Verorab

ВЕРОРАБ е показана за профилактика преди или след контакт с бяс при всички взрастови групи. Профилактика на бяс преди контакт (предекспозиционна ваксинация) Профилактична ваксинация се препоръчва за лица с висок риск от заразяване с вируса на беса. Всички лица, изложени на постоянен риск, като такива работещи в диагностични, научни или производствени лаборатории, работещи с вируса на беса, трябва да бъдат ваксинирани. Имунитетът трябва да бъде поддържан чрез бустери (вижте "Дозировка"). - ветеринарни лекари, ветеринарни помощници и дресьори на животни. - лица, чиято дейност професионална или в свободното време е свързана с контакт с видове, като кучета, котки, скунксове, миещи мечки, прилепи или други видове които биха могли да имат бяс. Например такива лица са пазачи на дивеч, ловци, лесничеи, спелеолози и лица препариращи животни. - взрастни или деца, живеещи или пътуващи за ензоотични области.

Както при всички ваксини, ВЕРОРАБ може да не защити 100% от ваксинираните лица. Не използвайте ВЕРОРАБ:

Преди контакт • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към някой от компонентите във ВЕРОРАБ или сте имали проява на алергична реакция при предходно приложение на ВЕРОРАБ или ваксина съдържаща подобни компоненти. • Ако имате повишена температура или остро заболяване (в тези случаи ваксинацията трябва да се отложи). След контакт Тъй като инфекцията с бяс е винаги с летален изход няма противопоказания за ваксинация срещу бяс след контакт. Предупреждения и предпазни мерки • Както при всички ваксини, ВЕРОРАБ може да не защити на 100% всички ваксинирани лица. • ВЕРОРАБ не трябва да се инжектира в кръвоносен съд: уверете се, че иглата не прониква в кръвоносен съд. • Да бъде използвана с повишено внимание, ако сте алергични към полимиксин В, стрептомицин или неомицин (присъстващи, като следи във ваксината) или към антибиотици от същия клас. • Както при всички инжекционни ваксини, препоръчително е да се има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция, която може да последва прилагането на ваксината. • Когато ваксината се прилага на лица с известен имунен дефицит, поради имуносупресивно заболяване или съпътстващо лечение с имуносупресори, серологичен тест за титъра на антитела трябва да бъде правен 2 до 4 седмици след ваксинацията (вижте „Дозировка"). • ВЕРОРАБ трябва да се прилага с повишено внимание при лица с намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) или с нарушения в кръвосъсирването, поради това, че интрамускулното инжектиране, може да причини кървене при тези пациенти. Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди използване на ВЕРОРАБ прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка без прикачена игла, ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на предварително напълнените спринцовки без прикрепена игла съдържа вещество, производно на природния каучуков латекс, което може да причини тежки алергични реакции. ВЕРОРАБ прах и разтворител за инжекционна суспензня съдържа фенилаланин, калий и натрий: • ВЕРОРАБ съдържа 4,1 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml, което сьответства на 0,068 микрограма/kg за човек с тегло 60 kg. Фенилаланинът може да бъде опасен, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва в тялото, тъй като тялото не може да го отстранява нормално. ВЕРОРАБ съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа калий и натрий. Други лекарства и ВЕРОРАБ Лечения, които потискат имунната система, включително продължително лечение със системни кортикостероиди, могат да повлияят на ооразуването на антитела и да доведат неуспех на ваксинацията. Поради това е препоръчително да ce направи серологичноуциято L до 4 седмици след последната инжекция, вижте точка „ редупреждения и предитазну Тази ваксина може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременною в срещу тиф. Въпреки това, тези ваксини трябва да бъдат приложени на различняе и не трябва да бъдат смесвани в една и съша спринцовка.

Различни места на инжектиране и отделни спринцовки трябва да бъдат използвани при едновременно поставяне на друг лекарствен продукт, включително имуноглобулини против бяс. Тъй като имуноглобулините против бяс повлияват развитието на имунен отговор към ваксината, препоръките за прилагане на имуноглобулини против бяс трябва да се спазват стриктно. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ваксинация преди контакт Не са провеждани репродуктивни проучвания с животни на ВЕРОРАБ. Данните за употребата на тази ваксина при бременни жени са ограничени. Следователно, приложението на ваксината по време на бременност не се препоръчва. ВЕРОРАБ трябва да бъде прилаган на бременни жени само при категорична необходимост и след оценка на рисковете и ползите от ваксинация. Ваксинация след контакт Поради сериозността на заболяването, бременността не е противопоказание за ваксинация след контакт. Кърмене Не е известно дали ваксината се екскретира в майчиното мляко. ВЕРОРАБ трябва да бъде прилаган с внимание при кърмещи жени. Фертилитет ВЕРОРАБ не е оценяван за увреждане на фертилитета при мъжете или жените. ВЕРОРАБ прах и разтворител за инжекционна суспензия съдържа фенилаланин, калий и натрий: ВЕРОРАБ съдържа 4,1 микрограма фенилаланин във всяка доза от 0,5 ml, което сьответства на 0,068 микрограма/kg за човек с тегло 60 kg. Фенилаланинът може да бъде опасен, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва в тялото, тъи като тялото не може да го отстранява нормално. ВЕРОРАБ съдържа по-малко от і mmol калий (39 mg) и натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа калий и натрий. Шофиране и работа с машини Имало е чести съобщения за световъртеж след ваксинация. Това може временно да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка

Профилактика преди контакт За преекспозиционна имунизация, лицата могат да бълат ваксинирани съгласно една от схемите за ваксинация, представени в таблица 1 и според местните официални препоръки, когато има такива: Таблица 1: Преекспозиционна схема за ваксинация Интрамускулно приложение (0,5 ml на доза) Конвенционална схема 1 доза 1 доза , 1 доза і.m. приложение - 0,5 ml Едноседмичен режим * 1 доза 1 доза і.m. приложение - 0,5 ml Интрадермално приложение (0.1 ml на доза) Едноседмичен режим * 2 дозив 2 дози" i.d. приложение - 0,1 ml " - Тази схема не трябва ла се използва при имунокомпрометирани лица (вижте подточка „Специална популация - имунокомпрометирани лица") 6 - Една инжекция във всяка ръка (за възрастни и деца) или предно-страничната част на бедрото (кърмачета и малки Профилактика след контакт Мрофилактика след контакт грябва да бъде започната възможно най-рано след като лицата са били изложени на предполагаемо заразяване с бяс. Във всички случаи, незабавно или при първа възможност трябва да се изврши адекватно третиране на раната (старателно изплакване и измиване на всички рани от ухапване и одраскване със сапун или детергент и обилно количество вода и/или антивирусен агент). Това трябва да се направи преди поставяне на ваксината срещу бяс или имуноглобулин срещу бяс, когато е показан. Поставянето на ваксина срешу бяс трябва да се извърши стриктно съгласно с категорията на експозиция, имунния статус на пациента и статуса за бяс на животното (съгласно официалните местни препоръки, вж. таблица 2 за препоръките на СЗО). Постекспозиционната профилактиката трябва да се извършва под лекарско наблюдение. В съответствие с официалните местни препоръки за постекспозиционна профилактика, трябва да се извършва в специализиран център по бяс, ако е приложимо. Таблица 2. Категории за тежест на експозицията по СЗО Категории експозиция ІІ Вид на експозицията от Домашно или Диво животно, подозирано или потвърдено за бя ли животно, косто не е налично за изеледване Допир или хранене на животни Олигавяне на интактна кожа (няма експозиция). Ухапване на открита кожа Малки драскотини или ожулвания без кръвотечение (експозиция) Препоръчителна профилактика след експозиция Не се налага, ако надеждна анамнеза за случая е на разположение* ІІІ Единични или множествени Ваксината се прилага незабавно. Лечението се прекратява, ако животного остане здраво по време на периода за наблюдение от 10 дни" или след отрицателен резултат отизследвене за бяс от належна лабораторня при ужин е чио ходящи диагностични методи. Да се лекува като категоризу, з озицнята є към прилеп. Прилагат се незабавно ва суна среду бе и/

трансдермални® ухапвания или драскотини, контаминиране на мукозна мембрана или наранена кожа със слюнка от близане от животни, експозиция поради директен контакт с прилепи. (тежка експозиция) имуноглобулин срещу бяс, за препоръчване възможно най-скоро след започване на профилактиката след експозиция. Имуноглобулин срещу бяс може да бъде инжектиран до 7 дни след прилагане на първата доза от ваксината срещу бяс. Лечението се прекратява, ако животното остане здраво по време на периода за наблюдение от 10 дни® или след отрицателен резултат от изследване за бяс от надеждна лаборатория при използване на подходящи диагностични методи. а Ако видимо здраво куче или котка в или от област с нисък риск бъде поставено под наблюдение, лечението може да бъде забавено Този период на наблюдение се прилага само за кучета и котки. С изключение на застрашени или изчезващи видове, другите домашни и диви животни, които са подозрителни за заразяване с бяс, трябва да бъдат евтаназирани и тъканите им да се изследват за наличие на антигени на бяс чрез подходящи лабораторни методи. Ухапвания основно върху главата, шията, лицето, ръцете и гениталиите са експозиция от категория III, поради богатото инервиране на тези области. Да се съблюдават всички местни официални препоръки относно начина на действие, в зависимост от статуса на бяс при животните. Ако е необходимо, към лечението може да бъде прибавено приложение на профилактично лечение срещу тетанус и антибиотична терапия, за да се предотврати появата на инфекции, различни от бяс. Профилактика след контакт, на неимунизирани лица (лица, които нямат профилактична ваксинация) • Протокол „Есен" (Protocole "Essen") - - ваксината трябва да бъде приложена интрамускулно на ДО, Д3, Д7, Д14 и Д28 (5 инжекции от 0,5 ml). • Протокол „Загреб" (Protocole "Zagreb") (схема 2-1-1) - една доза от ваксината се прилага в дясната делтоидна област и една доза ce прилага в лявата делтоидна област на До, след това трябва да се приложи по една доза в делтоидната област на Д7 и Д21 (4 инжекции от 0,5 ml). При малки деца, ваксината трябва да се приложи в антеро- латералната област на бедрения мускул. Ваксинацията не трябва да се прекъсва, освен ако животното не бъде обявено за незаразено със бяс при ветеринарна оценка (наблюдение на животното и/или лабораторен анализ). За експозиции от категория III (вж. таблица 2), имуноглобулин срещу бяс трябва да бъде приложен заедно с ваксината. В този случай, ако е възможно, ваксината трябва да ce приложи на контралатерално място. За повече информация, можете да се отнесете към Листовката за пациента на използвания имуноглобулин. Профилактика след контакт на лица с предишна имунизация Съгласно препоръките на С30 лица с предишна имунизация са пациенти, които имаз документирана предитна завриена профилактика преди контакт или профилак оне с пека 3, контакт и хора, при които профилактиката след контакт е преустановена след прозаним малко две дози клетъчно култивирана ваксина срещу бяс. имунизация. * НЕПУБЛИКА БАЯ

Специални популации Употреба при лица с намален имунитет • Профилактика преди контакт За лица с намален имунитет, трябва да се използва конвенционална 3-дозова схема (посочена в подточка „ Преекспозиционна профилактика") и трябва да се прави серологично изследване за неутрализиращи антитела 2 до 4 седмици след последната доза, за да се оцени необходимостта от допълнителна доза от ваксината. • Профилактика след контакт За лица с намален имунитет, грябва да се прилага само пълната ваксинационна схема (описана в подточка „Профилактика след контакт на неимунизирани лица"). Трябва да се постави и имуноглобулин срещу бяс заедно с ваксината за категории на експозиция II и II (вж. таблица Употреба при деца Децата тряова да получават същата доза като възрастните (0,5 ml интрамускулно приложение или 0,1 ml интрадермално приложение). Начин на приложение • Интрамускулно приложение (і.m.) Ваксината се прилага в предно-страничната област на бедрения мускул при кърмачета и малки деца и в делтоидния мускул при по-големи деца и взрастни. • Интрадермално приложение (i.d.) Ваксината се прилага за предпочитане върху горната част на ръката или предмишницата. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната област. Ваксината не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. Начин на приложение Ваксината се прилага само интрамускулно, в предно-страничната част на бедрото при деца до 12 месеца и в делтоидната област при лица над тази взраст. Ако се използва Протокол „Загреб", една доза на ДО трябва да се приложи във всяка делтоидна област (лява и дясна) при взрастни, след това една доза на Д7 и Д21. ВЕРОРАБ не трябва да се инжектира в глутеалната област. Да не се инжектира в кръвоносен съд.

Както всички лекарства, ВЕРОРАБ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни алергични реакции: ериозни алергични реакции (анафилактични реакции) могат да възникнат винаги, въпреки, ч а много редки. Свържете се веднага с Вашия лекар или медицински специалист или посете незабавно най-близкия център за спешна помощ, ако Вие или Вашето дете получите анафилактична реакция. Симптомите на анафилактичната реакция обикновено се появяват почти веднага лицето, устните, гърлото или езика.

Други нежелани реакции: Повечето нежелани реакции се появяват в рамките на 3 дни след ваксиниране и отшумяват спонтанно 1 до 3 дни след появата им. Съобщавани са със следните честоти: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека • Общо неразположение • Главоболие • Болка в мускулите • Болка на мястото на инжектиране • Зачервяване на мястото на инжектиране • Оток на мястото на инжектиране • Само при бебета - раздразнителност, неутешим плач, сънливост Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека • Висока температура • Увеличаване на размера на лимфните възли • Алергични реакции, като обрив и сърбеж Гриполодобни симптоми Стрбеж на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Само при бебета - нарушения на съня Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека Намален апетит Гадене Стомашна болка Диария Повръщане Втрисане Умора, необичайна слабост Замайване Болка в ставите Посиняване на мястото на инжектиране Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека • Затруднено дишане С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, косто може да причини затруднения в преглъщането или дишането • Внезапно намаляване или загуба на слуха. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg информация относно безопасността на това лекарство. Като сьобшавате нежелани реактчи, можете да дадете своя принос за получаварс МІНЦИХ ПО МЕК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ВЕРОРАБ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C), защитена от светлина. Да не се замразява. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

• Активно вещество: След разтваряне с 0,5 ml разтворител, 1 флакон съдържа: Вирус на беса WISTAR Rabies щам PM/WI38 1503-3М (инактивира..................... * Произведен на VERO клетки • Количество измерено с ELISA тест според международен стандарт • Помощни вещества: Прах: малтоза, 20% разтвор на човешки албумин, основна среда Eagle (смес от минерални соли, включително калий, витамини, декстроза и аминокиселини, включително L- фенилаланин), вода за инжекции, хлороворододна киселина, натриев хидроксид. Разтворител: натриев хлорид и вода за инжекции Как изглежда ВЕРОРАБ и какво съдържа опаковката ВЕРОРАБ е представен под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах във флакон + 0,5 ml разворител в предварително напълнена спринцовка - кутия по 1 или 10). ВЕРОРАБ е представен под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах във флакон + 0,5 ml разтворител в ампула - кутия по 5). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Франция Производител Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция Sanofi Winthrop Industrie Voie de l'Institut - Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Франция ПІШИ ОПАНА

Sanofi-Aventis Zrt. Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapest Унгария За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Суикс Биофарма ЕООД, тел.: +359 2 4942 480 Дата на последно преразглеждане на листовката: януари 2025 г. Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата https://www.bda.bg/bg/. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръките и схемата за ваксинация, трябва да бъдат следвани. Предварително напълнени спринцовки Указания за манипулиране: • Отстранете капачката от флакона с лиофилизирания прах. • Инжектирайте разтворителя във флакона с лиофилизирания прах. • Разклатете внимателно флакона, докато се получи хомогенна суспензия от праха. Разтворената ваксина е бистра, хомогенна и без частици. • Отстранете и изхвърлете спринцовката, използвана за разтваряне на ваксината • Използвайте нова спринцовка и нова игла, за да изтеглите разтворената ваксина. • Заменете иглата, използвана за изтегляне на разтворената ваксина с нова игла за интрамускулна инжекция или интрадермална инжекция. Дължината на иглата, използвана за поставяне на ваксината, трябва да бъде адаптирана според пациента. Ампули Указания за манипулиране: • Отстранете капачката от флакона с лиофилзирания прах. • Счупете върха на ампулата. Изтеглете разтворителя със спринцовка. • Инжектирайте разтворителя във флакона с лиофилизирания прах. • Разклатете внимателно флакона, докато се получи хомогенна суспензия от праха. • Разтворената ваксина е бистра, хомогенна и без частици. • Изтеглете суспензията като използвате спринцовка. • Заменете иглата, използвана за изтегляне на разтворената ваксина с нова игла за интрамускулна инжекция или интрадермална инжекция. Дължината на иглата, използвана за поставяне на ваксината, трябва да бъде адаптирана според пациента. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания. Този лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание. Ако ВЕРОРАБ се използва за интрамускулно приложение, след разтваряне продуктат се използва незабавно. часа след разтваряне, при условие че се съхранява при не повече от 25°C и е занитена светлина. След разтваряне с 0,5 ml разтворител, като се използва асептична технака, дозите ої

0,1 ml ваксина трябва да бъдат изтеглени от флакона. Остатъкът може да се използва за друг пациент. Преди всяко изтегляне, внимателно завъртете флакона, докато се получи хомогенна суспензия. Трябва да се използва нова стерилна игла и спринцовка за изтегляне и прилагане на всяка доза от ваксината за всеки пациент, за да се избегне кръстосана инфекция. Неизползваната ваксина грябва да се изхвърли след 6 часа. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания. Този лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание. ЛЕКАРСТВАТА