Vantas

+» Вантас е система, освобождаваща лекарствено средство, която се поставя (или имплантира) хирургично под кожата и съдържа активна субстанция, наречена хистрелин. +» Използва се за лечение на напреднал рак на простатата, тъй като облекчава симптомите на рака

на простатата. + Активната субстанция е хистрелин ацетат. Всеки имплантат Вантас съдържа приблизително 50

милиграма хистрелин ацетат. След поставяне под кожата той освобождава 41 микрограма хистрелин (еквивалентни на 50 микрограма хистрелин ацетат) дневно в организма за период от 12 месеца.

» Хистрелин възпрепятства производството и секрецията на хормони в организма, така че нивата на тестостерон се понижават или не могат да се открият в кръвта.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Вантас Не използвайте Вантас, ако

+ Имате алергия (свръхчувствителност) към активната субстанция, хистрелин ацетат или други лекарства, наречени GnRH- (гонадотропин освобождаващ хормон) агонисти или към някое от помощните вещества. (Виж точка 6 за списъка на другите съставки). one « Ако сте жена. Вантас Не е изнитван при жени и Не е предназначен за приложение ARRON » ¢ Ако сте дете (под 18 години). Вантас не е изпитван при деца и не е предназна x

при деца. а

Ако считате, че някое от горепосочените се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар преди да имползвате имплантата. Следвайте дадения Ви съвет.

Предупреждения я предпазни мерки

Възможно е някои от симптомите, които имате, да се влошат или да се появят нови симптоми през първата седмица от лечението (Виж точка 4 -- Възможни нежелани реакции). Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания ,което може да изисква по-чести прегледи :

* имате метаболитно заболяване

«» имате проблеми със сърцето

* страдате от диабет.

Има съобщения за депресия при пациенти използващи Вантас, която може да бъде тежка. Информирайте Вашия лекар, ако използвате Вантас и развиете депресивно състояние.

Други лекарства 4 Вантас

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате каквито и да е други лекарства, в това число лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене Вантас не е изпитван при бременни жени и кърмачки не е предназначен за приложение при жени.

Шофиране и работа с машини

Непосредствено след прилагане на имплантата трябва дасе шофира с повишено внимание поради наскоро направения разрез и шевове. . Не са провеждани изпитания относно ефектна На Вантас върху способността 3a шофиране.

Важна информация за някон от съставките на Вантас

Контейнерът на този медицински продукт съдържа латексова гума. Възможни са тежки алергични реакции,

+ За поставяне на имплантата трябва да бъде използвано само устройството за имплантатиране Вантас.

¢ Имплантатът се поставя подкожно на вътрешната страна на горната част на ръката от лекар.

+ Лекарят ще анестезира ръката, ще направи малък разрез (инцизия) и ще постави имплантата под кожата.

e Разрезът ще бъде затворен с шевове и специална хирургична лепенка и след това покрит с

превръзка.

През първата седмица:

+ Задръжте превръзката на мястото на прилагане поне един ден. +» Не остранявайте хирургичните лепенки. Те приличат на конец и Вашият лекар затваряне на разреза, направен на ръката Ви за поставяне на имплантата. Лепе:

сами.

¢ Избягвайте да вдигате тежки предмети и да натоварвате третираната ръка в продължение на 7 дни след поставяне на имплантата.

+ Пазете третираната ръка чиста и суха в продължение на 24 часа след поставяне на имплантата. Не вземайте вана и не плувайте (в продължение на 24 часа).

През първата година:

* Помнете, че трябва да правите контролни прегледи при Вашия лекар, за да се провери дали имплантатът е все още на място и дали действа.

* Възможно е имплантатът да си проправи път навън през разреза на мястото на поставяне. Това не се случва често. Вие може да забележите че излиза, или той може да излезе без да забележите. Ако считате, че имплантатът е излязъл, свържете с с Вашия лекар.

¢ Лекарят ще назначи изследвания на кръвта, за да сте сигурни, че се повлиявате от лечението. Например, ще ви бъдат изследвани нивата на простато-специфичен антиген (PSA) или нивата на тестостерон.

» След 12 месеца имплантатът ще бъде отстранен.

¢ Имплантатът може да се напипва трудно под кожата. АКО не може да бъде локализиран по времето когато трябва да бъде отстранен, лекарят може да назначи специално изследване, като ехография или скенер.

+ След отстраняването, лекарят може да постави НОВ имплантат за продължаване на лечението.

Ако използвате по-голям брой Вантас, отколкото е необходимо

Няма съобщени случаи на предозиране. Имплантатът се предписва и прилага под стриктен лекарски контрол.

Ако спрете да използвате Вантас

Ако желаете да прекратите използването на това лекарство, моля уведомете Вашия лекар. Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, обърнете се към Вашия

лекар.

Както всички останали лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всички пациенти.

Този медикамент може да повиши нивото на тестостерон през първата седмица след имплантацията. Симптомите, които имате, може да се влошат за няколко седмици, Също така може да се появят нови симптоми.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако:

* изпитвате по-силна или новопоявила се костна болка

* се чувствате отпаднали

» имате усещане за слабост в краката

* имате проблеми с уринирането или не можете да уринирате

Можете да имате болка, охлузване или зачервяване на мястото на приложение на имплантата, по време на поставяне или отстраняване на имплантата или за известно време след това. Тези реакции обикновено преминават без лечение в рамките на две седмици.

Ако разрезът не заздравява, а изглежда и се усеща по-зле (кървене, зачервяване, бол обърнете се към Вашия лекар,

Обърнете се към Вашия лекар, ако забележите която и да е от следните нежелани

Честотите се определят като:

Много редки: могат да засегнат по- малко от 1 пациент на

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Много чести нежелани реакции са:

+ горещи вълни (зачервяване на лицето и/или врата)

Чести нежелани реакции са:

» нарушена бъбречна функция, често уриниране, трудности в уринирането

* задъхване при физическо натоварване

* промени в настроението, депресия, проблеми със заспиването, понижено сексуално желание * замайване, главоболие

* зачервяване

» намаляване размера на тестикулите, уголемяване на гърдите, импотентност

* кожни реакции на мястото на поставяне на имплантата, като болка, чувствителност, зачервяване * други реакции вследствие процедурата на имплантатиране, като слабост и умора

* временно увреждане на чернодробните клетки

» болка в ставите, болки в ръцете и краката

- запек

+ наддаване на тегло, повишена кръвна захар

+ допълнително окосмяване

Нечести нежелани реакции са:

* анемия © чревен дискомфорт, гадене

* задържане на течности, желание за определени храни, високи нива на калций, висок холестерол, повишен апетит ,

* раздразнителност

* треперене

» загуба на тегло

+ неравномерен сърдечен ритъм и/или екстрасистоли (палпитации)

* абнормно кървене

+» охлузвания, нощно изпотяване, сърбеж, прекомерно изпотяване

+ болки в гърба, мускулни спазми, инфилтрация на мускулите, болка във врата + болезнено и трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност « болка в млечните жлези, чувствителни млечни жлези, генитален сърбеж, сексуална дисфункция * усещане за студ, умора, неразположение, периферен оток, болка, подуване

* оклузия на уретрален CTeHT

+» кръвонасядания

« в резултат на лабораторни изследвания на кръвта: повишени чернодробни ензими ( аспартат-аминотрансфераза), повишена лактат дехидрогеназа, повишен плазмен

киселинна фосфатаза в простатата.

Редки нежелани реакцуни са:

* кожна инфекция +» възпаление на мястото на приложение

Нежелани реакции с нензвестна честота:

* глюкозна непоносимост, влошаване на съществуващ диабет;

* сърдечносъдова болест, сърдечни проблеми, напр. проблеми със сърдечния ритъм; + обрив;

* загуба на костна минерална плътност, слабост на котите (остеопороза).

Ако забележите, каквито и да било нежелани реакции, неупоменати в тази листовка, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

» Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.

+» Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, посочен на картонената опаковка и на флакона след Годен до:. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден от месеца.

» Съхранявайте имплантата в хладилник (2°C - 8°C). Не го замразявайте.

«+ Съхранявайте имплантата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

+ Съхранявайте устройството за имплантиране под 25°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

» Устройството за имплантиране да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази ОТ светлина.

+ Изхвърлете флакона и устройство за имплантиране след употреба. За еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как трябва да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Вантас:

+ Активната субстанция е хистрелин ацетат. Всеки имплантат съдържа приблизително 50 те хистрелин ацетат, еквивалентен На 41 mg хистрелин. са — + Другите съставки се съдържат в сърцевинната гранула На лекарството. Тя съдба ав

стеаринова киселина (E570). В акрилната ко-полимерна обвивка са NOCTABeHH GE гранули. Акрилната ко-полимерна обвивка се състои от 2-хидроксиетил мета

хидроксипропил метакрилат, триметилолпропан триметакрилат, бензоин метилов етер, перкадокс 16, Тритон X 100. Всички те са пластмаси, използвани при имплантати. ¢ Стерилният разтвор на имплантата съдържа натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Вантас и какво съдържа опаковката

Вантас е имплантат и се доставя в картонена опаковка, съдържаща пластмасова торбичка с кехлибарен цвят, в която е поставен флакона с имплантата Вантас.

Устройството за имплантиране се доставя в полиетиленово пликче, поставено в картонена опаковка.

Стъкленият флакон, съдържащ имлантата има тапа с тефлоново покритие (хлоробутилова изопренова гума) и алуминиево запечатване. Тапата съдържа каучуков латекс. Имплантатът е потопен в 2 ml 1.8% стерилен разтвор на натриев хлорид и има формата на тънка тръбичка.

Опаковката на продукта съдържа листовка с инструкции за Вашия лекар относно поставянето и отстраняването на имплантата, както и тази листовка с информация за потребителя.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation Orioninite 1 FI-02200 Espoo Финландия

Производител

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Тази лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕМО под следните имена:

Австряя: Vantas 50 mg implant Белгия: Vantasse 50 mg implant България: Vantas 50 mg implant Чехия: Vantas 50 mg implant

Дания: Vantas 50 mg implant Германия: Vantas 50 mg implant Гърция: Vantas 50 mg implant Естония: Vantas 50 mg implant Румъния: Vantas 50 mg implant Португалия: Vantas 50 mg implant Полша: Vantas 50 mg implant Норвегия: Vantas 50 mg implant Холандия: Vantasse 50 mg implant Люксенбург: Vantasse 50 mg implant Великобритания: Vantas 50 mg implant Ирландия: Vantas 50 mg implant Испания: Vantas 50 mg implant Литва: Vantasse 50 mg implant Латвия: Vantas 50 mg implant Унгария: Vantas 50 mg implant

Франция: Vantas 50 mg implant Финландия: Vantas 50 mg implant Словения: Vantas 50 mg implant Словакия: Vantas 50 mg implant Швеция: Vantas 50 mg implant

Дата на последно преразглеждане на листовката: август 2013

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за поставяне и отстраняване на имплантата

Вантас се доставя в стерилен флакон, поставен в непрозрачна пластмасова торбичка, в картонена опаковка. Устройството за имплантиране се доставя в пластмасово пликче, поставено в картонена опаковка.

Използването на асептична техника на работа е важно за намаляване до минимум на риска от инфекция. При поставянето и отстраняването на имплантата трябва да се използват стерилни ръкавици.

Определяне на мястото на имплантиране

Пациентът трябва да бъде легнал по гръб, с по-слабо използваната ръка (т.е. лявата при десничари) сгъната така, че лекарят да има достъп до вътрешната страна на мишницата. Подпрете ръката на възглавница, за да може пациентът да я държи по-лесно в това положение. Оптималното място за поставяне на имплантата е приблизително на половината разстояние между рамото и лакътя в гънката между бицепса и трицепса.

Зареждане на устройството за имплантиране

Заредете устройството за имплантиране преди подготовката на мястото на прилагане и преди самото поставяне на имплантата. Извадете устройството за имплантиране от стерилната торбичка. Устройството се доставя с напълно разгъната канюла. Уверете се в това, като проверите положението на зеленото копче за прибиране на канюлата. Копчето трябва да бъде в крайно предно положение към канюлата, в посока обратна на дръжката.

Отстранет е металната запечатваща лента от стъкления флакон, свалете гумената тапа и използвайте клампа mosquito за захващане На всеки край на имплантата. Не хващайте и не прищипвайте имплантата през средата, за да избегнете изкривяване.

Поставете имплантата в устройството за имплантиране. Имплантатът се разполага в канюлата така, че в дъното на конуса се вижда само върхът.

Поставяне на имплантата

Почистете мястото на имплантиране с тампон, напоен с йод повидон и го покрийте с хирургичен чаршаф (не е посочен на приложената снимка с цел по-добро визуализиране на мястото на прилагане).

Анестетик

Уверете се, че пациентът не е алергичен към лидокаин/адреналин. Инжектирайте няколко милилитра от анестетика, започвайки на мястото, определено за инцизията и след това инфилтрирайте ветрилообразно до разстояние, равно на дължината на имплантата - 32 mm.

Инуизия в Използвайки скалпел, направете плитка (2-3 mm) инцизия от вътрешната страна на мишницата, перпендикулярно на дължината на бицепса f

Поставяне Хванете устройството за имплантиране за дръжката.

Вкарайте върха на устройството в инцизията с конусовидния край напред и придвижете устройството под кожата, следвайки анестезираната повърхност, до достигане на линията, отбелязана на канюлата. За да сте сигурни, че имплантацията е подкожна, устройството трябва видимо да навдига кожата през цялото време. Внимавайте устройството да не проникне в мускулна тъкан.

Задръжте устройството на място, като същевременно придвижвате палеца си към зеления бутон за прибиране на канюлата. Натиснете бутона надолу, за да освободите заключващия механизъм, след това изтеглете бутона назад до крайно положение, като задържате устройството на място. Изтеглете устройството от разреза. Освободеният имплантат може да бъде проверен чрез палпиране.

Забележка: След като прибирането на канюлата е започнато, не придвижвайте устройствето NO- , надълбоко, за да не се отдели имплантатът. Ако искате да започнете процедурата отново; ‘

изтеглете устройст вото, извадете имплантата като го хванете за върха, върнете бутона за” <

прибиране на канюлата в крайно положение напред, заредете с нов имплантат и започнете процедурата отново. и

Затваряне на инцизията

Затворете инцизията с един-два шева (по преценка), като възлите трябва да сочат навътре в разреза. Нанесете върху инцизията тънък слой антибиотичен крем. Затворете с две стерилни хирургични лепенки. Поставете марлена превръзка 4” върху инцизията и я фиксирайте с бинт.

Процедура по отстраняване на стар и поставяне на нов имплантат

Имплантатът Вантас трябва да бъде отстранен след 12-месечно лечение.

Локализиране на имплантата

Имплантатът може да бъде локализиран чрез палпиране на областта около инцизията, направена преди една година. Обикновено той се напипва лесно. Натиснете дисталния край, за да определите

разположението на проксималния връх спрямо старата инцизия.

При трудност в локализирането на имплантата може да бъде използван ултразвук. Ако имплантатът не може да бъде локализиран и с помощта на ултразвук, може да се използва СТ сканиране или ядрено магнитен резонанс.

Подготовка на мястото на имплантиране

Положението на пациента и подготовката за имплантиране са същите както при поставяне на първия имплантат. Почистете областта над и около мястото на имплантиране с тампон, напоен с Йод повидон. Покрийте мястото с хирургичен чаршаф.

Анестетик

Първо се уверете, че пациентът не е алергичен към лидокаин/адреналин, след което

натиснете върха на имплантата, намиращ се на най-голямо разстояние от първоначалната инцизия. Инжектирайте малко количество лидокаин/адреналин в края, близък до инцизията, след това придвижете канюлата по дължината на инцизията, но под имплантата, като постоянно инжектирате подкожно малко количество анестетик. Анестетикът ще повдигне имплантата в дермата. Ако се поставя нов имплантат, можете да избирате между поставянето му в същия „джоб”, на мястото на отстранения, или да използвате същата инцизия за поставяне в противоположна посока. При поставяне на имплантата в противоположна посока, инжектирайте анестетика по дължината на новия имплантат, преди да отстраните стария. Инцизия/отстраняване на имплантата

Използвайте скалпел #11, за да направите разрез с дължина 2-3 мм и дълбочина 1-2 мм близо до върха на имплантата. Обикновено върхът на имплантата се вижда през тънка тъканна псевдо- капсула. Ако имплантатът не се вижда, натиснете надолу дисталния връх и масижирайки кожата го придвижете към инцизията. Внимателно „кръцнете” псевдо-капсулата, за да откриете полимерния връх.

Хванете върха с клампа mosquito и издърпайте имплантата.

Ако поставяте нов имплантат, следвайте същата процедурата както при поставяне на първоначалния. Новият имплантат може да бъде поставен през същия разрез. Също така, може да

бъде поставен и на другата ръка.

Съхранение

Устройството за имплантиране се доставя стерилно в торбичка. Да се съхранява при температура под 25“ С. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Притежател на разрешението за употреба: Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия