Valsartan/Indapamide Billev

Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсартан/Индапамид Билев Как да приемате Валсартан/индапамид buses

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Валсартан/Индапамид Билев

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Валсартан/Индапамид Билев и за какво се използва

Валсартан/Индапамид Билев съдържа две активни вещества, валсартан и индапамид в една таблетка.

Валсартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин П рецепторни блокери, които помагат за контрола на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове и може да причини повишаване на артериалното налягане. Той действа чрез блокиране на ефектите на ангиотензин П. В резултат на това кръвоносните съдове се разширяват и артериалното налягане се понижава.

Индапамид е диуретик. Повечето диуретици увеличават количеството на урината, отделено от бъбреците. Въпреки това, индапамид е различен от другите диуретици, тъй като той причинява

само леко увеличение в количеството на отделената урина.

Това лекарство е показано за намаляване на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни. Вашият лекар може да предпише Валсартан/Индапамид Билев, ако Вие вече приемате валсартан и индапамид в същата доза както в комбинацията, но като отделни таблетки.

Не приемайте Валсартан/Индапамид Билев:

- ако сте алергични към валсартан, индапамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате чернодробно заболяване или ако страдате от състояние, наречено чернодробна енцефалопатия (проблеми с черния дроб, които засягат мозъка и централната нервна система);

- ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва приема на Валсартан/Индапамид Билев в ранна бременност - вижте точка "Бременност и кърмене");

- ако страдате от диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;

- ако имате тежко бъбречно заболяване;

- ако имате ниски нива на калий в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валсартан/Индапамид Билев:

- ако имате чернодробно заболяване;

- ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;

- ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;

- ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);

- ако имате друго тежко сърдечно заболяване, освен сърдечна недостатъчност и сърдечен инфаркт;

- ако някога сте имали подуване на езика и лицето, предизвикано от алергична реакция, например ангиоедем, когато сте приемали други лекарства (включително АСЕ инхибитори), уведомете Вашия лекар. Ако тези симптоми се появят, когато приемате Валсартан/индапамид Билев, спрете приема на Валсартан/Индапамид Билев незабавно и не го приемайте повече. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции";

- ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи да се проверяват стойностите на калий в кръвта през редовни интервали;

- ако страдате от хипералдостеронизъм - това е заболяване, при което Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Валсартан/Индапамид Билев не се препоръчва;

- ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и прием на високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);

- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;

- Алискирен;

- ако имате диабет;

- ако страдате от подагра;

- ако имате някакви проблеми със сърдечния ритъм;

- ако се нуждаете от изследване, за да проверите как функционира паращитовидната Ви жлеза.

По време на лечението уведомите незабавно Вашия лекар:

- ако след прием на Валсартан/Индапамид Билев получите коремна болка, гадене, повръщане или диария. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате Валсартан/Индапамид Билев самостоятелно.

- ако почувствате, че зрението Ви намалява или болка в окото. Това могат да бъдат симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или увеличаване на налягането във Вашето око и могат да се появят в рамките на часове до седмица от приема на Валсартан/индапамид Билев. Ако не се лекува, това може да доведе до трайна загуба на зрението. Ако преди сте имали алергия към пеницилини или сулфонамиди, можете да бъдете изложени на по-висок риск от развитие на това събитие.

- ако имате мускулни нарушения, включително мускулна болка, чувствителност, слабост или

крампи.

Съобщете на Вашия лекар, ако сте имали реакции на фоточувствителност (към светлина).

Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция, кръвното Ви налягане и може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери за ниски нива на натрий, калий или магнезий или високи нива на калций.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Валсартан/Индапамид Билев не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец на бременността, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след този период (вижте точка „Бременност“).

Важна информация за спортисти Спортистите трябва да имат предвид, че това лекарство съдържа активно вещество, което може да даде положителна реакция по време на допинг тест.

Деца и юноши Употребата на Валсартан/Индапамид Билев не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Валсартан/Индапамид Билев Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ефектът от лечението може да се повлияе, ако Валсартан/иИндапамид Билев се приема едновременно с други лекарства. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за такива, отпусканите без рецепта.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се изисква

специално внимание:

- лекарства, използвани при проблеми в сърдечния ритъм (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис);

- лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, шизофрения (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотични лекарства, невролептици, като амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд, халоперидол, дроперидол, пимозид);

- бепридил (използван за лечение на стенокардия (гръдна жаба), заболяване, което причинява болка в гърдите);

- цизаприд, дифеманил (използван за лечение на стомашно-чревни проблеми);

- спарфлоксацин, моксифлоксацин, инжекционен еритромицин (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции);

- инжекционен винкамин (използван за симптоматично лечение на когнитивни нарушения при хора в старческа възраст, включително загуба на памет);

- халофантрин (противопаразитно лекарство за лечение на някои видове малария);

- пентамидин (използван за лечение на някои видове пневмония);

- антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, като сенна хрема (напр. мизоластин, астемизол, терфенадин),

- нестероидни противовъзпалителни средства за облекчаване на болката (напр. ибупрофен) или високи дози ацетилсалицилова киселина;

- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, като еналаприл, лизиноприл и др.);

- инжекционен амфотерицин Б (противогъбични лекарства);

- перорални кортикостероиди, използвани за лечение на различни заболявания (включително тежка астма и ревматоиден артрит);

- стимулиращи лаксативи (напр. бисакодил, фенолфталеин, алкалоиди от сена);

- баклофен (за лечение на мускулна скованост, настъпваща при болест като множествена склероза);

- калий-съхраняващи диуретици (а напр. милорид, спиронолактон, триамтерен);

- метформин (за лечение на диабет);

- Ййод-съдържащи контрастни вещества (използвани за изследвания, включващи използването на рентгенови лъчи);

- калций на таблетки или други калциеви добавки;

- циклоспорин, такролимус или други лекарства, които потискат имунната система след трансплантацията на органи, за лечение на автоимунни заболявания или тежки ревматични и дерматологични заболявания;

- тетракозактид (за лечение на болестта на Крон),

- алопуринол (за лечение на подагра);

- използван за лечение на пристрастяване (метадон),

- литий (лекарство, което се използва при някои психични заболявания);

- лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици и хепарин;

- някои антибиотици (рифампицинова група);

- антиретровирусно лекарство, използвани за лечението на ХИВ/СПИН инфекции (ритонавир).

Валсартан/Индапамид Билев с храна, напитки и алкохол

Избягвайте редовната консумация на прекомерни количества алкохол по време на приема на Валсартан/Индапамид Билев.

Можете да вземете Валсартан/Индапамид Билев със или без храна.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете).

Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да спрете да приемате Валсартан/иИндапамид Buses, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Валсартан/Индапамид Билев.

Валсартан/Индапамид Билев не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец на бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.

Кърмене Валсартан/Индапамид Билев не трябва да се използва, ако кърмите, тъй като не е известно дали

лекарството преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как Ви влияе Валсартан/Индапамид Билев. Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане, Валсартан/Индапамид Билев може да причини замаяност или умора и да повлияе върху способността за концентрация. Ако това се случи Вие не трябва да шофирате или да извършвате дейности, които изискват повишено внимание.

Валсартан/Индапамид Билев съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Валсартан/Индапамид Билев е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин. Приемайте Валсартан/Индапамид Билев по едно и също време всеки ден.

Таблетките може да се приемат със или без храна. Трябва да се приемат цели с вода. Да не се чупят или дъвчат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Валсартан/Инданамид Билев

Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Много голяма доза Валсартан/Индапамид Билев може да причини гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, крампи, замаяност, сънливост, объркване и промени в количеството на урината, произведена от бъбреците.

Ако сте пропуснали да приемете Валсартан/Индапамид Билев

Ако сте пропуснали да приемете една доза Валсартан/Индапамид Билев, приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Валсартан/Индапамид Билев Спирането на лечението с Валсартан/индапамид Билев може да влоши заболяването Ви. Тъй като

лечението за високо кръвно налягане обикновено е за цял живот, Вие трябва да говорите с Вашият лекар, преди да спрете приема на това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно прекратете лечението с това лекарство и потърсете медицинска помощ в случай,

че забележите появата на някои от следните нежелани реакции:

- ангиоедем и/или уртикария. Ангиоедемът се характеризира с подуване на кожата на крайниците или на лицето, подуване на устните или езика, оток на лигавицата на гърлото или на дихателните пътища, което води до задух или трудности при преглъщане. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар (много редки - може да засегнат до 1 на

тежки кожни реакции, включително тежък кожен обрив, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън) или други алергични реакции (много редки - може да засегнат до 1 на 10 000 души);

животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (много редки - може да засегне до 1

възпаление на панкреаса, което може да предизвика силна болка в корема и в гърба, придружена с усещане за силно неразположение (много редки - може да засегне до | на

заболяване на мозъка, причинено от чернодробна болест (чернодробна енцефалопатия (с неизвестна честота - честотата не може да бъде оценена от наличните данни);

възпаление на черния дроб (хепатит) (с неизвестна честота - честотата не може да бъде оценена от наличните данни).

Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на Валсартан/Индапамид Билев и се свържете с Вашия лекар незабавно (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

ниски нива на калий в кръвта;

алергични реакции, предимно кожни, при хора с предразположение към алергични и астматични реакции;

червен обрив по кожата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

ниски нива на натрий в кръвта, което може да доведе до обезводняване и понижаване на кръвното налягане;

световъртеж (вертиго);

кашлица;

повръщане;

коремна болка;

червени точици по кожата (пурпура);

импотентност (неспособност да се постигне или поддържа ерекция);

умора.

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души):

ниско съдържание на хлорид в кръвта; ниско съдържание на магнезий в кръвта; умора;

главоболие;

изтръпване и мравучкане (парестезия); като гадене;

Много

запек; сухота в устата.

редки (може да засегнат до | на 10 000 души):

промени в кръвните клетки като тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, което причинява лесно възникване на кръвонасядания и кървене от носа), левкопения (намаляване на белите кръвни клетки, което може да причини треска с неизвестен произход, болки в гърлото или други грипоподобни симптоми - ако това се появи, свържете се с Вашия лекар) и анемия (намаляване на червените кръвни клетки);

високи нива на калций в кръвта;

неравномерен сърдечен ритъм;

ниско кръвно налягане;

чревен ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария;

абнормна чернодробна функция;

бъбречно заболяване (причинява симптоми на умора, често уриниране, сърбеж по кожата гадене, подуване на крайниците),

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия);

необичайно намаляване на броя на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта; повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм);

внезапна загуба на съзнание (синкоп);

късогледство (миопия);

замъглено зрение;

зрителни нарушения;

намаляване на зрението или болка в окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома);

нарушения в ЕКГ (електрокардиограмата);

моравочервени петна, температура, сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит);

повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите);

ако страдате от системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, което води до възпаление и увреждане на стави, сухожилията и органи със симптоми, включително кожни обриви, умора, загуба на апетит, наддаване на тегло и болки в ставите), то може да се влоши;

съобщени са също така случаи на реакции на свръхчувствителност към светлина (промяна във вида на кожата) след излагане на слънце или на изкуствени UVA лъчи; образуване на мехури по кожата (признак на булозен дерматит);

- кожен обрив;

- сърбеж по кожата;

- мускулни болки, слабост, чувствителност или болезненост, особено ако са съпътствани от общо неразположение или висока температура, могат да бъдат признак за абнормна мускулна атрофия;

- повишаване на нивото на серумния креатинин (което може да е показателно за нарушена бъбречна функция);

- повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет;

- повишаване на пикочната киселина, вещество, което може да причини или да влоши подаграта (болезнени стави, особено по ходилата);

- повишаване на нивата на чернодробните ензими.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Валсартан/Индапамид Билев

Активните вещества са валсартан (valsartan) и индапамид (indapamide).

Валсартан/Индапамид Билев 80 mg/1,5 mg таблетки с изменено освобождаване: всяка таблетка

съдържа 80 mg валсартан и 1,5 те индапамид. - Другите съставки са:

- Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен, талк.

- Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (Е172), талк.

Валсартан/Индапамнид Билев 160 то/1,5 mg таблетки с изменено освобождаване: всяка

таблетка съдържа 160 те валсартан и 1,5 те индапамид.

- Другите съставки са:

- Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен, талк.

- Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172), талк.

Как изглежда Валсартан/Индапамид Билев и какво съдържа опаковката Валсартан/Индапамид Buses 80 mg/1,5 те таблетки с изменено освобождаване са филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с розов цвят. Диаметърът на таблетките е около 9 mm. От едната страна на таблетката има надпис „С 3“. В таблетката се вижда кръгла изпъкналост.

Валсартан/Индапамид Билев 160 mg/1,5 mg таблетки с изменено освобождаване са филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с розов цвят. Диаметърът на таблетките е около 11 mm. От едната страна на таблетката има надпис ,,CL4“. В таблетката се вижда кръгла изпъкналост.

30 или 90 таблетки с изменено освобождаване са опаковани в блистери от Al/ОРА/PVC/Al u B картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуенати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Billev farmacija vzhod 4.0.0.

TrZaSka cesta 202

1000 Ljubljana

Словения

Производител

Gedeon Richter Polska Sp. z 0.0. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката: