Zolacitor

Активното вещество в Золацитор е золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя костната обмяна. Използва се за: « За превенция на усложнения от страна на костите, напр. счупвания при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от мястото на първичното новообразувание в костите) “ За намаляване на нивото на калций в кръвта в случаите, когато то е повишено поради наличие на тумор. ТГуморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана Ф хиперкалциемия (ГИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золацитор и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви бъде прилаган Золацитор - ако кърмите - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золацитор), или към някоя от останалите съставки на Золацитор. сащ Преди да Ви бъде приложен Золацитор, информирайте Вашия лекар: ат ТА - ако имате или сте имали проблем с бъбреците ц, „а. - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство ий тежест “7, в челюстта, или разклащане на зъб | г Ре пи, а Щ Кр СО ТР же

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение с Золацитор. Други лекарства и Золацитор | Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. и - Галидомид или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - Акласта (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други не-туморни заболявания на костите), или всеки друг бифосфонат, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приети съвместно със Золацитор са неизвестни. - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на тумори), тъй като комбинацията им със золедронова киселина е свързана със съобщения за остеонекроза на челюстта. Пациенти на възраст на/над 65 години

ар Золацитор може да бъде прилагано при пациенти на възраст на 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Употреба при деца Золацитор не се препоръчва при юноши и деца под 18 години. Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган Золацитор. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилаган Золацитор. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребета на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замайване и сънливост при употреба на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват внимание.

Ф Золацитор съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа 45.39 по! (или 905.6 пе) натрий във всяка инфузионна доза, която се получава при разреждането със 100 пи 0.999 уу/у (9 гар/и!) разтвор на натриев хлорид. Гова трябва да се има предвид при пациенти на контролирана натриева диета. Ако ще Ви бъде прилагана по-ниска доза от Золацитор, поискайте информация от Вашия лекар за натриевото съдържание. Когато лекарственият продукт е разтворен в 590 ту/у (50 гаойи!) разтвор на глюкоза, той съдържа по-малко от | пто! натрий (23 ше) за инфузия, т.е. той е практически „свободен от натрий“. | 3. КАК СЕ ПРИЛАГА ЗОЛАЦИТОР па СЯДА

- Золацитор трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит ви А а. приложение на бифосфонати. А уж ри ча ХМ - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода Ши лечебив интервенция, с цел предотвратяване на дехидратация. оше ра | |

- Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Золацитор се прилага - “Обичайната еднократна доза е 4 г1г. - “Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви приложи по-ниска доза, взависимост от тежестта на заболяването. | Колко често да Ви се прилага Золацитор - Ако провеждате лечение за превенция на костни усложнения, дължащи се на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золацитор на всеки три до четири | седмици. | - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, ще Ви бъде приложена обикновено само една инфузия Золацитор. Как се прилага Золацитор | : | | Золацитор се прилага като капкова венозна инфузия, която трябва да продължи поне 15 минути Ф и трябва да се прилага самостоятелно, в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също добавки калций и витамин ПО, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (напр. отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, Золацитор може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще преминат след кратък период от време. Ф Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя по следния начин: - Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента | -. - чести: засягат 1 - 10 на 100 пациента - нечести: засягат | - 10 на | 000 пациента - редки: засягат | - 10 на 10 000 пациента - много редки: засягат по-малко от | на 10 000 пациента - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата. Информирайте колкото може по-скоро Вашият лекар за всеки от следните сериозни нежелани ефекти: Чести: - “ Тежки бъбречни нарушения (обикновено се определят от Вашия лекар чрез специфични кръвни тестове). - Ниски нива на калций в кръвта. укеНци Яло 4. Фа Нечести: 2) Ивет ама + | Др РИ мои КРЪЖИрАНИЕ ОИТ

- Болка в устата, зъбите и / или челюстта, подуване или афти в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това могат да бъдат признаци на костни увреждания в челюстта (остеонекроза). Съобщете на Вашия лекар и стоматолог незабавно, ако усетите такива симптоми.

- “ При пациенти, получаващи золедронова киселина за постменопаузална остеопороза е наблюдаван неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене). Засега не е изяснено дали золедронова киселина причинява този неправилен сърдечен ритъм, но ако имате подобни симптоми, след като сте получили золедронова киселина, трябва да съобщите на Вашия лекар.

- “Тежка алергична реакция: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото. Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: | | Много чести: | | | - Ниски нива на фосфати в кръвта. | Чести:

ар - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане, болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е |

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции, като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит.

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести: - Реакции на свръхчувствителност. - Ниско кръвно налягане.

| - Болка в гърдите. | - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. | - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изгръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария.

- Намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе Ф необходимите мерки.

- Сънливост.

- Сълзене от очите, очна чувствителност към светлина.

- Внезапно чувство за студенина с припадъци, изтощение или колапс.

- Затруднения при дишането с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки:

- Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Може рядко да се наблюдава необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти подложени на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак за евентуална фрактура на. бедрената кост. „7 ка Ци др д:

Много редки: ВИД као - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. Бре А И - Силна болка, понякога инвалидизираща, в областта на костите, ставите ; 1 Мускулите с 12, | | Хоа 4 оаааро ад

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. | Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. - | | | 4. КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ЗОЛАЦИТОР Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как правилно да съхраняват Золацитор (вижте точка 6). 5. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Золацитор - Активното вещество на Золацитор е: золедронова киселина. | - “Един флакон от 5 пи! Золацитор концентрат съдържа 4 по золедронова киселина и 5.6 пар натрий. | - “Един п концентрат съдържа 0.8 пр золедронова киселина и 1.12 тр натрий. ф - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (Е331), вода за инжекции. Как изглежда Золацитор и какво съдържа опаковката Золацитор се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 по золедронова киселина. Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золацитор се предлага под формата на опаковки съдържащи ! или 4 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в | продажба. Притежател на разрешението за употреба Сеч Ррагласешиса!5 ОСшЪН Сопгарагаззе 16/16 Австрия Ф Производители Сшея Риагтасеписа!5 СтЪн | Сопгагагаззе 16/16 1010 Упеппа Австрия и Нет АС ХотдКапа!5азве 28, | | 20097 НатБиге Германия ева. сация да. е Ог щ Дата на последно преразглеждане на листовката р дъх ра “: АА А ТИ А ПЕР та Нера Гор сестиа ДА а ФА В А д ма ижа 2 МА Аруу еее" ДА 8 Ра Ара В и Иоререри тт

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Как да приготвите и да приложите Золацитор За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 пар Зодацитор, разредете Золацитор концентрат (5,0 ш!) със 100 пт! инфузионен разтвор без калций или други двувалентни катиони. Ако е необходима по-ниска доза Золацитор, първо изтеглете подходящият обем, както е посочено по-долу, и след това го разредете допълнително със 100 п! инфузионен разтвор. За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионият разтвор, използван за разреждане - трябва да бъде 0,960 т/0б натриев хлорид или 590 т/об разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золацитор концентрат с разтвори, съдържащи калций или други двувалентни | катиони, като например разтвор на Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на по-ниски дози Золацитор: Изтеглете подходящият обем от течния концентрат, както следва: | . в 4.4 п!за доза от 3.5 те Ф в 4.| пза доза от 3.3 тр в 3.8 п за доза от 3.0 паг - За предпочитане е Золацитор инфузионен разтвор да се използва веднага след приготвяне. Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба трябва да бъде в хладилник при температура 2” С- 8“ С, каго отговорността при употреба е на медицинския специалист. Преди приложение, охладеният разтвор е необходимо да бъде темпериран до стайна температура. - Времето за разреждане, съхранение в хладилник и приложението на лекарството не трябва да надвишава 24 часа. - Разтворът, съдържащ Золацитор, се прилага под форма на 15-минутна интравенозна инфузия. Преди и след приложението на Золацитор, трябва да бъде определен хидратационния статус на пациентите, за да гарантира, че те са добре хидратирани. - “Изследвания със стъклени опаковки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни е системи, изработени от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,99а т / об разтвор на натриев хлорид или 590 т/ 06 разтвор на глюкоза) не показват несъвместимост със Золацитор. - “Тъй като няма налични данни, относно съвместимостта на Золацитор с други интравенозно прилагани вещества, Золацитор не трябва да се смесва с други лекарства / вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна система.

- Съхранявайте Золацитор на място, недостъпно за деца, - Не използвайте Золацитор след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Неотворените опаковки не изискват специални условия за съхранение. ----. - Разреденият разтвор на Золацитор трябва да се използва незабавно, 3 сеззберне.. | микробиологично замърсяване. Фи кое - | Еро АЗ, НЕД АР АН ; | Да кчАд еди | и е. Ма еи , За