Yanimo Respimat

Янимо Респимат съдържа две активни вещества, наречени тиотропиум и олодатерол. Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Тиотропиум е от подгрупата на антихолинергичните средства, а олодатерол - от подгрупата на дългодействащите бетаг агонисти. За какво се използва Янимо Респимат Янимо Респимат помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, причиняващо задух и кашлица. Терминът ХОББ се свързва съ състояния на хроничен бронхит и емфизем. Янимо Респимат помага за отваряне на дихателните пътища и улеснява вдишването и издишването на въздуха от белите дробове. Редовната употреба на Янимо Респимат може също да Ви помогне в случай на задух, свързан със заболяването Ви, както и за намаляване на вздействието на болестта върху ежедневните дейности. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, Вие ще трябва да приемате Янимо Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.

Не приемайте Янимо Респимат ако сте алергични към титропиул, оподаерол или ком някоя от останалите срездений по ленд това лекарство (изброени в точка б). ако сте алергични към атропин или подобни лекарствени продукти като ипратдопиум или окситропиум.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Янимо Респимат - ако имате астма (не трябва да приемате Янимо Респимат за лечение на астма). ако имате сърдечни заболявания. ако имате високо кръвно налягане. ако имате епилепсия. ако имате специфичен проблем с щитовидната жлеза, наречен тиреотоксикоза. ако имате необичайно разширяване на артерия, наречено аневризма. - ако имате диабет. ако имате тежко чернодробно заболяване. ако имате бъбречно заболяване. - в случай на планирана хирургична операция. ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома. - ако имате проблеми с простатата или затруднения при уриниране. По време на лечение с Янимо Респимат • Прекратете приема на лекарството и незябавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух веднага след прием на лекарството. Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено бронхоспазъм (вж. точка - Ако дишането Ви се влоши или получите обрив, оток или сърбеж непосредствено след използване на инхалатора, прекратете употребата и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). - Ако получите нежелани реакции, засягащи стрето (ускорен пулс, повишаване на кръвното налягане н/или засилване на симптоми като болка в гордите), незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). - Ако получите мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да се дължат на ниски нива на калий в кръвта (вж. точка 4). Докато приемате Янимо Респимат, внимавайте спреят да не попадне в очите. Това може да доведе до болка или дискомфорт в очите, замъглено виждане, виждане на ореол около светлини или цветни петна, придружени от зачервени очи (т.е. закритоъгълна глаукома). Очните симптоми могат да бъдат придружени от главоболие, гадене или повръщане. Изплакнете очите си с топла вода, спрете приема на Янимо Респимат и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за допълнителни указания. Янимо Респимат е показан за поддържащо лечение на Вашата хронична обструктивна белодробна болест. Той не трябва да се използва за леченне на внезапни пристъпи на задух или хрипове. Не приемайте Янимо Респимат заедно с някой лекарства, съдържащи дългодействащи В- адренергични агонисти, като салметерол или формотерол. като салбутамол, продължете да ги приемате само за облекчаване на остри симптоми като Ако приемате редовно някои лекарства, наречени кратко-действащи В-адренергично арано локер,

По време на лечение с антихолинергични средства се наблюдава сухота в устата, която при по- продължително лечение може да е свързана с образуването на зъбни кариеси. Затова, не забравяйте да обръщате специално внимание на Вашата устна хигиена. Не приемайте Янимо Респимат повече от веднъж дневно. Деца и юноши Янимо Респимат не трябвя да се дава на деца иля юноши (на възраст под 18 години). Другн лекарства и Янимо Респимат Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате: - лекарства, които са подобни на Янимо Респимат (съдържат подобни активни вещества, като антихолинергични лекарствени средства или В-адренергични средства). Рискът да получите нежелани реакции е по-висок. - лекарства, наречени бета-блокери, които се използват при високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като пропранолол), или при проблем с очите, наречен глаукома (като тимолол). Те могат да неутрализират ефекта на Янимо Респимат. - лекарства, които понижават количеството калий в кръвта. Те включват: • стероиди (напр. преднизолон), • диуретици (таблетки за обезводняване), • лекарства за проблеми с дишането като теофилин. Ако приемате тези лекарства заедно с Янимо Респимат, може да получите симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм. - лекарства, наречени трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (като селегилин или моклобемид), които се използват за лечение на неврологични или психични заболявания като болест на Паркинсон или депресия; употребата на тези лекарства ще повиши риска от поява на нежелани реакции, засягащи сърцето. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство, освен ако не Ви е специално препоръчано от Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за установяване на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако почувствате замайване или зрението Ви се замъгли докато приемате Янимо Респимат, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Янимо Респимат съдържа бензалкониев хлорид Това лекарство съдържа 0,0011 mg бензалкониев хлорид на впръскване. Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Янимо Респимат е само за инхалаторно приложение.

Доза Препоръчителната доза е: Янимо Респимат е ефективен в продължение на 24 часа, затова Вие ще трябва да приемате Янимо Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, по възможност по едно и също време на деня. Всеки път, когато го използвате, правете ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, приемайте Янимо Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането. Препоръчителната доза не трябва да бъде надвишавана. У верете се, че знаете как да използвате правилно инхалатора за многократна употреба Респимат. Указанията за това как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат са посочени в края на тази листовка, вижте ,Указания как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат". Употреба при деца и юноши Няма съответно приложение на Янимо Респимат при педиатричната популация (под 18 години). Ако сте приели повече от необходимата доза Янимо Респимат Може да сте изложени на по-висок риск за поява на нежелани реакции като сухота в устата, запек, затруднено уриниране, замъглено виждане, болка в гърдите, високо или ниско кръвно налягане, учестен или неравномерен сърдечен ритъм, световъртеж, нервност, нарушения на съня, безпокойство, главоболие, треперене, мускулни спазми, гадене, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми, като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане). Ако сте пропуснали да приемете Янимо Респимат Ако сте пропуснали да инхалирате доза, инхалирайте само една доза в обичайното време на следващия ден. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели прнема на Янимо Респимат Преди да спрете употребата на Янимо Респимат, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако спрете приема на Янимо Респимат, могат да се влошат признаците и симптомите на ХОББ. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. • Внезапните алергични реакции към Янимо Респимат са редки (могат да засегнат не Респимат. Тези реакции включват обрив, копривна треска (уртикария), отфона у лицето, внезапни затруднения при дишане (ангионевротичен оток) или друглиеа

• Както и при всички инхалаторни лекарства, веднага след инхалиране може да се появи стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух (парадоксален бронхоспазъм). Честотата не може да се определи от наличните данни. • Виждане на ореоли около светлини или цветни изображения, придружено от зачервени очи (глаукома). Честотата не може да се определи от наличните данни. • Чревна непроходимост или липса на перисталтика (чревна обструкция, включително паралитичен илеус). Честотата не може да се определи от наличните данни. Други нежелани лекарствени реакции: Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 душн) - ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) - виене на свят - главоболие - кашлица - дрезгав глас (дисфония) - сухота в устата Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) - неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) - учестено сърцебнене (надкамерна тахикардия) - сърцебиене (палпитации) - повишено кръвно налягане (хипертония) - затруднено уриниране (задръжка на урина) - инфекция на пикочните пътища - болезнено уриниране (дизурия) - възпалено гърло (фарингит) - възпаление на ларинкса (ларингит) - възпаление на венците (гингивит) - възпаление в устата (стоматит) - гъбични инфекции на устната кухина и грлото (орофарингеална кандидоза) - кървене от носа (епистаксис) - нарушения на съня (безсъние) - замъглено виждане - стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух веднага след инхалиране (бронхоспазъм) - запек - неразположение (гадене) - сърбеж (пруритус) - болка в ставите (артралгия) - подуване на ставите - болка в горба С нензвестня честота (честотата не може да се определи от наличните данни) - повишено при измерване очно налягане - назофарингит - възпаление на синусите (синузит) - затруднения при преглъщане (дисфагия) - възпаление на езика (глосит) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - зъбни кариеси - инфекции или разязвяване на кожата - сухота на кожата - загуба на течности в организма (дехидратация) Вие можете да получите съо нежелани реакции, за конто е известно, че се подняват пригном З лекарства за проблеми с дишането, подобни на Янимо Респимат (бета-адренеру чий ередства).

Те могат да бъдат неравномерен сърдечен ритъм, болка в грдите, ниско кръвно налягане, треперене, нервност, мускулни спазми, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 28 903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на пълнителя след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се замразява. Срок на годност след първоначална употреба: Заменете пълнителя не по-късно от 3 месеца след поставяне. Да не се използва инхалаторът за многократна употреба Респимат повече от една година. Препоръчителна употреба: 6 пълнителя за един инхалатор. Забележка: функционирането на инхалатор за многократна употреба Респимат е доказано при изпитвания за 540 впръсквания (съответстващи на 9 пълнителя). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Янимо Респимат Активните вещества са тиотропиум и олодатерол. Доставената доза с едно впръскване е 2,5 микрограма тиотропиум (като бромид монохидрат) и 2,5 микрограма олодатерол (като хидрохлорид). Доставена доза е дозата, достигаща до пациента след преминаване през накрайника за уста. Другите съставки са: Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и хлороводородна киселина за корекция на рН. Как изглежда Янимо Респимат и какво съдържя опаковката Янимо Респимат се състои от един пълнител с разтвор за инхалация и един ирханатор. Респимат. Преди първата употреба пълнителят трябва да бъде поставен в инкалатора? с Единична опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 1 плинтея,

осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Тройна опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Единична опаковка пълнител: 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Тройна опаковка пълнител: 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежателят на разрешението за употреба на Янимо Респимат е: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия Производителят на Янимо Респимат е: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Испания Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Франция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралетво (Северна Ирландия) под следните трговски имена: Австрия, Лихтенщайн, Белгия, Люксембург, Кипър, Финландия, Германия, Гърция, Обединено кралство (Северна Ирландия), Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция: Yanimo Respimat България: Янимо Респимат Дата на последно преразглеждане на листовката: (ММ/ГПТ). Други източници на информация Указанията за това как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат са достъпни и при сканиране на QR кода от точка "Указания как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат" с помощта на мобилен телефон (смартфон). Същата информация е достъпна и на следния URL адрес: [URL, който да бъде включен] Указания как да използвате инхалатора за многократна употреба Респимат Респимат е инхалаторно устройство, което генерира спрей за инхалация. Респимат трябва да се използва само от Вас. Един пълнител доставя много на брой дози. Респимат инхалатор за многократна употреба позволява смяна на пнителя, като може да се използва с до 6 пълнителя. Прочетете тези указания преди да започнете да използвате Янимо Респимат. Необходимо е да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО. При всяко използване се прилагат ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ. Респимат Мундщук Отвор за въздух Бутон за освобождаване на дозата Обезопасяващ елемент Капачка Пълнител Брой пълнители Прозрачна основа Индикатор за дозите Лицева страна Обратна страна „Подготовка за употреба" до появата на арозолна мъгла. След това повторете стъки 4% до б още три пъти.

Как да се грижите за Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат Почиствайте мундщука, включително металната част в него, с навлажнен мек плат или само с ктрпа поне веднъж седмично. Слабо обезветяване на накрайника за уста не се отразява на работата с Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат. Ако е необходимо, почистете Вашия инхалатор за многократна употреба Респимат от външната част с навлажнен мек плат. Кога да замените инхалатора Ако сте използвали инхалатор с 6 пълнителя, взмете нова опаковка Янимо Респимат, съдържаща инхалатор. Не използвайте инхалатора за многократна употреба Респимат повече от една година, след като сте поставили првия пълнител. Подготовка за употреба 1. Отстранете прозрачната основа • Капачката трябва да е затворена. • Натиснете обезопасяващия елемент и едновременно с това, издърпайте прозрачната основа с другата си ръка. Обезопасяващ елемент Прозрачна основа 2. Поставете пълнителя • Поставете пълнителя в инхалатора. • Поставете инхалатора върху твърда повърхност и го притиснете здраво, докато чуете щракване.

3. Следене на пълнителите и поставяне на прозрачната основа • Отбележете в полетата върху етикета на инхалатора броя на пълнителите. • Поставете прозрачната основа обратно на мястото й и натиснете, докато щракне. 4. Завъртете • Капачката трябва да е затворена. • Завъртете прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато се чуе ракване (половин оборот). 5. Отворете • Капачката трябва да се отвори напъно. 6. Натиснете • Насочете инхалатора към земята. • Натиснете бутона за освобождаване на дозата. • Затворете капачката. • Повторете стъпки 4-6 до поява на аерозолна мъгла. • След появата на аерозолна мъгла, повторете стъпки 4-6 още три пъти. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба и ще достави 60 впръсквания (30 дози). Бутон за освобож- даване на дозата Поставете прозрачната основа Стрелки Капачка х3 Стъпки 4-6

Ежедневна употреба ЗАВЪРТЕТЕ • Капачката трябва да е затворена. • ЗАВЪРТЕТЕ прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато се чуе щракване (половин оборот). Стрелки ОТВОРЕТЕ • ОТВОРЕТЕ напълно капачката Капачка НАТИСНЕТЕ • Издишайте бавно и дъбоко. • Поставете устните си плътно около мундщука, без да закривате отворите за въздух. Насочете инхалатора към гтрлото си. • Докато вдишвате бавно и дълбоко през устата, НАТИСНЕТЕ бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате бавно, толкова дълго, доколкото е възможно. • Задръжте дишането за 10 секунди или докато можете. • Повторете стъки „ЗАВЪРТЕТЕ ОТВОРЕТЕ" И „НАТИСНЕТЕ за приемане на плата доза, осигурена от 2 впръсквания. • Затворете капачката на инхалатора до следващата му употреба. две впръсквания веднъж дневно Отвор за въздух Кога да замените пълнителя на Янимо Респимат Индикаторът за дозите показва колко впръсквания остават в пълнителя.

Остават 60 впръсквания Остават по-малко от 10 впръсквания. Вземете нов пълнител. Вашият пълнител е свршил. Завътете прозрачната основа, за да се разхлаби пълнителя. Сега Вашият инхалатор е в заключена позиция. Извадете пълнителя от инхалатора. Поставете нов пълнител, докато той щракне (направете справка със стъпка 2). Новият пълнител ще е малко по- издаден в сравнение с првия пълнител (продължете от стъпка 3). Не забравяйте да поставите обратно прозрачната основа, за да отключите инхалатора. Отговори на често задавани впроси Пълнителят трудно влиза достатъчно навътре в устройството. Проверете дали неволно сте завъртяли прозрачната основа, преди да поставите пълнителя. Отворете напълно капачката, натиснете бутона за освобождаване на дозата, след това поставете пълнителя. Сменяте ли пълнителя? Новият пълнител излиза навъ повече от првия пълнител. Поставете го навътре, докато щракне, после поставете отново прозрачната основа. Не мога да натисна бутона за освобождаване на дозата. Поставили ли сте прозрачната основа? Ако не, поставете прозрачната основа, за да отключите инхалатора. Инхалаторът за многократна употреба Респимат може да се използва само ако прозрачната основа е поставена. Завъртяли ли сте прозрачната основа? Ако не, въртете прозрачната основа, докато чуете щракване (половин оборот). Индикаторът за дозите на пнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител и поставете прозрачната основа. Пълнителят се изважда трудно след като е свършил. Бутнете и завъртете едновременно пълнителя. Не мога да завъртя или поставя прозрачната основа. Прозрачната основа се е разхлабила и индикаторът за дозите на пълнителя показва бяла. стрелка на червен фон? Вашият пълнител е свършил. Поставете нов пълнител. Вече сте завъртяли прозрачната основа? Ако прозрачната основа вече е завъртяна, моля следвайте стъпки „ОТВОРЕТЕ" и "НАТИСНЕТЕ" от указанията "Ежедневна употреба", за да пристъпите към използване на Вашето лекарство. Моят Янимо Респимат е свършил твърде бързо. Всеки пълнител е с продължителност на използване 30 дни, ако се прилагат 2 впръсквания веднъж дневно. * ДЕПУБЛА БАНІ

Често сте пръскали въ въздуха, за да проверите дали Янимо Респимат функционира? Веднъж след като сте приготвили Янимо_Респимат за употреба, не е необходима проверка чрез пръскане, при положение че устройството се използва ежедневно. Прозрачната основа сваляна ли е и поставяна много пъти? Не отстранявайте прозрачната основа преди пнителят да е свършил. Всеки път, когато сваляте прозрачната основа без да сменяте пълнителя, индикаторът за дози изброява едно впръскване и оставащите дози са по- малко. Моят Янимо Респимат не пръска. Поставили ли сте плител? Ако не сте, поставете пълнител. След като веднъж сте сглобили Янимо Респимат, не отстранявайте прозрачната основа или пълнителя, докато не свърши пълнителят. Повторили сте стиките „ЗАВЪРТАНЕ", „ОТВАРЯНЕ", „НАТИСКАНЕ" по-малко от три пъти, след като сте поставили пнителя? Повторете стъпките ЗАВЪРТАНЕ, ОТВАРЯНЕ, НАТИСКАНЕ три пъти след поставяне на пнителя, както е показано в стъпки 4 до 6 от указанията "Подготовка за употреба". Индикаторът за дозите на пълнителя показва бяла стрелка на червен фон? Вашият полнител е свил. Поставете нов полнител. Моят Янимо Респимат пръска автоматично. Беше ли отворена капачката, когато завъртяхте прозрачната основа? Затворете капачката, и тогава завъртете прозрачната основа. Натиснали сте бутона за освобождаване на дозата при завъртане на прозрачната основа? Затворете капачката, така че бутонът за освобождаване на дозата да е навън, след което завъртете прозрачната основа. Беше ли отворена капачката, когато сменявахте пълнителя? Затворете капачката, и тогава сменете пълнителя. Същата информация е достъпна и при сканиране на QR кода [QR код, който да бъде включен], и на следния URL адрес: [URL, който да бъде включен]