Zokovea 125 mg tablet

1. Какво представлява Zokovea и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zokovea

3. Как да приемате Zokovea

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Zokovea

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Zokovea и за какво се използва Zokovea съдържа активното вещество енситрелвир. Това е лекарство, което помага за борба с вирусните инфекции в целия организъм. Това е антивирусно лекарство, използвано при възрастни и юноши на 12 и повече години за предотвратяване на COVID-19 след контакт със заразени със SARS-CoV-2 - вирусът, който причинява заболяването. COVID-19 се причинява от вирус, наречен коронавирус. Zokovea спира размножаването на вируса в клетките, което от своя страна спира размножаването на вируса в организма. Това може да помогне на организма Ви да се пребори с вирусната инфекция и да предотврати развитието на тежко заболяване. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zokovea Не приемайте Zokovea, ако: • сте алергични към енситрелвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) • сте бременна • използвате някое от следните лекарства, тъй като приемането им със Zokovea може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да повлияе на начина, по който действа Zokovea: - Хинидин, дронадерон, ранолазин (за неравномерен сърдечен ритъм) - Колхицин (за подагра) - Пимозид (за тежки тикове) - Луразидон, карипразин (за шизофрения) - Кветиапин (за биполярно разстройство)

36 - Тикагрелор (за предотвратяване на кръвни съсиреци) - Еплеренон, ивабрадин, мавакамтен (за сърдечни проблеми) - Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин (за главоболие) - Воклоспорин (за потискане на имунната система) - Симвастатин, ломитапид и ловастатин (за висок холестерол) - Финеренон (за хронично бъбречно заболяване) - Тадалафил (за белодробна артериална хипертония) - Триазолам, перорален мидазолам и даридорексант (за проблеми със съня) - Венетоклакс, апалутамид, ензалутамид и митотан (за рак) - Карбамазепин и фенитоин (за епилепсия) - Рифампицин (за някои сериозни инфекции, включително туберкулоза) - Лумакафтор и ивакафтор (за кистозна фиброза) - Жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство за депресия и тревожност) - Терфенадин (антихистамини) - Налоксегол и цизаприд (за запек) - Аванафил и варденафил (за еректилна дисфункция) Предупреждения и предпазни мерки Алергични реакции Алергични реакции, включително тежки алергични реакции (известни като „анафилаксия“), могат да възникнат при хора, приемащи Zokovea – дори след само 1 доза. Чернодробно заболяване Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Деца и юноши Не давайте Zokovea на деца под 12 години, защото този лекарствен продукт не е проучван в тази възрастова група. Други лекарства и Zokovea Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително тези, използвани за: Сърдечносъдови заболявания: • неравномерен сърдечен ритъм, като дизопирамид • високо кръвно налягане, като амлодипин, нифедипин, фелодипин, верапамил • сърдечни проблеми, като гуанфацин, риоцигуат, дигоксин • висок холестерол в кръвта, като аторвастатин, розувастатин Инфекциозни заболявания • инфекции, като еритромицин, рифабутин (антибиотици) • гъбични инфекции, като итраконазол (противогъбични) • HIV инфекция като маравирок, ефавиренц, етравирин Психични разстройства: • психични разстройства или разстройства на настроението, като халоперидол, арипипразол • психози, като бромокриптин (агонисти на допаминовите рецептори) • стрес като зопиклон, парентерален мидазолам (седативни и сънотворни средства) Възпалителни заболявания • възпаление, като будезонид, циклезонид, дексаметазон, метилпреднизолон (стероиди и кортикостероиди)

37 • ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или улцерозен колит, като тофацитиниб, метотрексат Други заболявания: • силна болка, като фентанил, оксикодон, метадон, бупренорфин • белодробни проблеми, като салметерол • бъбречно заболяване, като синакалцет, толваптан • проблеми с храносмилането, като апрепитант, лоперамид • свръхактивен пикочен мехур, като толтеродин, оксибутинин • еректилна дисфункция (известна също като импотентност), като силденафил, тадалафил • рак, като доцетаксел, темзиролимус, гефитиниб, дазатиниб, ерлотиниб, лапатиниб, бортезомиб, иматиниб, сунитиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кризотиниб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб, акситиниб, нилотиниб, иринотекан, винкристин, винбластин, ибрутиниб, нератиниб • автоимунно заболяване или трансплантация на орган, като циклоспорин, такролимус, еверолимус, сиролимус • епилепсия (припадъци), като фенобарбитал, примидон • главоболие, като елетриптан • разреждане на кръвта (антикоагуланти), като варфарин, апиксабан, цилостазол, дабигатран, ривароксабан • доброкачествена хиперплазия на простатата, като алфузозин, силодозин Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Много лекарства взаимодействат с енситрелвир. Водете списък с Вашите лекарства, който да покажете на Вашия лекар и фармацевт. Не започвайте да приемате ново лекарство, без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да Ви кажат дали е безопасно да приемате Zokovea с други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не приемайте Zokovea, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) по време на лечението с енситрелвир и в продължение на две седмици след последната доза енситрелвир. Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението. Не трябва да кърмите бебето си, докато приемате Zokovea и в продължение на 2 седмици след спирането на лекарството, като предпазна мярка. Това се прави, защото не е налична информация относно употребата на Zokovea при кърмене и не е известно дали лекарството преминава в кърмата.. Шофиране и работа с машини Zokovea не се очаква да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Zokovea съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

38 3. Как да приемате Zokovea Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко трябва да се приема Курсът на лечение продължава 5 дни. Препоръчителната доза е: • ден 1: приемете 3 таблетки наведнъж (обща доза 375 mg) • дни 2, 3, 4 и 5: приемайте по 1 таблетка на ден (125 mg) Как да се приема Zokovea трябва да се приеме възможно най-скоро, в рамките на 72 часа след непосредствен контакт с лице, което има COVID-19. Zokovea може да се приема със или без храна: • Гълтайте таблетките цели с вода • Не дъвчете, не чупете и не разтрошавайте таблетките. Ако сте приели повече от необходимата доза Zokovea Ако сте приели твърде много таблетки Zokovea, незабавно се обадете на Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близкото болнично спешно отделение. Ако сте пропуснали да приемете Zokovea Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата си доза по график. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Zokovea Дори и да се чувствате по-добре, не спирайте приема на това лекарство, без да сте се консултирали с Вашия лекар. Въпреки това трябва да спрете приема на това лекарство, ако имате признаци на сериозна алергична реакция, както е посочено в точка 4 на листовката. Ако имате някакви въпроси относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Спрете приема на Zokovea и веднага се свържете с лекар или отидете до най-близкото спешно отделение ако получите някой от следните симптоми: Признаци на сериозна алергична реакция (с неизвестна честота) • затруднено преглъщане или дишане • подуване на езика, устата и лицето • стягане в гърлото • дрезгав глас

39 • сърбеж • кожен обрив Други нежелани реакции Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) • главоболие • диария • гадене • повишени нива на определени масти (липиди), наречени триглицериди, в кръвта Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • повишени нива в кръвта на вещество, произвеждано от черния дроб (билирубин) • повръщане • стомашен (коремен) дискомфорт • лошо храносмилане (диспепсия) • кожен обрив • екзема • сърбящ обрив (уртикария) • сърбяща кожа (пруритус) Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) • кожна алергия, като обрив, зачервяване и малки подутини (лекарствен обрив) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Zokovea Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zokovea Активното вещество е енситрелвир. Всяка таблетка съдържа енситрелвиров фумарат, еквивалентен на 125 mg енситрелвир.

40 Другите помощни вещества са манитол (E421), кроскармелоза натрий (E468), хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат (E470b). Как изглежда Zokovea и какво съдържа опаковката Кръгли (с диаметър около 9 mm) бели до светложълто-бели таблетки с вдлъбнато релефно означение от едната страна с логото на компанията, и цифрите „711“ и „125“ от другата страна. Zokovea е опакован в картонена опаковка, съдържаща блистер от PVC/PCTFE с общо 7 таблетки. Притежател на разрешението за употреба Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Нидерландия Производител Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Нидерландия За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0) 207038327 contact@shionogi.eu Deutschland Shionogi GmbH Tel: +49 (0) 30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu España Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu France Shionogi SAS Tél: +33 (0)1 86 65 58 06 contactfrance@shionogi.eu

41 Дата на последно преразглеждане на листовката . Други източници на информация Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu Italia Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contacttaci@shionogi.eu