Voluven

Волувен 10 % е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни. Какво трябва да знаете, преди да използвате Волувен 10% Не използвайте Волувен 10 %, ако: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис) имате изгаряне имате бъбречно увреждане или сте на диализа страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене) сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)

имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация имате течност в белите дробове (белодробен оток) сте обезводнени са Ви казали, че имате силно повишен натрий или хлор в кръвта имате тежко увредена чернодробна функция имате тежка сърдечна недостатъчност имате тежки проблеми с кръвосъсирването • Ви е трансплантиран орган Предупреждения и предпазни мерки Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате: увреждане на чернодробната функция проблеми със сърцето или кръвообращението нарушения в кръвосъсирването (коагулацията) проблеми с бъбреците Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство. Операция и травма Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас. Вашият лекар внимателно ще определи дозата на Волувен 10 %, за да предотврати претоварване с течности. Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението. Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция. Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо. В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности. Волувен 10 % е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа. Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство. В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни. Ако Волувен 10% Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции. В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство. Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията. Деца

Данните при деца са ограничени, поради косто се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация. Други лекарства и Волувен 10 % Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Досега не е известно Волувен 10% да има някакви взаимодействия с други лекарства. Волувен 10% с храна и напитки Не е известно Волувен 10% да има негативен ефект, когато се прилага едновременно с храна или напитки. Бременност и кърмене Няма данни от прилагането на продукта при бременни и кърмещи жени. Вашият лекар ще Ви приложи Волувен 10 % само следкато прецени ползите спрямо потенциалния риск за бебето. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекъснете кърменето или не. Шофиране н работа с машини След прилагане на Волувен 10 %, способността Ви за шофиране или работа с машини няма да бъде засегната.

Волувен 10 % ще Ви бъде приложен от или под прякото наблюдение на Вашия лекар, който ще контролира количеството на Волувен 10 %, което ще Ви се приложи. Вие ще получите това лекарство чрез вливане (инфузия) във вена (чрез интравенозна система). Скоростта на инфузията, заедно с количеството влят разтвор, ще зависи от Вашите специфични нужди, заболяването, за което се използва продуктът и от максималната дневна доза. Дозировка Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас. Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива Волувен 10 % за повече от 24 часа. Максималната дневна доза е 18 ml/kg за Волувен 10%. Употреба при деца Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца. Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва. Ако сте получили повече от необходимата доза Волувен 10 % Както при всички обемозаместители, ако Ви се приложи твърде много Волувен 10 %, кръвоносната Ви система може да се претовари, което може да доведе, например, до задържане на вода в белите дробове (белодробен оток). Вашият лекар ше осигури да получите гочното количество Волувен 10%. Въпреки това резинутя по МЕнде, хоря се нуждаят от различни дози, и ако дозата се окаже творде висока за Вас, Ваши скар може

веднага да спре Волувен 10% и ако е необходимо, да приложи лекарство, което отстранява водата от тялото (диуретик). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Волувен 10 % може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Нечести: Редки: може да засегнат до 1 на 100 души може да засегнат до 1 на 1 000 души Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Нарушения на кръвта и лимфната система Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): След приложение на хидроксиетил нишесте, могат да настъпят нарушения в съсирването на кръвта извън разреждането в зависимост от дозата. Нарушения на имунната система Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил нишесте могат да доведат до тежки алергични реакции (зачервяване на кожата, леки грипоподобни симптоми, забавен или ускорен сърдечен ритъм, оток на грлото и затруднено дишане, течност в белите дробове, която не е причинена от проблеми със сърцето). Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Стрбежът е известна нежелана реакция на хидроксиетил нишестетата, когато се използват продъжително време и във високи дози. Изследвания Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Нивото на ензима серумна амилаза може да се повиши по време на приложението на хидроксиетил нишесте и може да повлияе диагностицирането на възпаление на панкреаса (панкреатит). Въпреки това, в този случай повишените нива на серумната амилаза не трябва да се разглеждат като диагностични за панкреатит. Други нежелани реакции, които се проявяват при високи дози, са свързани с разреждането на кръвта, като удължено време на кръвосъсирване. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Поражение на бъбреците • Поражение на черния дроб Съобщаване на нежелани реакции медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани/реакииу Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацеву а ЕНИЯ ПО ЛЕКАРО

(посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев» Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се замразява. Не използвайте Волувен 10 % след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Вашият лекар или медицинска сестра ще се уверят, че разтворът е бистър, без наличие на частици, опаковката не е нарушена и обвивният сак е отстранен от полиолефиновия сак (freeflex) преди употреба. Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне, както и всеки разтвор, останал след лечение, трябва да се изхвърли. Само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Содържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Волувен 10 % 1000 ml инфузионен разтвор съдържат: Активните вещества са: Поли (0-2-хидроксиетил) нишесте (Ph.Eur.) - Моларно заместване: 0,38 - 0,45 - Средна молекулна маса: 130 000 Da (произведено от нишесте от восъчна царевица) Натриев хлорид Електролити: Na+ cI 154 mmol/l 154 mmol/l Теоретичен осмоларитет: 308 mosm/l

Титруема киселинност: < 1,0 mmol NaOH/l pH: Другите съставки са: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. Как изглежда Волувен 10 % и какво съдържа опаковката Волувен 10 % е стерилен, бистър до леко опалесциращ разтвор, безветен до бледожълт. Той се съдържа в: гъвкави сакове, изработени от полиолефин (freeflex) или в полиетиленова (РЕ) опаковка Полиолефинов сак (freeflex) с обвивен сак: Полиетиленова бутилка (KabiPac, направена от LDPE): 1 x 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6 ап. 37 1113 София, България Производител Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. І ермания Kundenberatung@fresenius-kabi.de Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Белгия: България: Чешка република: Дания: Естония: Финландия: Германия: Ирландия: Италия: Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie Волувен 10 % Voluven 10 % Voluven 100 mg/ml Voluforte Voluven 100 mg/ml Voluven 10 % Infusionslösung Voluven 10 % Vonten

Литва: Обединеното Кралство: Нидерландия: Полша: Португалия: Словакия: Словения: Швеция: Унгария: Voluforte 10% infuzinis tirpalas Voluven 10% Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie Voluven 10 % Voluven 10 % Fresenius Voluven 10 % Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Voluven 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Voluven 10 % oldatos infúzió Дата на последно преразглеждане на листовката 04/2016 г. Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа. Максималната дневна доза е 18 ml/kg за Волувен 10 %. Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза. Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели. Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава. Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да ce наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна/анафилактична реакция да може да се установи възможно най-рано. Ако настъпи анафилактоидна/анафилактична реакция, инфузията трябва незабавно да се преустанови и да се предприеме подходящо спешно медицинско лечение. Продължителността на лечението зависи от: степента на нисък обем на кръв кръвното налягане разреждането на кръвта и нейните съставки (тромбоцити, червени кръвни клетки и т.н.) У потреба при деца Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца. Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва. Само за еднократна употреба. Да се използва веднага след отваряне на бутилката или сака. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Да се използва само ако разтворът е бистър, без наличие на частици и целоста таков пра e

Отстранете обвивния сак от полиолефиновия сак (freeflex) преди употреба.