Zeldox

ЗЕЛДОКС принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. ЗЕЛДОКС инжекционна форма се използва в спешни ситуации за бързо облекчаване на симптомите на т.нар. остър епизод при шизофрения - психично заболяване, което се характеризира със следните симптоми: чувате, виждате или усещате неща, които не съществуват, вярвате в неща, които не са истина, чувствате необичайни подозрения, разсеяни сте и имате затруднения да установявате социални контакти, усещате нервност, депресия или тревожност. ЗЕЛДОКС инжекционна форма може да се използва за максимален период от три последователни дни.

Може да Ви е приложен ЗЕЛДОКС инжекционна форма в спешна ситуация преди да сте прочели тази листовка. Вашият лекар е преценил изброените по-долу факти, но Вие ги проверете отново в случай, че се наложи повторно приложение на ЗЕЛДОКС. Не използвайте ЗЕЛДОКС - ако сте имали алергична реакция към ЗЕЛДОКС или някое от помощните вещества на ЗЕЛДОКС инжекционна форма (отбелязани са в точка 6). Алергична реакция мерк

прояви под формата на обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух. Уведомете Вашия лекар, ако това Ви се е случвало някога. ако някога сте имали проблеми съ стрцето или наскоро сте преживели сърдечен удар. - Ако използвате лекарства за проблеми съ сърдечния ритъм или такива, които могат да засегнат сърдечния ритъм. Прочетете също така точка „Други лекарства и Зелдокс" по-долу Обърнете специално внимание при употребята на ЗЕЛДОКС Ако Вне или някой във Вашето семейство е имал проблеми с образуване на съсиреци, тъй като подобни лекарства са свързани с образуването на кръвни съсиреци. ако имате чернодробни проблеми. ако получавате или сте получавали припадъци или страдате от епилепсия. ако сте на взраст над 65 години и имате деменция, и имате повишен риск от инсулт ако имате забавен пулс и/или знаете, че организмът Ви е загубил соли в резултат на продължителна и тежка диария и повръщане или след употребата на отводняващи лекарства (диуретици). ако сте получавали сърцебиене или нарушен сърдечен ритъм, припадък, колапс или замайване след изправяне, което може да е признак на нарушен сърдечен ритъм. Кажете на Вашия лекар, че Ви е приложен ЗЕЛДОКС преди да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (кръв, урина, тестове за чернодробна функция, сърдечен ритъм и т.н.), ТЪЙ като това може да промени резултатите от тестовете. Други лекарства и ЗЕЛДОКС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Не бива да използвате ЗЕЛДОКС ако използвате лекарства за ритъмни нарушения на сърцето или лекарства, които повлияват сърдечния ритъм като например: - Антиаритмични лекарствени продукти от клас ІА и III, арсенов триоксид, халофантрин, левометадил ацетат, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон мезилат, мефлокин, сертиндол или цизаприд. Тези лекарства засягат сърдечния ритъм чрез удължаване на Тинтервала. Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали лекарства за лечение на: - кожни и гъбични инфекции, като например кетоконазол; - промени в настроението (вариращи от депресия до еуфория), възбуда или раздразнителност; тези лекарства са известни като стабилизатори на настроението, напр. литий, карбамазепин, валпроат; - депресия, включително някои серотонинергични лекарства, напр. селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина, като флуоксетин, пароксетин, серталин; епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосукцимид; - състояние, което протича с треперене, скованост и влачене на краката (Паркинсонизъм), като напр. леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол; Прочетете също така точка „Не използвайте ЗЕЛДОКС" по-горе

ЗЕЛДОКС с храни и напитки Препоръчва се да не пиете алкохол, докато употребявате ЗЕЛДОКС инжекционна форма, той като това повишава риска от нежелани реакции. Бременност и кърмене Бременност ЗЕЛДОКС не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашия лекар не Ви е казал Следните симптоми могат да се проявят при новородени от майки, които са използвали антипсихотици през последния триместър (последните 3 месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или мускулна слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. Кормене Не се препоръчва да кърмите Вашето бебе докато употрабявате ЗЕЛДОКС, тъй като не е известно дали ЗЕЛДОКС капсули се отделя в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини ЗЕЛДОКС инжекционна форма може да предизвика съиливост. Не шофирайте и не работете с машини ако се чувствате замаяни или съиливи. Важна информация относно някои от съставките на ЗЕЛДОКС инжекционна форма Зипразидон или другата съставка (сулфобутил етер бета-циклодекстрин натрий) в ЗЕЛДОКС инжекционна форма може да предизвика алергични реакции. Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Взрастни ЗЕЛДОКС се инжектира в мускул. Вашият лекар ще реши каква доза от инжекционната форма на ЗЕЛДОКС да Ви бъде приложена. Обичайната доза е 10 mg, но при някой пациенти може да се наложи първата доза да бъде 20 mg. След првата инжекционна доза от 10 mg може да Ви бъде поставена още една два часа по-късно. Ако първата доза е 20 mg, следваща инжекция може да Ви бъде поставена четири часа по-късно. Вашият лекар ще определи количеството лекарство така, че да получите подходящата доза, ке да потисне симптомите Ви.

ЗЕЛДОКС инжекционна форма може да бъде прилаган за най-много три последователни дни. Ако се нуждаете от допълнително лечение след приложението на ЗЕЛДОКС инжекционна форма Вашият лекар може да Ви предпише ЗЕЛДОКС капсули или перорална суспензия. ЗЕЛДОКС инжекционна форма не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. Употреба при деца и юноши ЗЕЛДОКС инжекционна форма не бива да се прилага на деца и юноши под 18 години. Старческа взраст (над 65 години) Прилагането на ЗЕЛДОКС не се препоръчва. Пациенти с чернодробни проблеми Ако имате чернодрони проблеми, ще Ви бъде приложена по-ниска дозировка от това лекарство. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Пациенти с бъбречни проблеми Информирайте Вашия лекар ако имате бъбречни проблеми, тъй като това може да повлияе върху дозата, която Вашият лекар Ви е предписал. Ако мислите, че сте приели ЗЕЛДОКС повече от необходимото Ако мислите, че Ви е приложено повече лекарство от необходимото, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте приели повече лекарство от необходимото, може да изпитвате замаяност, треперене, пристъпи, да се чувствате по-тревожни и да извършвате неконтролирани движения с главата и врата. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, ЗЕЛДОКС може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са преходни. Често е трудно да различите симптомите на болестта Ви от нежеланите реакции. Спрете да използвате ЗЕЛДОКС и се свържете незабавно с Вашия лекар ако проявите някоя от следните сериозни нежелани реакции: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 души): • Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, замайване при изправяне, което може да е показателно за нарушена сърдечна функция. Това може да са симтоми на състояние, известно като постурална хипотония. • Неволеви/необичайни движения, особено в областта на лицето или езика. С неизвестна честота (от наличните данни не може да боде направена оценка):

• Треска, ускорено дишане, изпотяване, скованост в мускулите, треперене, затруднено преглъщане и влошено съзнание. Това може да са симптоми на състояние, известно като злокачествен невролептичен синдром.. • Объркване, ажитация, висока температура, изпотяване, загуба на мускулна координация, мускулни потрепвания. Това може да са симптоми на състояние, известно като серотонинов синдром. • Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, загуба на съзнание, конто могат да бъдат симптоми на животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (Torsades de pointes) Може да проявите някоя от описаните по-долу нежелани реакции. Тези възможни нежелани реакции обикновено са леки до умерени и могат да отзвучат с времето. Ако нежеланата реакция е тежка или продължителна, трябва да се свържете с лекар. Чести нежелани реакции, (засягат от 1 до 10 на 100 души): Безпокойство Двигателни нарушения, включащи неволеви движения, мускулна скованост и напрегнатост, забавени движения, треперене, • замаяност, • сънливост, главоболие • Високо кръвно налягане • Ниско кръвно налягане • Гадене, повръщане • Мускулна скованост • Слабост • Парене и/или болка на мястото на инжектиране Нечести нежелами реакции (засягат от 1 до 10 души на 1000): Понижен апетит • Възбуда, безпокойство, влошена способност за установяване на социални контакти, виждане или чуване на несъществуващи неща • Нарушения в съня • Затруднения в контролирането на движенията или неволно издаване на звуци като прочистване на горлото, подемърчане, изсумтяване, затруднение или невзможност за движение на части от тялото, непохватност Световъртеж и/или проблеми с равновесието при изправен стоеж или при ходене • Нарушения в говора • Забавен или неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм Загуба на равновесие, замаяност • Замаяност или световъртеж при изправяне, понижено кръвно налягане Зачервяване • Усещане за стягане в грлото, затруднено преглъщанеСтомашни проблеми като запек, диария • Сухота в устата • Повишено и/или прекомерно изпотяване • Повишени стойности на чернодробните ензими • Повишена уморяемост, грипоподобни симптоми • Чувство на дискомфорт, зачервяване на мястото на прилагане • Синдром на отнемане

Редки нежелани реакции, ( засягат от 1 до 10 на 1000 души): • Невъзможност за задржка на урина, болка или затруднения при уриниране Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата им не може да бъде определена от наличната информация): Симптоми на мания и/или хипомания, включително силно приповдигнато настроение, необичайни мисли и хиперактивност Увисване на лицето • Замаяност, загуба на съзнание • Образуване на съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднено дишане. Ако усетите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ. Неволно уриниране Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отнадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ЗЕЛДОКС 20 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор - Активното вещество е зипразидон (като зипразидонов мезилат). - Другите съставки са: сулфобутил етер бета-циклодекстрин натрий и вода за инжекции. Как изглежда ЗЕЛДОКС 20 mg/ml прях и разтворител за инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката ЗЕЛДОКС инжекционна форма се предлага като бял до белезникав прах за инжекционен разтвор и бистър и безцветен разтворител за инжекционен разтвор. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон (прах) и 1 ампула (разтворител). Флаконите са от флинтово стъкло с гумени запушалки и отчупваща се алуминиева обкатка. Ампулите са от флинтово стъкло.

Притежател на разрешението за употреба PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, (T13 NJ Обединено Кралство Производители Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road, Dun Laoghaire, County Dublin, Ирландия Дата на последно одобрение на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: НАЧИН НА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ НА ЗЕЛДОКС 20 mg/ml ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР Приготвяне За приготвянето на готовия разтвор за интрамускулно приложение е необходимо да се използва асептична техника, тъй като в този лекарствен продукт не са включени Всеки флакон ЗЕЛДОКС прах трябва да се разтвори като се прибавят 1,2 ml от приложения разтворител вода за инжекции, за да се достигне крайната концентрация от 20 mg зипразидон на ml. Да се разклати в рамките на 1/2 - 1 минути до пълно разтваряне на съдържанието. - За приготвянето на ЗЕЛДОКС 20 mg/ml инжекционен разтвор трябва да се използва само приложения разтворител вода за инжекции. Флаконите са само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено. - Преди употреба е необходима внимателна визуална инспекция за частици и промяна на цвета. Изхвърлете флакона ако съдържа видими частици или е променил цвета си. Прилагане - Изтеглете необходимият обем разтвор (0,5 или 1 ml) от флакона и го приложете като интрамускулна инжекция. Съвместимост и стабилност

- Допълнителни вещества или други лекарства не бива да се добавят към ЗЕЛДОКС 20 mg/ml инжекционен разтвор. Ако ЗЕЛДОКС 20 mg/ml инжекционен разтвор трябва да се прилага едновременно с друго лекарство, всяко трябва да се прилага отделно, в сьответствие с препоръчаните от производителя дозировка и начин на приложение. - ЗЕЛДОКС 20 mg/ml инжекционен разтвор е стабилен след разреждане в рамките на 24 часа при 25°С или до 7 дни ако бъде замразен при 2 - 8°С. - След разреждане разтворът трябва да се съхранява на защитено от светлина място и от микробиологична гледна точка трябва да се използва незабавно. След разтваряне съгласно указанията се получава обем от 1,5 ml (50% излишък), съдържащ общо 30 mg зипразидон. Този излищък улеснява изтеглянето на 1 ml за получаване на 20 mg зипразидон. След изтегляне на дозата, неизползваното количество разтвор да се изхвърли. -% Да се съхранява под 30°C : Да се съхранява в оригиналната опаковка Да не се замразява