Zisipra

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ЗИСИПРА 3, Как да приемате 3HCHITPA

4, Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ЗИСИПРА

Допълнителна информация

1, КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗИСИПРА И 3A КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

ЗИСИПРА принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.

Използва се за лечение на шизофрения.

ЗИСИПРА може да се използва и за контролиране на симптомите на мания при хора с биполярно разстройство.

Не приемайте ЗИСИПРА

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към зипразидон някоя от останалите съставки на ЗИСИПРА.

. Ако някога сте имали проблеми със сърцето, Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето.

. Ако приемате лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечния ритъм или

лекарства за лечение на тревожност, депресия, обсесивно-компулсивно разстройство, паническо разстройство, епилепсия или болест на Паркинсон.

Обърнете специално внимание при употребата на ЗИСИПРА

Уведомете Вашия лекар н спрете да приемате това лекарство, ако получите някое от

следните състояния:

. Комбинация от симптоми, включващи висока температура, ускорено дишане, мускулна скованост, тремор, затруднено преглъщане и намалено съзнание.

. Бързо или неравномерно биене на сърцето, загуба на съзнание, колапс, зам: изправяне. Това може да бъде проява на сериозно нарушение на сърде: (наречено Torsade de pointes).

. Необичайни движения, главно на лицето или езика.

Говорете с Вашия лекар:

. Ако сте на възраст под 18 години или над 65 години; . Ако имате чернодробни проблеми;

. Ако някога сте имали припадъци/гърчове;

. Ако знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта;

. Ако имате деменция;

. Ако сте на възраст над 65 години и имате психоза, свързана с деменция;

. Ако Вие или някой друг в семейството Ви е имал проблеми с образуване на кръвни

съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуване на кръвни съсиреци.

Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали някое от следните лекарства:

. за които е известно, че повлияват сърдечния ритъм, като антиаритмични лекарства клас ТА и IIL, арсениев триоксид, халофантин, левометадилов ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетронов мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд

. за тревожност

. селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (СИОПС), използвани за лечение на депресия, обсесивно-компулсивно разстройство и паническо разстройство, напр. циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин

. за епилепсия

. за болестта на Паркинсон.

Прием на ЗИСИПРА с храни и напитки Капсулите трябва да се приемат с храна. Не пийте алкохол докато приемате това лекарство.

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност

ЗИСИПРА не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар Ви е казал друго, тъй като има риск от увреждане на плода. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция. Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност, докато приемате това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които са използвали зипразидон в последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, тревожност, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да е необходимо да се свържете с Вашия лекар.

Кърмене Не кърмете докато приемате ЗИСИПРА, тъй като не е известно дали зипразидон се отделя в кърмата. Ако е необходимо лечение, кърменето трябва да се прекрати. Посъветвайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато кър

Шофиране и работа с машини

ЗИСИПРА може да предизвика сънливост. Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в други потенциално опасни дейности докато разберете дали това лекарство има ефект върху способността Ви да извършвате тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на ЗИСИПРА Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземате този лекарствен продукт.

3. КАК JIA ПРИЕМАТЕ ЗИСИПРА

Винаги приемайте ЗИСИПРА точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е между 40 те и 80 то, приемана два пъти дневно, една капсула сутрин и една вечер. Вашият лекар може да намали дозата, ако се налага да приемате ЗИСИПРА дълго време, ако сте на или над 65 години или ако имате чернодробни проблеми (чернодробно увреждане).

. Поглъщайте капсулите цели с чаша вода. . Приемайте капсулите по време на хранене. . Приемайте капсулите по едно и също време всеки ден.

За дози, които не са възможни/практични при тази концентрация на активното вещество в отделна доза, се предлагат други концентрации в единична доза от този лекарствен продукт.

ЗИСИПРА не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза ЗИСИПРА Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ. Вземете със себе си опаковката ЗИСИПРА.

Ако сте пропуснали да приемете ЗИСИПРА

Важно е да приемате това лекарство редовно, по едно и също време вседи ден. Ако пропуснете да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за следващата доза. В такъв случай просто вземете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на ЗИСИПРА Не спирайте приема на ЗИСИПРА, освен ако Вашият лекар не ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ЗИСИПРА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ЗИСИПРА н се свържете с Вашия лекар незабавно, ако полу от следните сернозни нежелани реакцин:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

. Бърз или неравномерен сърдечен пулс, замаяност при ставане, което може да е показател за нарушено функциониране на сърцето. Това може да са симптоми на състояние, известно като постурална хипотония.

. Неволеви/необичайни движения, особено на лицето или езика.

Нежеланите реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):

. Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднения с преглъщането или дишането, копривна треска. Това може да са симптоми на тежка алергична реакция като ангиоедем.

. Повишена температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост, треперене,

затруднено преглъщане и нарушено съзнание. Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.

. Обърканост, възбуда, висока температура, изпотяване, липса на координация на мускулите, мускулни потрепвания. Това може да са симптоми на състояние, известно като серотонинов синдром.

. Бърз, неравномерен сърдечен ритъм, загуба на съзнание, които може да са симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като Torsades de Pointes.

Може да получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции. Тези възможни нежелани реакции обикновено са леки до умерени H може да отзвучат с времето. Въпреки това, ако нежелана реакция е тежка нли продължителна, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Нежеланите реакции са изброени по-долу:

много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители чести: засягат 1 до 10 на 100 потребители

нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 потребители

редки: засягат 1 до 10 на 10 000 потребители много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители

с неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни

Чести нежелани реакции:

» Безпкойство

» Мускулна скованост, стягане и слабост, необичайни движения, треперене, забавени движения, замайване, сънливост, чувство на слабост или отпадналост, главоболие

¢ Гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане, сухота в устата, повишено отделяне на слюнка

¢ Замъглено зрение

Нечести нежелани реакции:

¢ Повишен апетит

¢ Затруднен контрол върху движенията

¢ Усещане 3a вълнение, тревожност, стягане в гърлото, необичайни сънища

+ Гърчове, различни ОТ нормалните движения на лицето и езика, тромавост, неясен говор, различни от нормалните очни движения, намалено внимание, скованост, изтръпване, изтичане на слюнка, прекомерна сънливост през деня, изтощение

+ Сърцебиене (усещане На сърдечния Ви ритъм), ускорено и неритмично биене на сърцето (вижте по-долу)

¢ Повишена чувствителност към светлина

¢ Bepruro, шум в ушите

+ Усещане 3a замаяност при изправяне

«+ Задух, възпалено гърло

+ Диария, затруднено преглъщане, стомашно-чревен дискомфорт, подуване на отделяне на газове i

¢ O6pue, уртики

¢ Мускулни крампи, сковани или оточни стави

+ - Различна ОТ нормалната походка, болка, жажда

¢ Болка в гърдите

* Обрив, сърбеж, оток на лицето, оток на устните или задух

+ Движения На езика, устните, лицето, тялото и крайниците, които не можете да контролирате

Редки нежелани реакции:

« - Носна секреция

¢ - Панически пристъп, усещане за депресия, забавено мислене, липса на емоции

¢ Необичайно положение на главата (изкривена шия), парализа, постоянно движение на краката

- Частична или пълна загуба на зрение на едното око, сърбеж в очите, сухи очи, зрителни нарушения

* Болка в ушите

. - Хълцане

* Киселини

* Koconag, подуване на лицето, кожно дразнене

* - Невъзможност за отваряне на устата

+ - Изпускане на урина, болка или затруднено уриниране

¢ HamasieHa или повишена ерекция, намален оргазъм, различно от нормалното отделяне на кърма, уголемяване на гърдите при мъже и жени

* - Усещане за топлина, треска

¢ Намаляване или увеличаване на белите кръвни клетки (при кръвни изследвания)

¢ Абнормни показатели от чернодробните функционални тестове

* Високо кръвно налягане

. - Участъци възпалена и зачервена кожа покрита с бели люспи, известна като псориазис

* TloHwxkaBaHe на нивата на калций в кръвта

С неизвестна честота:

* - Умерени (алергична) или тежки и внезапни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия). Алергичната или свързана със свръхчувствителност реакция се проявява като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух

+ Проблеми със съня

¢ - Енергия с прекомерно приповдигнато настроение, странни модели на мисъл и свръхактивност

* Загуба На съзнание

* Големи уртики с тежък сърбеж

* Постоянна различна от нормалната и болезнена ерекция на пениса

* KpbBHH съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.

¢ - Увисване на лицето

¢ Синдром на отнемане при новородени бебета

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, Приложение У. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя при! получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте ЗИСИПРА след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ЗИСИПРА

Активната съставка е зипразидон. Всяка капсула съдържа 40 mg зипразидон като хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 60 mg зипразидон като хидрохлорид.

Другите съставки са: * Съдържимо на капсулата: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А),

микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.

» Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и индигокармин (E132) за сини капсули (40 те)

» В мастилото на капсулата: шеллак, пропиленгликол, амоняк, разтвор, калиев хидроксид и железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда ЗИСИПРА и какво съдържа опаковката

ЗИСИПРА 40 ще твърди капсули са твърди сини капсули, с надпис “7Р 40”. ЗИСИПРА 60 mg твърди капсули са твърди бели капсули, с надпис “ZP 60”.

Поставени са в алуминиеви РУС/РА блистери покрити с алуминиево фолио, в картонени опаковки от 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 кансули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. “Н.В. Гогол” 15, ет. 1

София 1124

България

Производители

Teva Operations Poland Sp. z 0.0. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakéw Полша

Teva Santé Rue Bellocier, 89107 Sens

Франция

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Со.

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Унгария

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Со. Tancsics Mihdly ut 82, H-2100 Gédélld Унгария

Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG Обединено кралство

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия

НВМ Pharma s.r.o.

Sklabinska 30, 03680 Martin Словакия

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕМТ под следните наименования

Германия: Ziprasidon AWD Австрия: Ziprasidon ratiopharm България: ЗИСИПРА Кипър: Ziprasidone Teva Дания: Zipiteva

Гърция: Ziprasidone Teva Испания: Ziprasidona Teva Италия: Ziprasidone Teva Люксембург: Ziprasidone AWD Норвегия: Zipiteva Румъния: Pramaxima Швеция: Ziprasidone Teva

Дата на последно одобренне на листовката