за четири часа на Разтвор на Рингер-лактат: разтворът е физически и химически стабилен на 25:2,5“С. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Специални условия на съхранение Да не се съхранява над 30”С. Да не се охлажда или замразява. Да се съхранява в оригинална опаковка до времето за употреба, за да се предпази от светлина. Изхвърляне Неизползваният разтвор трябва да се унищожи в съответствие с местните изисквания. На / са Веб Ау ПМ И аи

Както всички лекарства, ЗОЛИНИД 2 пр/п! инфузионен разтвор може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт веднага, ако по време на лечението със ЗОЛИНИД

забележите която и да е от тези нежелани реакции.

е кожни реакции като червена, възпалена и лющеща се кожа (дерматит), обрив, сърбеж или подуване, особено на лицето и шията. Това може да е проява на алергична реакция и може да се наложи да прекратите прложението на ЗОЛИНИД.

е проблеми със зрението като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудности при виждането на отделни детайли или ограничено зрително поле.

е тежка диария с наличие на кръв или слуз в изпражненията (колит свързан с приложението на антибиотици, вкючително псевдомембранозен колит), която в редки случаи може да доведе до животозастрашаващи усложнения.

» често повтарящо се гадене, повръщане, болка в корема или учестено дишане.

о при приложение на ЗОЛИНИД са били докладвани гърчове или припадъци. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите възбуда, състояние на обърканост, делириум, ригидност, треперене, нарушена координация и гърчове, както и ако приемате антидепресанти наречени 55К16 (вж. точка 2).

При пациенти, които са получавали ЗОЛИНИД за период по-дълъг от 28 дни, са били

докладвани случаи на схващане или изтръпване и замъглено виждане. Ако получите нарушения

на зрението трябва да се консултирате с лекар колкото е възможно по-скоро.

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

. гъбични инфекцин, предимно вагинална или орална “млечница”

е. главоболие

е метален вкус в устата

е диария, гадене или повръщане

ф промени в някои изследвания на кръвта, включително тези, които се използват за определяне на бъбречната или чернодробна функция и кръвната захар.

е необяснимо кървене или поява на синини, което може да се дължи на промени в броя на някои видове кръвни клетки, промени в кръвосъсирването или развитие на анемия.

» проблеми със съня ети

е повишено кръвно налягане „2 . ди оро

е анемия (намален брой червени кръвни клетки) ра Кад Рщ во,

. промени в броя на определени клетки в кръвта, което може да повлияе на способойи капа са за справяне с инфекциите из лоро, >

е кожен сърбеж щ Ач Садат” /Ж

е | замаяност Са тн КИ

. локализирана или генерализирана коремна болка А вликкес

Д запек Ба брррадите и

е нарушено храносмилане е | локализирана болка » повишена температура Нечести (може да засегнат до | на 100 души): » възпаление на влагалището или областта около външните полови органи при жени е усещане като мравучкане или изтръпване е. замъглено зрение е звън в ушите (тинитус) е възпаление на вените . сухота или възпаление на лигавицата на устата, подут, възпален или обезцветен език е болка на и около мястото на приложение на инфузията е чести позиви за уриниране е втрисане е чувство за умора или жажда е възпаление на панкреаса е повишено изпотяване » промени в белтъчините, солите или ензимите в кръвта, които определят бъбречната или чернодробна функция . конвулсии » хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта) е бъбречна недостатъчност е намален брой тромбоцити о подуване на корема +. преходни исхемични пристъпи (временно нарушение на кръвотока към мозъка, причиняващо за кратко симптоми като загуба на зрение, слабост на ръцете и краката, провлачване на говора и загуба на съзнание) » възпаление на кожата » повишаване на креатинина е стомашна болка е променена сърдечна честота (напр. повишена честота) Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) е ограничаване на зрителното поле е повърхностна промяна на цвета на зъбите, която се отстранява с професионално почистване на зъбите (ръчно премахване на налепа) С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е серотонинов синдром (симптоми, включващи учестена сърдечна дейност, обърканост, повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и студени тръпки) е лактацидоза (симптомите включват често гадене и повръщане, коремна болка, учестено дишане) е тежки кожни реакции . сидеробластна анемия (вид анемия (намален брой червени кръвни клетки)) е алопеция (косопад) е промяна в цветното зрение или трудно виждане на подробности е намален брой на кръвните клетки Ена е слабост и/или сетивни промени ИФ ие е ра „И А З Съобщаване на нежелани реакции пестене е Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фррмацевт или“ / » | медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежеани “ОК реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална: Ерани 38 ш съобщаване в рони М -7 Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Хе 8 1303 София уебсайт: ум. БфаБе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, «| Как да съхранявате ЗОЛИНИД Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условия на съхранение: Преди отваряне: Да се съхранява под 30С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка (пликче) до времето за използването му, за да се предпази от светлина. След отваряне: ЗОЛИНИД 2 по/ш! инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура, след първо отваряне. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. След разреждане: ЗОЛИНИД 2 то/п| инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура след разреждане с 0,990 инфузионен разтвор на натриев хлорид, 594 разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер-лактат. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не използвайте ЗОЛИНИД 2 то/п! инфузионен разтвор, ако забележите видими частици, разтворът не е бистър или сакът е с нарушена цялост. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условня на съхраненне: Преди отваряне: Да се съхранява под 30°С. Да не се стхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка (пликче) до времето за използването му, за да се предпази от светлина. След отваряне: ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура, след първо отваряне. От микробиологична гледна точка освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктъ трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. След разреждане: ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура след разреждане с 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер-лактат. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не използвайте ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор, ако забележите видими частици, разтворът не е бистър или сакът е с нарушена цялост. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЗОЛИНИД ра Ди И Щ Дж а МУв Щи са

- Активното вещество е линезолид (Ипегойд). 1 пи от инфузионния разтвор! ържи Фр А

линезолид. от А

оуРрЪР ЕР ко | ле

- 300 пи от разтвора съдържат 600 пс линезолид. г. Щ от рима” ) л - Другите съставки са лимонена киселина, безводна (Е330), натриев цитрях. дижидрат” « /

(ЕЗ31), глюкоза монохидрат (вид захар) и вода за инжекции. Та Жо 4 и”

Как изглежда ЗОЛИНИД 2 то! инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката ЗОЛИНИД е бистър, безцветен разтвор в пластмасов сак с един или два отвора, снабден със завъртащ се пластмасов конектор с шип. Инфузионният сак е поставен в пластмасово пликче. Размери на опаковката: сакове 300 п! (600 гар линезолид) в опаковки по 1, 10 или 30 сака. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол Ме 15, ет. | | София 1124 България Теуа Ръаппасеписа! МУогкв Рпуайе Глийпед Сотрапу Тапсясз МШа!у щ 82 Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена Дания: 1лп0214 България: ЗОЛИНИД 2 тр/ пи! инфузионен разтвор Чешка република: Ипего!4 Теуа 2 шр/ 4, имот годок Испания: апегоП4 Теуа 2 пр/п! зошсп рага рег 5160 Ирландия: ГапегоП4 Теуа 2 ше! Зошноп Юг Ей азоп Румъния: Тлпего!4 Теуа 2 шр/ 0! зошне реЧихаБиа Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ВАЖНО: Преди да предпишете прочетете кратката характеристика на продукта ЗОЛИНИД 2 тр/п! инфузионен разтвор не е активен срещу инфекции, причинени от Грам- отрицателни патогени. Трябва едновременно да се започне специална терапия срещу Грам- отрицателни патогени, ако са открити Грам-отрицателни патогени или се подозират такива. Дозировка и начин на приложение ада ДИ ре“ | Уд А Лечението със ЗОЛИНИД трябва да се започва само в болнична обстановка и след кезеутиаций: 2 със съответния специалист, като мокробиолог или специалист по инфекциозни бол пи елха ова АА орли - и НЕЩА е За

Пациенти, при които лечението е започнало с форма за парентерално приложение, можеда с: ти

преминат на перорална терапия, когато е клинично подходящо. При такива обстоятелства Не се / Ку налага адаптиране на дозата, тъй като линезолид показва приблизително 1000 ОиОКАЛИЕНОСТ. а“ “, д перорално приложение. ЗА Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути.

Препоръчителна дозировка н продължителност на слеченнето при възрастни: Продължителността на лечението зависи от патогена, локализацията на инфекцията и нейната тежест, и клиничния отговор на пациента. Дадените тук препоръки за продължителността на лечение отразяват използваните по време на | клинични проучвания. По-кратки терапевтични режими може би са подходящи за някои видове инфекции, но не са били оценени в клинични проучвания. Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефикасността на линезолид за по-дълъг период от време не са установени. При инфекции, протичащи с придружаваща бактериемия не се налага повишаване на препоръчаните дози или продължителност на лечението. Препоръките за дозиране за инфузионния разтвор са както следва: Инфекции Дозировка Продължителност на лечението Нозокомиална пневмония 600 пр два пъти | 10-14 последователни дни дневно Придобита в обществото пневмония 600 те два пъти | 10-14 последователни дни дневно | Усложнени инфекции на кожата и | 600 тр два пъти | 10-14 последователни дни меките тъкани дневно Деца: Данните за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (<18-годишна възраст) необходими за определяне на препоръки за дозиране са недостатъчни. Поради това, докато не се съберат допълнителни данни, употребата на линезолид в тази възрастова група не се препоръчва. Старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатинннов клирънс (С1.с;)< 30 шИтшшт): Не се налага адаптиране на дозата. Поради неизвестното клинично значение на по- високата експозиция (до 10 пъти) на двата главни метаболига на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага предпазливо при тези пациенти и само ако е преценено, че очаквания ефект надвишава теоретичния риск. Тъй като приблизително 3090 от дозата на линезолид се елиминира по време на 3-часова хемодиализа, линезолид трябва да се прилага след края на диализната сесия при пациенти, които са на такова лечение. Главните метаболити на линезолид се остраняват до известна степен по време на хемодиализа, но концентрациите на тези метаболити остават значително по- високи след диализа, в сравнение с тези наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна- функция или лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност. Затова линезолид"тряб : А | използва особено предпазливо при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, Жрйте ъфена, <А диализно лечение и само ако очакваните ползи превишават теоретичния риск. СЛ Фе Пр аа | 3 До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължитенна ра Ти + ЕДиек Ц амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) или алтернативни методи за лечение На"бъбречна” АД недостатъчност (различни от хемодиализа). по Сувликкв

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Обаче, тъй като клиничните данни са недостатъчни, се препоръчва линезолид да се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават теоретичния риск. Начин на приложение: Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага интравенозно, два пъти дневно. Предозиране Няма специфичен антидот. Не са били докладвани случаи на предозиране. Все пак, следващата информация може да е от полза: Препоръчва се заедно с поддържането на гломерулната филтрация да се прилагат и симптоматични средства. Приблизително 3090 от линезолид се отстранява по време на 3-часова хемодиализа, но отстраняването на линезолид при перитонеална диализа или хемофилтрация липсват данни. Указания за употреба и изхвърляне: Само за еднократна употреба. Отстранете обвивката когато сте готови за употреба, проверете за минута наличието на изтичане като стиснете силно сака. Ако от сака има изтичане, не го използвайте, тъй като има вероягност за нарушаване на стерилността му. Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба и да се използват само бистри разтвори без видими частици. Не използвайте саковете в сериини свързвания. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не свързвайте частично използвани сакове. ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: Глюкоза 50 пър/п! (590) инфузионен разтвор, Натриев хлорид 9 тр! (0,996) инфузионен разтвор, Инжекционен разтвор на Рингер лактат (инжекционен разтвор на Хартман). Несъвместимости Към този разтвор не трябва да се прилагат добавъчни вещества. Ако линезолид трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, всеки продукт трябва да се приложи стделно в съответствие с указанията за употреба. Подобно на това, ако за няколко лекарствени продукта се използва една и съща инфузионна система, тя трябва да се промива със съвместим инфузионен разтвор преди и след прилагане на линезолид (вж. точка 6.6). Известно е, че ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е физически несъвместим със следните съединения: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазоллтриметоприм. Освен това е химически несъвместим с цефтриаксон натрий. Срок на годност я СМ ра, 2 години. 7 Ж ДОРА ад Роже Ре ра ФА. 1Озе След отваряне: : ам крави за | Разтворът е доказано химически и физически стабилен 4 часа на стайна (ойлержура. „Вт | с / микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършен „врж.стерилни < / иа + - ад условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага Врунирдаое условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Барон оса

След разреждане: 0,990 инфузионен разтвор на натриев хлорид: разтворът е физически и химически стабилен за 4 часа на 2542,59С. 590 разтвор на глюкоза: разтворът е физически и химически стабилен за четири часа на Разтвор на Рингер-лактат: разтворът е физически и химически стабилен на 25+2,5С. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Специални условия на съхранение Да не се съхранява над 30“С. Да не се охлажда или замразява. Да се съхранява в оригинална опаковка до времето за употреба, за да се предпази от светлина. Изхвърляне Неизползваният разтвор трябва да се унищожи в съответствие с местните изисквания. Жо А ро ИА Заро, ОВ Овгцжр Ъ А. А за пи сроет съща | аВ МЗ оро Да а ооа И.