Zerlinda

Активното вещество в Зерлинда е золедронова киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се: За предотвратяване на костни усложнения, напр. Фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то є повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-предизвикана хиперкалциемия (ТПХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечение със Зерлинда и периодично ще проследява как отговаряте на провежданото лечение. Не трябва да Вн се прилага Зерлинда: ако кормите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Зерлинда), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Преди да ви приложат Зерлинда, уведомете Вашня лекар: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, оток или сковаване на челюстта, чувот челюстта или разклащане на 3ъб.

ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Зерлинда. При пациенти, лекувани със золедронова киселина се съобщава за намалени стойности на калций в кръвта (хипокалциемия), понякога водещи до мускулни спазми, сухота на кожата, усещане за парене. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), грчове, спазми и потрепвания (тетания) са докладвани вторично на тежката хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Пациенти на възряст 65 и повече години Золедронова киселина може да се прилага при пациенти на взраст 65 и повече години. Няма данни, от които да се предполага, че са необходими долълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на золедронова киселина при деца и юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Зерлинда Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията им с бифосфонати може да доведе до прекалено ниски стойности на калций в кръвта. Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, засягащ костите) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви. Други лекарства, съдържащи золедронова киселина или някакъв друг бифосфонат, тъй като при комбиниране ефектите от тези лекарства, приети заедно със Зерлинда са неизвестни. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Зерлинда е свързано с повишен риск от остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Не трябва да Ви се прилага Зерлинда, ако сте бременна. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Зерлинда, ако кормите. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите. Шофиране и работя с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо трябва да бъдете внимателни, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Зерлинда съдържа натрий Всеки сак със 100 ml разтвор съдържа 15,5 mmol (356 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3. Как се прилагя Зерлинда Зерлинда трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в интравенозното прилагане на бифосфонати, т.е. въ вената. За предпазване от обезводняване преди всяко лечение, Вашият лекар ще Ви пропорътв да пиете достатъчно количество вода. MOGE *АРУБИА ЗАТИНА

фармацевт. Какво количество Зерлинда се прилага Обичайната еднократна доза, която се прилага, є 4 mg. Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Зерлинда Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви се прилага по една инфузия със Зерлинда на всеки три до четири седмици. Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено ще Ви се приложи само една инфузия Зерлинда. Как се прилага Зерлиндя Интравенозният разтвор на Зерлинда трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система, под формата на капкова инфузия (вливане) във вената, която продължава не по-малко от 15 минути. На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са много високи, се предписват също добавки на калций и витамин D, които трябва да се приемат ежедневно. Ако Вн е приложена повече Зерлинда, отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Вн наблюдава. Това е необходимо, тъй като могат да възникнат отклонения в стойностите на ерумните електролити (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий /или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ак стойностите на калций станат прекалено ниски, може да се наложи да Ви се приложи допълнително калций чрез вливане. 4. Възможни нежеланн реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са слабо изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакцин, ннформирайте Вашня лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста) - Ниски стойности на калций в кръвта Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или възпаление в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар. Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. До м не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неравномерен сър но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптом прилагане на золедронова киселина. Тежка алергична реакция: задух; оток, предимно в областта на лицето и тъ ПО ЛЕКАРСТВАТА

. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): Вследствие на ниските стойности на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия; вторично на хипокалциемията), грове, скованост и тетания (вторично на хипокалциемията). Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): Ниски стойности на фосфати в кръвта Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): Главоболие и грипоподобен синдром с висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават след кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции, като гадене и повръщане, както и липса на апетит Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): Реакции на свръхчувствителност - Ниско кръвно налягане - Болка в областта на грдите - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изръване или скованост на дланите или стъпалата, диария - Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите - Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще вземе необходимите мерки. - Сънливост - Сълзене на окото, чувствителност на окото към светлина - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица - Уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): Забавяне на сърдечната честота - Обърканост - Рядко може да се наблюдава нетипично счупване на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуално счупване на бедрената кост. Интерстициална белодробна болест (възпаление на тканта около обвивката на белите дробове) Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща - Болезнено зачервяване и/или подуване на окото Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.- СТВАТА

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как правилно да съхраняват Зерлинда (вж. точка 6.6). След првоначално отваряне е препоръчително Зерлинда инфузионен разтвор да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно трябва да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°С.

Какво съдържа Зерлинда Активното вещество на Зерлинда е золедронова киселина. Един сак съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващо на 4,264 mg золедронова киселина, като монохидрат. Другите съставки са: натриев хлорид; манитол (Е421); натриев цитрах, дихидрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Зерлинда и какво съдържя опаковката Зерлинда 4 mg/100 ml е бистър и безцветен разтвор, който се предлага в пластмасов сак с обвивка, оборудван с две изходни тръбички с отвори на върха и с място за инжектиране с отчупваща се капачка. Размер на опаковката: 10 x 100 ml сак Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörõur Исландия Производител S.C. Infomed Fluids S. R. L. Str. Theodor pallady nr. 50, Sector 3 032266 Bucharest Румъния За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба. Актавис ЕАД ул. "Атанас Дуков" Nº 29 1407 София, България Лекарственият продукт е разрешен за употреба в страните, членкн на EVIL пу наименования: Австрия Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung Белтия Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie ИЗЛЪ

България Чешка република Германия Дания Испания Финландия Унгария Ирландия Италия Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Румъния Швеция Обединеното кралство Zerlinda Zerlinda 4mg/100ml solución para perfusión Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie Zerlinda 4mg/100ml soluție perfuzabilă Zerlinda Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2013 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Как да приготвите и приложите Зерлинда Зерлинда 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml инфузионен разтвор, който може да се приложи без допълнително разреждане (за незабавна употреба) при пациенти с нормална бъбречна функция. За еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и промяна на цвета. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазват асептични техники. След првоначално отваряне: Доказана є химична и физична стабилност за 24 часа при От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са оттоворност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°С - 8°С. Преди употреба охладеният разтвор трябва да се темперира на стайна температура. Разтворът, съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна 15 минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Хидратирането на пациентите трябва да бъде оценено преди и след прилагане на Зерлинда, за да се гарантира, че те са адекватно хидратирани. При пациенти с нормална бъбречна функция, Зерлинда 4 mg/ 100 ml инфузионен разтвор може да се използва веднага, без допълнително разреждане. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, редуцираните дози трябва да се приготвят, както е указано по-долу. За изготвяне на редуцирани дози за пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте долу. Отстранете от бутилката указания обем разтвор на Зерлинда и заместете с обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор на глюкоза.

Таблица 1. Изготвяне на редуцирани дози Зерлинда 4 mg/100 ml инфузионен разтвор Изходен клиръне на Отстранете следното Заместете със следння Корнгирана доза (mg креатинння (ml/min) обем стерилен натриев золедронова киселина (ml) нижекционен разтвор на глюкоза * Дозите са изчислени за получаване на прицелна AUC от 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Очаква се с понижените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като тези, които се наблюдават при пациенти с клирънс на креатинина 75 ml/min. Тъй като няма данни за съвместимостта на Зерлинда с други интравенозно прилагани вещества, Зерлинда не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага чрез отделна интравенозна система. Как да се съхранява Зерлинда Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се употребява Зерлинда след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Неотвореният сак не изисква специални условия на схранение. След отваряне на сака, продуктът трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.