Videx EC

Видекс ЕС е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство, използвано за лечение на инфекции, предизвикани от вируса на човешкия имунодефицит (НГУ). Видекс ЕС принадлежи към групата лекарства, наречени нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (МВ.Л15). Обикновено се използва в комбинация с други анти-НГУ лекарства. С Видекс ЕС не може да се излекува НУ инфекцията. Вие можете да развиете други инфекции или заболявания, свързани с НГУ инфекцията. Въпреки, че рискът за предаване на НГУ е намален, в резултат на ефективна антиретровирусна терапия, все още може да предадете НГУ докато приемате това лекарство. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки , за да избегнете инфектирането на други лица.

Видекс ЕС може да се предписва само от лекар, който има опит в лечението на НТУ инфекции. Не приемайте Видекс ЕС

е ако сте алергични към диданозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е деца под 6 годишна възраст: Видекс ЕС стомашно-устойчиви капсули не трябва да се прилагат в

тази възрастова група. Съществуват други, по-подходящи форми на диданозин.

е ако приемате ставудин, използван за лечение на НГУ инфекции. , Предупреждения и предпазни мерки з 4, а, Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Видекс ЕС 5 ва А

а и т

. Ма чи И Хулио

“ ако имате или сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса), трябва веднага да уведомите Вашия лекар. Симптоми като стомашна или коремна болка могат да са показателни за възпаление на панкреаса. Ако не се лекува, то може да стане живото-застрашаващо;

" ако усещате скованост, изтръпване н болки в ръцете н краката, уведомете Вашия лекар. Това може да бъде признак на токсична периферна невропатия;

“ приемът на Видекс ЕС може в редки случан да доведе до промени в зрителния нерв или ретината (окото). Вашият лекар може да реши да прегледа ретината веднъж годишно или ако настъпи промяна в зрението;

“ лечението с Видекс ЕС може дя доведе до състояние с понякога фатален изход, наречено лактатна ацидоза (прекомерно количество млечна киселина в кръвта), заедно с уголемяване на черния дроб. Симптоми като гадене, повръщане и стомашна болка могат да са показателни за развитието ка лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло, както и при пациенти с чернодробно заболяване. Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви по време на лечението с Видекс ЕС;

“ ако страдате нли сте прекарали бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар. Това е важно, защото Видекс ЕС се изхвърля от организма чрез бъбреците и Вие може да се нуждаете от намаляване на дозата;

“ ако страдате или сте прекарали чернодробно заболяване, особено хроничен хепатит В или С, уведомете Вашия лекар. Накои хора (включително бременни жени), които са приемали Видекс ЕС, са имали сериозни чернодробни проблеми. Те включват хепатомегалия (увеличение на черния дроб), стеатоза (натрупване на мастни киселини в чернодробните клетки), чернодробна недостатъчност и портална хипертония (високо кръвно налягане в порталната вена на черния дроб). Вие може да сте изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни проблеми. В редки случаи, пациенти, които не са имали чернодробни проблеми, могат да развият чернодробна недостатъчност. Вашият лекар трябва да проверява функцията на черния Ви дроб, докато приемате Видекс ЕС. Трябва да бъдете особено внимателни, ако сте злоупотребявали с алкохол или сте имали чернодробни проблеми;

. при някои пациенти в напреднал стадий на НГУ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци я симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти-НГУ лечението. Предполага се, че тези симптоми се

дължат на подобряване на имунната реакция на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар. Заедно с опортюнистичните инфекции могат да възникнат и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо когато имунната система атакува здрава тъкан) след започване на приема на лекарства за лечение на Вашата НГУ инфекция. Автоимунните нарушения могат да се появят месеци след началото на лечението, Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и придвижваща се нагоре по тялото към торса, сърцебиене, треперене или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърсите необходимо лечение;

“ по време на лечение с У1дех често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забел ни промени. ся ПОЛ

46 гащи в | Ро час 5 Мо -

“ някои пацненти на комбинирано антиретровирусно лечение може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костната тъкан поради нарушен приток на кръв към костта). Продължителната комбинирана антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесното тегло, са сред множеството рискови фактори за развитието на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болка (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение. Моля, уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

" взанмодействия: не е препоръчително прилагането на Видекс ЕС в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, хидроксиурея, ксантин оксидазни инхибитори (напр. алопуринол) или рибавирин. Това може да увеличи риска от нежелани ефекти;

. не спирайте приема ка Внидекс ЕС без съвета на Вашия лекар, тъй като може да настъпи влошаване на Вашата НГУ -инфекция след прекратяване на лечението.

Други лекарства н Видекс ЕС

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства . Важно е да уведомите Вашия лекар дали вече се лекувате с ганцикловир или

валганцикловир. Приемът на тези лекарства с Видекс ЕС може да повиши риска от нежелани ефекти.

Приемът на Видекс ЕС с тенофовир дизопроксил фумарат, хидроксиурея, инхибитори на ксантин

оксидазата (например алопуринол) или рибавирин не се препоръчва.

Приемът на Видекс ЕС в комбинация с лекарства, за които се знае, че причиняват периферна невропатия

или панкреатит, може да увеличи риска от тези токсичности. Ако приемате тези лекарства, Вашето здраве

трябва внимателно да се наблюдава.

Видекс ЕС с храна, напитки и алкохол

Видекс ЕС не се абсорбира добре в присъствието на храна в стомаха. Ето защо Вие трябва да приемате

Видекс ЕС на празен стомах, най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.

Бременност, кърмене ни фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар за потенциалните ползи, както и риска, който крие Вашето антиретровирусно лечение за

Вас и Вашето дете. Не е известно дали приложението на Видекс ЕС по време на бременността е безопасно.

Комбинацията от диданозин и ставудин при бременни увеличава риска от лактатна ацидоза.

Препоръчва се да не кърмите по време на лечението с Видекс ЕС. Информирайте Вашия лекар, ако

кърмите.

Шофиране н работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Видекс ЕС твърди капсули съдържа натрий. Всяка капсула съдържа 1 те натрий. Ето защо, ако сте на

диета с ограничен прием на натрий, информирайте Вашия лекар преди приема на това лекарство. 3з. Как да приемате Видекс ЕС „Ай ПОЛ. < ча Не всички пациенти прнемат еднаква доза от Видекс ЕС. 5 Део ка > е ТЕ “2 ЕПУБЛН. ни :

У кв Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Капсулите трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода. в Неотваряйте н не чупете капсулите Видекс ЕС. в Приемайте Видекс ЕС на празен стомах, най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене. Видекс ЕС не се абсорбира добре в присъствието на храна в стомаха. Колко да приемате Не всички пациенти прнемат еднаква доза от Видекс ЕС. Обичайната доза при възрастни зависи от телесното тегло, както е показано по-долу: Обща дневна доза По-малко от 60 Ко |250 то, като единична дневна доза или като две отделни дози от 125 що (приети през около 12 часа). 60 Ке или повече 400 мо, като единична дневна доза или като две отделни дози от 200 що (приети през около 12 часа). В зависимост от нежеланите ефекти, които може да развиете или заболяванията, които имате при започване на лечението (напр. панкреатит, бъбречно увреждане), Вашият лекар може да Ви предпише различна доза. Употреба при деца Дозата при деца на възраст над 6 години се определя въз основа на телесната повърхност, изчислена от лекаря. Обичайната начална доза е от 120 до 360 то дневно като единична доза, веднъж дневно. Видекс ЕС капсули не трябва да се приемат от деца под б6-годишна възраст. За децата от тази възрастова група съществуват по-подходящи форми. Ако сте приели повече от необходимата доза Видекс ЕС Ако сте приели повече от необходимото количество Видекс ЕС или някой случайно приеме Видекс ЕС, веднага потърсете Вашия лекар или помощ в най-близкото лечебно заведение. Ако сте пропуснали да приемете Видекс ЕС Важно е да не пропускате дози. Ако пропуснете доза Видекс ЕС, вземете пропуснатата доза възможно най- бързо, но на празен стомах, най-малко 2 часа преди или след хранене и след това следвайте обичайната схема на лечение. Ако обаче времето за следващата доза е наближило, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Видекс ЕС Не спирайте приема на Видекс ЕС без да се посъветвате с Вашия лекар. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството е спряно, дори за кратко време. След това вирусът може да стане по-труден за лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 6. Пол

Не всички пациенти прнемат еднаква доза от Видекс ЕС.

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Капсулите трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода. • Не отваряйте н не чупете капсулнте Видекс ЕС • Приемайте Видекс ЕС на празен стомах, най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене. Видекс ЕС н се абсорбира добре в присъствието на храна в стомаха. Колко да приемате Не всички пациенти прнемат еднаква доза от Видекс ЕС. Обичайната доза при взрастни зависи от телесното тегло, както е показано по-долу: Вашето тегло Обща дневна дозя По-малко от 60 kg 250 mg, като единична дневна доза или като две отделни дози от 125 mg (приети през около 12 часа). 60 kg или повече 400 mg, като единична дневна доза или като две отделни дози от 200 mg (приети през около 12 часа). В зависимост от нежеланите ефекти, конто може да развиете или заболяванията, които имате при започване на лечението (напр. панкреатит, бъбречно увреждане), Вашият лекар може да Ви предпише различна доза. Употреба при деца Дозата при деца на възряст над 6 години се определя въз основа на телеснята повърхност, изчислена от лекаря. Обичайната начална доза е от 120 до 360 mg дневно като единична доза, веднъж дневно. Видекс ЕС капсули не трябва да се приемат от деца под 6-годишна взраст. За децата от тази взрастова група съществуват по-подходящи форми. Ако сте приели повече от необходимата доза Видекс ЕС Ако сте приели повече от необходимото количество Видекс ЕС или някой случайно приеме Видекс ЕС, веднага потърсете Вашия лекар или помощ в най-близкото лечебно заведение. Ако сте пропуснали да приемете Видекс ЕС Важно е да не пропускате дози. Ако пропуснете доза Видекс ЕС, вземете пропуснатата доза възможно най- бързо, но на празен стомах, най-малко 2 часа преди или след хранене и след това следвайте обичайната схема на лечение. Ако обаче времето за следващата доза е наближило, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Видекс ЕС Не спирайте приема на Видекс ЕС без да се посъветвате с Вашия лекар. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството е спряно, дори за кратко време. След това вирусът може да стане по-труден за лечение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

С е 5 МЕ Е « УЛ ЕЕПуБЛИК.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако почувствате стомашна или коремна болка. Тя може да се дължи

на възпаление на панкреаса, което може да бъде животозастрашаващо, ако не се лекува (вижте

Предупреждения и предпазни меркн).

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента)

е Проблеми с храносмилането: диария

Чести нежелани реакции (могат да засегнат между | и 10 на всеки 100 пациента)

. Чернодробни проблеми: хепатит (възпаление на черния дроб);

. Нервна система: периферни неврологични симптоми (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в

ръцете и краката), главоболие;

е Храносмилателни проблеми: гадене, повръщане, коремна болка, флатуленция (газове), сухота в

устата;

е Кожа: обрив;

е. Общи: необичайна умора или слабост, втрисане и висока температура, болка;

. Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: увеличение на млечните жлези у мъжете;

е Метаболизъм и хранене: анорексия;

. Мускули и кости: мускулна и ставна болка;

е. Лабораторни промени: повишени нива на пикочната киселина, повишен билирубин, повишение или

необичайни нива на някои ензими, включително чернодробни ензими в кръвта.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат между 1 до 10 на всеки 1 000 пациента).

е Храносмилателни проблеми: панкреатит;

е Чернодробни проблеми: натрупване на мастни киселини в чернодробните клетки, чернодробна недостатъчност.

е Метаболизъм и хранене: лактатна ацидоза (прекомерно количество млечна киселина в кръвта), диабет (начална форма или влошаване на вече съществуващ), ниски или високи нива на кръвната захар.

«е Кръв: нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити, липса на бели кръвни клетки.

е Мускули и кости: мускулна чувствителност или слабост, временна парализа или слабост на | мускулите, включително бъбречна недостатъчност и хемодиализа. .

е Очи: сухота в очите, промяна в цвета на ретината, заболяване на очните нерви, водещо до слепота.

«е Инфекцин: възпалени слюнчени жлези;

е Имунна снстема: внезапна животозастрашаваща алергична реакция;

« Кожа: алопеция (необичайно опадане или оредяване на косата).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 до 10 на всеки 10 000 пациента)

е. Чернодробни проблеми: портална хипертония (високо кръвно налягане в порталната вена на черния

дроб);

е Мускули и кости: мускулно заболяване;

е Храносмилателн проблеми: уголемяване на паротидната жлеза.

Лечението с диданозин (Улаех) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете

(липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на леч Оба .

Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия. Съобщете на В ска, ако“ А

“/ Ка а Це | ее”, я

забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето. При появата на такива признаци, лечението с Улдех трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ. По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени. Нежеланите реакцин при педнатрични пациенти са подобни на тези при възрастни. Има съобщения за ненормално високи нива на кръвните клетки при комбинирано лечение със зидовудин. При малък брой педиатрични пациенти се съобщава за промени в ретината или зрителния нерв, обикновено при доза по- висока от препоръчваната към момента. Вашият лекар може да реши да прегледа ретината (окото). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна Агенция по Лекарствата София 1303, ул. Дамян Груев 8 уебсайт: уемгуг.Бда.Бо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка, след Годно до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте Видекс ЕС твърди капсули над 25”С. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Видекс ЕС - Активното вещество е: диданозин, Всяка капсула съдържа 400 то диданозин. - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: кармелоза натрий, диетилфталат, кополимер на метакрилова киселина- 3096 дисперсия (ЕОРВАСТТ 1.301-55), натриев нишестен гликолат (тип А), талк и натриев хидроксид. Състав на капсулата: желатин, натриев лаурилсулфат и титаниев диоксид (Е171), Надпис върху капсулата (ядливо мастило): шеллак, пропиленгликол, амониев хидроксид, симетикон, червен железен оксид (Е172). - «. ПО Ле, Как изглежда Видекс ЕС н какво съдържа опаковката < узи Е: вее “ Ка А: Кас > в пут”

Стомашно-устойчивите твърди капсули са матово бели с червен надпис “ВМ5 400 то” върху едната страна и "5674" върху другата. Видекс ЕС 400 ме стомашно-устойчиви твърди капсули се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 стомашно-устойчиви твърди капсули (в еднодозови блистери). Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Впи0)-Муег5 5ашЪрБ К#., ГоуоБах ц.39, З.ешт. 1024 Видаре5, Унгария Производител Ви5ю)-Муег5 баш, 5.г.1. Сощгтада Еощана де!) Сегазо 03012 Апари!-Егозтоле Италия Аеяса ОпеепЪогоцоей Гтеа МоцА Воай, Опеепбогопов, Кем, МЕ 5ЕГ, Обединено кралство Дата на последно преразглеждане на листовката: А Пол АА „бе фи / а МВ А ВМЕИ НИ СУ 2 АЕпуБИ 7