Zerlinda

Активното вещество в Зерлинда е золедронова киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се: За предотвратяване на костни усложнения, напр. Фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то є повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-предизвикана хиперкалциемия (ТПХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. в Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечение със . Зерлинда и периодично ще проследява как отговаряте на провежданото лечение. МЕ Не трябва да Ви се прилага Зерлинда: а - ако кърмите . е - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към а които принадлежи Зерлинда), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). : . МИ | Предупреждения и предпазни мерки АА МЕ Преди да ви приложат Зерлинда, уведомете Вашия лекар: , А оо МИ - ако имате или сте имали проблем с бъбреците 5 ча с МИ - ако имате или сте имали болка, оток или сковаване на челюстта, ч 4 - е РЧ 5 МИ челюстта или разклащане на зъб. А АР И,

: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Зерлинда. При пациенти, лекувани със золедронова киселина се съобщава за намалени стойности на МИ калций в кръвта (хипокалциемия), понякога водещи до мускулни спазми, сухота на кожата, | 1 „усещане за парене. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепвания (тетания) са докладвани вторично на тежката хипокалциемия. В някои случаи МЕ МИ хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. МИ Пациевти на възраст 65 н повече години МЕ Золедронова киселина може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма дж данни, от които да се предполага, че са необходими допълнителни предпазни мерки. | ; Деца ин юноши Г. Не се препоръчва употребата на золедронова киселина при деца и юноши на възраст под 18 години. й Други лекарства и Зерлинда | Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: МИ . фФ - Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), тъй като е : комбинацията им с бифосфонати може да доведе до прекалено ниски стойности на И Бо . калций в кръвта. | : - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, МИ засягащ костите) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви. а - Други лекарства, съдържащи золедронова киселина или някакъв друг бифосфонат, тъй “| Но | като при комбиниране ефектите от тези лекарства, приети заедно със Зерлинда са # | неизвестни. “ - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им | със Зерлинда е свързано с повишен риск от остеонекроза на челюстта (ОНЧ). оо Бременност и кърмене а. . Не трябва да Ви се прилага Зерлинда, ако сте бременна. Информирайте Вашия лекар ако сте, е или мислите, че може да сте бременна. | Не трябва да Ви се прилага Зерлинда, ако кърмите. МЕ Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна МЕ Шофиране к работа с машини е Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова #й киселина. Ето защо трябва да бъдете внимателни, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Зерлинда съдържа натрий й Всеки сак със 100 г! разтвор съдържа 15,5 што! (356 тр) натрий. МИ | Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. МИ 3. Как се прилага Зерлинда По Х - Зерлинда трябва да се прилага само от медицински слециалисти с опит в интравенозното . е : прилагане на бифосфонати, т.е. във вената. : фр ИН . - За предпазване от обезводняване преди всяко лечение, Вашият лекар ще Виямпоръчет 50 Ма . да пиете достатъчно количество вода, / 54 Ко Ка а | - Внимателно следвайте всички други инструкции на Вашия лекар, медицийева ср ана “8; Е

- фармацевт, Какво количество Зерлинда се прилага - Обичайната еднократна доза, която се прилага, е 4 ту. н - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Зерлинда МИ | - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни МЕ метастази, ще Ви се прилага по една инфузия със Зерлинда на всеки три до четири седмици. : - Ако провеждате лечение за намаляване на стойностите на калций в кръвта, обикновено ще Ви се приложи само една инфузия Зерлинда. МИ Как се прилага Зерлинда МЕ - Интравенозният разтвор на Зерлинда трябва да се прилага самостоятелно в отделна . инфузионна система, под формата на капкова инфузия (вливане) във вената, която продължава не по-малко от 15 минути. На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са много високи, се предписват също Ф добавки на калций и витамин Г, които трябва да се приемат ежедневно. МИ Ако Ви е приложена повече Зерлинда, отколкото е необходимо | НИ Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви МЕ наблюдава. Това е необходимо, тъй като могат да възникнат отклонения в стойностите на . серумните електролити (например отклонения в стойностите на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако стойностите на калций станат прекалено ниски, може да се наложи да Ви се приложи допълнително калций чрез вливане. .

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не МЕ МЕ всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са слабо изразени и вероятно ще отзвучат | | | след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, янформирайте Вашия й . # Фф лекар незабавно: е : Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): . - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко МИ специфични кръвни теста) | - - Ниски стойности на калций в кръвта а Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): | - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или възпаление в устата, скованост или | чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми | информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар. | м - Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, Ми приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Дом заантга е МЕ не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неравномерен сърдеченфи ет, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптом айед - “> МИ прилагане на золедронова киселина. / 2 ок < МИ - Тежка алергична реакция: задух; оток, предимно в областта на лицето и ра аи а Е С.

- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):

- Вследствие на ниските стойности на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия; вторично на хипокалциемията), гърчове, скованост и тетания (вторично на хипокалциемията).

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 пациенти):

- Ниски стойности на фосфати в кръвта

Чести (могат да засегнат до | на 10 пациенти):

- Главоболие и грипоподобен синдром с висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отзвучават след кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции, като гадене и повръщане, както и липса на апетит

- Конюнктивит

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)

Г Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

- Реакции на свръхчувствителнаст

- Ниско кръвно налягане

- Болка в областта на гърдите

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария

- Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

- Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще вземе необходимите мерки.

- Сънливост

- Сълзене на окото, чувствителност на окото към светлина

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица

- Уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

- Забавяне на сърдечната честота

е - Обърканост

- Рядко може да се наблюдава нетипично счупване на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение, Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуално счупване на бедрената кост.

- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъканта около обвивката на белите дробове)

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане

- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща

- Болезнено зачервяване н/или подуване на окото

Съобщаване на нежелани реакции |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармаце 1 или.

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка незкеланция у 5

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална ейсдр маза - Х

скобщаване посочена в Приложение УМ“. Като съобщавате нежелани реакции. (акне -

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на та ва екаре тво: а

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как правилно да съхраняват Зерлинда й (вж. точка 6.6). МИ След първоначално отваряне е препоръчително Зерлинда инфузионен разтвор да се използва “ “ незабавно, Ако разтворът не се използва незабавно трябва да се съхранява в хладилник при температура 2С - 8“С.

Какво съдържа Зерлинда : - Активното вещество на Зерлинда е золедронова киселина. Един сак съдържа 4 тр МЕ | золедронова киселина, съответстващо на 4,264 те золедронова киселина, като монохидрат. . - Другите съставки са: натриев хлорид; манитол (Е421); натриев цитрат, дихидрат (Е331) и МИ вода за инжекции. е “> -- Как изглежда Зерлинда н какво съдържа опаковката И в Зерлинда 4 те/100 ш! е бистър и безцветен разтвор, който се предлага в пластмасов сак с обвивка, оборудван с две изходни тръбички с отвори на върха и с място за инжектиране с отчупваща се капачка. МИ Размер на опаковката: е ! Ех 100 ши! сак ПН : : Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. # | . | Притежател на разрешението за употреба ни производител Асауз Стопр РТС ен. МИ ВеуШауйшъуериг 76-78 220 Набъат бебиг МИ . е Производител е 5.С. шботей Епа 5. В. Г. МЕ 50. Тнеодог раПаду пг. 50, Зесюог 3 й | 032266 Виснаге5! З М | За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обръщайте към “| местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба. | Актавис ЕАД | ул. "Атанас Дуков” е 29 МИ МЕ | 1407 София, Но България - Лекарственият продукт е разрешен за употреба в страните, членки на ЕЙЦП пддолбл са е наименования: р. Зу Е МИ : Австрия Хегпида 4 те/100 пу штбл5ол5Ю5ипо уа с ои/ с) Белгия Хейтда 4 то/100 т! орю55те уоог шби51е и Валя «)/)/

, България Зерлинда 4 т.р/100 пи! инфузионен разтвор Чешка република 7еттда 4то/100то! штба21 гогюК МИ Германия 7етда 4 па2/100 по! тб51оп5 5 | Дания 7ейтада Испания 7ег пада 4то/100га1 зобсюп рага рег а51юоп Финландия 7Уештаа 4 те2/100 го! штбои5юопе5е, Виов Унгария 7ет таа 4 то/100 пт! одаю5 шб12410 по Ирландия 7еттда 4то/100та! Зошоп Фос шоп Италия Хейтада МИ Люксембург Хе та 4 тр/100 пъ! зошноп рошг рекба5310п | Нидерландия Хейтда 4 те/100 пи, оро55щт6 уоог шб51е й Норвегия Хе тда “ Полша . Хе пада И Румъния Хейтда 4Ато/100т! зомЩе регбахабиа М МИ : Швеция 2ештда й | Обединеното кралство 7еттда 4то/100та! Зошоп ог Габа51оп Е Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2013 г. МИ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински слециалисти: | МИ ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ ш Как да приготвите и приложите Зерлинда МИ - Зерлинда 4 тр/100 га! инфузионен разтвор съдържа 4 мр золедронова киселина в 100 га! инфузионен разтвор, който може да се приложи без допълнително разреждане (за е незабавна употреба) при пациенти с нормална бъбречна функция, со | - За еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се 3 използва само бистър разтвор без видими частици и промяна на цвета. По време на и приготвяне на разтвора трябва да се спазват асептични техники. МИ - След първоначално отваряне: Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа при . | От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва МЕ Бо Ф незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за МИ съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да МИ превишават 24 часа при температура 2“С - 8“С., Преди употреба охладеният разтвор | й трябва да се темперира на стайна температура. МЕ - Разтворът, съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или | М да се смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна 13 минутна | а интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Хидратирането на пациентите 3 “+ ПЛ трябва да бъде оценено преди и след прилагане на Зерлинда, за да се гарантира, че те са й адекватно хидратирани, МИ - - Припациенти с нормална бъбречна функция, Зерлинда 4 те/100 го! инфузионен разтвор | може да се използва веднага, без допълнително разреждане. При пациенти с леко до | умерено бъбречно увреждане, редуцираните дози трябва да се приготвят, както е указано МИ За изготвяне на редуцирани дази за пациенти с изходен СГ.сг < 60 ш/пит, вижте «е и ча МИ долу. Отстранете от бутилката указания обем разтвор на Зерлинда и заместете | 4 НО 3! обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 то/т! (0,966) или 596 Ме ае Бу 5 разтвор на глюкоза. | - та > е

Таблица 1. Изготвяне на редуцирани дози Зерлинда 4 т/100 го! инфузионен разтвор Изходен клирънс на Отстранете следното ВЗаместете със следния Коригирана доза (што креатинина (шп/штю) количество Зерлинда обем стерилен натриев воледронова киселина й

инфузнонен разтвор хлорид 9 то/т! в 100 мо)

инжекцнонен разтвор То МИ на глюкоза | # Дозите са изчислени за получаване на прицелна АТС от 0,66 (тея г/Л) (СГет - 75 пин). Очаква се с понижените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите АЮС . като тези, които се наблюдават при пациенти с клирънс на креатинина 75 п/пип. й е - Тъй като няма данни за съвместимостта на Зерлинда с други интравенозно прилагани МИ вещества, Зерлинда не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва : да се прилага чрез отделна интравенозна система. МЕ : Как да се съхранява Зерлинда е - Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Да не се употребява Зерлинда след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Неотвореният сак не изисква специални условия на съхранение. - След отваряне на сака, продуктът трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. е ДА | | КО МН