Visanne

Визане лекарство за лечение на ендометриоза (болкови симптоми, дължащи се на пренасяне на необичайно място на тъкан от вътрешната повърхност на матката). Визан съдържа един хормон - прогестагена диеногест.

Не пряемайте Визан ако:

имате повишена склонност към образуване на съсиреци във вените Ви (тромбоемболично нарушение). Това може да се случи например в кръвоносните съдове на краката (тромбоза на дълбоките вени) или на белите дробове (белодробна емболия). Вижте също така “Busan и венозни съсиреци” по-долу

имате или някога сте имали тежко заболяване на артериалните съдове, включително сърдечно-съдова болест като сърдечен пристъп, инсулт или сърдечно заболяване, което води до намалено кръвоснабдяване (ангина пекторис). Вижте също Така “Busan и артериални съсиреци” по-долу

имате диабет с увреждане на кръвоносните съдове

кожата и/или сърбеж по цялото тяло. имате или сте имали в миналото злокачествени или доброкачествен :

е cTpagate или сте страдали в миналото, или се предполага, че страдате от злокачествен тумор, чийто растеж се благоприятства от половите хормони, като рака на гърдата или на половите органи имате някакво необичайно вагинално кървене сте алергични към диеногест или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) (вижте и края на точка 2)

Ако някое от тези състояния се прояви за първи път при прием на Визан, незабавно спрете приема му и се консултирайте с лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Не трябва да използвате хормонални контрацептиви под никаква форма (таблетки, пластири, вътрематочни системи) по време на приема На Busan.

Визан НЕ е контрацептивно средство. Ако искате да избегнете бременност, трябва да използвате презервативи или други нехормонални контрацептивни предпазни мерки.

В някои ситуации, Вие трябва да обърнете специално внимание при употребата На Визани е

възможно Вашият лекар да трябва да Ви преглежда редовно. Информирайте Вашия лекар, ако някое

от следните състояния се отнася до Вас:

Ако Вие:

- някога сте имали кръвен съсирек (венозна треомбемболия) или някой от най-близките Ви кръвни родственици е имал образуване на съсирек в кръвоносен съд в относително млада възраст

- имате близък родственик с рак на гърдата

- някога сте страдали от депресия

- имате високо кръвно налягане или ако при Вас се появи повишено кръвно налягане по време на приема на Визан

- развиете чернодробно заболяване по време на приема на Визан. Симптомите е възможно да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите или сърбеж по цялото тяло. Информирайте Вашия лекар също така, ако при Вас са се появявали такива симптоми в хода на предходни бременности

- имате или сте имали диабет временно в хода на предходни бременности

- някога сте имали хлоазма (златисто-кафяви петна по кожата, особено по лицето); в такъв случай избягвайте прекаленото излагане на слънце или ултравиолетова радиация

- страдате от болка в долните части на корема по време на приема На Busan.

По време на приема на Визан вероятността да забременеете е намалена, понеже Визан може да повлияе овулацията.

Ако забременеете по време на употребата на Визан, Вие имате леко повишен риск за извънматочна бременност (плодът се развива извън матката). Информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Визан, ако в миналото сте имали извънматочна бременост или имате нарушена функция на Фалопиевите тръби.

Визакн и обилно маточно кървене

матката Ви (наречено аденомиоза на матката) или доброкачествени тумори на понякога маточни фиброиди (маточни лейомиоми). Ако кървенето е обилно и на времето, това може да доведе до понижаване на броя на червените кръвни кл пи: понякога може да е тежко. В случай на анемия Вие трябва да обсъдите с Вашия да спрете приема На Busan.

Визан н промени в характеристиките на кървенето

Мнозинството жени, лекувани с Визан, имат промени в характеристиките на менструалното си кървене (вж. точка 4, "Възможни нежелани реакции").

Визан и венозни съсиреци

Някои проучвания показват, че може да има леко повишен, но без статистическа достоверност, риск за образуване на съсиреци в кръвоносните съдове на краката Ви (венозен тромбоемболизъм), която да е свързана с употребата на лекарства, съдържащи прогестагени, като Визан. Много рядко съсиреците могат да доведат до тежка трайна инвалидност или дори да бъдат фатални.

Рискът от образуване на венозен кръвен съсирек се повишава:

е с напредване на възрастта

е ако сте с наднормено тегло

е ако Bue или някой от близките Ви родственици сте имали съсиреци в кръвоносните съдове на краката (тромбоза), белодробна емболия или емболия в други органи в ранна възраст

¢ ако Bu предстои хирургична операция, ако сте имали тежка травма или ако се налага да сте обездвижена за дълго време. Важно е да информирате Вашия лекар предварително, че използвате Визан, понеже е възможно да се наложи спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете отново приема на Визан. Обикновено това е две седмици след като отново се изправите на крака.

Визан н съсиреци в артериални съдове

Съществуват малко данни за връзка между лекарствени продукти, които съдържат прогестагени като Визан и повишен риск за формиране на кръвен съсирек, например в кръвоносните съдове на сърцето (инфаркт) или на мозъка (инсулт). При жени с хипертония рискът за инсулт може да бъде леко повишен от подобни лекарства.

Рискът от образуване на кръвен съсирек в артернален съд се повишава:

е ако пушите. Настойчиво се препоръчва да спрете тютюнопушенето, когато използвате Визан, особено ако сте над 35 годишна възраст.

© акостес наднормено тегло

е ако някой от близките Ви родственици е имал сърдечен пристъп или инсулт, когато е бил в млада възраст

е ако имате повишено кръвно налягане

Говорете с Ващия лекар преди да приемете Busan.

Спрете приема на Визан и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци, като: е остра болка и/или оток На единия крак внезапна остра болка в гръдния кош, която може да се разпространи до лявата ръка внезапен задух. внезапно започнала кашлица без явна причина всяко необичайно, силно или продължително главоболие или влошаване на, частична или пълна слепота или двойно виждане затруднен говор или невъзможност за говор световъртеж или припадане слабост, странно усещане или изтръпване в някоя част на тялото

Визан и ракови заболявания

От настоящите данни не е ясно дали Визан повишава риска ОТ рак на гърдата или не. Рак на гърдата се наблюдава малко по-често при жени, които приемат хормони, в сравнение с жени, които не приемат хормони, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е повече тумори да се откриват и при това по-рано при жени, които приемат хормони, понеже те по-често биват преглеждани от лекарите cu. Честотата на туморите на гърдата постепенно намалява след спиране на хормоналното лечение. Важно е редовно да проверявате гърдите си и трябва да се свържете с Вашия лекар, ако напипвате бучки.

Има редки съобщения за доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко - за злокачествени чернодробни тумори при жени, които приемат хормони. Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайно силни болки в корема.

Визан н остеопороза

Промени в костната минерална плътност (BMD)

Употребата на Визан може да повлияе здравината на костите при девойки (12 до под 18 години). Ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар, по тази причина, внимателно ще прецени ползите и рисковете от употребата на Визан за Вас като индивидуален пациент, като вземе предвид възможните рискови фактори за загуба на костна тъкан (остеопороза).

Ако използвате Визан, за костите Ви ще бъде полезен адекватен прием на калций и витамин D, или с храната, или с добавки.

Ако сте с повишен риск за развитие на остеопороза (намаляване здравината на костите поради загуба на минерали), Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от лечението с Визан, понеже Визан има умерен потискащ ефект върху продукцията на естроген (тип женски хормон) в организма Ви.

Други лекарства н Basan

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта или билкови продукти. Също така, информирайте всички други лекари или стоматолози, които Ви предписват други лекарства (или фармацевта), че приемате Busan.

Някои лекарства може да повлияят нивта на Визан в кръвта и да понижат ефикасността му или да предизвикат нежелани реакции. Те включват: е лекарства, използвани за лечение на О епилепсия (напр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) О туберкулоза (напр. рифампицин) . © HIV-nadekunn и инфекции с вируса На хепатит С (Така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като PUTO) невирапин, ефавиренц) О гъбични инфекции (гризеофулвин, кетоконазол) е лекарство на базата на билката жълт кантарион

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и дае

Визан с храна н напитки

По време на лечение с Визан, трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивата на Визан в кръвта Ви. Това може да увеличи риска от поява на нежелани реакции.

Лабораторни изследвания

Ако имате нужда от провеждане на лабораторни изследвания на кръв, информирайте Вашия лекар или служителите на лабораторията, че приемате Визан, понеже Визан може да повлияе върху резултатите на някои лабораторни показатели.

Бременност, кърмене и фертилнитет

Не приемайте Визан, ако сте бременна или кърмите.

Шофниране & работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при жени, използващи Визан.

Визан съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към захари, моля обърнете се към Вашия лекар преди да приемате Busan. Деца ин юноши

Визан не е предназначен за момичета преди настъпване на менархе (първата менструация). Употребата на Визан може да повлияе здравината на костите при девойки (12 до под 18 години). Ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар, по тази причина, внимателно ще прецени ползите и рисковете от употребата на Визан за Вас като индивидуален пациент, като вземе предвид възможните рискови фактори за загуба на костна тъкан (остеопороза).

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурна в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За възрастни обичайната доза е една таблетка дневно.

Следните твърдения се отнасят за Визан, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар. Моля следвайте тези инструкции, иначе няма да постигнете пълния ефект На Busan.

Можете да започнете лечението с Визан на произволен ден от естествения Ви цикъл. Възрастни: приемайте по една таблетка всеки ден, за предпочитане по едно и също време с малко течност според нуждите. Когато едната опаковка свърши, трябва да се продължи със следващата без

прекъсване. Продължавайте да приемате таблетките и в дните на менструалното кървене.

Няма опит за лечение с Визан на пациенти с ендометриоза, продължило повече от 15 месеца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Визан

Няма съобщения за сериозни вредни ефекти в резултат на прием на прекомерно мно Визан на един път. Ако обаче Ви се случи подобно нещо, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Визан или имате повръщане нли днария

Визан е по-малко ефективен, ако пропуснете приема на една таблетка. Ако пропуснете една или повече таблетки, приемете само една таблетка веднага щом се сетите и след това продължете да приемате в обичайното време.

Ако в рамките на 3-4 часа след прием на Визан повърнете или имате тежка диария, съществува риск активното вещество на таблетката да не бъде прието от организма Ви. Положението е почти същото, както при забравена таблетка. След повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на Визан, трябва да приемете друга таблетка възможно най-скоро.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Визан

Ако спрете приема на Визан, е възможно първоначалните симптоми на ендометриозата да се появят отново.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Тези ефекти са по-чести по време на първите месеци след началото на приема на Визан и обикновено изчезват при продължителна употреба. Възможно е да имате и промени в характеристиките на кървенето, като слабо зацапващо извънменструално кървене, нередовно кървене или пълно спиране на цикъла.

Чести (засягат между 1 и 10 на всеки 100 пациента)

- наддаване на тегло

- депресивно настроение, проблеми със съня, нервност, загуба на сексуално желание или промени в настроението

- главоболие или мигрена

- гадене, коремна болка, отделяне на газове, подуване на корема или повръщане

- акне или опадане на косата

- болки в-гърба

- дискомфорт в гърдите, кисти на яйчниците или горещи пристъпни зачервявания

- маточно / вагинално кървене, включително слабо зацапващо извънменструално кървене

- слабост или раздразнимост

Нечести (засягат между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента)

- анемия

- загуба на тегло или повишаване на апетита

- безпокойство, депресия или променливо настроение

- разстройство на вегетативната нервна система (контролира несъзнателните функции в организма, напр. изпотяването) или нарушение на вниманието

- сухота B очите

- щумвушите

- неспецифични проблеми с кръвообръщението или сърцебиене

- ниско кръвно налягане

- задух 51.

- диария, запек, неразположение в областта на корема, възпаление на стомаха и черцаба < (стомащно-чревно възпаление), възпаление на венците (гингивит)

- суха кожа, силно изпотяване, силен сърбеж по цялото тяло, окосмяване но мъжки (хирзутизъм), нацепени нокти, пърхот, дерматит, смущения в растежа на космите, > свръхчувствителност към светлина или проблеми с пигментацията на кожата

- болки в ставите, мускулни спазми, болки и/или усещане за тежест в ръцете и дланите или краката и стъпалата

- инфекции на пикочните пътища

- бяло течение, сухота в гениталната област, вагинална секреция, тазова болка, атрофично възпаление на гениталиите със секреция (атрофичен вулвовагинит) или бучка / бучки в гърдите

- отоци поради задръжка на течности

Допълнителни нежелани реакции при девойки (от 12 до под 18 години): загуба на костна плътност. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Визан

- Активното вещество е: диеногест. Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза, повидон К 25, талк, кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Визан н какво съдържа опаковката

Таблетките Busan са бели до белезникави, кръгли с диаметър 7 mm, плоски, със скосе таблетки с изпъкнало релефно изображение "В" от едната страна.

Продават се в блистерна опаковка, съдържаща 14 филмирани таблетки.

Кутиите съдържат блистерни опаковки с 28, 84 или 168 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178, 13353 Berlin Германия

Производител

Bayer Weimar GmbH und Со. KG D-99427 Weimar Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Байер България ЕООД ул. Резбарска Ne 5, 1510 София България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Visanne: България, Хърватска, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Малта, Холандия, Норвегия, Австрия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Чешка Република и Швеция.

Visannette: Белгия, Кипър, Естония, Гърция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГТТГ