Vilarib

ВИЛАРИБ твърди капсули съдържа активната съставка рибавирин. ВИЛАРИБ спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. ВИЛАРИБ не трябва да се използва без интерферон алфа-25, т.с. ВИЛАРИБ не трябва да се приема самостоятелно. Нелекувани преди това пациенти: Ф ВИЛАРИБ в комбинация с интерферон алфа-25 се използва за лечение на пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (НСУ инфекция) над 3-годишна възраст. За деца и юноши с телесно тегло под 47 Кр, лекарството се предлага под формата на разтвор. Възрастни пациенти с предшестващо лечение: Комбинацията на ВИЛАРИБ и интерферон алфа-2Ъ се използва при възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са се повлияли от лечението само с алфа интерферон, но при които впоследствие болестта е рецидивирала. | Не е налична информация относно ефикасността и безопасността при употребата на ВИЛАРИБ с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-25).

ВИЛАРИБ не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст. я САНЯЛ Пу -. ЩА Ку Дао К Не приемайте ВИЛАРИБ 3 / ле ФА РЪР АВ 43 Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се гр нед УМА 2 , 25 | ЧРрчургажоВВ | зов приемайте ВИЛАРИБ и уведомете Вашия лекар, ако: 4 зрее“), с, Зъфабацок? а: АчаНР А, Чили 7

я - сте алергични (свръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - “ сте бременна илн възнамерявате да забременеете (вижте раздел “Бременност и | кърмене”). - „ ако кърмите. - “сте имали проблем със сърцето през последните 6 месеца. - “имате сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е отслабнал. - имате тежко бъбречно заболяване и/или сте на хемодиализа. - имате сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С. - “ имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидна анемия. - “имате автоимунен хепатит или какъвто и да е друг проблем с имунната система. - “ приемате лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от инфекции и някои други заболявания). Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с ВИЛАРИБ и алфа интеферон при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство. Ф Напомняне: Моля, прочетете раздела “Не приемайте” в листовката за пациента на интерферон алфа-25, преди да започнете комбинирано лечение. Предупреждения и предпазни мерки Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска). Деца и юноши с телесно тегло под 47 Ко: Употребата на ВИЛАРИБ не се препоръчва. За деца над 3-годишна възраст и юноши с телесно тегло под 47 Ке ВИЛАРИБ се предлага под формата на перорален разтвор. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите: е сте възрастен, който има или е имал тежко нервно или нсихично заболяване, объркване, загуба на съзнание, или сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство е някога сте страдали от депресия или сте имали симптоми свързани с депресия напр. Ф чувство на тъга,обезвереност и т.н.) по време на лечение с ВИЛАРИБ. е сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене”). е сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене”). е имате сериозно предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето. е сте на възраст над 65 години или имате проблеми с бъбреците. е имате или сте имали сериозно заболяване. е имате проблеми с щитовидната жлеза. По време на комбинирано лечение с ВИЛАРИБ и алфа интерферон има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. Освен това в хода на продължителното комбинирано лечение с ВИЛАРИБ и алфа интерферон се съобщава за сухота в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата. Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен п Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане. Ако се появи подоб 0) след това изплакнете добре устата си. 4, - “е, По време на комбинирано лечение с ВИЛАРИБ и алфа интерферон при пацие е: крия и е Дует ум А ся аи е 7, се Агра ДА

появат проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи. Комбинираното лечение с рибавирин и алфа ингерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението. Напомняне: Моля, прочетете раздела „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на интерферон алфа-25, преди да започнете комбинирано лечение. Прием на други лекарства Моля информирайте Ващия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите: - “ приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. - “ сте инфектирани едновременно с Човешки Имунодефицитен Вирус (НГУ-позитивни) и Вируса на Хепатит С (НСУ) и се лекувате с лекарства против НГУ | нуклеозидни Ф инхибитори на обратната транскриптаза (ХКТ1!) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (НААКТ))|: - “ Приемът на ВИЛАРИБ в комбинация с алфа интерферон и анти-НГ” “| лекарствен(и) продукт(и) може да увеличи риска от лактацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на стклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които | доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта). - “ Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали ВИЛАРИБ няма да повлияе действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че НГУ инфекцията не прогресира. Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с ВИЛАРИБ. Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферои, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва. | - “ Поради риска от развитие на лактацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозия не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва Ф - “ Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, който са на високоактивна антиретровирусна терапия (НААКТ), може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти. Напомняне: Моля, прочетете раздела “Прием на други лекарства” в листовката за пациента на интерферон алфа-25, преди да започнете комбинирано лечение с ВИЛАРИБ. Прием на ВИЛАРИБ с храни и напитки ВИЛАРИБ трябва да се приема с храна. Бременност н кърмене Ако сте бременна, не трябва да приемате ВИЛАРИБ. ВИЛАРИБ може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода). Ка САКИЯ Пд кто жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при пол 4: «е, контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване: Ф С ааа 2, - “Момиче или жена в детеродна възраст: - Боа е Необходимо е да получите отрицателен резултат от тест за бременност преди начадого4а а съ | 5 СИВ /а «Дт»

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар. - „Мъже: | Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма Й. Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с ВИЛАРИБ и в продължение на 7 месеца след | края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте раздел „Не приемайте ВИЛАРИБ”). Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате ВИЛАРИБ. Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с ВИЛАРИБ. Шофиране и работа с машини ВИЛАРИБ не нарутнава способността Ви за шофиране или работа с машини; обаче интерферон алфа-2Ъ може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Затова не | Ф шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение. | ВИЛАРИБ съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някон захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Обща информация за това как да приемате ВИЛАРИБ: Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не прилагайте. Винаги приемайте ВИЛАРИБ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, | попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение. е Вашият лекар ще определи точната доза ВИЛАРИБ, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите. Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дрой. - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно. - “В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя капсули, които Вие или детето, за което се грижите приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка ВИЛАРИБ и/или да промени продължителността на лечението. - “Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено. Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу: уа По Де, а 1. Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата. // ХР въ Фетус Ка Напомняне: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте. - Теа > Е Фев : 2. Вижте на същия ред колко твърди капсули трябва да вземете. а Сн” < Ф» Се Ублубко

Напомняне: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар. 3. Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар. Ако възрастният | Обичайна дневна тежи доза Кр ВИЛАРИБ Брой капсули 200 пар а Ба е а детето/юношата | Обичайна дневна тежи доза | Ко ВИЛАРИБ Брой капсули 200 пр Ф Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете капсулите. За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, ВИЛАРИБ се предлага под формата на перорален разтвор. Напомняне: ВИЛАРИБ се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2Ъ при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете раздела “Как да прилагате” в листовката за пациента на интерферон алфа-20. Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с ВИЛАРИБ, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане. | Ако сте приели повече от необходимата доза ВИЛАРИБ Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт. е Ако сте пропусиали да приемете ВИЛАРИБ Ако сам си прилагате лечението или ако се грижите за дете, което приема ВИЛАРИБ в комбинация с интерферон алфа-2Ъ, приемете/приложете пропуснатата доза възможно най- скоро същия ден. Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. “

Моля, прочетете раздела „Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на интерферон алфа-2Ъ. | Както всички лекарства, това лекарство използвано в комбинация с алфа интерферон продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всуж изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налд? А саАЙО По ХА лечение. Си Ф и аи Вет ТА Зее ра де Ф Рубрики о

Психични нарушения и нарушения иа централната нервна система: По време на комбинираното лечение с Рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или | забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за Оелези на депресия или промяна в поведението Ви. Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора. Растеж и развитие (деда и юноши): | | По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2Ъ, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните | темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на |-5 години след Ф приключване на лечението. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с алфа интерферон забележите някоя от следните нежелани реакции: - болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци, - объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора, - чувство за изтръпване или „мравучкане”, - проблеми със съня, мисленето или концентрацията, - силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците, -- болезнено или затруднено уриниране, - силен кръвоизлив от носа, | - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, -- проблеми със зрението или слуха, - тежък кожен обрив или зачервяване. | | Възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са групирани по честота: Ф Много чести (засягат повече от | от 10 потребители) Чести (засягат от | до 10 потребители на 100) Нечести (засягат от | от 10 потребители на | 000) Редки (засягат от | до 10 потребители на 10 000) | Много редки (засягат по-малко от | на 10 000 потребители) С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) При комбинирано лечение с ВИЛАРИБ и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани: Много чести нежелани реакции: | - намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), В - загруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроение Важант ЛО ла 2 потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържан Да Ам деде:5 ка съня, ГД е га Фо. - кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), Е ЖА (а и 2. 2, иозд ИА ра БЛАКА

- > диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, | вирусна инфекция, повръщане, слабост, - > загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, - > суха кожа, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, опадане на косата, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.

Чести нежелани реакции:

- “ намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на | съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина в кръвта (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия,

- “ гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта, нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

е незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища, желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

- “ замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата, усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

- “ сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост, неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина и усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена | сърдечна дейност,

- “ подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво, възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в дясното подребрие, увеличен черен дроб, „разстроен стомах, честа нужда от уриниране, отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на урината,

Ф - “ болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

- “ промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално - със секретиращи лезии), копривна треска,

| повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно- електролитния баланс.

Нечести нежелани реакции:

- чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, чат .

- “ сърдечен удар, пристъп на паника, с», а

- “ реакция на свръхчувствителност към лекарството, Ку асър) г,

- “ възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - ес чу ле

- “ слабост в мускулите. хе Чи аз >.

е пуоде 3 сле»

Редки нежелани реакции: - “ гърчове (конвулсии), - “ пневмония, - “ диабет, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - “ тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - “ саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - “ васкулит. Много редки нежелани реакции: - “ самоубийство. Нежелани реакции с неизвестна честота: - мисли за застрашаване живота на други хора, - “ мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - “перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив | събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце |. Ф При комбинирано лечение с ВИЛАРИБ и лекарство с интерферон алфа-20 при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции: Много чести нежелани реакции: - > намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), - > понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,повишена чувствителност към студ и други симптоми), - > чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, - > диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, | | - > суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на оо) инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив. Чести нежелани реакции: - > намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити (което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене), - > повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремор), - „ тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на фътвв, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичай, Ка: МищаО 7, желание за самонараняване, / Ку а е, ч - бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрен етд, с даа иат ) # : очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка Вл ива ова | инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпалещ ен ване, р / Вр А лубли 9 7

кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абецеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост,

- > гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

- > нарушена чернодробна функция,

- “ киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или ректални нарушения, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,

- > нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища, о. |

- болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези, |

- акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена чувствителност към студ на пръстите на ръцете и краката, повишена | или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус,

напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, болка в Ф крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”, Следа кожа, надигнат | петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен). | Нечести нежелани реакции:

- “ необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари,

- “ кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

- “ гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене,

- “ ниско кръвно налягане,

- > увеличен черен дроб,

- “ болезнена менструация, |

- “сърбеж около ануса (глисти или аскариди), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване. |

е Съобщения за опит за самонараняване има също така при възрастни, деца и юноши.

ВИЛАРИБ в комбинация с алфа интерферон може също да доведе до:

- “ апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия,

- “халюцинации, |

- “инфекция на горните и долните дихателни пътища,

- “ възпаление на панкреаса,

- “ тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата). каня г» “

че ДАНИ «,

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинаран Е. ВИДеЦЕ Се

лекарство с интерферон алфа: - Кори |

- “ непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на неръще Пррзанеи 53 | образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, с, СЕ ара

Жури 7 9

- “ ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови | инциденти),

- “ синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

- “ бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица,

- “ проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния. нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината),

- увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, |

- „ остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), | кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

ВИЛАРИБ в комбинация с интерферон алфа-28 може също да доведе до поява на:

Фе - “ тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, | - затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

- загуба на съзнание,

- загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност,

- “ загуба на зрение.

Ако развиете някой от тези симптоми, Вие илн човекът, който се грижи за вас, трябва

незабавно да повика лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. «| Как да стъхранявате ВИЛАРИБ

В Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Не използвайте ВИЛАРИБ след срока на годност, стбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30"С. |

Не използвайте ВИЛАРИБ, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите

промяна във външния вид на капсулите.

6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- “Активното вещество е рибавирин 200 тр. т

- “ Другите съставки са: кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокриетаъне По (е, повидон. Щ А РОТАА А

И аеир“, «а Обвивката на капсулите съдържа желатин и титанов диоксид (Е171). Надписът в ра пр А е обвивката на капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол, силен разтвор на амонйкЕ Чат съ ФЕИ оараер рам железен оксид, жълт (Е!72), индиготин (Е132), титанов диоксид (Е171). а Па И), Чан аи ко Ко) | С ик?

Как изглежда ВИЛАРИБ и какво съдържа опаковката | Капсулите ВИЛАРИБ са бели, матови твърди капсули с надпис със зелено мастило. | | ВИЛАРИ се предлага в различни размери на опаковката, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули от 200 тр за прием през устата. Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка. | Притежател на разрешението за употреба РрагтаЗуйзв Сезка гершИКа 5.г.0. Дапкоусоуа 1569/2с, 170 00 Ргайа 7, Чешка Република е Производител Репп Ррагшасешса! зеглсез Иитиед 23-24 Та бгтапЪаси шдозша! Езтаге, Ттедераг, Слует, МР22 ЗАА Обединено Кралство СМ РоШа Кгевгб 5.А. 2 Рггету оуга Бшее! | Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия МпапЪ, 200 пар, Сарзш!ез, България МпапЪ 200 пр Капсула, твърда Чешка Република УпапЪ 200 пар ТутдЕ гоБоКу Унгария МУпапЪ 200 пр Кетепу Карзгща Полша УпапЪ | | Румъния Мат Ъ 200 пор Сарзша АЛИЯ ПО Словашка Република УпапЪ 200 пе (уте (рада а КарзшШу Ф/ Даби га Дата на последно преразглеждане на листовката: < още” ; ) “ер ПО

- Активното вещество е рибавирин 200 то. ”

- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокруета( е по С повидон. й е она А

Обвивката на капсулите съдържа желатин и титанов диоксид (Е171). Надписът в е АР А обвивката на капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол, силен разтвор на амонйк5 Фи с железен оксид, жълт (Е172?, индиготин (Е 132), титанов диоксид (Е171). с Пу ча ЕЕ | ик“

Как изглежда ВИЛАРИБ и какво съдържа опаковката Капсулите ВИЛАРИБ са бели, матови твърди капсули с надпис със зелено мастило. | ВИЛАРИКБ се предлага в различни размери на опаковката, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули от 200 те за прием през устата. Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка. : Притежател на разрешението за употреба Ръагта 155 Се5Ка гериБНКа 5.г.0. ТапКоусоуа 1569/2с, 170 00 Ргайа 7, Чешка Република е Производител Репа Ръаппасеои са! бегутсе5 Елтиеа 23-24 ТабаглацЪасЪ тайна! Езтаге, Ттеделаг, Суешт, МР22 ЗАА Обединено Кралство СУ РоПа Ехехо0у/ 5АА. 2 Регетувюуга 5Ппее! Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия УПапъ, 200 те, Сарзшез5, България Упапъ 200 ме Капсула, твърда Чешка Република УцапЪ 200 те Гугае ЮюБоЩКу Унгария Унапъ 200 мр Кетепу Карзгаца Нолша Унапъ Румъния УПапъ 200 то Сареша ХАЙЯ 70 / Словашка Република УПапЪ 200 те гутав Са “. Кар5шу - А А Дата на последно преразглеждане на листовката: а ки / .)