Valcyte

Не приемайте Валцит: | | е ако сте алергични към валганцикловир, ганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) тата. . ако кърмите. | | „#7 ухеНЦИЯ пр | ША Предупреждения и предпазни мерки 2 ай 2, ха (9 ъвззам! 8 Це Нарин ж | | Ааа зи

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валцит:

. ако сте апергични към ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Това са други лекарства, използвани при вирусни инфекции.

Обърнете специално внимание при употребата на Валцит

е ако имате нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки или тромбоцити (малки клетки, участващи в кръвосъсирването). Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, преди да започнете да приемате Валцит и ще продължава да проверява кръвта Ви, докато приемате лекарството. По |

. | ако се лекувате с лъчетерапия. |

. „ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да намали дозата Ви и да се налага често да се проследява кръвната Ви картина по време на лечението. пи

Други лекарства и Валцит

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. |

е Ако приемате едновременно и други лекарства с Валцит, комбинацията може да повлияе

количеството на лекарството в кръвта Ви или да предизвика нежелани реакции. Информирайте

Вашия лекар, ако вече приемате лекарства, които съдържат някое от следните:

. имипенем-циластатин (антибиотик). Приемът на това лекарство с Валцит може да предизвика гърчове. |

« > зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, емтрицитабин или други подобни лекарства, използвани за лечение на СПИН |

« | адефовир или всякакви други лекарства, използвани за лечение на хепатит В

« пробенецид (за лечение на подагра). Едновременният прием на пробенецид и Валцит може да увеличи количеството на ганцикловир в кръвта Ви.

«а микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (използват се след трансплантация)

« винкристин, винбластин, доксорубицин, хидроксиурея и други подобни лекарства за рак

. „ триметоприм, комбинации триметртоприм/сулфонамиди и дапсон (антибиотик)

« пентамидин (лекарство за лечение на паразитни или белодробни инфекции)

. флуцитозин или амфотерицин В (противогъбични средства)

Ф Валцитс храна и напитки

Валцит трябва да се приема с храна. Ако поради някаква причина не можете да се храните, трябва да

приемете дозата Валцит както обикновено.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Валцит, ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашия лекар Ви е

препоръчал. Ако сте бременна или планирате да забременеете, трябва да информирате Вашия лекар.

Приемът на Валцит по време на бременност може да увреди нероденото Ви бебе.

Не трябва да приемате Валцит, ако кърмите. Ако Вашият лекар Ви посъветва да започнете лечение с

Валцит, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да приемате Вашето лекарство.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по

| време на лечението с Валцит и в продължение най-малко на 30 дни след спиране на ПоЧОНИВтВ с. „7 ку ЕНЦИЯ пу

Мъжете, чиито партньорки може да забременеят, трябва да използват презервативи, доието- приема

Валцит, и трябва да продължат да използват презервативи в продължение на 90 дни/ СНД ка ии М Фо,

лечението е приключило. | Не Соражор ер з

а еще ви одат 4 | а ие КО СУ »

Шофиране и работа с машини | и

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или объркани, докато вземате това лекарство

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство. Валцит съдържа натрий | а

Пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий трябва да знаят, че този лекарствен продукт съдържа общо 0,188 тр/т! натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

е Трябва да внимавате при работа с Валцит разтвор. Грябва да избягвате попадане на разтвора върху кожата или очите Ви. Ако случайно разтвор попадне върху кожата Ви, измийте мястото обилно със сапун и вода. Ако случайно разтвор попадне в очите Ви, изплакнете ги обилно с вода.

Трябва да се придържате към дневната доза перорален разтвор съгласно указанията на Вашия лекар, за да избегнете предозиране. Валцит перорален разтвор трябва да се приема с храна, когато това е възможно - вижте точка 2. Важно е да използвате дозатора, предоставен в опаковката, за да измерите Вашата доза Валцит разтвор. Предоставени са два дозатора, в случай че единия от тях се загуби или повреди. Всеки дозатор е предназначен да измерва количество от разтвора до 500 пр на деления от 25 пос. Винаги измивайте дозатора старателно и го оставяйте да изсъхне, след като сте приели Вашата доза. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако двата дозатора са изгубени или повредени и те ще Ви посъветват как да продължите да приемате Вашето лекарство. Ф Възрастни: По Предпазване от възникване на СМУ инфекция при трансплантнранн пацнентн Трябва да започнете приема на това лекарство до 10 дни след трансплантацията. Обичайната доза е 900 па Валцит разтвор веднъж дневно. Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 пр (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 пр) от разтвора. Трябва да продължите с тази доза до 100 дни след трансплантацията. Ако Ви е направена бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате тази доза в продължение на 200 ДНИ. | Лечение на активен СМУ ретинит при пациенти със СПИН (наречено въвеждащо лечение) Обичайната доза е 900 тр Валцит разтвор ДВА ПЪТИ дневно в продължение на 21 дни (3 седмици). Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 пор (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 тр) от разтвора сутрин и две количества от 450 пр (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 то) вечер. | „А иция „УЗЪ. Не приемайте тази доза за повече от 21 дни, освен ако Вашият лекар не Ви к С е да увеличи риска от евентуални нежелани реакции. ША) ДЕЛА . ИА е НЕ ре ф: е ЕЗИК воле дие пи Це ъс | в Из А ТО В ро еее Да “от м ара р к Д | ще у, | | пи А УМКАБУ 7

Продължително лечение за предотвратяване на рецидив на активно възпаление при пацвенти със СПИН ис СМУ ретинит (наречено поддържащо лечение) | Обичайната доза е 900 тр Валцит разтвор ВЕДНЪЖ дневно. Използвайте предоставения дозатор, за да приемете две количества от 450 що от разтвора (т.е. два дозатора, напълнени до делението от 450 пр). Трябва да се опитате да приемате разтвора по едно и също време всеки ден. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго трябва да приемате Валцит. Ако ретинитът Ви се влоши, докато се лекувате с тази доза, Вашият лекар може да Ви каже да повторите въвеждащото лечение (както по- горе) или може да реши да Ви даде различно лекарство за лечение на СМУ инфекцията. Пациенти в старческа възраст “ | па пи Валцит не е изпитван при пациенти в старческа възраст. | Пациенти с бъбречни проблеми | Ако бъбреците Ви не работят добре, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по-ниска доза Валцит разтвор всеки ден. Много е важно да спазвате дозата, предписана от Вашия лекар. Пациенти с чернодробни проблеми а е Валцит не е изпитван при пациенти с чернодробни проблеми. Употреба при деца и юноши: Профилактика на С МУ заболяване при пациенти с трансплантация Децата трябва да започнат да приемат това лекарство до 10 дни от трансплантацията. Приложената доза ще варира в зависимост от размера на детето и трябва да се приема ВЕДНЪЖ дневно. Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста, теглото и бъбречната функция на Вашето дете. Вие трябва да продължавате с тази доза до 100 дни. Ако детето Ви е получило бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви посъветва то да приема дозата в продължение 200 дни. Използвайте дозатора, предоставен в опаковката, за да измерите дозата на Валцит разтвор. Начин на приложение “ Препоръчва се разтворът Валцит да се приготви от фармацевта, преди да Ви бъде предоставен. След като разтворът е приготвен, следвайте инструкциите по-долу, за да изтеглите и приемете | Ф Вашето лекарство. ДОЗАТОР | Защи- ПИ трае ПР ана от < Здаптор ци 5 деца „с за | пи капач- Е бутилката | ит" | ка на бутил- | ката ИВ | | ОСФИ ууавмфа, 1. Преди всяка употреба, разклащайте добре затворената бутилка за около 5 семужд аа а | ЗИЗЕ И агозра ла Ата ИВ в ши па - уа се »

2. Свалете защитената от деца капачка. | щ 3. < Преди да вкарате върха на дозатора в адаптора за бутилката, натиснете буталото съвсем надолу към върха на дозатора. Вкарайте върха плътно в отвора на адаптора за бутилката. 4. <4| Обърнете целия комплект (бутилката и дозатора) надолу. | 5. «| Издърпайте буталото бавно докато желаното количество от разтвора се изтегли в дозатора (вижте схемата). | 6. 4«Обърнете целия комплект нагоре и извадете дозатора бавно от бутилката. ?. | Поставете директно в устата и преглътнете. Не смесвайте с течност, преди да го приложите. 8. Затваряйте бутилката със защитената от деца капачка след всяка употреба. 9. « Веднага след употреба: | Разглобете дозатора, изплакнете с течаща вода и оставете да изсъхне преди следващата употреба. Трябва да се внимава, за да се избегне контакт на разтвора с кожата. Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно със сапун и вода. Не използвайте разтвора след срока на годност, който е 49 дни от датата на приготвяне. Ф Ако сте приели повече от необходимата доза Валцит | Свържете се незабавно с Вашия лекар или с болницата, ако сте приели или мислите, че сте приели повече Валцит разтвор, отколкото трябва. Приемането на по-голяма от препоръчителната доза може да предизвика сериозни нежелани реакции, особено такива, които засягат кръвта или бъбреците. Може да имате нужда от болнично лечение. | Ако сте пропуснали да приемете Валцит | Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза Валцит, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните и после приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, | Ако сте спрели приема на Валцит Не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ф

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | | Алергични реакции “ | При до 1 на всеки 1 000 души може да възникне внезапна и тежка алергична реакция към валганцикловир (анафилактичен шок). ПРЕКРАТЕТЕ приема на Валцит и се обърнете към отделението за спешна помощ на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми: | . „“ надигнат, сърбящ кожен обрив (уртикария) | . „внезапно подуване на гърлото, лицето, устните и устата, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането . “внезапно подуване на ръцете, краката или глезените. Дт <ъ | А адуваа На. | | ЦР| рва | а ха аи ГИ В | м ичич Фен + ща суче,

Сериозни нежелани лекарствени реакции | Кажете веднага на лекаря си, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -- Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Валцит и може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: | | Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души | е нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или повишена температура | е нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват чувство на задух или умора, сърцебиене или бледа кожа Чести: може да засегнат до | на 10 души е инфекция на кръвта (сепсис) - признаците включват повишена температура, студени тръпки, сърцебиене, объркване и неясен говор. | е ниски нива на тромбоцитите - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или изпражненията или кървене от венците, кървенето би могло да бъде силно | ши е силно намален брой на кръвните клетки Ф е панкреатит - признаците са силна стомашна болка, която се разпространява към гърба е припадъци Нечести: може да засегнат до | на 100 души е костният мозък не може да произвежда кръвни клетки пи е халюцинации - чуване или виждане на неща, които не са реални е ненормални мисли или чувства, загуба на контакт с действителността е бъбречна недостатъчност Нежеланите реакции, които за наблюдавани по време на лечение с валганцикловир или ганцикловир са представени по-долу. | Други нежелани лекарствени реакции | Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: | Много чести: може да засегнат повече от | на 10 дуни . ши е > млечница или млечница в устата | | | е инфекция на горните дихателни пътища (напр. синузит, тонзилит) е е загуба на апетит е главоболие е кашлица | | | е чувство на задух | е диария | е гадене или повръщане е > коремна болка | | е скзема е умора | | е повишена температура. . | Чести: може да засегнат до | на 10 души | » грип ши | ЩЕ, е пикочна инфекция - признаците включват повишена температура, по-ч ДА ч болка при уриниране | | ии / Бра „23 фа СА Е щ “ ч СУхрареча” к /, Кар К (е. 7

е инфекция на кожата и на подкожната тъкан

е лека алергична реакция -- признаците може да включват зачервена, сърбяща кожа

е загуба на тегло |

е > чувство на депресия, тревожност или обърканост |

е затруднение при заспиване |

е > чувство за слабост или изтръпване на ръцете или стъпалата, което може да повлияе

равновесието Ви

е > промени на усета за допир, чувство на изтръпване, мравучкане, боцкане или парене

е промени във вкуса |

е студени тръпки | |

е възпаление на очите (конюнктивит), очна болка или проблеми със зрението

е ушна болка

е ниско кръвно налягане, което може да Ви направи замаяни или да припаднете

е проблеми при преглъщане

е запек, газове, нарушено храносмилане, стомашна болка, подуване на корема

е язви в устата | | |

е отклонения в резултатите от чернодробните и бъбречните лабораторни изследвания

Ф о нощни изпотявания.

е сърбеж, обрив

. косопад “ |

е болка в гърба, мускулна или ставна болка, мускулни спазми

е. > чувство на замаяност, слабост или общо неразположение |

Нечести: може да засегнат до | на 100 души

е > възбуденост |

е тремор, треперене |

е глухота | | | г

е > неритмична сърдечна дейност | |

е уртикария, сухота на кожата |

е кръв в урината пи

е инфертилитет при мъжете - вижте точка „Фертилитет“

е болка в гърдите Отделяне на вътрешната обвивка на окото (отлепена ретина) е имало само при пациенти със СПИН,

Ф лекувани с Валцит за СМУ инфекция. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите ефекти, съобщени при децата и юношите, са подобни на тези, съобщени при възрастните. | Съобщаване на нежелани реакции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите | нежелани реакции директно (вижте по-долу за подробности). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. таи. Изпълнителна агенция по лекарствата, Ку та Фа | ул. „Дамян Груев” Хе 8, < Ибъд З, 1303 София, ПЕЕВА Е: ЕР ДЕ Ра мр 3 Коке 5 | | АУвилев и

уебсайт: улму.Бдаве . |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | |

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията, след “Годен до (ЕХР)”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах: не изисква специални условия на съхранение. | |

Приготвен разтвор: Да се съхранява в хладилник (2”С - 8”С).

Срокът на годност на пероралния разтвор е 49 дни. Не използвайте разтвора 49 дни след приготвянето, или след срока на годност, който ще бъде написан от фармацевта върху бутилката.

Ф Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Валцит | ши

Активното вещество е валганцикловир хидрохлорид. След разтваряне на праха, | п! разтвор съдържа

55 тр валганцикловир хидрохлорид, съответстващи на 50 пър валганцикловир като хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са: повидон, фумарова киселина, натриев бензоат (Е 211),

захарин натрий и манитол, плодов аромат | малтодекстрини (царевични), пропилен гликол, арабска

гума Е414 и натурални ароматизиращи вещества, състоящи се основно от аромат на банан, ананас и |

праскова|. |

Как изглежда Валцит н какво съдържа опаковката ш

Валцит прах е гранулат с Оял до бледожълт цвят. Количество от 12 с прах се доставя в стъклена

бутилка. След разтваряне, обемът на разтвора е 100 п!, който осигурява 88 п! минимален обем на

използване. Разтворът е бистър и безцветен до кафяв. Опаковката съдържа още адаптор за бутилката

и 2 дозатора, които са градуирани до 500 тр с деления от 25 шг. |

Размер на опаковката: една бутилка, съдържаща 12 з прах. | и

Притежател на разрешението за употреба

Рош България ЕООД

ул. "Бяло поле” Хо 16

България | ка

тел. (02) 8184444 пъ БЕНИЯ по,

Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно на цената на един градски разговор от ц Чела серана еко 2 Солей ра а

Производител, отговорен за освобождаване на партидите пи Косйе Ррагта АО Бп!-ВагеЦ-Зигаззе 1, 0-79639 Огепгасй - МуШеп, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейската икономическа зона (ЕЕА) със следните имена: | | | Масу!е: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Лихтенщайн, Люксембург, Малта, Норвегия, Обединено кралство, Полша, Румъния, Словашка република, Словения, Унгария, Финландия, Холандия, Хърватска, Чешка република, Швеция. | | КоУасу:е: В Португалия, Франция. | | то Дата на последно преразглеждане на листовката | Ф Октомври 2017 г. | Други източници на информация. | а Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: угжм.Бда Бе | | Посочената по-доду информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръчва се Валцит разтвор да се приготви от фармацевт, както е посочено: 1. Отмерете 91 п1| вода в градуиран цилиндър. то 2. Свалете защитената от деца капачка, добавете водата в бутилката, след това затворете | бутилката със защитената от деца капачка и разклатете затворената бутилка, докато прахът се разтвори. | | Ф 3. (свалете защитената от деца капачка и поставете адаптора за бутилката в гърлото на бутилката. 4, Затворете плътно бутилката със защитената от деца капачка, за да осигурите правилното прилягане на адаптора в бутилката и защитеното от деца положение на капачката. 5. Отбележете датата на изтичане на срока на годност на разтвора върху етикета на бутилката. Препоръчва се носенето на ръкавици за еднократна употреба по време на разтваряне, както и след разтваряне при избърсване на външната повърхност на бутилката/капачката и масата. Избягвайте инхалиране или директен контакт на кожата или лигавиците с праха и директен контакт с разтвора. Ако настъпи контакт, измийте обилно със сапун и вода, изплакнете очите с обикновена вода. | | “ Дък Пр АА - ма | Ф/ као пи |рсаиида Еге СА СР » 7 - АА Кик ръъе / я: