Vizilat

Визилат спада към група лекарства, известни като аналози На простагландина. Лекарството действа, като повишава естественото оттичане на течност от окото в кръвта.

Визилат се използва за лечение на състояния, известни като откритоъгълна глаукома и очна хипертензия при възрастни. И двете състояния са свързани с повишаване на налягането в окото, което впоследствие влияе на зрението Ви.

Визилат се използва също за лечение на повишено налягане в окото и глаукома във всички възрасти при деца и бебета.

Визилат може да се използва от възрастни мъже и жени (включително в старческа възраст), както и при деца от новородени до 18-годишна възраст. Визилат не е изследван при преждевременно родени деца (под 36-та гестационна седмица).

Визилат капки за очи, разтвор, представлява стерилен разтвор, който не съдържа консерванти.

Не използвайте Визилат: . ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, лекаря, който лекува детето Ви, или фармацевт, преди да използвате Визилат или преди да дадете лекарството на детето, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или за Вашето дете:

. Ако на Вас или на детето Ви предстои или вече е била извършена операция на очите

(включително и операция на катаракта)

. Ако Вие или детето Ви страдате от проблеми с очите (като например болки в очите, дразнене или възпаление на очите, замъглено зрение)

. Ако Вие или детето Ви страдате от сухота в очите

. Ако Вие или детето Ви страдате от тежка или не добре контролирана астма

. Ако Вие или детето Ви носите контактни лещи. Все още можете да използвате Визилат, но следвайте инструкциите за хора, носещи контактни лещи, в точка 3.

. Ако сте страдали или сега страдате от вирусна инфекция на окото, причинена от вирус на

херпес симплекс (HSV)

Други лекарства н Визилат

Визилат може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар, лекаря, който лекува детето Ви, или фармацевт, ако Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства (или капки за очи), които се отпускат без рецепта. По-конкретно говорете с Вашия лекар или фармацевт ако знаете, че използвате простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Визилат, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не счита това за необходимо. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато използвате Визилат, зрението Ви може да бъде замъглено за кратко. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато зрението Ви не се проясни отново,

Визилат съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат 40 Това лекарство съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат 40, който може да причини кожни реакции.

Визилат съдържа фосфатен буфер

Това лекарство съдържа 0,19 те фосфати във всяка капка, които са еквивалентни на 6,79 mg/ml.

Ако страдате ОТ тежко увреждане На прозрачния слой в предната част На окото (роговицата), фосфатите могат, в много редки случаи, да доведат до мътни петна върху роговицата поради натрупване на калций по време на лечение,

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекарят, който лекува детето Ви. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря, който лекува детето Ви или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни (включително хора в старческа възраст) е една капка в

засегнатото око или очи веднъж дневно. Най-добре е дозата да се прилага вечер.

намалее, ако го прилагате по-често.

Използвайте Визилат съгласно инструкциите на Вашия лекар или лекарят, който лекува детето Ви докато те кажат да прекратите употребата.

Пациенти, носещи контактни лещи

Ако Вие или детето Ви носите контактни лещи, трябва да ги махнете, преди да използвате Визилат. Изчакайте поне 15 минути след употреба на Визилат, преди отново да поставите контактните лещи в очите.

Указания за употреба

a e Извадете бутилката (изображение Та) от картонената опаковка и напишете датата на отваряне на картонената опаковка и на бутилката на мястото, което е предвидено.

aN 3 e Вземете бутилката на лекарството и огледало. Измийте ръцете си. i » Махнете капачката (изображение Ib). е 1а

¢ Обърнете бутилката наобратно с палец върху горната част : на бутилката и другите пръсти върху дъното на бутилката. 1 \ Преди първоначална употреба стиснете многократно t < бутилката 15 пъти (изображение 2). Възможно е капките | ма да изглеждат белезникави, но това не е повод за притеснение.

е Наклонете назад главата си или главата на детето Ви. Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, докато не се образува „джоб“ между клепача и окото. Капката трябва да попадне там (изображение 3).

e Приближете върха На бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви помогне.

e Не докосвайте с капкомера окото или клепача, съседните области или други повърхности. Това може да инфектира капките.

Натиснете надолу внимателно дъното на бутилката, за

e След използване На лекарството натискайте с пръст ъгъла

ае на окото до носа в продължение на | минута (изображение Е, 5). Това помага за спиране на навлизането на лекарството в а част от зма. Се останалат; органи:

e Ако използвате капки за двете очи, повторете същите стъпки за другото око.

е Затворете плътно капачката на бутилката веднага след употреба.

e Използвайте само no една бутилка от лекарството едновременно. Не отваряйте капачката, докато не е необходимо да използвате бутилката.

e Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да предотвратите инфекции, и да използвате нова бутилка.

Ако използвате Визилат едновременно с други капки за очи Изчакайте поне 5 минути между прилагането на Визилат и другите капки за очи.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Визилат

Ако капнете твърде много капки в окото си, може да се появи леко раздразнение в окото и очите Ви може да се зачервят и насълзят. Това трябва да отмине, но ако се притеснявате, свържете се с Вашия лекар или лекаря, който лекува детето Ви, за съвет.

Свържете се с лекаря си възможно най-скоро, ако Вие или детето Ви случайно погълнете Визилат.

Ако сте пропуснали да използвате Визилат

Продължете със следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Визилат Трябва да говорите с Вашия лекар или лекаря, който лекува детето Ви, ако желаете да спрете употребата на Визилат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-долу са изброени известните нежелани реакции от употребата на Визилат:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): * Постепенна промяна на цвета на очите Ви чрез увеличаване на количест

сиво-кафяви, жълто-кафяви или зелено-кафяви), има по-голяма вероятност да забележите тази промяна, отколкото ако имате едноцветни очи (сини, сиви, зелени или кафяви). Възможно е да минат години до развиването на каквито и да било промени в оцветяването на очите Ви, макар че нормално се проявяват в рамките на 8 месеца от начало на лечението. Ако прилагате Визилат само в едното око, промяната на цвета може да бъде по-постоянна и по-забележима. Не са забелязани проблеми, свързани с промяната на цвета на очите. Промяната на цвета на очите не продължава след спиране на лечението с Визилат.

° Зачервяване на окото.

” Раздразнение На очите (усещане за парене, песъчливост, сърбеж, бодеж или усещане за чуждо тяло в окото). Ако изпитате дразнене на очите, което е толкова силно, че да предизвика обилно сълзене на очите или да Ви накара да обмислите да спрете употребата на лекарството, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно (в рамките на седмица). Възможно е да е необходимо Вашето лечение да бъде преразгледано, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето състояние.

* Постепенно изменение на миглите и фините косъмчета около лекуваното око, което се наблюдава най-често при хора от японски произход. Промените включват увеличаване на пигментацията (потъмняване), дължината, плътността и броя на миглите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

. Възпаление на ръбовете на клепача (блефарит).

. Болка в окото, чувствителност към светлина (фотофобия).

. Дразнене на окото (конюнктивит).

. Възпаление или дразнене на повърхността на окото (точковиден кератит), най-често без симптоми.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

. Подуване на клепача.

. Сухота в очите. |

. Възпаление на роговицата (кератит).

. Замъглено зрение.

. Възпаление на цветната част на окото (увеит).

. Подуване на ретината (макулен оток), включително подуване на ретината в окото, водещо до влошено зрение (кистоиден макулен едем).

. Кожен обрив.

. Стенокардия, усещане на ударите на сърцето (палпитации).

. Астма, задух (диспнея).

. Гръдна болка,

. Главоболие, замаяност.

. Мускулна болка, ставна болка.

. Гадене.

. Повръщане.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

. Възпаление на ириса (ирит).

. Симптоми на подуване (едем на роговицата) или надраскване/увреждане (ерозия на роговицата) на повърхността на окото.

. Подуване около окото (периорбитален оток).

. Промяна на посоката на растеж на миглите или допълнителен ред мигли.

. Надраскване на повърхността на окото.

. Зона, изпълнена с течност, в оцветената част на окото (киста на ириса).

. Кожни реакции на клепачите, потъмняване на кожата на клепачите.

. Влошаване на астма.

. Силен кожен сърбеж.

. Развитие на вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на Хер

(херпесен кератит).

. Образуване на изпълнени с течност мехури на повърхността на окото, които могат да причинят зачервяване, дразнене и подуване на окото и прилежащите тъкани (пемфигоид на окото и псевдопемфигоид на конюнктивата на окото).

Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души): . Влошаване на стенокардията при пациенти с придружаващо сърдечно заболяване, хлътнал вид на окото (задълбочаване на очния сулкус).

С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни): . Кашлица и възпаление на носа или гърлото (назофарингит).

. Инфекция на горните дихателни пътища.

. Зачервяване на клепача (еритем на клепача). . Дразнене в клепача.

. Образуване на корички по ръба на клепача. . Сълзене (повишена лакримация),

Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни, са хрема и сърбеж в носа, и треска.

В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) развиват мътни петна върху роговицата поради натрупване на калций по време на лечение.

Съобщаване за нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“/“ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Моля, обърнете внимание на следните инструкции за съхранение: Неотворени бутилки: Да се съхраняват под 25°C, След първо отваряне на бутилката: Не се изискват специални условия на съхранение.

Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да предотвратите

инфекции. Напишете датата, на която сте отворили бутилката, на предвиденото място на Мн

етикета на бутилката и опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на оваковката H допълнителна информация

Какво съдържа Визилат

* Активното вещество е латанопрост. Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма латанопрост.

* Другите съставки са макроголглицеролов хидроксистеарат 40, натриев хлорид, динатриев едетат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, безводен, хлороводородна киселина или/и натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции

Как изглежда Визилат и какво съдържа опаковката

Визилат се предлага като 2,5 ml бистър, безцветен воден разтвор, съответстващ на приблизително 80 капки разтвор, практически без частици, в картонена опаковка, която съдържа 5 милилитров бял многодозов контейнер (НОРЕ) с помпа (РР, НОРЕ, LDPE) u оранжев цилиндър под налягане и капачка (HDPE).

Видове опаковки: Картонени опаковки: 1, 3 или 4 бутилки с разтвор от 2,5 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производител Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str Pallini, Attiki 15351

Гърция

Lomapharm GmbH Langes Feld 5 31860 Emmerthal Германия

Лекарственният продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следните имена:

Дания Vizilatan

България Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор Чешка Република Vizilatan

Гърция Visiolatan

Франция Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution Хърватия Vizilatan 50 mikrograma/ml Кар! za око, otopina Унгария Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Нидерландия Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing /

Полша

Словакия Австрия Германия Белгия Люксембург

Кипър Естония

Португалия Румъния Испания

Vizilatan

Vizilatan 0,05 mg/ml

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lésung Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lésung

Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution Visiolatan

Vizilatan

Vizilatan

Vizilatan 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solucién

Дата на последно преразглеждане На листовката