Vidonorm

Видонорм се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) н/или лечение на

стабилна коронарна артериална болест (състояние, при което снабдяването с кръв на сърцето е

намалено или блокирано).

Пациенти приемащи преди това периндоприл и амлодипин в отделни таблетки могат вместо

тава да получат една таблетка Видонорм, която съдържа и двете съставки.

Видонорм е комбинация от две активни вещества, периндоприл и амлодипин. Периндоприл е .

инхибитор на АСЕ (ангиотензин-конвертиращия ензим). Амлодипин с калциев антагонист |

(който принадлежи към клас лекарствени средства, наречени дихидропиридини). Заедно те

предизвикват разширяване и отпускане на кръвоносните съдове, така че кръвта преминава по-

лесно през тях и улесняват сърцето Ви да поддържа добър кръвоток. : |

Минали по.

Не приемайте Видонорм - ЕИЦИЯ пр.

- ако сте алергични към периндоприл или някой друг АСЕ инхибитор, или т «а оо или към други дихидропиридини, или към някоя от другите съставки на тоева-лфкар а в КА с А (изброени в точка 6). Това може да се прояви със сърбеж, зачервяване на вили 1215 | затруднено дишане. | А > А . | КА #4 - Н

БА БА

“ ако сте бременна след 3-ия месец. (Също така е по-добре да избягвате Видонорм през ранната бременност - вижте точка “Бременност”), - ако сте получавали симптоми като свиркащо дишане, подуване на лицето или езика, | силен сърбеж или тежки кожни обриви при предишно лечение с АСЕ инхибитор или ако | Вие или член на Вашето семейство е имал такива симптоми при други обстоятелства (състояние наречено ангионевротичен оток), - ако сте в състояние на кардиогенен шок (когато сърцето не може да доставя достатъчно кръв на организма), високостепенна аортна стеноза (стеснение на главния кръвоносен съд излизащ от сърцето), - ако имате тежка хипотония (много ниско кръвно налягане), - ако имате сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт, - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Видонорм | - ако имате хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стеснение на артерията, която снабдява бъбрека с кръв), “ ако имате някакви други сърдечни проблеми, : - ако имате силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), - ако имате чернодробни проблеми, - ако имате бъбречни проблеми или ако сте на диализа, и ако имате съдова колагеноза (заболяване на съединителната тъкан), като системен лупус еритематозус или склеродермия, - ако имате диабет, - ако сте на диета с ограничено съдържание на готварска сол или използвате заместители на готварска сол, които съдържат калий (добре балансирано ниво на калий в кръвта има важно значение), - ако сте с чернокож произход, АСЕ инхибиторите може да са по-малко ефективни, но също има по-голяма вероятност да получите ангионевротичен оток, - ако сте в напреднала възраст, - ако кърмите, - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - -ангиотензин П-рецепторен блокер (АЕВ) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - -алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. - ако приемате което и да е от следните лекарства, рискът от ангиоедем (рязко подуваяе в дълбоките слоеве на кожата в определена област, например гърлото) се повишава: - рацекадотрил (използван за лечение на диария), - сипиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства принадлежащи към класа на т.нар. шТОЕ. инхибитори (използвани за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи). Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или бихте могли да забременеете). Видонорм не се препоръчва през ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозни вреди на Вашето бебо, ако се използва през този период (вижте точка “Бременност”). а Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Видонорм”. „знаят Когато приемате Видонорм, Вие трябва също да информирате Вашия лекар или Медицински... А 2 | персонал, ако: и ааа а - Ви предстои да получите обща анестезия и/или голяма операция, МИ и мо БЛА БЪ

- напоследък сте боледували от диария или повръщане, - трябва да бъдете подложени на ГОТ, афереза (отстраняване на холестерол от Вашата кръв с машина), - Ви предстои десенсибилизационно лечение за намаляване на ефектите от алергия към ужилване от пчела или оса. Деца и юноши Видонорм не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Други лекарства и Видонорм Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате други лекарства за високо кръвно налягане, включително ангиотензин П- рецепторен блокер (АВВ) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Видонорм” и “Предупреждения и предпазни мерки”) или диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина, отделено от бъбреците). Вие трябва да избягвате прием на Видонорм с: - литий (използва се за лечение на мания или депресия), - естрамустин (използва се при лечение на рак), . - калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен), калиеви добавки или съдържащи калии заместители на готварската сол. Лечението с Видонорм може да бъде повлияно от други лекарства. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата Ви и/или да предприеме други предпазни мерки. Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да е необходимо специално внимание: е бета-блокери, използвани при сърдечна недостатъчност (бисопролол, карведилол, метопролол), - нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болката или високи дази аспирин, | - лекарства за лечение на диабет (напр. инсулин или метформин), - лекарства за лечение на психически нарушения, напр. депресия, тревожност, шизофрения и т.н. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотици, имипраминови ! антидепресанти, невролептици), - алопуринол (за лечение на подагра), | - прокаинамид (за лечение на неритмична сърдечна дейност), - вазодилататори (като верапамил или дилтиазем) включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове), | - хепарин (лекарства за разреждане на кръвта), | - ефедрин, норадреналин или адреналин (лекарства, използвани за лечение на ниско | кръвно налягане, шок или астма), - баклофен или дантролен (инфузия) и двете използвани за лечение на мускулно втвърдяване при болести, като мултиплена склероза; дантролен се използва и за лечение на злокачествена хипертермия по време на анестезия (симптоми включващи много | висока телесна температура и мускулно втвърдяване), - лекарства, използвани за лечение на бактериални (рифампицин, еритромицин или кларитромицин), НГУ (ритонавир, индинавир, нелфинавир) или гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол), М - антиенилептични средства, напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фос са уча | примидон, „ „Ме МА - алфа-блокери, използвани за лечение на увеличена простата, напр. празоз мее. АА а “ доксазозин, тамсулозин, теразозин, ЕАК заета 4 - амифостин (използва се за предотвратяване или намаляване на нежеланите ефекти 775.) 51 причинени от други лекарства или лъчелечение, които се прилагат за лечение на рак), ХА “.

- кортикостероиди (използват се за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит), | : - билковия продукт, по-известно като жълт кантарион (Нурепсиги рег огабшет); - златни соли, особено при интравенозно приложение (използват се за лечение на проявите на ревматоидедн артрит). | - имуносупресори (лекарства, които намаляват защитните функции в организма), използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантационна хирургия (напр. циклоспорин), - такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява - на организма Ви да приеме трансплантирания орган), - триметоприм и и ко-тримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол (за лечение на инфекции), . - симвастатин (лекарство за понижаване на холестерола), - лекарства, които много често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства принадлежащи към класа на т.нар. штТОВК инхибитори). Вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки”. . Внидонорм с храни, напитки и алкохол Видонорм трябва да се приема преди хранене. Хора, приемащи Видонорм не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут. Причината за това е, че тези продукти може да доведат до повишаване на нивата на активното вещество амлодипин в кръвта, което може да предизвика непредвидимо повишаване на антихипертензивния ефект на Видонорм. При употребата на алкохол заедно с Видонорм може да се появи замайване или прималяване, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар, дали може да употребявате алкохол по време на лечението. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарства. Бременност . Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Видонорм преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Видонорм. Видонорм не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец от бременността, тъй като може да причини сериозна | вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец. . Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или мислите да започнете да кърмите. Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества, следователно Видонорм не се препоръчва | за майки, които кърмят и Ваният лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено когато бебето Ви е новородено или е било преждевременно родено. “г Шофиране и работа с машини Видонорм не засяга състоянието на будност, но Вие бихте могли да почувствате замайване или > - слабост, дължащи се на ниско кръвно налягане или може да чувствате гадене или главоболие, което би могло да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.

Ха КОЩИЯ ду Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте с Ока ва. - М нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. И БУЛ ма е е ЛА ие“

Поглъщайте Вашите таблетки с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин, преди хранене. Вашият лекар ще реши, коя е точната доза за Вас. Обичайната доза обикновено е една таблетка дневно. Видонорм обикновено се предписва на пациенти вземащи вече периндоприл и амлодипин в отделни таблетки. Употреба при деца и юноши Ефикасността и поносимостта на периндоприл, самостоятелно или в комбинация с амлодипин не е установена при деца и юноши. Следователно, Видонорм не се препоръчва за употреба при деца и юноши. й Употреба при възрастни пациенти Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при лица в напреднала възраст. Пациентите трябва да избягват да се дехидратират (загуба на прекалено много вода), а периодичното медицинско проследяане трябва. да включва често наблюдаване на бъбречната функция (стойностите на креатинин и калий). Ако сте приели повече от необходимата доза Видонорм | Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с най-близкото заведение за бърза помощ или съобщете незабавно на Вашия лекар. Най-вероятният ефект в случай на предозиране е ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате виене на свят или да принпаднете. Ако това се случи, може да помогне заемането на хоризонтално положение с | повдигнати долни крайници. Ако сте пропуснали да приемете Видонорм | Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение има по-добро действие. Все пак, ако забравите да приемете една доза Видонорм, приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Видонорм «- Тъй като лечението с Видонорм е обикновено доживотно, Вие трябва да обсъдите това с Вашия “ лекар преди да спрете приема на Вашите таблетки. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на лекарствения | продукт веднага и съобщете на Вашия лекар незабавно: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, - силно замайване или прилотаване, дължащо се на ниско кръвно налягане, - необичайно бърза или неравномерна сърдечна дейност, болка в гърдите (стенокардия) или инсулт, - слабост на ръцете или краката, проблеми с говора, което може да е признак на вероятен инсулт, - внезапни хрипове, болка в гърдите, задух или затруднено дишане (бронхоспазъм),. <----.. - възпален панкреас, което може да причини силна болка в корема и гърба, придДуонанате А неразположение, / су а СУМА - пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да е признак + атит а - - тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, уртикария) н4червяване на.“ | | кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление а 21 )

на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции,

- кожен обрив, който често започва с червени сърбящи петна по лицето или краката (еритема мултиформе). |

Кажете на Вашшия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: |

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Оток. .

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие, замайване, виене на свят, изтръпване на крайниците, сънливост, зрителни | | нарушения, палпитации (много учестен пулс), тинитус (чувство на звънтене в ушите), . зачервяване на лицето (усещане за горещина или топлина на лицето), кашлица, недостиг на въздух (диспнея), стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, болка в корема, нарушения на вкуса, диспепсия или затруднения в храносмилането, диария, запек), алергични реакции (напр. кожни обриви, сърбеж), мускулни крампи, подуване на глезените, чувство на слабост, чувство на умора, ниско кръвно налягане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) Промени в лабораторните показатели (високи нива на калий в кръвта, които са обратими при спиране на лечението, понижени нива на натрий, хипогликемия (много ниски нива на кръвната захар) в случаи на пациенти със захарен диабет, повишени нива на урея в кръвта и повишен креатинин), повишени еозинофили (вид бели кръвни клетки), депресия, промени в . настроението, тревожност, безсъние, нарушения на съня, треперене, прималяване, загуба на усещане за болка, проблеми със сърдечния ритъм, сърцебиене, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит), бронхоспазъм (стягане в гърдите, хрипове и недостиг на въздух), сухота в устата, ангиоедем (симптоми като хрипове, подуване на лицето или езика), реакция на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към слънцето), кожни заболявания с образуване на мехури (пемфигус), косопад, увеличено изпотяване, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата, копривна треска, артралгия (болки в ставите), миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, проблеми с бъбреците, нарушение на уринирането, често уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране, импотентност, дискомфорт или уголемяване на гърдите при мъже, болка в гърдите, болка, неразположение, повишена температура, увеличаване или намаляване на теглото, падане. Редки нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на Г 000 души) Промени в лабораторните показатели: повишени нива на чернодробните ензими, високи нива на серумния билирубин, обърканост, влошаване на псориазис. | Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Промени в кръвните показатели като намален брой на бели и червени кръвни клетки, понижен хемоглобин, намален брой тромбоцити в кръвта, алергични реакции, прекалено високо ниво на захар в кръвта (хипергликемия), хипертония (патологично повишение на мускулния тонус), невропатия (нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, мравучкане или изтръпване), стенокардия, инфаркт, созинофилна пневмония (рядък вид пневмония), мозъчен инсулт, възпаление на панкреаса, подуване на корема (гастрит), подуване на венците, нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата | (жълтеница), еритема мултиформе (кожен обрив, който често започва с червени сърбящи петна по липето, ръцете или краката), възпалителни кожни заболявания (ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън), оток на Квинке, остра бъбречна недостатъчност. ЕЕ „а сИЩИЯ Лу. | С неизвестна честота (не може да бъде определена с помощта на наличните Д „ си Треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице авенияе МБ | движения и влачене на краката, нестабилна походка. 2 Й То а

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите. нежелани реакции директно чрез. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София , Тел.: +35 928903417, уебсайт: меали.Ъда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. .

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. | Да се съхранява в оригиналната онаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. . Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези НИ мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Видонорм - Активните вещества са терт-бутиламинов периндоприл (рег таорг геп-Биуатте) и й амлодипин (атоай те) (под формата на амлодипинов безилат). Видонорм 4 тр/5 те таблетки съдържа 4 то терт-бутиламинов периндоприл и 5 те амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). Видонорм 8 то/5 тр таблетки съдържа 8 те терт-бутиламинов периндоприл и 5 тр амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). Видонорм 4 то/10 те таблетки съдържа 4 те терт-бутиламинов периндоприл и 10 те амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). | Видонорм 8 тр/10 те таблетки съдържа 8 то терт-бутиламинов периндоприл и 10 то амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). - Останалите съставки са: целулоза, микрокристална; полакрилин калий; силициев диоксид, хидрофобен колоиден; магнезиев стеарат. Как изглежда Видонорм и какво съдържа опаковката Видонорм 4 тщо/5 те таблетки: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки с размер 8 мит. От едната им страна има надпис “СНЗ”, а от другата няма надпис. Видонорм 8 то/5 те таблетки: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки с размер 8 тт. От едната им страна има надпис "СН4”, а от другата няма надпис. Видонорм 4 то/10 ще таблетки: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки с разм А От едната им страна има надпис “СН5”, а от другата няма надпис. „ меаЦИяЯ уч, ЧИН Видонорм 8 тр/10 то таблетки: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки ср Паци. А | От едната им страна има надпис “СНб”, а от другата няма надпис | Е РР СА ХА 30 таблетки, опаковани в блистери от РА/алуминий/РУС // алуминий и картонена кутия. 3 3“. й Ко

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Седеов ВасМет РГс. 1103 Видаре5, Субтго и 19-21. Унгария Производител Седеоп ВлаеМег Р1с. 1103 Видарез, Субтго ще 19-21. | Унгария Седеоп Вленег Рока 5р. х 0.0. Ш. К5. Г. Ромаюмж5к1ево 5 05-825 СтодйгавК Магхоулеск Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙЗ със следните имена: България: Видонорм Чехия: МУионпогт Унгария: Мадопогт Литва: МУадовогп

Румъния: Веай! Словакия: МУлдопогт Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2018

ПЛИК