Variconazole Accord

Вориконазол Акорд съдържа активното вещество вориконазол. Вориконазол Акорд е противогъбичен лекарствен продукт. Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции. Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с: е инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Азреге и зрр.), е кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Сапй4а зрр.) при пациенти без наличие на неутропения (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки), е сериозни инвазивни инфекции с Сапа4а зрр., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт), е тежки гъбични инфекции, причинени от 5седозро"ит зрр. или Еизатит зрр. (два различни вида гъбички). Вориконазол Акорд е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции. Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък. Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

Не използвайте Вориконазол Акорд В ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки Ия бОМВАа сл лекарство (изброени в точка 6). Е) СА / УИ ще ка деле Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте прие Щ и ше т ра Е нн! лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта или растителни лекарства. ! с 4. (ст) 1 т 1 Фа 2 /са Ф-. Ку Ги . рЕоЧ?)

тъ Лекарствата, включени в следващия списък, не трябва да се приемат по време на лечението с Вориконазол Акорд: е > Терфенадин (използва се при алергия); е Астемизол (използва се при алергия); е Цизаприд (използва се при стомашни проблеми); е. Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания); е Хинидин (използва се при нарушение на сърдечния ритъм); е Ивабрадин (използва се при симптоми на хронична сърдечна недостатъчност); е Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза); е Ефавиренц (използва се за лечение на НГУ инфекция) в дозировка от 400 пр и повече веднъж дневно; е “ Карбамазепин (използва се за лечение на гърчове); е “ Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове); е Ергоалкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена); е. Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи); е Ритонавир (използва се за лечение на НУ инфекция) в дози от 400 шр и повече два пъти дневно; е» Жълт кантарион (растителна добавка); « Налоксегол (използва се за лечение на запек, особено предизвикан от болкоуспокояващи лекарства, наречени опиойди (напр. морфин, оксикодон, фектанил, трамадол, кодеин)), е Толваптан (използва се за лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или за забавяне на влошаването на бъбречната функция при пациенти с подикистозна бъбречна болест);

е > Луразидон (използва се за лечение на депресия);

е > Финеренон (използва се за лечение на хронично бъбречно заболяване);

е Венетоклакс (използва се за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия -

ХЛЛ).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Вориконазол

Акорд, ако:

. сте имали алергична реакция към други азоли;

е. страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Акорд. Докато се лекувате с Вориконазол Акорд, Вашият лекар трябва също да проследява чернодробната Ви функция чрез провеждане на кръвни изследвания;

е Вие известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, бавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения ОТ интервал”.

Докато провеждате лечение трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на

слънце. Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (ХРЕ), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тя може допълнително

да се засили от други лекарства, които повишават чувствителността на кожата към слънчева

светлина, като метотрексат. Тези предпазни мерки се отнасят и за децата. Докато се лекувате с Вориконазол Акорд: е. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: - “слънчево изгаряне; А ПЕКдАС А - „ тежък кожен обрив или мехури; / Кр МА - болка в костите. ИФ с Ж”, : кои КОИ» СИ рЕЙ

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по кожни болести, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглежда редовно. Съществува малка вероятност при продължителна употреба на Вориконазод Акорд да се развие кожен рак. Ако развиете признаци на надбъбречна недостатъчност - състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно количество от определени стероидни хормони, като кортизол, което може да доведе до симптоми, като: хронична или продължителна умора, мускулна слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, коремна болка, кажете на Вашия лекар. Ако развиете признаци на синдром на Кушинг, при който организмът произвежда прекалено много от хормона кортизол, което може да доведе до симптоми, като: наддаване на тегло, мастна гърбица между раменете, заоблено лице, потъмняване на кожата на стомаха, бедрата, гърдите и ръцете, изтъняване на кожата, лесно кръвонасядане, повишена кръвна захар, прекомерно окосмяване, прекомерно изпотяване, моля, информирайте Вашия лекар.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни изследвания.

Деца и юноши

Вориконазол Акорд не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Вориконазол Акорд

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

е Някои лекарства, приети по едно и също време с Вориконазол Акорд, могат да повлияят на действието на Вориконазол Акорд или Вориконазол Акорд може да окаже влияние върху тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като едновременно лечение

с Вориконазол Акорд трябва да се избягва, ако е възможно:

е Ритонавир (използва се за лечение на НГУ инфекция) в дози от 100 тв два пъти дневно.

е Гласдегиб (използван за лечение на рак) - ако е необходимо да използвате двете лекарства, Вашият лекар ще проследява често Вашия сърдечен ритъм.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е ОТ следващите лекарства, тъй като

едновременното лечение с Вориконазол Акорд трябва да се избягва, ако това е възможно, и може

да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

е Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза), Ако вече се лекувате с рифабутин, кръвната Ви картина и нежеланите реакции към рифабутин ще трябва да се проследяват. « Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с Вориконазол Акорд ще е необходимо да се проследяват нивата на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Акорд все все още имат желания ефект: е. Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта). е. Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи). о е Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи). 6> е СОДА е. Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (изполувай, тука диабет). Д КА е 1 В Рад . Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на ходефрр С. Н : Аз фм га Аз 5 теста МОИ я» АР 9 РЕЙ

е Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес). е Омепразол (използва се за лечение на язва). е. Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Акорд докато използвате перорални контрацептиви, може да имате нежелани реакции, като гадене и менструални нарушения). е Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак). е Инхибитори на тирозин киназа (напр. акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (използвани за лечение на рак). е. Третиноин (използван за лечение на левкемия). е Индинавир и други НГУ протеазни инхибитори (използват се за лечение на НУ инфекция). е» Ненуклеозидни иихибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин, невирапин) (използват се за лечение на НГУ инфекция) (някон дози ефавиренц НЕ могат да се прилагат едновременно с Вориконазол Акорд).. е Метадон (използва се за лечение на хероинова зависимост). е Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати, като суфентанил (обезболяващи, използвани в хирургични процедури). . Оксикодон и други дългодействащи опиати, като хидрокодон (използвани при умерена до силна болка). е. Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление). е. Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции). е Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансгтантации). е. Летермовир (прилаган за предотвратяване на заболяване, причинено от цитомегаловирус (СМУ) след трансплантация на костен мозък). е. Ивакафтор (използва се за лечение на кистозна фиброза). е. Флуклоксацилин (антибиотик използван за лечение на бактериални инфекции). Бременност и кърмене Вориконазол Акорд не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Ви е предписан от Вашият лекар. При жени в детеродна възраст трябва да се използват ефективни противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Акорд. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Вориконазол Акорд може да предизвика замъглено зрение или неприятна чувствителност към светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Уведомете Вашия лекар, ако имате такива оплаквания. Вориконазол Акорд съдържа хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин) Това лекарство съдържа 3595,20 пр циклодекстрини във всеки флакон, което е еквивалентно на 179,76 тр/иц, когато разтворен в 20 пи. Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 3. “ Какда използвате Вориконазол Акорд Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте с! ВЕКА, нещо, попитайте Вашия лекар. И. 5 ма СА Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното Ви тегло! 3 те # | инфекцията, която имате. Це (с оЖ. ; 4 Еа », Дада Е) Фи ре

Вашият лекар може да промени дозата Ви, в зависимост от Вашето заболяване. Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната: | Интравенозно Доза за първите 24 часа 6 тр/Ко на всеки 12 часа за първите 24 часа натоварваща доза, Доза след първите 24 часа 4 те/Кв два пъти дневно поддържаща доза, В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 тр/Кр два пъти дневно. Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза. Употреба при деца и юноши Препоръчителната доза при деца и юноши е следната: Интравенозно приложение Юноши на възраст от Деца на възраст от 2 до 12 до 14 години, с тегло под 12 години и юноши на 50 Кр или повече; възраст от 12 до 14 години, всички юноши на с тегло под 50 Кр възраст над 14 години 9т на всеки 12 часа бтм на всеки 12 Доза за първите 24 часа ве екв през първите 24 часа часа през първите24 (натоварваща доза) часа Доза след първите 24 8 тр/Кр два пъти дневно 4 тр/Кр два пъти часа дневно поддържаща доза, В зависимост от Вашия отговор към лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза. Вориконазол Акорд прах за инфузионен разтвор ще бъде реконституиран и допълнително разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (За допълнителна информация вижте в края на тази листовка.) Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост от 3 тр/Кв на час в рамките на 1 до 3 часа. Ако Вие или Вашето дете използвате Вориконазол Акорд за профилактика на гъбична инфекция, Вашияг лекар може да спре да Ви прилага Вориконазол Акорд, в случай че Вие или Вашето дете получите свързани с лечението нежелани реакции. Ако е пропусната доза Вориконазол Акорд Тъй като лекарството ще Ви се прилага под лекарско наблюдение е малко вероятно да бъде пропусната доза. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че е пропусната доза. Ако сте спрели употребата на Вориконазол Акорд Лечението с Вориконазол Акорд трябва да продължи толкова колкото Ви е препоръчал Вашият лекар, но продължителността на лечение с Вориконазол Акорд прах за инфузионен разт; трябва да надвишава б месеца. с ВЕКАРС е В во Ш Ф се: « (ВЕИИЕ Фо 63 ри 7 Б 5 В ЗАМ Ду, А а су Уви ред

Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции може да се нуждаят от продължително лечение, за да се предотврати възвръщането на инфекцията. След като състоянието Ви се подобри, може да преминете от интравенозна инфузия към прием на таблетки. Ако лечението с Вориконазол Акорд бъде спряно от Вашия лекар, не би трябвало да усетите някакви ефекти. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4, «| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако възникнат някакви нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни. Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи. Сериозни нежелани реакцин - спрете да използвате Вориконазол Акорд и незабавно потърсете лекар - Обрив; - Жълтеница; промени в кръвните изследвания на чернодробната функция; - Панкреатит. Други нежелани реакции Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души) - Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към зрителното възприемане на светлина, цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите), - Треска; - Обрив; - Гадене, повръщане, диария; - Главоболие; - Отоци по крайниците; - Болки в стомаха; - Затруднено дишане; - Повишени чернодробни ензими. Чести (може да засегнат до | на 10 души) - Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост; - Нисък брой на някои видове клетки, включително тежки случаи, на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсирва; - Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта; - Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние), халюцинации; (5 ПЕКАРС ро - Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или не! Ка пе (А усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност; г 2/ ес) “” - “ Кръвоизлив в окото; ГАР ! Е 3 | ра мит « КО 5 15 ж. кмка 6 : Цаа д» ви а Ей

- Проблеми със сърдечния ритъм, включително много ускорен сърдечен ритъм, много бавен сърдечен ритъм, припадъци;

- Ниско кръвно налягане, възпаление на вена (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек);

- Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове;

- Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните;

- Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане;

- Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и излющване на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата,

- Сърбеж;

- Опадане на косата;

- Болка в гърба;

- Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция;

- Слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце;

- Рак на кожата.

Нечести (може да засегнат до | на 100 души)

- Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление на стомашно-чревния тракт, причиняващо диария, свързана с антибиотичното лечение; възпаление на лимфните съдове);

- Възпаление на тънката ципа (коремницата), която покрива отвътре коремната стената и обвива коремните органи;

- Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили;

- Потисната функция на надбъбречните жлези, намалена функция на щитовидната жлеза,

- Патологична мозъчна функция, Паркинсоно-подобни симптоми, увреждане на нерви, което води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в ръцете или краката;

- Проблеми с равновесието или координацията;

- Оток на мозъка;

- Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, подуване на оптичния диск;

- Намалена чувствителност при допир;

- Променени вкусови усещания;

- Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж;

- Възпаление на някои вътрешни органи - панкреас и дванадесетопръстник, оток и възпаление на езика;

- Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мекур, камъни в жлъчния мехур;

- Възпаление на ставите, възпаление на подкожните вени (което може да е свързано с образуването на кръвен съсирек);

- Възпаление на бъбреците, белтък в урината, увреждане на бъбреците;

- Силно ускорен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси;

- Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ);

- Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта;

- Алергични кожни реакции (понякога тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и възпаление на кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; зачервяване и дразнене

кожата; червена или пурпурна промяна в цвета на кожата, което може да е предизвуи ПЕКАРСЛ от нисък брой тромбоцити; екзема; , Ку Заяс

- Реакции на мястото на инфузията; Р Ку а А 7,

- Алергична реакция или много силен имунен отговор; из! : да 3

- Възпаление на обвивката на костта. | 3 ( ни, > ТЕ

„Чи » РК

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души) - Свръхактивна щитовидна жлеза; - “Увреждане на мозъчната функция, което 9 сериозно усложнение вследствие на чернодробно заболяване;

- Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволни

движения на окото;

- Повишена чувствителност към светлина с образуване на мехури;

- Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система;

- Проблеми със сърдечния ритъм ИЛИ проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи);

- Животозастрашаваща алергична реакция,

- Нарушение на системата на кръвосъсирване,

- » Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците, животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса (най-външния слой на кожата) от лежащите под него слоеве на кожата,

- “Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога задебелени, с шипове или „рогчета“.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Лунички и пигментни петна.

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:

- Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, наречено кожен лупус еритематозус.

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на вориконазол (включително

зачервяване, треска, изпотяване, ускорен сърдечен ритъм и задух). Вашият лекар може да спре

инфузията, ако това се случи.

Тъй като е известно, че вориконазол засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.

При пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време има съобщения за рак на

кожата.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или се проявяват по-

често при деца. Ако Вие или Вашето дете получите увреждане на кожата, Вашият лекар може да

Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е

от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишени чернодробни ензими също се

наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции е продължителна или Ви безпокои, моля, уведомете Вашия

лекар.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар (3 Х Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Ку но да “ съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства: А. срреи ха Груев" Хо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ум Бда в. Като свобщрце 1 Вата |

в ИВА И е

до ка и Фу Ока >. АДА из Ж/

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 « Какда съхранявате Вориконазол Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху първичната и външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След реконституиране е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2-8”С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя. След разреждане е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 6 часа при 25С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или В контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Вориконазол Акорд: - Активното вещество е вориконазол. - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс (НРВСО) и лактоза монохидрат. Всеки флакон съдържа 200 па вориконазол, еквивалентен на 10 пар/пи! след разтваряне, както е указано от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра (виж информацията в края на тази листовка). Как изглежда Вориконазол Акорд и какво съдържа опаковката Вориконазол Акорд е бял, лиофилизиран прах за инфузионен разтвор. Доставя се в стъклени флакони за еднократна употреба. Притежател на разрешението за употреба Ассогд Неаййсаге Ро!5Ка Бр. 2. 0.0. щ. Тазтома 7, 02-677, Магвгама, Магоулескте, Полша Производител Рпаппадох Неа !саге 14. КЛМ20А Когдт Годизша! Рагк, Рада, РГА 3000 Малта ГА ЕКА И » ком Ассогд Неайсаге В.У., НЕ -: м Ууавопйвал 200, (5 # за | Е ду Зея < | А де “ги г» оеа а рЕМ

3526 КУ игесщ, Нидерландия Ассогд Неа !саге Ро|вКа Бр.2 0.0., щ. Тайопиегвка 50, 95-200 Рамашсе, Полша Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Имне на държавата Име на лекарствения продукт Германия Уопсопаго! Ассог4 200 пр РШуег гг Нег еПипо етег а! 15опз9зипе Франция Уопсопаго!е Ассог4 200 пр, ропдге роиг зо шоп рош рег изоп Испания Уопсопаго!е Ассог4 200 тр, ро!уо рага зо сп рага и изюп България Вориконазол Акорд 200 пр, прах за инфузионен разтвор Чешка република Мопсопаго!е Ассог4 200 пар, ргдвек рго ши! годок Унгария Мопсопаго!е Ассог4 200 пр Рог о14ао5 ш!1219Пог. Полша Уопсопаго!в Ассог4 Румъния Уопкопаго! Ассог4 200 тр рийбеге реши зоше репигаБпа Словения Уопкопаго! Ассог4 200 пр ргаЗек га гагоршо га ишгаще Австрия Уопсопаго! Ассогд 200 тр Римег гиг НегаеПипв етег пу 1510051980пР. Белгия Мопсопаго!е Ассот4 Неа саге 200 пр, Роедег уоог ор!055шр уоог п 151е Дания Уопсопаго!в Ассот4 200 тр Естония Мопсопаго!е Ассог Финландия Мопсопаго!е Ассог4 200 пр шшизоКшуа-ате, Ниоза уапеп Исландия Убпкбпагб! 200 пр тпгеппз!5яо а, Гайзп Латвия Уопсопаго!е Ассог4 200 те рШуепв тйогуи Зтфита рара(ауоХапа! Литва Уопксопаго!е Ассог4 200 пр тШеПа! ши игат Нграйи Нидерландия Уопсопаго! Ассогд 200 тр Роедег уоог ор!058те, уоог ш из1е Норвегия Мопсопаго!в Ассогд 200 тр Швеция Уопсопаго!е 200 тр Риуег НП шизюпвуйвка, зпта Кипър Уопсопаго!е Ассог4 200 пр Роуудег ог зо оп Кг поп Португалия Мопсопаго! Ассогд 200 тв Ирландия Уопсопаго!е Ассог4 200 тр Роучдег Юг бошцоп Юг п изоп Дата на последно одобрение на листовката 03/2026 г. Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: ум. Ода.Ъв, я Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Информация за реконституирането и разреждането - Вориконазол Акорд прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 п| вода за инжекции или в 19 п1! 0,990 (9 пр/т!) инфузионен разтвор на натриев хлорид, за да е възможно да се изтегли количество от 20 п! бистър концентрат, съдържащ 10 пр/ти! вориконазол. - Реконституирането може да отнеме 4 минути. - Изхвърлете флакона с Вориконазол Акорд, ако вакуумът не изтегля разтворителя във флакона. - Препоръчва се употребата на стандартна 20 т! спринцовка (неавтоматична, сигурно, че се изтегля точното количество (19,0 п!) вода за инжекции ил и9 д Й натриев хлорид инфузионен разтвор. 7 а АХ га ( - След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя са, цефен ОА 2 препоръчваните съвместими инфузионни разтвори, изброени по-долу, за! да се: НЯлУЗ и: 3 крайният разтвор на Вориконазол Акорд, който съдържа от 0,5 до 5 пр/п! бори 0 Ирвод 8 !

- Този лекарствен продукт е преназначен само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изквърлено. Трябва да се употребяват само бистри разтвори без частици.

- Не е предназначен за болус инжекция.

- За информация относно условията на съхранение, моля вижте точка 5 „Как да съхранявате Вориконазол Акорд“.

Необходими количества 10 то/т! Вориконазол Акорд концентрат

Го | Количества Вориконазол Акорд концентрат (10 п?/пи!), необходимиза: | Телесно | Доза 3 пр/Ко | Доза 4 то/Ко | Доза 6 шо/Ко | Доза 8 шр/Кр | Доза 9 шр/Ко тегло (брой (брой (брой (брой (брой р флакони флакони флакони флакони флакони

ар дот( 0 оро вом) | от) | 30 | оопи() | 12,0п1(1) | 180 п0() 1 240 т12) | 27,0п12) | Со 40 | 1201) | 1600) 1 2402 | 320 т(2) | 36,0 (2) | Г 60 | твоп( 0 | 2400100) | 360 (2 | 48,0 13) | 540 13) | | 100 |. Зо,0 па! | 40,0п1(2) | 6000103 1)

Вориконазол Акорд е еднодозов стерилен лиофилизат без консервант. След реконституиране е

доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура

2-8"С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са отговорност на

потребителя.

След разреждане е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на

6 часа при 25 “С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са

отговорност на потребителя.

Съвместими инфузионни разтвори:

Рекоституираният разтвор може да бъде разреден с: Натриев хлорид 9 пр/ш! (0,990) инжекционен разтвор Многокомпонентен натриев лактат инфузионен разтвор 596 (50 пр/ пи!) глюкоза и Рингер-лактат инфузионен разтвор 596 (50 пар/т!) глюкоза и 0,4590 (4,5 пр/т!) натриев хлорид инфузионен разтвор 590 (50 пр/т!) глюкоза инфузионен разтвор 500 (50 гаа/ а!) глюкоза в 20 тп Ед калиев хлорид инфузионен разтвор Ст 0,45 Фо натриев хлорид инфузионен разтвор Ка Вар Й 590 (50 гар/т!) глюкоза и 0,990 натриев хлорид и нфузионен разтвор. и ута ФА, Рингер-лактат инфузионен разтвор ; Е) , ж 2 12 ЕД З 11 ЕА ФА) Она Ма Гама 7

Съвместимостта на Вориконазол Акорд с разредители, различни от описаните по-горе (или в раздел „ Несъвместимости" по-долу) разтвори е неизвестна. Несъвместимости: Вориконазол Акорд не трябва да се влива в една и съща система за инфузии или канюла едновременно с други инфузионни лекарства, включително за парентерално хранене (напр. Аминофузин 10 90 Плюс). Инфузии на кръвни продукти не трябва да се извършват едновременно с Вориконазол Акорд. Инфузии на тотално парентерално хранене може да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща инфузионна система или канюла. Вориконазол Акорд не трябва да се разрежда с 4,290 натриев бикарбонат инфузионен разтвор. СЕКАРСТ, бо Е елф / БИ Н ра щеъц Г Геде 3 ц з! УИ „В Ад фи а КуР ДА ОКаИ 2 Ода Ки я дъ ги е

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте с! веКдо, нещо, попитайте Вашия лекар. ” + “ СА Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното Ви тегло! Е „та Е 1 инфекцията, която имате. е К ОА) ; 4 и 5 М Би Е мб « ви, рей

Вашият лекар може да промени дозата Ви, в зависимост от Вашето заболяване. Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната: Г - | Интравенозно Доза за първите 24 часа 6 те/Ке на всеки 12 часа за първите 24 часа натоварваща доза. Доза след първите 24 часа 4 то/Ке два пъти дневно поддържаща доза: В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 те/Ке два пъти дневно. Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза. Употреба при деца и юноши Препоръчителната доза при деца и юноши е следната: Интравенозно приложение Юноши на възраст от Деца на възраст от 2 до 12 до 14 години, с тегло под 12 години и юноши на 50 Кр или повече; възраст от 12 до 14 години, всички юноши на с тегло под 50 Ке възраст над 14 години Ят на всеки 12 часа бшю на всеки 12 Доза за първите 24 часа Ев е/кЕ през първите 24 часа часа през първите24 (натоварваща доза) часа Доза след първите 24 8 те/КЕ два пъти дневно 4 гао/Ке два пъти часа дневно поддържаща доза: В зависимост от Вашия отговор към лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза. Вориконазол Акорд прах за инфузионен разтвор ще бъде реконституиран и допълнително разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (За допълнителна информация вижте в края на тази листовка.) Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост от 3 те/Ке на час в рамките на | до 3 часа. Ако Вие или Вашето дете използвате Вориконазол Акорд за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви прилага Вориконазол Акорд, в случай че Вие или Вашето дете получите свързани с лечението нежелани реакции. Ако е пропусната доза Вориконазол Акорд Тъй като лекарството ще Ви се прилага под лекарско наблюдение е малко вероятно да бъде пропусната доза. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че е пропусната доза. Ако сте спрели употребата на Вориконазол Акорд Лечението с Вориконазол Акорд трябва да продължи толкова колкото Ви е препоръчал Вашият лекар, но продължителността на лечение с Вориконазол Акорд прах за инфузионен разт трябва да надвишава 6 месеца. “е Ше (2 Ри а Е а “би ра

Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции може да се нуждаят от продължително лечение, за да се предотврати възвръщането на инфекцията. След като състоянието Ви се подобри, може да преминете от интравенозна инфузия към прием на таблетки. Ако лечението с Вориконазол Акорд бъде спряно от Вашия лекар, не би трябвало да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако възникнат някакви нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни. Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции - спрете да използвате Вориконазол Акорд и незабавно потърсете лекар

- Обрив;

- Жълтеница; промени в кръвните изследвания на чернодробната функция;

- Панкреатит.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към зрителното възприемане на светлина, цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите);

- Треска;

- Обрив;

- Гадене, повръщане, диария;

- Главоболие;

- Отоци по крайниците;

- Болки в стомаха;

- Затруднено дишане;

- Повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост;

- Нисък брой на някои видове клетки, включително тежки случаи, на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсирва;

- Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта;

- Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние), халюцинации; со ПЕКАРС

- Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или не бу й С «А усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност; («# / Вр ..

- Кръвоизлив в окото; | »/ 1254 Е

- Проблеми със сърдечния ритъм, включително много ускорен сърдечен ритъм, много бавен сърдечен ритъм, припадъци;

- Ниско кръвно налягане, възпаление на вена (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек);

- Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове;

- Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните;

- Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане;

- Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и излющване на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата;

- Сърбеж;

- Опадане на косата;

- Болка в гърба;

- Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция;

- Слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце;

- Рак на кожата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление на стомашно-чревния тракт, причиняващо диария, свързана с антибиотичното лечение; възпаление на лимфните съдове;

- Възпаление на тънката ципа (коремницата), която покрива отвътре коремната стената и обвива коремните органи;

- Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили;

- Потисната функция на надбъбречните жлези, намалена функция на щитовидната жлеза;

- Патологична мозъчна функция, Паркинсоно-подобни симптоми, увреждане на нерви, което води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в ръцете или краката;

- Проблеми с равновесието или координацията;

- Оток на мозъка;

- Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, подуване на оптичния диск;

- Намалена чувствителност при допир;

- Променени вкусови усещания;

- Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж;

- Възпаление на някои вътрешни органи - панкреас и дванадесетопръстник, оток и възпаление на езика;

- Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

- Възпаление на ставите, възпаление на подкожните вени (което може да е свързано с образуването на кръвен съсирек);

- Възпаление на бъбреците, белтък в урината, увреждане на бъбреците;

- Силно ускорен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси;

- Отклонения в електрокардиограмата (ЕКТ);

- Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта;

- Алергични кожни реакции (понякога тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и възпаление на кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; зачервяване и дразнене

кожата; червена или пурпурна промяна в цвета на кожата, което може да е предизвика ЙЕКАер, от нисък брой тромбоцити; екзема; , +. Ви

- Реакции на мястото на инфузията; , «. Ко 5 7,

- Алергична реакция или много силен имунен отговор; ц/ , ай Е

- Възпаление на обвивката на костта. ( Е ( ка >! |Е

и « Ре

Редки (може да засегнат до Г на 1 000 души) - Свръхактивна щитовидна жлеза; - Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение вследствие на чернодробно заболяване;

- Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволни

движения на окото;

- Повишена чувствителност към светлина С образуване на мехури;

- Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система;

- Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи);

- Животозастрашаваща алергична реакция;

- Нарушение на системата на кръвосъсирване,

- Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса (най-външния слой на кожата) от лежащите под него слоеве на кожата;

- Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога задебелени, с шипове или „рогчета“.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Лунички и пигментни петна.

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:

- Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, наречено кожен лупус еритематозус.

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на вориконазол (включително

зачервяване, треска, изпотяване, ускорен сърдечен ритъм и задух). Вашият лекар може да спре

инфузията, ако това се случи.

Тъй като е известно, че вориконазол Засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.

При пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време има съобщения за рак на

кожата.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или се проявяват по-

често при деца. Ако Вие или Вашето дете получите увреждане на кожата, Вашият лекар може да

Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е

от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишени чернодробни ензими също се

наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции е продължителна или Ви безпокои, моля, уведомете Вашия

лекар.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар «я м Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. су А ДЯ « съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства а 5 Груев" Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мил. Ъда.Ъа. Като съобщете. ЕКА 5 Мед „Учури а

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Вориконазол Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху първичната и външната опаковка след „Годен дог“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. След реконституиране е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2-8С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя. След разреждане е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 6 часа при 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Вориконазол Акорд: - Активното вещество е вориконазол. - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс (НРВСО) и лактоза монохидрат. Всеки флакон съдържа 200 те вориконазол, еквивалентен на 10 тме/т! след разтваряне, както е указано от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра (виж информацията в края на тази листовка). Как изглежда Вориконазол Акорд и какво съдържа опаковката Вориконазол Акорд е бял, лиофилизиран прах за инфузионен разтвор. Доставя се в стъклени флакони за еднократна употреба. Притежател на разрешението за употреба Ассога Неайпсаге Ро!5Ка Ур. « 0.0. и!. Та5тоуга 7, 02-677, УМ/аг5гамга, МахоулесКе, Полша Производител Рраппадох НеайНсаге Гла. КУ/2О0А Когат таи ша! Рагк, Рао!|а, РГА 3000 Малта „> Екс Ассога Неайнсаге В.М., Еу Е“. “ УЛюнопЧаал 200, цЕ 2: 1 5 Ма ча

3526 КУ Опесн, Нидерландия Ассога Неайнсаге Ро|5Ка Зр.х 0.0., ш. Глиопчег5Ка 50, 95-200 Рабатесе, Полша Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Имне на държавата Име на лекарствения продукт Германия МУопсопахо! Ассога 200 те Ричег «хиг НегаеШте ештег Го 5101550 Франция Мопсопахо!е Ассога 200 те, роийге роиг зошбоп роиг рег ба51юоп Испания Мопсопагхо!е Ассога 200 тв, роГуо рага 50ис10п рага шбиз1юоп България Вориконазол Акорд 200 те прах за инфузионен разтвор Чешка република УМопсопагхо!|е Ассога 200 те, ргабвек рго биг голок Унгария УМУопсопаго!е Ассога 200 те Рог о)да105 ш 2л6нох Полша Мопсопахо!е Ассога Румъния Мопсеопахо! Ассога 200 те ршБете решги зошЩе рег игхарна Словения УопкКопаго! Ассога 200 те ргабеК га газоршо ха шАшатаще Австрия Мопсопаго! Ассога 200 те Ршуег гиг Нег5еЙшпе ештег Шби51015195ипа Белгия Уопсопахо|е Ассога Неа саге 200 то, Роедег уоог оро55 те уоог тби51е Дания МУопсопаго!е Ассога 200 те Естония МУопсопахое Ассога Финландия Мопсопагхо!е Ассога 200 те ши юКшуа-ате, Ичо5Та уапеп Исландия УбикопахоН 200 те шпгепп5 550, Таи5п Латвия Уопеопаго!е Ассога 200 те ршуменз5 тб124и (дита разагауобапа! Литва Уопсопагхо!е Ассога 200 те тщеЦа! тичат Чгращи Нидерландия Мопсеопагхо! Ассога 200 те Роедег уоог орю55 ще уоог шб151е Норвегия УМУопсопагхо!е Ассога 200 те Швеция Уопсопаго!е 200 те Ршуег #1 ши510п5уЗ Ка, Юзпта Кипър Уопсопаго!е Ассога 200 те Рочгдег ог зоФшоп ог тб1510п Португалия УМопсопагхо! Ассога 200 та Ирландия Мопсопахо!е Ассога 200 те Роудег бог Зооп ог из оп Дата на последно одобрение на листовката 03/2026 г. Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: миму/.рда.Ба НА ЩАТ Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Информация за реконституирането и разреждането - Вориконазол Акорд прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 ш! вода за инжекции или в 19 га! 0,994 (9 тр/пт!) инфузионен разтвор на натриев хлорид, за да е възможно да се изтегли количество от 20 т! бистър концентрат, съдържащ 10 по/по! вориконазол. - Реконституирането може да отнеме 4 минути. - Изхвърлете флакона с Вориконазол Акорд, ако вакуумът не изтегля разтворителя във флакона. - Препоръчва се употребата на стандартна 20 пи! спринцовка (неавтоматична, сигурно, че се изтегля точното количество (19,0 г!) вода за инжекции или 9 пл А натриев хлорид инфузионен разтвор. Й „За х 2 м - След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя му И КА препоръчваните съвместими инфузионни разтвори, изброени по-долу, за! де (се: Ел #7 з крайният разтвор на Вориконазол Акорд, който съдържа от 0,5 до 5 те/пи! Чори о НаВоЯ “7 /

- Този лекарствен продукт е преназначен само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено. Трябва да се употребяват само бистри разтвори без частици.

- Не е предназначен за болус инжекция.

- За информация относно условията на съхранение, моля вижте точка 5 „Как да съхранявате Вориконазол Акорд“.

Необходими количества 10 та/т! Вориконазол Акорд концентрат

ГО | Количества Вориконазол Акорд концентрат (10 т“/п), необходими за: | Телесно | Доза 3 те/ко | Доза 4 тео/Кке | Доза б тое/ке | Доза 8 то/Ка | Доза9 тр/ко тегло (брой (брой (брой (брой (брой ч флакони флакони флакони флакони флакони

Гюро е Г 4) Ре бо) То оо) | ръ Го Г во) ГО О2,0еО) | 3,507 Го ро | Саощша) ГО 60жга) | 8,010) | ра е | люоща) | ОТО о0,оааа) Г 22,5 (2) | зо Го обеща) ГО 120 ама) ГО18,0 ни (1) ТО 24,0 ни (2) СО 27,0 па(2) | (С а07 | 12,0щи(1) | 16,0ни а) Г 240 на (2) ТОО32,0 ни (2) 1О36,0 (2) | 60) 80ни(1) | 24.01 (2) | 36,0 (2) ТО 48,0 ни (3) СТО 54,0 пи (3) |

Вориконазол Акорд е еднодозов стерилен лиофилизат без консервант. След реконституиране е

доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура

2-85С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя.

След разреждане е доказана химична и физична стабилност при употреба в продължение на

6 часа при 25 “С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са

отговорност на потребителя.

Съвместими инфузионни разтвори:

Рекоституираният разтвор може да бъде разреден с:

Натриев хлорид 9 то/т! (0,994) инжекционен разтвор

Многокомнпонентен натриев лактат инфузионен разтвор

596 (50 те/т!) глюкоза и Рингер-лактат инфузионен разтвор

596 (50 те/ш1!) глюкоза и 0,459/ (4,5 тое/т1) натриев хлорид инфузионен разтвор

596 (50 те/т!) глюкоза инфузионен разтвор

596 (50 те/п) глюкоза в 20 т Ра калиев хлорид инфузионен разтвор ст

0,45 9 натриев хлорид инфузионен разтвор С 7 .

59 (50 те/тп) глюкоза и 0,907 натриев хлорид и нфузионен разтвор г уча А,

Рингер-лактат инфузионен разтвор ; # 7 Ба 31 БЕ

СТ „>

Съвместимостта на Вориконазол Акорд с разредители, различни от описаните по-горе (или в раздел „ Несъвместимости" по-долу) разтвори е неизвестна. Несъвместимости: Вориконазол Акорд не трябва да се влива в една и съща система за инфузии или канюла едновременно с други инфузионни лекарства, включително за парентерално хранене (напр. Аминофузин 10 #5 Плюс). Инфузии на кръвни продукти не трябва да се извършват едновременно с Вориконазол Акорд . Инфузии на тотално парентерално хранене може да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща инфузионна система или канюла. Вориконазол Акорд не трябва да се разрежда с 4,297 натриев бикарбонат инфузионен разтвор. «ФУРСТВА фея - я . х кое АА А а а КЕ Учи . -