Xanderla

Ксандерла съдържа лекарство, наречено гозерелин. То принадлежи към група лекарства, наречени „СНЕН аналози“.

Употреба на Ксандерла при мъже При мъже Ксандерла се използва за лечение на рак на простатата. Тя действа като намалява количеството на „тестостерон“ (хормон), който се образува в организма.

Употреба на Ксандерла при жени

При жени Ксандерла се използва за:

- лечение На рак На гърдата;

- лечение На заболяване, наречено „ендометриоза“, при което клетки, които обикновено се намират само в лигавицата на матката (утробата) се откриват и на други места в организма (обикновено в други органи близо до матката);

- лечение на доброкачествени новообразувания в матката, наречени „фиброиди на матката“ (миоми);

- ja Hamann дебелината на лигавицата на матката, преди да се направи операция на матката;

- даподпомогне лечението на безплодие (заедно с други лекарства). Тя помага да се контролира отделянето на яйцеклетки от яйчниците.

При жени Ксандерла действа като намалява количеството на „естроген“ (хормон), който се образува в организма.

Не трябва да Вн се прялага Ксандерла

° ако сте алергични към гозерелин или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6).

е. ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене” по-долу).

Не трябва да използвате Ксандерла, ако някое от гореизброените състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да Ви приложат Ксандерла.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ксандерла.

Ако постъпите в болница, уведомете медицинския персонал, че Ви прилагат Ксандерла.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ксандерла:

- ако имате високо кръвно налягане;

- ако имате някакви сърдечни или съдови заболявания, включително нарушения на сърдечния ритъм (аритмия), или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от нарушения на сърдечния ритъм може да се увеличи, когато използвате Ксандерла.

Има съобщения за депресия при пациенти, приемащи Ксандерла, която може да бъде тежка. Ако приемате Ксандерла и имате потиснато настроение, уведомете Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар, ако провеждате или ще се явявате на тест за допинг, тъй като лечението с Ксандерла може да доведе до положителен резултат.

Информация за мъже

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ксандерла:

- ако имате проблеми при уриниране или проблеми с кръста;

- ако имате диабет;

- ако имате някакво заболяване, което Се отразява На здравината На костите Bu, особено ако сте алкохолик, пущач, имате фамилна анамнеза за остеопороза (заболяване, което засяга здравината на костите Ви) или приемате антиконвулсанти (лекарства за лечение на епилепсия или припадъци) или кортикостероиди (стероиди).

Лекарствата от този вид могат да доведат до намаляване на калция в костите (изтъняване на

костите).

Информация за жени

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ксандерла:

- ако имате някакво заболяване, което Се отразява на здравината На костите Bu, особено ако сте алкохоличка, пушачка, имате фамилна анамнеза за остеопороза (заболяване, което засяга здравината на костите Ви), страдате от недохранване или приемате антиконвулсанти (лекарства за лечение на епилепсия или припадъци) или кортикостероиди (стероиди).

Лекарствата от този вид могат да доведат до намаляване на калция в костите (изтъняване На

костите). Това може да се подобри, когато лечението се прекрати.

Ако Ви прилагат Ксандерла за ендометриоза, Вашият лекар може да намали изтъняването на костите, като Ви предпише други лекарства, които действат добре. оо

Деца Ксандерла не трябва да се дава на деца.

Други лекарства н Ксандерла Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Ксандерла може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид), или може да увеличи риска от нарушения на сърдечния ритъм, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като част от детоксикацията при наркомания), моксифлоксацин (антибактериално средство), антипсихотици, използвани за сериозни психични заболявания).

Бремениост, кърмене н фертилитет

- Не трябва да използвате Ксандрела, ако сте бременна или KbpMHTE.

- Не трябва да използвате Ксандрела, ако се опитвате да забременеете (освен ако Ксандрела се използва като част от лечението за безплодие).

- Не използвайте "хапчета против забременяване" (перорални контрацептиви), докато Ви прилагат Ксандрела. Използвайте бариерни методи на контрацепция, като презерватив или диафрагма (шапка).

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Ксандрела да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини,

- Ксандерла 3,6 mg имплантат ще Ви бъде инжектиран подкожно в областта на корема на всеки четири седмици (28 дни). Това ще бъде извършено от Вашия лекар или медицинска сестра.

- Важно е да продължавате да провеждате лечението с Ксандерла, дори и да се чувствате добре.

- Продължавайте това лечение, докато Вашият лекар реши, че е време да се прекрати.

Следващо приложенне

- Ксандерла трябва да Ви се инжектира на всеки 28 дни.

- Винаги напомняйте на лекаря или на медицинската сестра да Ви запишат следващия час за инжекция.

- Ако Ви е определено време за следващата инжекция, което е по-рано или по-късно от 28 дни, считано от последната инжекция, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

- Ако са изминали повече от 28 дни след последната инжекция, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, така че инжекцията да ви се постави възможно най-бързо.

Информация за жени

- Ако използвате Ксандерла за лечение на фиброиди на матката и имате анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или на хемоглобина), Вашият лекар може да Ви предпише допълнително желязо.

- Продължителността на лечението Ви с Ксандерла зависи от това за какво Ви е предписана: - за лечение на миома на матката - трябва да използвате Ксандерла само за период от три

месеца; ее ен - за лечение на ендометриоза - трябва да използвате Ксандерла само за лерщодет месеца; за

- За да стане лигавицата на матката по-тънка преди операция на Ма’

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при мъже нли жени:

Алергични реакции:

Те са редки. Симптомите могат да включват внезапна поява на:

- обрив, сърбеж или уртикария на кожата;

- подуване на лицето, устните или езика или други части на тялото; - задух, хрипове или затруднено дишане.

Ако това се случи с Вас, веднага отидете на лекар.

Увреждане на мястото на инжектиране (включително увреждане на кръвоносните съдове в корема) е докладвано след инжектиране на Ксандерла. В много редки случаи това е довело до силно кървене. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

- болка в корема;

- подуване на корема;

- задух

- замаяност;

- ниско кръвно налягане и/или всякакви променени нива на съзнанието.

Други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 дунтн): - горещи вълни и изпотяване. Понякога тези нежелани реакции могат да продължат за

известно време (може би месец) след спирането на Ксандерла. - понижено полово влечение;

- болка, синини, кървене, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране на Ксандерла.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- изтъняване на костите;

- изтръпване на пръстите на краката и ръцете;

- кожни обриви;

- косопад;

- увеличаване на теглото;

- болка в ставите;

- промени в кръвното налягане;

- промени в настроението (включително депресия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

- психични проблеми, наречени психични разстройства, които могат да включват халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват), неподредени мисли и личностни промени, които са много редки;

- развитието на тумор на хипофизната жлеза в главата или, ако вече имате тумор на хипофизната жлеза, гозерелин може да причини туморно кървене или колапс. Тези реакции са много редки. Туморите на хипофизата могат да предизвикат силно главобол повръщане, загуба на зрение и настъпване на безсъзнание.

С неизвестна честота (от наличните данни честотата не може да се определни)

- промени в кръвта;

- проблеми с черния дроб;

- кръвен съсирек в белите дробове, които предизвиква болки в гърдите или задух;

- възпаление на белите дробове. Симптомите могат да бъдат като при пневмония (като чувство за задух и кашлица).

- промени в ЕКТ (удължаване на ОТ интервала).

Информация за мъже Следните нежелани реакции могат да възникнат при мъже:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - импотентност.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- болка в кръста или проблеми при уринирането. Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар.

- болка в костите в началото на лечението. Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар.

- намалена сърдечна функция или инфаркт;

- подуване и болезненост на гърдите;

- повишаване на нивата на кръвната захар.

Информация за жени Следните нежелани реакции могат да възникнат при жени:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- сухота на влагалището;

- промяна в размера на гърдата;

- за акне се съобщава много често (често в рамките на един месец от началото на лечението).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - главоболие.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- малки кисти на яйчниците, които могат да предизвикат болка. Те обикновено изчезват без лечение.

- някои жени влизат в менопауза рано по време на лечението с гозерелин и цикълът им не се възстановява, когато лечението с гозерелин се прекрати.

С неизвестна честота - кървене ОТ влагалището. Това е най-вероятно да се случи през първия месец след началото на лечение с гозерелин и трябва да спре от само себе си. Въпреки това, ако то продължава или изпитвате дискомфорт, посъветвайте се с Вашня лекар. - леко увеличение на симптомите На фиброиди на матката (миома), като болка.

Когато гозерелин се използва за лечение на ендометриоза, миома на матката, безплодие BIH за изтъняване на лигавицата на матката, следните нежелани реакции също могат да се появят:

- промени в окосмяването по тялото;

- суха кожа; - увеличаване на теглото;

ко a

- повишени нива На мастни вещества, известни като холестерол в кръвта. Това ще се установи при изследване на кръвта.

- възпаление На влагалището и секрети от влагалището;

- нервност;

- нарушен сън и умора;

- подуване на стъпалата и глезените;

- болка в мускулите;

- внезапно болезнено съкращаване на мускулите (крампи) в краката;

- стомашни оплаквания, гадене или повръщане, диария и запек;

- промени в гласа;

- когато се използват за лечение на фиброиди на матката, леко увеличение на симптомите на фиброиди, като болка.

Когато гозерелин се използва за лечение на рак на гърдата, могат да възникнат следните

реакции:

- влошаване на симптомите на рака на гърдата в началото на лечението. Това може да включва усилване на болката или повишаване на размера на засегнатата тъкан. Тези ефекти обикновено не траят дълго и по принцип отзвучават в хода на лечението с гозерелин. Въпреки това, ако симптомите продължават или не се чувствате комфортно, посъветвайте се с Вашия лекар.

- промени в количеството на калций в кръвта. Признаците могат да включват чувство, че сте много зле, започвате да повръщате или сте много жаден. Ако това се случи, консултирайте се с Вашяя лекар, тъй като може да се наложи той или тя да направят изследване на кръвта,

Когато гозерелин се използва за лечение на безплодие с друго лекарство, наречено

гонадотропин, може да се случи следното:

- това може да има твърде силен ефект върху яйчниците. Може да забележите стомашни болки, подуване на стомаха и гадене или повръщане. Ако това се случи, информирайте веднага Вашия лекар.

Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Вие може да не получите никоя ОТ ТАХ.

Съобщаване На нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар може да Ви даде рецепта, така че можете да получите лекарството от аптеката и да го предадете на Вашия лекар, когато го/я видите отново.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посояе Й М месец. IS

a ga ч

те

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, без да се чупи пломбата.

След първоначално отваряне: Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.

6. Съдържанние на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Ксандерла

- Активното вещество е гозерелин. Един имплантат съдържа 3,6 mg гозерелин (като гозерелин ацетат). - Другата съставка е поли (О,Г.-лактид/гликолид съполимер) 50:50

Как изглежда Ксандерла и какво съдържа опаковката Бели до почти бели цилиндрични пръчици (с приблизителни размери: диаметър 1,2 mm, дължина 13 mm, маса 18 mg), вградени в биоразградима полимерна матрица.

Спринцовка-апликатор с единична доза, състояща се от три основни части: тяло с устройството, което съдържа имплантата, мандрел и единична игла. Апликаторът е опакован заедно с капсула сушител в торбичка, която има три ламинирани слоя (от външната страна): РЕТР-филм, алуминиев слой, РЕ филм. Впоследствие торбичките се опаковат в картонена кутия.

Ксандерла е налична в картонени опаковки с по 1,2 или 3 торбички с имплантат в предварително напълнена спринцовка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA

Нидерландия

Производители: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau 83627

Германия

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143 Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На EMI] под следните имена:

Португалия Xanderla |

България Ксандерла 3,6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка Чешка република Xanderla

Унгария Zildalis 3.6 mg implantatum eléretdltétt fecskendében

Естония Xanderla

Литва Xanderla

Латвия Xanderla 3,6 mg implants рип гсе

Полша Xanderla Румъния Xanderla 3,6 mg implant in sering’ pre-umplutad

Дата На последно преразглеждане на листовката — 02/2018