Zolinid

Не трябва да Въ се приляга ЗОЛИНИД ако сте алергични към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако приемате или през изминалите две седмици сте приемали някакви лекарства известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитор като например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може би се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон. Ако кърмите. Линезолид преминава в кърмата и може да повлияе на Вашето бебе. Предупреждения и предпазни мерки , КАРСТВАТА Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получи волинид ЗОЛИНИД може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с "да" на някой от оледенщите, въпроси. В таков случай кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наломи е проверят Вашето общо здравословно състояние и кръвното Ви налягане преди лечението и по време на целия курс на лечение или да преценят, че има друго по-подходящо за Вас лечение.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали не попадате в някоя от категориите описани по-долу. Имате ли високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за това? • Имате ли поставена диагноза за повишена функция на щитовидната жлеза? Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (предизвикан от тумори на ендокринната система със симптоми като диария, зачервяване на кожата, хрипове)? Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, състояние на обърканост или други психични проблеми? Приемате ли някое от следните лекарства? - деконгестанти, лекарства за простуда или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин - лекарства използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол - антидепресанти известни като трициклични или SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, комипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сергралин - лекарства използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан - лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин) - лекарства, които повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин - лекарства използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин - лекарства използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон - антибиотик наречен рифампицин - лекарства използвани за лечение на някои медицински състояния, конто водят до инхибиране на моноаминооксидазата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар. Преди да започнате лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако: Лесно Ви се появяват синини или кървене • имате анемия имате повишена склонност към инфекции някога сте получавали гърчове имате чернодробни или бъбречни проблеми и особено ако сте на диализа имате диария Незабавно кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението получите: проблеми съ зрението като замълено виждане, промени в цветното зрение, трудно виждане на някой детайли или ограничение на зрителното поле загуба на чувствителност в ръцете или краката или усещане за мравучкане или изтръване в ръцете или краката докато приемате или след като сте приемали антибиотик, включително ЗОЛИНИД, може да получите диария. Ако диарията е тежка или продължи дълго време, или забележите, че в изпражненията Ви има кръв или слуз, Вие трябва да прекратите приема на ЗОЛИНИД веднага и да се консултирате с Вашия лекар. В такъв случай не трябва да приемате лекарства, които потискат перисталтиката на червата. често повтарящо се гадене или повръщане, коремна болка или учестено дишане Деца и юноши ЗОЛИНИД не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години "КАРСТВАТА

Другъ лекарства и ЗОЛИНИД Съществува риск ЗОЛИНИД да взаимодейства с някон видове лекарства, което да е причина за нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или сърдечния ритъм. Моля информирайте Вашия лекар, ако прнемате или в рямките на 2 седмици сте приемали следните лекарства, тъй като ЗОЛИНИД не трябва да се прилага, ако вече сте на такова лечение или наскоро сте приемали такива лекарства (вижте също точка 2 по-горе "Не трябва да Ви прилагат ЗОЛИНИД"): моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може да се използват за лечение на депресия или болестта на Паркинсон. Освен това трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства. Вашият лекар може да вземе решение да Ви предпише ЗОЛИНИД, но ще е необходимо да изврши преглед за оценка на здравословного Ви състояние и кръвного налягане преди и по време на лечението Ви. В други случаи лекарят може да прецени, че има по-подходящо лечение деконгестанти, лекарства за простуда или грип, • съдържащи псевдоефедрин Или фенилпропаноламин лекарства, използвани за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол определени антидепресанти, известни като трициклични или SSKIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) като например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин лекарства, използвани за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан лекарства, използвани за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин) лекарства, конто повишават кръвното налягане като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин лекарства, използвани за лечение на умерена до силна болка като петидин лекарства, използвани за лечение на тревожни разстройста като бузпирон лекарства, които възпрепятстват съсирването на кръвта като варфарин Информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако прнемате, наскоро сте приемали или є възможно да приемете другн лекарства. ЗОЛИНИД с храни, напитки и элкохол ЗОЛИНИД може да Ви бъде прилаган преди, по време на или след хранене избягвайте да консумирате големи количества зрели сирена, дрождеви екстракти или екстракти от соя (напр. соев сос) и да пиете алкохол, особено наливна бира и вино. Това е необходимо, тъй като лекарството може да реагира с вещество наречено тирамин, който естествено се намира в някои храни и може да е причина за повишаване на кръвното налягане. лекар или фармацевт. Бременност и кърмене Ефектът на ЗОЛИНИД при бременни жени не є известен. Затова не трябва да бъде прилаган по. време на бременност, освен ако това не е по преценка на Вашия лекар. Ако сте бРЕЛА КАА кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, постветвайте лекар или фармацевт преди да Ви се приложи това лекарство.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение съ ЗОЛИНИД, тЪй като той преминава в млякото и би могъ да се повлияе на Вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини ЗОЛИНИД може да причини замаяност или проблеми съ зрението. Ако имате такива плаквания, не шофирайте и не работете с машини. Запомнете, че ако не се чувствате добре пособността Ви за шофиране и работа с машини може да е нарушена ЗОЛИНИД съдържа глюкоза и натрий Всеки 1 ml от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдъжа 45,7 mg глюкоза (13,710 g глюкоза в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Всеки 1 ml от инфузионния разтвор на ЗОЛИНИД съдържа 0,38 mg натрий (0,165 mmol) (114,0 mg натрий в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте на безсолна диета. Как ще ви бъде прилаган ЗОЛИНИД Възрастни Това лекарство ще Ви се прилага капково (посредством венозна система) от лекар или специалист по здравни грижи. Препоръчителната доза за възрастни (18 години и по-възрастни) е 300 ml (600 mg линезолид) два пъти дневно, прилагана директно в кръвообращението (интравенозно) с капкова инфузия, за период от 30 до 120 минути. Ако сте на диализа ЗОЛИНИД трябва да Ви бъде прилаган след диализната сесия. Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но може да се наложи да бъде продължен до 28 дни. Безопасността и ефикасността на това лекарство не са били установени за терапевтичен период по-дълъг от 28 дни. Вашият лекар ще реши каква да е продължителността на лечението. Докато сте на лечение съ ЗОЛИНИД, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания, за да контролира броя на кръвните клетки. Ако лечението съ ЗОЛИНИД продължи повече от 28 дни, Вашият лекар ще провери състоянието на зрението Ви. У потреба при деця и юноши ЗОЛИНИД не се препоръчва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна взраст). необходиматя досе димеснявате, че може да Ви е приложена по-голяма доза ЗОЛИНИД ф обходет веднага уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали доза ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под непосредствен медицински контрол, не є възможно да пропуснете доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза от лекарството, веднага уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Кажете на Вашня лекар или фармацевт веднага, ако по време на лечението съ ЗОЛИНИД забележите която и да е от тези нежелани реакции. кожни реакции като червена, възпалена и лющеща се кожа (дерматит), обрив, сърбеж или подуване, особено на лицето и шията. Това може да е проява на алергична реакция и може да се наложи да прекратите пложението на ЗОЛИНИД. проблеми със зрението като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудности при виждането на отделни детайли или ограничено зрително поле. тежка диария с наличие на кръв или слуз в изпражненията (колит свързан с приложението на антибиотици, вкючително псевдомембранозен колит), която в редки случаи може да доведе до животозастрашаващи усложнения. често повтарящо се гадене, повръщане, болка в корема или учестено дишане. при приложение на ЗОЛИНИД са били докладвани грчове или припадъци. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите взбуда, състояние на обърканост, делириум, ригидност, треперене, нарушена координация и горчове, както и ако приемате антидепресанти наречени SSRIs (вж. точка 2). При пациенти, конто са получавали ЗОЛИНИД за период по-дълъ от 28 дни, са били докладвани случаи на схващане или изтръпване и замъглено виждане. Ако получите нарушения на зрението трябва да се консултирате с лекар колкото е възможно по-скоро. Другите нежелани лекарствени реакции включват: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гъбични инфекции, предимно вагинална или орална "млечница" главоболие метален вкус в устата диария, гадене или повръщане промени в някой изледвания на кръвта, включително тези, които се използват за определяне на бъбречната или чернодробна функция и кръвната захар. необяснимо кървене или поява на синини, което може да се дължи на промени в броя на някои видове кръвни клетки, промени в кръвосъсирването или развитие на анемия. проблеми сьо съня повишено кравно налягане анемия (намален брой червени кръвни клетки) промени в броя на определени клетки в кръвта, което може да повлияе на спосо за справяне с инфекциите кожен обрив кожен сърбеж замаяност локализирана или генерализирана коремна болка запек

нарушено храносмилане локализирана болка повишена температура Нечести (може да засегнят до 1 на 100 души): възпаление на влагалището или областта около външните полови органи при жени усещане като мравучкане или изтръване замглено зрение звън в ушите (тинитус) възпаление на вените сухота или възпаление на лигавицата на устата, подут, възпален или обезцветен език болка на и около мястото на приложение на инфузията чести позиви за уриниране втрисане чувство за умора или жажда възпаление на панкреаса повишено изпотяване промени в белтъчините, солите или ензимите в кръвта, които определят бъбречната или чернодробна функция конвулсии хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта) бъбречна недостатъчност намален брой тромбоцити подуване на корема преходни исхемични пристъпи (временно нарушение на кръвотока към мозъка, причиняващо за кратко симптоми като загуба на зрение, слабост на ръцете и краката, провлачване на говора и загуба на съзнание) възпаление на кожата повишаване на креатинина стомашна болка променена сърдечна честота (напр. повишена честота) Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) ограничаване на зрителното поле повърхностна промяна на цвета на зъбите, която се отстранява с професионално почистване на зъбите (ръчно премахване на налепа) С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде напрявена оденкя): серотонинов синдром (симптоми, включващи учестена сърдечна дейност, обърканост, повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и студени тръпки) лактацидоза (симптомите включват често гадене и повръщане, коремна болка, учестено дишане) тежки кожни реакции сидеробластна анемия (вид анемия (намален брой червени кръвни клетки)) алопеция (косопад) промяна в цветното зрение или трудно виждане на подробности намален брой на кръвните клетки слабост и/или сетивни промени Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелами съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата • ПЕКАРСТВАТА

ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Условня на съхраненне: Преди отваряне: Да се съхранява под 30°С. Да не се стхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка (пликче) до времето за използването му, за да се предпази от светлина. След отваряне: ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура, след първо отваряне. От микробиологична гледна точка освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктъ трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. След разреждане: ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор е физически и химически стабилен най-малко за четири часа на стайна температура след разреждане с 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или разтвор на Рингер-лактат. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не използвайте ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор, ако забележите видими частици, разтворът не е бистър или сакът е с нарушена цялост. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЗОЛИНИД Активного вещество е линезолид (linezolid). I ml от инфузионния разтвор задр 2 м линезолид. 300 ml от разтвора съдържат 600 mg линезолид. , КАРСТВАТА МА Другите съставки са лимонена киселина, безводна (Е330), натриев цитрат дижидрат (Е331), глюкоза монохидрат (вид захар) и вода за инжекции.

Как изглежда ЗОЛИНИД 2 mg/ml ннфузнонен разтвор и какво съдържа опаковката ЗОЛИНИД е бистър, безцветен разтвор в пластмасов сак с един или два отвора, снабден съ завъртащ се пластмасов конектор с шип. Инфузионният сак е поставен в пластмасово пликче. Размери на опаковката: сакове 300 ml (600 mg линезолид) в опаковки по 1, 10 или 30 сака. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол Nº 15, ет. София 1124 България Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödölló Унгария Този лекарствен продукт є разрешен за употребя в държавите-членки на ЕИП под следните имена Дания: Linozid България: ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор Чешка република: Linezolid Teva 2 mg/ml, infuzní roztok Испания: Linezolid Teva 2 mg/ml solución para perfusión Ирландия: Linezolid Teva 2 mg/ml Solution for Infusion Румъния: Linezolid Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă Дата на последно преразглеждяне на листовката Посочената по-долу ннформация е предназначена сэмо за медицински спецналисти: ВАЖНО: Преди да предпишете прочетете кратката характеристика на продукта ЗОЛИНИД 2 mg/ml инфузионен разтвор не е активен срещу инфекции, причинени от Грам- отрицателни патогени. Трябва едновременно да се започне специална терапия срещу Грам- отрицателни патогени, ако са открити Грам-отрицателни патогени или се подозират такива. Дозировка и нячин на приложение Лечението със ЗОЛИНИД трябва да се започва само в болнична обстановка и след конеултация със сьответния специалист, като мокробиолог или специалист по инфекциозни болести. *. , КАРСТВАТА Пациенти, при които лечението е започнало с форма за парентерално приложение, може да преминат на перорална терапия, когато е клинично подходящо. При такива обстоятелства не' след перорално приложение. налага адагтиране на дозата, тъй като линезолид показва приблизително 100% бионал БлА bli Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути.

Препоръчителна дозировка и продължителност на леченнето прн взрастии: Продължителността на лечението зависи от патогена, локализацията на инфекцията и нейната тежест, и клиничния отговор на пациента. Дадените тук препоръки за продължителността на лечение отразяват използваните по време на клинични проучвания. По-кратки терапевтични режими може би са подходящи за някои видове инфекции, но не са били оценени в клинични проучвания. Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефикасността на линезолид за по-дътъ период от време не са установени. При инфекции, протичащи с придружаваща бактериемия не се налага повишаване на препоръчаните дози или продължителност на лечението. Препоръките за дозиране за инфузионния разтвор са както следва: Инфекции | Дозировка Продължителност лечението на Нозокомиална пневмония 600 mg два пъти 10-14 последователни дни дневно Придобита в обществото пневмония 600 mg два пъти 10-14 последователни дни дневно Усложнени инфекции на кожата и 600 mg два пъти 10-14 последователни дни меките тъкани дневно Деца: Данните за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (<18-годишна възраст) необходими за определяне на препоръки за дозиране са недостатъчни. Поради това, докато не се съберат допълнителни данни, употребата на линезолид в тази възрастова група не се препоръчва. Старческа възряст: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с бъбречна недостятъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс (CLcR* 30 ml/min): Не се налага адаптиране на дозата. Поради неизвестното клинично значение на по- високата експозиция (до 10 пъти) на двата главни метаболита на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага предпазливо при тези пациенти и само ако е преценено, че очаквания ефект надвишава теоретичния риск. Тъй като приблизително 30% от дозата на линезолид се елиминира по време на 3-часова хемодиализа, линезолид трябва да се прилага след края на диализната сесия при пациенти, които са на такова лечение. Главните метаболити на линезолид се остраняват до известна степен по време на хемодиализа, но концентрациите на тези метаболити остават значително по- високи след диализа, в сравнение с тези наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна използва особено предпазливо при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, конто "са-на диализно лечение и само ако очакваните ползи превишават теоретичния риск. Я АКАРСТВАТА До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължитейна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД или алтернативни методи за лечение на бъбречна недостатъчност (различни от хемодиализа). «КЛУБКА БІЛ

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Обаче, тъй като клиничните данни са недостатъчни, се препоръчва линезолид да се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават теоретичния риск. Начин на приложение: Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага интравенозно, два пъти дневно. Предозиране Няма специфичен антидот. Не са били докладвани случаи на предозиране. Все пак, следващата информация може да е от полза: Препоръчва се заедно с поддържането на гломерулната филтрация да се прилагат и симптоматични средства. Приблизително 30% от линезолид се отстранява по време на 3-часова хемодиализа, но отстраняването на линезолид при перитонеална диализа или хемофилтрация липоват данни. Указания за употреба и изхвърляне: Само за еднократна употреба. Отстранете обвивката когато сте готови за употреба, проверете за минута наличието на изтичане като стиснете силно сака. Ако от сака има изтичане, не го използвайте, тъй като има вероятност за нарушаване на стерилността му. Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба и да се използват само бистри разтвори без видими частици. Не използвайте саковете в сериини свързвания. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не свързвайте частично използвани сакове. ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: Глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор, Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, Инжекционен разтвор на Рингер лактат (инжекционен разтвор на Хартман). Несъвместимости Към този разтвор не трябва да се прилагат добавъчни вещества. Ако линезолид трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, всеки продукт трябва да се приложи отделно в съответствие с указанията за употреба. Подобно на това, ако за няколко лекарствени продукта се използва една и съща инфузионна система, тя трябва да се промива съ съвместим инфузионен разтвор преди и след прилагане на линезолид (вж. точка б.6). Известно е, че ЗОЛИНИД инфузионен разтвор е физически несъвместим съ следните съединения: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/триметоприм. Освен това е химически несъвместим с цефтриаксон натрий. Срок на годност 2 години. ETA A Li. След отваряне: Разтворът е доказано химически и физически стабилен 4 часа на стайна температура. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено пери стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва ведната, ар условията на съхранение преди употреба са оттоворност на потребителя. ТО ЛЕКАРСТВАТА

След разреждане: 0,9% инфузионен разтвор на натриев хлорид: разтворът е физически и химически стабилен за 4 часа на 25+2,5°C. 5% разтвор на глюкоза: разтворът е физически и химически стабилен за четири часа на азтвор на Рингер-лактат: разтворът е физически и химически стабилен на 25÷2,5° т микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилн условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Специални условия на съхранение Да не се съхранява над 30°С. Да не се охлажда или замразява. Да се съхранява в оригинална опаковка до времето за употреба, за да се предпази от светлина. Изхвърляне Неизползваният разтвор трябва да се унищожи в съответствие с местните изисквания. •О ПЕКАРСТВАТА