Zibor

3. Как да използвате Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлявя Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml и за какво се използва Активното вещество на Зибор® 3500 [U anti-Xa/0,2 ml е бемипарин натрий, който припадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти (противосъсирващи), конто спомагат за предпазване на кръвта от съсирване в кръвоносните съдове. Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml се използва за предпазване от опасни кръвни съсиреци, напр. във вените на долните крайници и/или белите дробове, което може да настъпи ако сте подложен на ортопедична хирургична операция (операция на бедрена, колянна става или други). Използва се също и за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в тръбите на апарата за хемодиализа. 2. Кякво трябва да зваєте преди да използвате Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml Не използвайте Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml • ако сте алергични към бемипарин натрий, хепарин или подобен продукт като еноксапарин, далтепарин, надропарин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); • ако сте имали алергична реакция след като Ви е прилагано някое лекарство, съдържащо хепарин; • ако сте алергични към някое вещество от свински произход; • ако страдате от хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) - състояние, което води до силно понижен брой кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцити), или ако в резултат на ХИ страдате от друго състояние, наречено дисеминирана интр коагулация (ДИК), при което ако се приложи Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml, тромбой слепят, • ако страдате от състояние, наречено ендокардит (възпаление на обвивка BATA сърдечните клапи);

• ако страдате от състояние, което води до склонност към прекомерно кървене; • ако сте с тежко чернодробно и/или панкреасно заболяване; • ако имате наранявания на вътрешните органи, които могат да доведат до висок риск от вътрешен кръвоизлив (напр. активна стомашна язва, мозъчни аневризми (подуване на артериалните стени в мозъка) или мозъчни тумори); • ако сте имали мозъчен кръвонзлив; • ако през последните 2 месеца сте имали, ако имате или ще имате травма или операция на мозъка, гръбначния стълб, очите и/или ушите; • ако сте лекувани със Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml, не трябва да Ви се прилага епидурална или спинална анестезия (инжекция с анестетик, която се поставя в гръбначния стълб), защото може да бъде опасно. Поради това се уверете, че Вашият лекар знае, че се лекувате със Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml преди всякаква операция. Предупреждения и предпазнъ мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml: • ако страдате от чернодробно заболяване; • ако страдате от бъбречно заболяване. В случай, че Вашето бъбречно заболяване е тежко, Вашия лекар може да реши да коригира дозата, ако обаче Вашето бъбречо заболявае е леко до умерено, Вашият лекар може да реши да сте под специално наблюдение; • ако имате високо кръвно налягане и/или трудно го контролирате; • ако сте имали стомашна язва, която не е вече активна; • ако страдате от тромбоцитопения - състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е по-нисък от нормата, което води до лесна поява на синини и кръвоизливи; • ако имате камъни в бъбреците и/или в пикочния мехур; • ако страдате от заболяване с повишена склонност към кървене; • ако имате заболяване на очите, причинено от проблеми на кръвоносните съдове; • ако страдате от диабет; • ако кръвните изследвания показват, че имате високи нива на калий в кръвта; • съ сигурност се уверете, че Вашият лекар знае, че се лекувате със Зибор® 3500 IU anti- Ха/0,2 ml ако Ви предстон лумбална пункция (пункция в поясната част на гръбначния стълб за лабораторни изследвания). Други лекарства и Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml Информирайте Вашия лекар ако мислите, че използвате: • всяко лекарство, което се инжектира мускулно, защото такива инжекции трябва да се избягват по време на лечение съ Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml; • други антикоагуланти като варфарин и/или аценокумарол (антагонист на витамин К), за лечение и/или предпазване от образуване на кръвни съсиреци; • нестероидни противовъзпалителни лекарства, такива като ибупрофен, например за артрит; стероиди, такива като преднизолон, за лечение на възпалителни заболявания, например артрит, • тромбоцитни инхибитори, такива като аспирин, тиклопидин или клопидогрел, за предотвратяване на кръвни съсиреци; • лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, такива като някои диуретици (отводняващи таблетки) и антихипертензивни лекарства (използвани за камаляване на кръвното нялягане); • лекарства за увеличаване на кръвния обем, такива като декстран; • лекарство за инжекционно приложение при лечение на сърдечни глицерил нитрат.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате косто и да е лекарство, включително и такива, отпускани без рецепта. Специални изследвания, конто може да са необходимн • При някои пациенти може да се наложи да се определи броят на тромбоцитите в кръвта. Вашият лекар ще прецени дали това е необходимо и кога (например преди лечение, на първия ден от лечението, след това на всеки 3-4 ден и в края на лечението). • Ако страдате от определени заболявания (диабет, бъбречни заболявания) или ако приемате лекарства за профилактика на загуба на калий, лекарят може да провери нивата на калий в кръвта. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е: Предпазване на кръвта от съсирване във вените при ортопедична операция: • Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml обикновено се прилага от лекар или от медицинска сестра чрез подкожно приложение (това означава, че се инжектира под кожата, обикновено в кожна гънка на корема или в горната част на бедрото). Преди или след операцията се прилагат по една доза от продукта (съдържанието на една спринцовка). Последващите дни се прилагат по една доза (съдържанието на една спринцовка) всеки ден. Лекарят ще Ви информира колко време ще продължи лечението. Профилактика на кръвосъсирване по време на хемодиализа: • Когато се използва при хемодиализа, Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml обикновено се прилага чрез инжектиране на єдна болус доза (съдържанието на една спринцовка) в артериалния край на апарата за хемодиализа. Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml обикновено се инжектира под кожата, обикновено в кожна Гонка на талията (корема) или в горната част на бедрото. Вашият лекар или медицинска сестра обикновено ще прилагат инжекциите в болницата. Може да се наложи да продължите приложението на Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml, когато се приберете вкъщи. • Това лекарство не трябва никога да се инжектира мускулно или да се смесва с други инжекции. • Обикновено се прилага еднократно дневно. • Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да прилагате това лекарство (е бикновено около 7-10 дни). • Ако Вашият лекар Ви е казал, че можете да инжектирате самостояте Иноченца лекар гова лекар моля, следвайте инструкциите на лекаря много внимателно. (Виж "Как да 3500 IU anti-Xa/0,2 ml?") изпълни

Старческа взраст (на и над 65-годишна взраст) Обикновено се прилага същата дозировка като при взрастни пациенти. Ако имате чернодробни проблеми, моля, информирайте Вашия лекар, който може да желае да Ви наблюдава по-внимателно. Ако имате тежки бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар, който ще Ви препоръча специален дозов режим. Употреба при деца (под 18-годишна взраст) Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml не се препоръчва при деца. Как да инжектираме Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml? Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml никога не трябва да се инжектира мускулно, защото това може да причини крене в мускула. Вие трябва да получите инструкции за правилата употреба на този лекарствен продукт и за правилната техника за самоинжектиране преди да си направите инжекцията сами за први път. Тези инструкции трябва да се предоставят от лекар или друг квалифициран медицински специлист. Вие трябва да следвате тези стъпки: • Измийте си добре ръцете и седнете или легнете в удобна позиция. • Изберете място в областта на талията, поне на 5 сантиметра встрани от пъпа и от съествуващи белези или наранявания и почистете кожата внимателно. • Използвайте различно място за инжектиране в отделните дни, например, првия ден от ля ата и страна, слеващи де от тата страна. • Издърпайте капачката на иглата от спринцовката Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml. • За да запазите иглата стерилна, внимавайте да не се докосва до нищо. • Така предварително напълнената спринцовка вече е готова за употреба. • Преди инжектиране, не натискайте буталото, за да изкарате балончето с вздух, защото може да загубите лекарство. • Хванете спринцовката с едната си ръка, а с другата си ръка, с показалец и палец внимателно захванете част от кожата, която сте почистили, и направете кожна гнка. • Вкарайте цялата дължина на иглата в кожната гнка, точно под ъгъл от 90°. • Натиснете буталото до долу като сте сигурни, че държите кожната гнка в позиция, по време на инжектирането. • Извадете иглата като издърпате право нагоре, и пуснете кожната гнка • Не търкайте кожата, където сте поставили иглата. Това ще спомогне за образуване, на

синини. • Не се опитвайте да поставите капачето на иглата отново на спринцовката. Просто я изхвърлете (иглата птърво) в контейнера за остри предмети. Затворете плътно капака и поставете контейнера на място, недостъпно за деца. • Ако останете с впечатлението, че дозата е твърде силна (например сте установили неочаквано кървене) или твърде слаба (например, че дозата не е ефективна), информирайте Вашия лекар или фармацевт. При някои видове на опаковката, предварително напълнената спринцовка може да бъде комбинирана със система за безопасност, която би трябвало да се активира след инжектирането, за да се намали риска от наранявания с иглата. За спринцовки със система за безопасност: насочете иглата встрани от вас и други около вас, активирайте системата за безопасност като натисните силно буталото. Защитният накрайник автоматично покрива иглата и се чува шракване, което потвърждава активирането на устройството. Незабавно изхвърлете спринцовката като я оставите в най-близкия контейнер за остри отпадъци (иглата остава вътре), затворете плътно капака и поставете контейнера на място, недостъпно за деца. Ако сте използвали повече от необходимата доза Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml Това може да доведе до кървене. Ако това се случи, информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете тази листовка съ себе си. Ако сте пропусняли да използвате Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и е консултирайт възможно най-бързо с лекаря си. Той ще Ви посъветва как да постъпите в този случай. Ако спрете прилагането на Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml Винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да спрете приложението на това лекарство. Ако имате някои допълнителни въпроси как да изполвате това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете употребата на Знбор® н ниформирайте незабавно Вашня лекар или медицинска сестра (или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница), ако забележите някоя от следните нежелани реакции: Чести (могят да засегнат до 1 на 10 пациента): - необичайно или неочаквано кървене, напр. кръв в урината и/или изпражненията, което може да причини хеморагична анемия. Редки (могат да засегнят до 1 на 1 000 пациента): - силно понижен брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения тип II) доведе до синини, кървене в устата, венците и носа, обрив; - тъмни, болезнени петна по кожата на мястото на инжектиране (некрофашака) - хематом в гръбначния мозък вследствие на спинална или лумбала-упори горба, изтръпване и слабост на краката, дисфункция на червата и пикочния Рези

хематоми могат в различна степен да причинят неврологично увреждане, включително и продължителна или постоянна парализа; - сериозни алергични реакции (повишаване на телесната температура, треска, задух, подуване на гласните връзки, световъртеж, изпотяване, копривен обрив/уртикария, сърбеж по кожата, ниско кръвно налягане, горещи вълни, зачервяване, припадък, бронхоспазъм, оток на ларинкса). Други нежелани лекарствени реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): - синина, петна по кожата, сърбеж и болка на мястото на инжектиране. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациентя): - леко и временно повишаване на определени ензими (трансаминази), отразено в кръвните изследвания. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациентя): - леко и временно намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения тип 1), отразено в кръвните изследвания; - леки алергични кожни реакции: кожен обрив, копривен обрив/уртикария, оток. С нензвестна честота (не могат да се определят от наличните данни): - покачване на нивата на калий, което може да се появи в кръвните тестове. Чупливост на костите (остеопороза), може да се развие при употребата на това или подобни лекарства след продължителна употреба, честота е неизвестна. Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Да се съхранява под 30 °С! Да не се замразява! Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - защитната опаковка вече е отворена; - защитната опаковка увредена; - лекарството в спринцовката е мътно; - съдържа малки частици.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Изхвърляне Лекарството е в еднократни спринцовки. Изхвърляйте употребяваните спринцовки в контейнер за остри предмети. Не ги пазете след употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml - Активното вещество е: бемипарин натрий (bemiparin sodium). - Другата съставка е: вода за инжекции. Как изглежда Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml н какво съдържа опаковката Лекарството в спринцовката е бистър, безцветен или леко жлтеникав разтвор, без частици. Зибор® 3500 IU anti-Xa/0,2 ml e в опаковки от 2, 10, 30 и 100 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml инжекционен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба GINELADIUS, S.L. Rufino González, 50 28037, Madrid Испания Производител ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Испания Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Испания Дата на последно преразглеждане на листовкатя Октомври 2024